ABD FDA, GSK’nın Shingrix’ini önceden doldurulmuş bir şırınga sunumunda onaylıyor

Drugslib'i takip edin

Londra, İngiltere 17 Temmuz 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) shingrix'in (GSK’nın rekombinant Zoster Vaccine veya RZV) önleme (Herpes Zoster) önleme şırınga sunumunu onayladığını duyurdu. Yeni önceden doldurulmuş şırınga, uygulama öncesinde ayrı şişeleri yeniden oluşturma ihtiyacını ortadan kaldırarak sağlık uzmanları için aşı uygulama sürecini basitleştirir.

Mevcut aşı sunumu, sağlık profesyonellerinin uygulanmadan önce birleştiği liyofilize (toz) bir antijen ve bir sıvı adjuvan olmak üzere iki şişeden oluşur. Yeni sunumun onayı, yeni ve mevcut aşı sunumu arasında teknik karşılaştırılabilirliği gösteren verilere dayanmaktadır.2

Mesleki İşler Başkan Yardımcısı, Amerikan Eczacılar Birliği, dedi : “GSK’nın zona aşısının önceden doldurulmuş şırınga sunumu iyi bir haberdir. FDA onayı, bu ağrılı hastalığın önlenmesini sağladığı için, bu eczacının önlenmesine yönelik olumlu bir adımdır. Shingrix için mevcut endikasyonlar, önceden doldurulmuş şırınga sunumu, ABD'de, 50 yaş ve üstü yetişkinlerin aşılaması için lisanslanmıştır ve ayrıca 18 yaş ve üstü olanların, bilinen hastalık veya CDC'nin neden olduğu, iki dozun (CDC), iki dozu (CDC) öngörmesini önerir. 50 yaş veya üstü yetişkinlerde zona ve ilgili komplikasyonlar ve 19 yaş ve üstü yetişkinler için iki doz, bağışıklık yetersizliği veya immünosüpprese olan veya aşılacak.

Tony Wood, baş bilimsel memur GSK, dedi : “GSK'da, bilimsel yeniliği ilerletmeye ve sağlık topluluğunun ihtiyaçlarını karşılayan pratik çözümler sunmaya kararlıyız. Bu yeni, aşınma sürecini kolaylaştırmak için geliştirildi, bu da, sağlık uzmanlarına karşı koruma sağlamak için sağlık uzmanlarına karşı koruma sağlamak için geliştirildi”.

GSK’nın zona aşısının önceden doldurulmuş şırınga sunumu, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından Ocak 2025'te dosyalama kabulü ile başka bir önemli düzenleyici kilometre taşını işaret ederek düzenleyici incelemeye tabi tutuluyor. GSK'nın bu sunumun diğer pazarlara sunulmasını araştırmasına ek olarak, GSK’nın yetişkin aşılama oranlarını artırmaya yardımcı olacak çözümler sunma taahhüdünü vurgular.

Zona, haftalarca sürebilen acı verici, kabarık bir döküntüdür. 50 yaşın üzerindeki yetişkinlerin yaklaşık% 99'u vücutlarında zona neden olan virüse sahiptir, ancak herkes ABD'de yılda bir milyon insan yılda zona geliştirmez. 7 Yaşlandıkça, insanlar yaşlandıkça, enfeksiyona bağışıklık sistemi tepkisinin gücü, zona geliştirme riskini artırır.7

Shingrix (rekombinant zoster aşısı veya RZV)

Shingrix (GSK’nın rekombinant Zoster aşısı veya RZV), 50 yaş ve üstü yetişkinlerde zona önlenmesi için belirtilen canlı olmayan, rekombinant bir alt birim aşısıdır. Bir antijeni, glikoprotein E, bir adjuvan sistem AS01B ile birleştirir ve 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerin zonadan korunmasına katkıda bulunan aşılamaya verilen yanıtlarda doğal yaşa bağlı düşüşün üstesinden gelmeye yardımcı olabilir. Birçok ülkede, RZV, 18 yaş ve üstü yetişkinler için zona riski artan yetişkinler için de onaylanmıştır. RZV'nin kullanımı resmi önerilere ve yerel ürün etiketine uygun olmalıdır. GSK.com adresinde daha fazla bilgi edinin.

GSK, yatırımcılara, bu duyuruda yapılanlar da dahil olmak üzere GSK tarafından yapılan ileriye dönük beyanların veya projeksiyonların, gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğuna dikkat çekmektedir. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, GSK’nın 2024 için Form 20-F yıllık raporunda “Risk Faktörleri” bölümünde açıklananlar ve GSK’nın 2025 için çeyrek sonuçları. Zona hakkında (Herpes Zoster). https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html . Son Erişim: Mayıs 2025.

  • GSK. Dosya 2025 hakkındaki veriler.
  • Shingrix Reçete Bilgileri. Shingles aşısı önerileri | Zona (Herpes Zoster) | CDC . Son Erişim: Mayıs 2025.
  • Harpaz R, et al. Aşılama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP), Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC). Herpes Zoster'ın Önlenmesi: Bağışıklık Uygulamaları Danışma Komitesi'nin önerileri (ACIP). MMWR Tavsiye Rep. 2008; 57 (RR-5): 1-30.
  • Johnson, R.W., et al. Herpes Zoster Epidemiyolojisi, Yönetim ve Hastalık ve Avrupa'da Ekonomik Yük: Çok disiplinli bir bakış açısı. Aşılarda terapötik gelişmeler. 2015; 3 (4): 109-20.
  • Mueller, N.H., vd. Varicella Zoster virüsü enfeksiyonu: klinik özellikler, hastalığın moleküler patogenezi ve gecikme. Nörolojik klinikler. 2008; 26 (3): 675–97.
  • Cunningham, AL, vd. Herpes Zoster alt birim aşısının etkinliği 70 yaş ve üstü yetişkinlerde. New England Tıp Dergisi. 2016; 375 (11): 1019–32.

    Gönderildi : 2025-07-22 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler