US FDA schvaluje Kerendia (Finerenon) k léčbě pacientů se srdečním selháním se zlomkem ejekcí levé komory ≥ 40% po přezkumu priority

Sledujte Drugslib

Whippany, N.J., 14. července 2025-Bayer dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Kerendia (Finerenon) k léčbě pacientů se srdečním selháním (HF) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 40%, 1 po přezkumu jejího doplňkového nového léčiva. Přibližně 3,7 milionu dospělých v USA s HF s LVEF ≥ 40%, také známé jako mírně snížená ejekční frakce (HFMREF) a zachovaná ejekční frakce (HFPEF), čelí vysoké míře hospitalizace pro HF, dopad na přežití a značné zatížení na systémy zdravotní péče. 2 Každá hospitalizace je spojena s více než dvojnásobným zvýšením rizika pacientů s kardiovaskulární (CV) smrtí. 3

Schválení bylo založeno na výsledcích z pokusu o finále HF fáze III, která ukázala, že na vrcholu standardu péče Kerendia dosáhla 16% relativního snížení rizika snížení složeného primárního koncového bodu CV úmrtí a celkového HF událostí, definované jako hospitalizace pro hospitalizaci nebo hospitalizaci pro návštěvu HF, placeba na vrcholu standardního standardu péče P = 0,007). 1 Účinek léčby byl konzistentní ve všech předsecifikovaných podskupinách včetně nebo bez použití SGLT2I. 1

Kerendia je antagonista nesteroidního mineralokortikoidového receptoru (NSMRA), který selektivně a silně blokuje nadměrnou aktivaci mineralokortikoidového receptoru v srdci a ledviny, 1,4,5 se zaměřuje na HF s LVEF ≥ 40% z odlišného úhlu. 1

Celkový bezpečnostní profil Kerendia byl konzistentní napříč všemi studovanými indikacemi. 1 Z konečných hF, nežádoucích účinků uvedených u ≥1% pacientů na Kerendii a častěji než placebo, byly hyperkalémie (9,7% vs. 4,2%), hypotenze (7,6% vs. 4,7%), hyponatremii (1,9% vs. 0,9%) a události související s Worseling Renanal Function (18% vs. 12%). 1

Podrobné výsledky z fáze III pokus o finále-HF byly zveřejněny v New England Journal of Medicine. 7

"Schválení FDA s finerenonem rozšiřuje možnosti léčby u pacientů se srdečním selháním se ejekční frakcí levé komory ≥ 40%-velká a rostoucí skupina pacientů se špatnou prognózou. Na základě klinické účinnosti, kterou jsme viděli ve studii Finearts-HF, se může stát novým pilířem v oblasti komplexní péče." Scott D. Solomon, MD, profesor medicíny, Harvardská lékařská fakulta, ředitel, Clinical Trials Centers Center, Mass General Brigham a předseda výkonného výboru pro studium Finearts-HF

„Lidé se srdečním selháním se zlomkem ejekční frakce levé komory ≥ 40% čelí velmi skutečným možnostem hospitalizace pro srdeční selhání nebo smrt životopisu v důsledku jejich nemoci,“ uvedla 2,3 Alanna Morris-Simon, MD, MSC, senior lékařská ředitelka amerických lékařských záležitostí v Bayer. "I při současné léčbě se 21% pacientů se symptomatickým srdečním selháním zvyšuje na hospitalizaci za srdeční selhání nebo smrt životopisu, 8 a 25%, kteří mají hospitalizaci, jsou readmiovány kvůli srdečnímu selhání do jednoho roku od propuštění. Nyní, jako základní pilíř léčby, může kererendia pomoci s úmrtí na hospitalizaci. Infarkt myokardu (MI), udržovaný odhadovanou míru glomerulární filtrace (EGFR) a onemocnění ledvin v konečném stádiu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) spojené s diabetem 2. typu (T2D). 1 Tato nová indikace rozšiřuje zavedenou kardiovaskulární přínos Kerendia pro novou populaci pacientů, která se neomezuje na CKD spojené s T2D - dospělé pacienty s HF s LVEF ≥ 40%. 1

o finálech-HF 10 pokus o finále-HF, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická, událost založená na fázi III, hodnotila účinnost a bezpečnost kererendia pro snížení rizika rizika úmrtí CV u pacientů s diagnostikou symptomatické asociace srdce), s lokalizací s rovinnou 40 let), s lvefourkou, která je lokalizována lokalizací ° Cvins 400%, a to měřila lva-40%. Zobrazování za posledních 12 měsíců a také přijímání diuretické léčby po dobu nejméně 30 dnů před randomizací. Primárním koncovým bodem finále-HF byl složení smrti CV a celkového (prvního a opakujícího se) událostí HF, definovaných jako hospitalizace pro HF nebo naléhavé návštěvy HF. Přibližně 6 000 účastníků bylo randomizováno, aby dostávaly buď kererendii nebo placebo jednou denně až 42 měsíců, kromě jejich pozadí HF terapií.

Pokus o finále-HF je součástí programu Kerendia Moonraker, který se očekává, že bude dosud jedním z největších HF studijních programů. S více než 15 000 pacienty na celém světě se MoonRakak snaží vytvořit komplexní soubor důkazů pro Kerendia napříč širokým spektrem pacientů a klinických prostředí. 11

O programu Krerendia's Clinical Trial Program klinického hodnocení Kerenddia - zbarvený jemna - v současné době zahrnuje 10 studií fáze III s specializovanými programy v HF (Moonraker) a CKD (Thunderball). Program MoonRaker zahrnuje finále-HF a probíhající, spolupracující studie sponzorované vyšetřovateli Redefine-HF, 12 Potvrzení-HF 13 a Finalista-HF. 14 Program Thunderball CKD sestává z dokončených studií Fidelio-DKD a Figaro-DKD, jakož i z probíhajících vyšetřovacích studií FIND-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 a jemných. 18

o Kerendia® (Finerenone) 1

INDICATIONS:Kerendia (finerenone) is indicated to reduce the risk of:• sustained estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline, end-stage kidney disease, cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic kidney disease (CKD) associated with type 2 diabetes (T2D) (10mg, 20mg tablety) • Kardiovaskulární smrt, hospitalizace pro srdeční selhání a naléhavé návštěvy srdečního selhání u dospělých pacientů se srdečním selháním se ejekční frakcí levé komory (HF LVEF) ≥ 40% (10 mg, 20 mg, 40 mg tabletů)

Kontraindikace: • Hypersenzitivita na jakoukoli složku tohoto produktu 1 • Současné použití se silnými inhibitory CYP3A4 1 • Pacienti s nadledvinovou nedostatečností 1

Varování a preventivní opatření: • Hyperkalémie: Kerendie: Riziko rozvoje hyperkalémie se zvyšuje s klesající funkcí ledvin a je větší u pacientů s vyšší základní hladinou draslíku nebo jinými rizikovými faktory hyperkalémie. 1

Změřte draslík v séru a EGFR u všech pacientů před zahájením léčby Kerendií a podle toho dávka. Neza iniciorujte Kerendii, pokud je sérový draslík> 5 meq/l. Během léčby sérendií pravidelně měří sérum draslík a podle toho upravte dávku. U pacientů s rizikem hyperkalémie může být nezbytné častější monitorování, včetně pacientů na doprovodných lécích, které narušují vylučování draslíku nebo zvyšují draslík v séru. 1

• Zhoršení funkce ledvin u pacientů se srdečním selháním: Kerendia může způsobit zhoršení funkce ledvin u pacientů se srdečním selháním. Zřídka byly pozorovány závažné události spojené se zhoršujícím se funkcí ledvin, včetně událostí vyžadujících hospitalizaci. 1

Měření EGFR u všech pacientů před zahájením léčby nebo s dávkovou titrací Kerendia a podle toho dávka. Zahájení Kerendia u pacientů se srdečním selháním a EGFR <25 ml/min/1,73 m2 se nedoporučuje. Změřte EGFR pravidelně během udržovací léčby Kerendií u pacientů se srdečním selháním. Zvažte zpoždění titrace nebo přerušení léčby Kerendií u pacientů, u nichž se vyvinou klinicky významné zhoršení funkce ledvin. 1

MOST COMMON ADVERSE REACTIONS:• CKD associated with T2D: From the pooled data of FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD, the adverse reactions reported in ≥1% of patients on Kerendia and more frequently than placebo were hyperkalemia (14% vs 6.9%), hypotension (4.6% vs 3%), and hyponatremia (1.3% oproti 0,7%). 1 • Hf lvef ≥ 40%: od fixatertů-HF byly nežádoucí účinky hlášené u ≥1% pacientů na Kerendii a častěji než placebo hyperkalémie (9,7% vs. 4,2%), hypotenze byla více než 1,9% vs 0,9%). (18%) ve srovnání s placebem (12%). 1

Interakce léčiva: • Silné inhibitory CYP3A4: Současné použití Kerendia se silnými inhibitory CYP3A4 je kontraindikováno. Vyvarujte se souběžné příjmy grapefruitu nebo grapefruitové šťávy. 1 • Mírné a slabé inhibitory CYP3A4: Sledujte sérový draslík během zahájení léčiva nebo nastavení dávky buď kererendia nebo mírného nebo slabého inhibitoru CYP3A4 a podle potřeby upravte dávkování Kerendia. 1 • Silné a mírné induktory CYP3A4: Vyvarujte se souběžného používání Kerendia se silnými nebo mírnými induktory CYP3A4. 1 • Citlivé substráty CYP2C8 při Kerendia 40mg: Monitorují pacienty častěji na nežádoucí účinky způsobené citlivými substráty CYP2C8, pokud je Kerendia 40mg s takovými substráty podáván, protože minimální změny koncentrace mohou vést k závažným nežádoucím účinkům. 1

Použití v konkrétních populacích: • Laktace: Vyvarujte se kojení během léčby Kerendií a po dobu 1 den po léčbě. 1 • Hepatální poškození: Vyvarujte se používání Kerendia u pacientů s těžkým poškozením jater (Child Pugh C) a zvažte další monitorování draslíku v séru se středním poškozením jater (Child Pugh B). 1

o Bayer Bayer je globální podnik s klíčovými kompetencemi v oblasti vědy o vědeckém vědě o zdravotní péči a výživě. V souladu se svým posláním „Zdraví pro všechny, Hunger for None“ jsou produkty a služby společnosti navrženy tak, aby pomohly lidem a planetě prosperovat tím, že podporují úsilí o zvládnutí hlavních výzev, které představuje rostoucí a stárnoucí globální populace. Bayer se zavazuje řídit udržitelný rozvoj a vytvářet pozitivní dopad s jeho podniky. Cílem skupiny je zároveň zvýšit svou výdělečnou sílu a vytvořit hodnotu prostřednictvím inovací a růstu. Značka Bayer znamená důvěru, spolehlivost a kvalitu po celém světě. Ve fiskálním roce 2024 skupina zaměstnávala kolem 93 000 lidí a měla tržby 46,6 miliardy EUR. Výdaje na výzkum a vývoj činily 6,2 miliardy EUR.

výhledová prohlášení Toto vydání může obsahovat výhledová prohlášení založená na aktuálních předpokladech a prognózách provedených Bayer Management. Různá známá a neznámá rizika, nejistoty a další faktory by mohly vést k významným rozdílům mezi skutečnými budoucími výsledky, finanční situací, vývojem nebo výkonem společnosti a zde uvedenými odhady. Mezi tyto faktory patří faktory diskutované ve veřejných zprávách Bayeru, které jsou k dispozici na webových stránkách Bayer na adrese www.bayer.com. Společnost nepředpokládá žádnou odpovědnost za aktualizaci těchto výhledových prohlášení nebo jejich přizpůsobení se budoucím událostem nebo vývoji.

Reference

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (Finerenone) [vložka balíčku]. Americká správa potravin a léčiv. K dispozici na adrese: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Přístup k 1. červenci 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, et al. HF Stats 2024: Srdeční selhání Epidemiologie a výsledky Statistiky Aktualizovaná zpráva 2024 od Srdeční selhání společnosti Ameriky. J karta selhává. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. Esc Heart selhává. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/EHF2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Steroidní a nový nesteroidní antagonisty mineralokortikoidových receptorů při srdečním selhání a kardionárních onemocněních: srovnání na břicho a lůžko. Handb Exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. K dispozici na adrese https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Přístup k 1. červenci 2025,5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. Nesteroidální antagonismus mineralokortikoidů pro kardiovaskulární a ledvinové poruchy - nové perspektivy pro kombinovanou terapii. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. K dispozici na adrese https://www.scientientirect.com/science/article/pii/s1043661821004436?via%3Dihub. Přístup k 1. červenci 2025. 6 Údaje o souboru.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, et al. Finerenon při srdečním selhání s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10,1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, et al. Ambulantní zhoršování u pacientů s mírně sníženým a zachovaným srdečním selháním ejekční frakce v doručovacím pokusu. Oběh. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/cirkulaceaha.123.0665069 Cheng RK, et al. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti finerenonu na morbiditu a úmrtnost u účastníků se srdečním selháním a ejekční frakcí levé komory větší nebo rovna 40% (fixarty-HF). Registrace klinického hodnocení č. NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Přístup k 26. červnu 2025.11 údaje do souboru. 12 Studie pro stanovení účinnosti a bezpečnosti finerenonu na morbiditu a úmrtnost pacientů s hospitalizovaným srdečním selháním (Redefine-HF). Registrace klinického hodnocení č. NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Přístup k 10. březnu 2025.13 Studie k určení účinnosti a bezpečnosti finerenonu a SGLT2i v kombinaci u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním (potvrzení-HF) (potvrzení). Registrace klinického hodnocení č. NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Přístup k 10. březnu 2025.14 Studie pro vyhodnocení finerenonu o klinické účinnosti a bezpečnosti u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou netolerantní nebo nejsou způsobilí pro léčbu antagonisty steroidních mineralokortikoidů (konečně-HF). Registrace klinického hodnocení č. NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Přístup k 10. březnu 2025.15 Zkušební studium, aby se naučil, jak dobře funguje finerenon a jak bezpečný je u dospělých účastníků s nediabetickým chronickým onemocněním ledvin (FIND-CKD). Registrace klinického hodnocení č. NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Přístup k 10. březnu 2025.16 Studie se dozvědět více o tom, jak dobře funguje studijní léčba Finerenon, jak bezpečný je, jak se pohybuje, přes a ven z těla a účinky, které má na tělo, když je přijímáno inhibitorem ACE nebo blokátorem angiotensinu receptoru u dětí s chronickou onemocnění ledvin a proteinurií). Registrace klinického hodnocení č. NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Přístup k 10. březnu 2025.17 Studie, která se dozvědí více o tom, jak bezpečná je studijní léčba finerenon v dlouhodobém používání, když je užívána s inhibitorem ACE nebo blokátorem receptoru angiotensinu po 18 měsících používání u dětí a mladých dospělých od 1 do 18 let s chronickým onemocněním ledvin a proteinurií). Registrace klinického hodnocení č. NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Přístup k 10. březnu 2025.18 Studie, která se naučí, jak dobře funguje léčba studie Finerenon a jak je bezpečné u lidí s dlouhodobým poklesem schopnosti ledvin správně pracovat (chronické onemocnění ledvin) spolu s diabetem 1. typu (jemné). Registrace klinického hodnocení č. NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Přístup k 10. březnu 2025.

Zdroj: Bayer

Vyslán : 2025-07-15 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova