US FDA затверджує Shingrix GSK у попередній презентації шприца

Лондон, Великобританія, 17 липня 2025 р. - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосив, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила попередньо наповнену презентацію Shingrix (рекомбінантна вакцина GSK (рекомбінантна вакцина) для профілактики черепашки (герпес -зостер). Новий попередньо заповнений шприц знімає необхідність відновлення окремих флаконів до адміністрації, спрощуючи процес адміністрації вакцини для медичних працівників.

Існуюча презентація вакцини складається з двох флаконів, ліофілізованого (порошкового) антигену та рідкого ад'юванту, які медичні працівники поєднуються до введення. Затвердження нової презентації базується на даних, що демонструють технічну порівнянність між новою та існуючою презентацією вакцини.2

4 Існуючі показання до Shingrix, попередньо заповнена презентація шприца ліцензується в США для імунізації дорослих віком від 50 років і старше, а також у віці 18 років та старших, які мають або мають підвищений ризик виникнення черепашок через імунодефіцит або імуносупресію, спричинені відомими захворюваннями або терапією. черепиця та пов'язані з цим ускладнення у дорослих віком від 50 років і старше, і дві дози для дорослих у віці 19 років або старше, які є або будуть імунодефіцитними або імунодепресивними.4

Тоні Вуд, головний науковий директор, GSK, сказав : "У GSK ми зобов’язані просунути наукові інновації та проводити практичні рішення, які відповідають потребам медичного співтовариства. Ця нова презентація Shingrix була розроблена для впорядкування вакцинації, що підтримує медичну допомогу, яка забезпечує захист від Shinglels," хвороба, що перебуває у дорозі, що розвивається, " Попередньо наповнене шприца презентації вакцини GSK з розливу GSK також проходить регуляторний огляд Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), при цьому подавши прийняття в січні 2025 року, відзначаючи ще одну важливу регуляторну віху. Окрім GSK, що вивчає подання цієї презентації на інші ринки, це підкреслює прихильність GSK у наданні рішень для підвищення рівня імунізації дорослих.

про черепиці

черепиця - це болісна, пухира висипання, яка може тривати тижнями. Приблизно 99% дорослих США старше 50 років мають вірус, який викликає черепиці всередині їхнього тіла, хоча не кожен розвиватиме черепицю.1 За оцінками, мільйон людей розвиває черепицю щорічно в США.1

черепицям викликається реактивацією вірусу Varicella-Zoster (vzv), і того ж вірусу, що спричиняє MAISIVE. з усуненням віку.

Shingrix (рекомбінантна зостерна вакцина GSK або RZV)-це неповна рекомбінантна вакцина субодиниці, вказана для запобігання черепиці у дорослих 50 і старше. Він поєднує антиген, глікопротеїн Е, з ад'ювантною системою, AS01B, і може допомогти подолати природне зниження віку у відповідях на імунізацію, що сприяє виклику захисту дорослих віком від 50 років від черепиці.8,9 RZV не вказано для запобігання первинній інфекції варицелли (кулінга). У кількох країнах RZV також затверджено для дорослих віком від 18 років або старше підвищення ризику для черепиці. Використання RZV повинно відповідати офіційним рекомендаціям та місцевим етикеткою продуктів.

про GSK

GSK - це глобальна компанія з біофарма з метою об'єднання науки, технологій та талантів, щоб випередити хворобу разом. Дізнайтеся більше на GSK.com.

GSK застерігає інвесторів, що будь-які перспективні заяви або прогнози, зроблені GSK, включаючи ті, що були зроблені в цьому оголошенні, підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до істотних результатів фактичних результатів від проектованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані в розділі "Фактори ризику" у річному звіті GSK у формі 20-F за 2024, та результати Q1 GSK для 2025 року.

Посилання

CDC. Про черепицю (герпес Зостер). Доступно за адресою https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html . Останній доступ: травень 2025 р.

gsk. Дані на файл 2025.

Shingrix, що виписує інформацію. . Останній доступ: травень 2025 р.

Harpaz R, et al. Консультативний комітет з питань імунізації (ACIP), Центри контролю та профілактики захворювань (CDC). Профілактика герпесу Zoster: рекомендації Консультативного комітету з питань імунізації (ACIP). MMWR Recter Rep. 2008; 57 (RR-5): 1–30.

Johnson, R.W. та ін. Епідеміологія, управління, управління та економічне навантаження на герпес: в Європі: мультидисциплінарна перспектива. Терапевтичний прогрес у вакцинах. 2015; 3 (4): 109–20.

Mueller, N.H. та ін. Інфекція вірусу Varicella Zoster: клінічні особливості, молекулярний патогенез захворювання та затримка. Неврологічні клініки. 2008; 26 (3): 675–97.

Cunningham, ін. Та ін. Ефективність вакцини з субодиниці з герпесу у дорослих у дорослих віком від 70 років. New England Journal of Medicine. 2016; 375 (11): 1019–32.

Власна ад'ювантна система AS01 AS01 містить ад'ювант QS-21 Stimulon®, що ліцензується з Agenus Inc. (NASDAQ: Agen), MPL та Liposomes.

Опубліковано : 2025-07-22 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.