توافق إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) على Kerendia (Finerenone) لعلاج المرضى الذين يعانون من قصور القلب مع جزء طرد البطين الأيسر ≥ 40 ٪ بعد مراجعة الأولوية

اتبع Drugslib على

Whippany ، N.J. ، 14 يوليو ، 2025-أعلنت Bayer اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Kerendia (Finerenone) لعلاج المرضى الذين يعانون من قصور القلب (HF) مع جزء التفريغ البطيني الأيسر (LVEF) ≥40 ٪ ، 1 بعد مراجعة الوكالة لمراجعة الوكالة الجديدة. ما يقرب من 3.7 مليون شخص من البالغين في الولايات المتحدة مع HF مع LVEF ≥ 40 ٪ ، والمعروف أيضا باسم انخفاض كسر الطرد المعتدل (HFMREF) وجزء طرد محفوظ (HFPEF) ، يواجهون معدلات عالية من الاستشفاء ل HF ، مما يؤثر على البقاء على قيد الحياة ووضع سلالة كبيرة على أنظمة الصحة. 2 يرتبط كل دخول في المستشفى بزيادة أكثر من أضعاف في خطر المرضى من موت القلب والأوعية الدموية. 3

استندت الموافقة إلى نتائج من تجربة المرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة ، والتي أظهرت أنه ، بالإضافة إلى مستوى الرعاية ، حققت Kerendia تخفيضًا نسبيًا بنسبة 16 ٪ في نقطة النهاية المركبة المركب للموت السيرة ع = 0.007). 1 كان تأثير العلاج متسقًا في جميع المجموعات الفرعية المحددة مسبقًا بما في ذلك مع أو بدون استخدام SGLT2i. 1

kerendia عبارة عن مضادات مستقبلات القشر المعدنية غير الستيرويدية (NSMRA) التي تمنع بشكل انتقائي وفعال مستقبلات القشر المعدني المفرط في القلب والكلى ، ويهدف 1،4،5 إلى HF مع LVEF ≥40 ٪ من زاوية مختلفة. 1

كان ملف تعريف السلامة الكلي لـ Kerendia متسقًا عبر جميع المؤشرات المدروسة. 1 من Finearts-HF ، كانت التفاعلات السلبية التي تم الإبلاغ عنها في ≥1 ٪ من المرضى على Kerendia وفي كثير من الأحيان من الدواء الوهمي فرط بوتاسيوم الدم (9.7 ٪ مقابل 4.2 ٪) ، انخفاض ضغط الدم (7.6 ٪ مقابل 4.7 ٪) ، نقص صوديوم الدم (1.9 ٪ مقابل 0.9 ٪) ، والأحداث المتعلقة بوظيفة الترميم (18 ٪ مقابل 12 ٪). 1

تم نشر نتائج مفصلة من تجربة المرحلة الثالثة فينيرس-هـف في مجلة نيو إنجلاند للطب. 7

"توسع موافقة FDA على Finerenone خيارات العلاج للمرضى الذين يعانون من قصور القلب مع جزء طرد البطين الأيسر من ≥ 40 ٪-مجموعة كبيرة ومتزايدة من المرضى الذين يعانون من تشخيص ضعيف. بناءً على الفعالية السريرية التي رأيناها في دراسة Finearts-HF ، يمكن أن تصبح Finerenone شبكية جديدة لرعاية شاملة." سكوت د. سولومون ، دكتوراه في الطب ، أستاذ الطب ، كلية الطب بجامعة هارفارد ، مدير مركز نتائج التجارب السريرية ، جنرال بريغام ، ورئيس اللجنة التنفيذية لدراسة فينيرس-هـ.

"الأشخاص الذين يعانون من قصور القلب مع جزء طرد البطين الأيسر ≥ 40 ٪ يواجهون الاحتمالات الحقيقية للغاية لعلاج المستشفى لفشل القلب أو وفاة السيرة الذاتية بسبب مرضهم" ، قال 2،3 من ألانا موريس-سيمون ، MD ، MSC ، المدير الطبي الأول للشؤون الطبية الأمريكية في باير. "حتى مع العلاجات الحالية ، يتصاعد 21 ٪ من المرضى الذين يعانون من قصور القلب من أعراض إلى المستشفى بسبب قصور القلب أو الموت في السيرة الذاتية ، ويتم قبول 8 و 25 ٪ ممن يعانون من الاستشفاء بسبب قصور القلب خلال سنة واحدة من التفريغ. الآن ، كقاعدة أساسية للعلاج ، يمكن أن تساعد Kerendia على الخطر ، لا يمكن للمرضى تقليل هذه المخاطر. احتشاء عضلة القلب (MI) ، انخفاض معدل الترشيح الكبيبي المقدر (EGFR) ، وأمراض الكلى في المرحلة النهائية في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الكلى المزمن (CKD) المرتبط بمرض السكري من النوع 2 (T2D). 1 يوسع هذا المؤشر الجديد من فائدة القلب والأوعية الدموية في Kerendia لسكان مريض جديد لا يقتصر على CKD المرتبط بـ T2D - المرضى الذين يعانون من HF مع LVEF ≥40 ٪. 1

حول Finearts-Hf 10 تجربة Finearts-HF ، وهي تجربة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها ، ومتعددة المراكز ، والمرحلة الثالثة التي تحركها الأحداث تقييم فعالية وسلامة kerendia class for the mancting من خطر الموت cv وأحداث HF الكلية في المرضى الذين يعانون من تشخيص الأعراض hf (نيويورك. التصوير المحلي خلال الـ 12 شهرًا الماضية ، بالإضافة إلى تلقي علاج مدر للبول لمدة 30 يومًا على الأقل قبل التوزيع العشوائي. كانت نقطة النهاية الأولية لـ Finearts-HF هي مركب موت السيرة الذاتية وأحداث HF الكلية (الأولى والمتكررة) ، والتي تم تعريفها على أنها مستشفيات لزيارات HF أو عاجلة HF. تم اختيارهم بصورة عشوائية ما يقرب من 6000 مشارك لتلقي إما kerendia أو الدواء الوهمي مرة واحدة يوميًا لمدة تصل إلى 42 شهرًا بالإضافة إلى علاجات HF الخلفية.

تعد تجربة Finalts-HF جزءًا من برنامج Kerendia's Moonraker ، والذي من المتوقع أن تكون واحدة من أكبر برامج دراسة HF حتى الآن. مع أكثر من 15000 مريض في جميع أنحاء العالم ، يهدف MoonRaker إلى إنشاء مجموعة شاملة من الأدلة على Kerendia عبر مجموعة واسعة من المرضى والإيصالات السريرية. 11

حول برنامج التجربة السريرية في Kerendia برنامج التجربة السريرية لـ Kerendia - يسمى Fineovate - ويشمل حاليًا 10 دراسات المرحلة الثالثة مع برامج مخصصة في HF (MoonRaker) و CKD (Thunderball). يتضمن برنامج MoonRaker Finearts-HF بالإضافة إلى الدراسات المستمرة والتعاونية التي ترعاها المحققين إعادة تعريف HF و 12 تأكيد HF و FINALATY-HF. 14 يتكون برنامج Thunderball CKD من الدراسات المكتملة Fidelio-DKD و Figaro-DKD بالإضافة إلى الدراسات الاستقصائية المستمرة Find-CKD ، 15 Fiona ، 16 Fiona-Ole ، 17 و Fine-One. 18

حول Kerendia® (Finerenone) 1

المؤشرات: يشار إلى Kerendia (Finerenone) لتقليل خطر: • معدل الترشيح الكبيبي المقدر (EGFR) ، ومرض الكلى في المرحلة النهائية ، وموت القلب والأوعية الدموية (CKD) (T2 ، احتشاء عضلة القلب ، والاستشفاء عن مرضى القلب في مرضى الكلى المزمن (CKD) 20 ملغ من أقراص) • موت القلب والأوعية الدموية ، وعلاج في المستشفى لفشل القلب ، وزيارات قصور القلب العاجل في المرضى البالغين الذين يعانون من قصور القلب مع جزء طرد البطين الأيسر (HF LVEF) ≥40 ٪ (10mg ، 20mg ، 40mg أقراص)

موانع: • فرط الحساسية لأي عنصر من مكونات هذا المنتج 1 • الاستخدام المصاحب لمثبطات CYP3A4 قوية 1 • المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الكظرية 1

التحذيرات والاحتياطات: • فرط الدم - الدم: يمكن أن يسبب Kerendia hyperkalemia. يزداد خطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم مع تقليل وظائف الكلى وهو أكبر في المرضى الذين يعانون من مستويات البوتاسيوم الأساسية العليا أو عوامل الخطر الأخرى لفرط بوتاسيوم الدم. 1

قياس البوتاسيوم في الدم و EGFR في جميع المرضى قبل بدء العلاج مع Kerendia والجرعة وفقًا لذلك. لا تبدأ Kerendia إذا كان البوتاسيوم في الدم> 5 MEQ/L. قياس البوتاسيوم في الدم بشكل دوري أثناء العلاج مع Kerendia وضبط الجرعة وفقًا لذلك. قد تكون المراقبة الأكثر تكرارًا ضرورية للمرضى المعرضين لخطر فرط بوتاسيوم الدم ، بما في ذلك تلك التي تتضمن الأدوية المصاحبة التي تضعف إفراز البوتاسيوم أو يزيد من البوتاسيوم في الدم. 1

• تفاقم وظيفة الكلى في المرضى الذين يعانون من قصور القلب: يمكن أن يسبب Kerendia تفاقم وظائف الكلى في المرضى الذين يعانون من قصور القلب. نادراً ما لوحظت أحداث شديدة مرتبطة بتفاقم وظائف الكلى ، بما في ذلك الأحداث التي تتطلب دخول المستشفى. 1

قياس EGFR في جميع المرضى قبل بدء العلاج أو مع معايرة الجرعة من Kerendia والجرعة وفقا لذلك. لا ينصح بدء Kerendia في المرضى الذين يعانون من قصور القلب و EGFR <25 مل/دقيقة/1.73 M2. قياس EGFR بشكل دوري أثناء علاج الصيانة مع Kerendia في المرضى الذين يعانون من قصور القلب. النظر في تأخير النترات أو مقاطعة العلاج مع kerendia في المرضى الذين يتطورون تدهورًا كبيرًا في وظائف الكلى. 1

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا: • CKD المرتبطة بـ T2D: من البيانات المجمعة لـ Fidelio-DKD و Figaro-DKD ، كانت التفاعلات السلبية المبلغ عنها في ≥1 ٪ من المرضى على kerendia وأكثر تكرارًا من وهمي. 0.7 ٪). 1 • HF lvef ≥40 ٪: من FineArts-HF ، كانت التفاعلات السلبية المبلغ عنها في ≥1 ٪ من المرضى على Kerendia وفي كثير من الأحيان من الغاية الوهمية فرط بوتاسيوم الدم (9.7 ٪ مقابل 4.2 ٪) ، تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم (7.6 ٪ مقابل 4.7 ٪). (18 ٪) مقارنة مع وهمي (12 ٪). 1

تفاعلات الدواء: • مثبطات CYP3A4 القوية: يتم موانع الاستخدام المصاحب للكيرينديا مع مثبطات CYP3A4 القوية. تجنب تناول المصاحبة من الجريب فروت أو عصير الجريب فروت. 1 • مثبطات CYP3A4 المعتدلة والضعيفة: مراقبة البوتاسيوم في الدم أثناء بدء الدواء أو تعديل الجرعة إما Kerendia أو مثبط CYP3A4 المعتدل أو الضعيف ، وضبط جرعة Kerendia حسب الاقتضاء. 1 • محفزات CYP3A4 القوية والمتوسطة: تجنب الاستخدام المصاحب للكيرينديا مع محفزات CYP3A4 القوية أو المعتدلة. 1 • ركائز CYP2C8 الحساسة في Kerendia 40mg: مراقبة المرضى بشكل متكرر أكثر من التفاعلات السلبية الناجمة عن ركائز CYP2C8 الحساسة إذا تم إزاحة Kerendia 40mg مع مثل هذه الركائز ، لأن تغييرات التركيز الدنيا قد تؤدي إلى تفاعلات سلبية خطيرة. 1

استخدم في مجموعات محددة: • الرضاعة: تجنب الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج مع kerendia وبعد يوم واحد بعد العلاج. 1 • الضعف الكبدي: تجنب استخدام Kerendia في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي شديد (الطفل Pugh C) والنظر في مراقبة البوتاسيوم في المصل الإضافية مع ضعف الكبد المعتدل (الطفل Pugh B). 1

حول Bayer Bayer هي مؤسسة عالمية ذات كفاءات أساسية في مجالات علوم الحياة للرعاية الصحية والتغذية. تمشيا مع مهمتها ، "Health for All ، Hunger for None" ، تم تصميم منتجات الشركة وخدماتها لمساعدة الناس والكوكب على الازدهار من خلال دعم الجهود المبذولة لإتقان التحديات الرئيسية التي يقدمها سكان العالم المتنامي والشيخوخة. تلتزم باير بدفع التنمية المستدامة وتوليد تأثير إيجابي مع أعمالها. في الوقت نفسه ، تهدف المجموعة إلى زيادة قوتها المكتسبة وخلق القيمة من خلال الابتكار والنمو. تعني العلامة التجارية باير الثقة والموثوقية والجودة في جميع أنحاء العالم. في السنة المالية 2024 ، كانت المجموعة توظف حوالي 93000 شخص ومبيعات بلغت 46.6 مليار يورو. بلغت نفقات البحث والتطوير 6.2 مليار يورو.

بيانات تطلعية قد يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية تستند إلى الافتراضات الحالية والتوقعات التي أدخلتها Bayer Management. يمكن أن تؤدي المخاطر المختلفة المعروفة وغير المعروفة ، وشقوق الشكوك والعوامل الأخرى ، إلى اختلافات مادية بين النتائج المستقبلية الفعلية ، والوضع المالي ، أو تطوير أو أداء الشركة والتقديرات المقدمة هنا. تشمل هذه العوامل العوامل التي تمت مناقشتها في تقارير باير العامة ، والتي تتوفر على موقع باير على موقع www.bayer.com. لا تتحمل الشركة أي مسؤولية على الإطلاق لتحديث هذه العبارات التطلعية أو تتوافق معها مع الأحداث أو التطورات المستقبلية.

المراجع

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (Finerenone) [حزمة إدراج]. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. متاح على: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. تم الوصول إليه في 1 يوليو 2025.2 Bozkurt B ، Ahmad T ، Alexander K ، et al. HF Stats 2024: علم الأوبئة ونتائج قصور القلب ، تقرير محدث 2024 من جمعية قصور القلب الأمريكية. J CARD FAIL. 2025 ؛ 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J ، et al. ESC HEART فشل. 2020 ؛ 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P ، Jaisser F ، Kim SY ، Filippatos G ، Nowack C ، Pitt B. اليد exp pharmacol. 2017 ؛ 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. متاح على https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. تم الوصول إليه في 1 يوليو ، 2025.5 Kolkhof P ، Joseph A ، Kintscher U. Nonsteroidal Mineralocorticoid antagonism للاضطرابات القلبية والأوعية الدموية - وجهات نظر جديدة للعلاج المركب. Pharmacol Res. 2021 ؛ 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. متاح على https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s1043661821004436؟via٪3Dihub. تم الوصول إليه في 1 يوليو 2025. 6 بيانات في الملف. 7 Solomon SD ، McMurray JJV ، Vaduganathan M ، et al. Finerenone في قصور القلب مع جزء الطرد المخفض أو المحفوظة بشكل معتدل. ن ENGL J Med. 2024 ؛ 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S ، Vaduganathan M ، Claggett BL ، et al. العيادات الخارجية تتفاقم بين المرضى الذين يعانون من قصور القلب المنخفض والاحتفاظ به في التجربة. الدورة الدموية. 2023 ؛ 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/circulationaha.123.0665069 Cheng RK ، et al. Am Heart J. 2014 ؛ 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 دراسة لتقييم فعالية وسلامة finerenone على المراضة والوفيات في المشاركين مع قصور القلب واللعب الأيسر الكسر أو يساوي 40 ٪ (finearts-hf). تسجيل التجربة السريرية رقم NCT 04435626. https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. تم الوصول إليه في 26 يونيو ، 2025.11 بيانات في الملف. 12 دراسة لتحديد فعالية وسلامة Finerenone على المراضة والوفيات بين مرضى قصور القلب في المستشفى (إعادة تعريف HF). تسجيل التجارب السريرية رقم NCT 06008197. تم الوصول إليه في 10 مارس ، 2025.13 دراسة لتحديد فعالية وسلامة Finerenone و SGLT2i مجتمعة في المرضى الذين يعانون من قصور القلب (التأكيد HF) (التأكيد). تسجيل التجارب السريرية رقم NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. تم الوصول إليه في 10 مارس ، 2025.14 دراسة لتقييم Finerenone على الفعالية السريرية والسلامة في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الذين لا يتسمون بالمعلومات أو غير مؤهلين للعلاج مع مضادات مستقبلات القشرة المعدنية الستيرويدية (Finality-HF). تسجيل التجارب السريرية رقم NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. تم الوصول إليه في 10 مارس ، 2025.15 تجربة لمعرفة مدى جودة عمل Finerenone ومدى أمانها للمشاركين البالغين الذين يعانون من مرض الكلى المزمن غير السكري (Find-CKD). تسجيل التجارب السريرية رقم NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. تم الوصول إليه في 10 مارس ، 2025.16 دراسة لمعرفة المزيد حول مدى جودة علاج FINERENONE للدراسة ، ومدى أمانه ، وكيف ينتقل إلى الجسم وخارجه ، والآثار التي تحدثها على الجسم عند تناولها مع مثبطات ACE أو مانع مستقبلات Angiotensin عند الأطفال الذين يعانون من مرض الكلى المزمن (Fiona). تسجيل التجارب السريرية رقم NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. تم الوصول إليه في 10 مارس ، 2025.17 دراسة لمعرفة المزيد حول مدى أمان علاج الدراسة فينون في الاستخدام على المدى الطويل عندما يتم تناوله مع مثبط ACE أو مانع مستقبلات Angiotensin على مدار 18 شهرًا من الاستخدام لدى الأطفال والشباب من سن 1 إلى 18 عامًا مع مرض الكلى المزمن وبروتينات البروتينات (Fiona Ole). تسجيل التجارب السريرية رقم NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. تم الوصول إليه في 10 مارس ، 2025.18 دراسة لمعرفة مدى جودة علاج FINERENONE للدراسة ، ومدى أمانه للأشخاص الذين يعانون من انخفاض طويل الأجل في قدرة الكلى على العمل بشكل صحيح (مرض الكلى المزمن) مع مرض السكري من النوع 1 (واحد غرامة). تسجيل التجارب السريرية رقم NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. تم الوصول إليه في 10 مارس 2025.

المصدر: باير

نشر : 2025-07-15 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية