Die US -amerikanische FDA genehmigt Kerendia (Finerenon) zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 40% nach Prioritätsprüfung

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Whippany, N.J., 14. Juli 2025-Bayer kündigte heute an, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Kerendia (frenerenon) zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit linksvernungsventrikulärem E-Ausschließungsfraktion (LVEF) ≥ 40%, 1 PLOS-Vorrang der Agentur-Aufnahme der Agentur-Aufnahme der Neuerung der Neuerung (SNDA) zugelassen hat. Ungefähr 3,7 Millionen Erwachsene in den USA mit HF mit LVEF ≥ 40%, auch als leicht reduzierte Ejektionsfraktion (HFMREF) und erhaltene Ejektionsfraktion (HFPEF) bezeichnet, sind mit hohen Krankenhausaufenthaltsraten für HF ausgesetzt, die Überlebensdaten und die erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme aufnehmen. 2 Jede Krankenhausaufenthalt ist mit einem mehr als zweifachen Anstieg des Risikos für den kardiovaskulären (CV) -Tod der Patienten verbunden. 3

Die Zulassung beruhte auf den Ergebnissen der Phase-III-Fonearts-HF-Studie, die zeigten, dass Kerendia zusätzlich zum Standard der Versorgung eine relative Risikominderung des Verbundes primärer Endpunkt des CV-Todes und der Gesamt-HF-Ereignisse, die als Krankenhausaufenthalt für HF oder einen dringenden HF-Besuch definiert wurden, im Vergleich zu Placebo auf der Sichtweise (RR = 0,84, 95%, 95%, 95%, 95%, 95%, 95%, 95%, erreichte, erreichte. p = 0,007). 1 Der Behandlungseffekt war in allen vorgegebenen Untergruppen, einschließlich mit oder ohne SGLT2I -Verwendung, konsistent. 1

Kerendia ist ein nichtsteroidaler Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist (NSMRA), der mineralocorticoidrezeptorübergreifende Überaktivierung selektiv und potental blockiert, wobei 1,4,5 AIM AT HF mit LVEF ≥40% aus einem anderen Winkel aus einem anderen Winkel endet. 1

Das Gesamtsicherheitsprofil von Kerendia war in allen untersuchten Indikationen konsistent. 1 Von Finearts-HF waren die bei ≥ 1% der Patienten auf Kerendien und häufiger als Placebo angegebenen unerwünschten Reaktionen eine Hyperkaliämie (9,7% gegenüber 4,2%), Hypotonie (7,6% gegenüber 4,7%), Hyponatriämie (1,9% vs. 0,9%) und Ereignisse im Zusammenhang mit der Nierenfunktion (18% VS 12%). 1

detaillierte Ergebnisse aus der Phase III Fonearts-HF-Studie wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht. 7

"Die Zulassung von Finerenon durch die FDA erweitert die Behandlungsoptionen für Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥ 40%-einer großen und wachsenden Gruppe von Patienten mit einer schlechten Prognose. Aufgrund der klinischen Wirksamkeit, die wir in der Finiearts-HF-Studie gesehen haben, kann FineNeone zu einer neuen Pillar der Umstiegsvorsorge werden." Scott D. Solomon, MD, Professor für Medizin, Harvard Medical School, Direktor, Outcomes-Zentrum für klinische Studien, Massen General Brigham und Vorsitzender des Exekutivkomitees für die Finearts-HF-Studie

„Menschen mit Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion von ≥ 40% sind aufgrund ihrer Krankheit den sehr realen Möglichkeiten des Krankenhausaufenthalts für Herzinsuffizienz oder CV-Tod ausgesetzt“, sagte 2,3, Alanna Morris-Simon, MD, MSC, Senior Medical Director of US Medical Affairs bei Bayer. „Trotz der gegenwärtigen Behandlungen eskalieren 21% der Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz zum Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz oder CV-Tod, 8 und 25%, die eine Krankenhausaufenthalte erleben, aufgrund von Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres nach der Entlassung wieder aufgenommen. Als Kernsäule der Behandlung kann Kerendien bei der Verringerung dieser Risiken helfen. Myokardinfarkt (MI), anhaltende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) und Nierenerkrankungen im Endstadium bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes (T2D). 1 Diese neue Indikation erweitert den etablierten kardiovaskulären Nutzen von Kerendia auf eine neue Patientenpopulation, die nicht auf CKD im Zusammenhang mit T2D - Adult -Patienten mit HF mit LVEF ≥ 40%beschränkt ist. 1

Über Fonearts-HF 10 Die feinen-HF-Studie bewertete eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III durch lokale Bildgebung innerhalb der letzten 12 Monate sowie mindestens 30 Tage vor der Randomisierung eine diuretische Behandlung. Der primäre Endpunkt von Fonearts-HF war die Zusammensetzung des CV-Todes und des Gesamt- (ersten und wiederkehrenden) HF-Ereignisses, das als Krankenhausaufenthalte für HF oder dringende HF-Besuche definiert wurde. Ungefähr 6.000 Teilnehmer erhielten bis zu 42 Monate neben ihren Hintergrund-HF-Therapien rund 6.000 Teilnehmer entweder Kerendia oder Placebo. Mit mehr als 15.000 Patienten weltweit strebt Moonraker ein umfassendes Beweis für Kerendien in einem breiten Spektrum von Patienten und klinischen Umgebungen an. 11

Über das klinische Studienprogramm von Kerendia Das klinische Studienprogramm von Kerendia, das mit Fineovate bezeichnet wird, umfasst derzeit 10 Phase -III -Studien mit speziellen Programmen in HF (Moonraker) und CKD (Thunderball). Das Moonraker-Programm umfasst Finearts-HF sowie die laufenden, kollaborativen, von Investitator gesponserten Studien, die HF, 12 Bestätigungs-HF 13 und EndgültigkeitshF neu definieren. 14 Das Thunderball-CKD-Programm besteht aus den abgeschlossenen Studien Fidelio-DKD und Figaro-DKD sowie die laufenden Untersuchungsstudien Find-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 und Fine-One. 18

Über Kerendia® (fernerenon) 1

INDICATIONS:Kerendia (finerenone) is indicated to reduce the risk of:• sustained estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline, end-stage kidney disease, cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic kidney disease (CKD) associated with type 2 diabetes (T2D) (10mg, 20 mg Tabletten) • Herz -Kreislauf -Tod, Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz und dringende Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz mit Linksventrikulationsausschließungsfraktion (HF LVEF) ≥ 40% (10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten)

Wichtige Sicherheitsinformationen 1

Kontraindikationen: • Überempfindlichkeit gegenüber allen Komponenten dieses Produkts 1 • Einbeziehung mit starken CYP3A4 -Inhibitoren 1 • Patienten mit Nebenniereninsuffizienz 1

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: • Hyperkalämie: Kerendia kann eine Hyperkala -Hyperkala -Vorkehrungen verursachen. Das Risiko für die Entwicklung von Hyperkaliämie steigt mit einer abnehmenden Nierenfunktion und ist bei Patienten mit höheren Kaliumspiegeln oder anderen Risikofaktoren für Hyperkaliämie höher. 1

Serumkalium und EGFR bei allen Patienten messen, bevor die Behandlung mit Kerendia und dosis entsprechend dosiert wird. Initiieren Sie nicht Kerendia, wenn Serumkalium> 5 meq/l beträgt. Messen Sie das Serumkalium regelmäßig während der Behandlung mit Kerendia und passen Sie die Dosis entsprechend an. Eine häufigere Überwachung kann für Patienten mit einem Risiko für Hyperkaliämie erforderlich sein, einschließlich Patienten mit gleichzeitigen Medikamenten, die die Kaliumausscheidung beeinträchtigen oder das Serumkalium erhöhen. 1

• Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Kerendia kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz eine Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen. Selten wurden schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich Ereignisse, die Krankenhauseinweisung erfordern, beobachtet. 1

EGFR bei allen Patienten messen vor Beginn der Behandlung oder mit einer Dosis -Titration von Kerendia und dosis entsprechend. Die Initiierung von Kerendien bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einem EGFR <25 ml/min/1,73 m2 wird nicht empfohlen. Messen Sie die EGFR während der Erhaltungsbehandlung mit Kerendien bei Patienten mit Herzinsuffizienz regelmäßig. Erwägen Sie die Verzögerung von Upitration oder Unterbrechung der Behandlung mit Kerendia bei Patienten, die eine klinisch signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion entwickeln. 1

Die häufigsten Nebenwirkungen: • CKD assoziiert mit T2D: Aus den gepoolten Daten von Fidelio-DKD und Figaro-DKD wurden die unerwünschten Reaktionen bei ≥ 1% der Patienten bei Kerendie und häufiger als Placebo-hyperkalämisch (14% ig. (1,3% gegenüber 0,7%). 1 • HF LVEF ≥ 40%: Aus feinartigen HF waren die bei ≥ 1% der Patienten auf Kerendia und häufiger als Placebo angegebenen unerwünschten Reaktionen eine Hyperkaliämie (9,7% gegenüber 4,2%), Hypotonie (7,6% gegenüber 4,7%) und Hyponaträmie (1,9%). Gruppe (18%) im Vergleich zu Placebo (12%). 1

Arzneimittelwechselwirkungen: • Starke CYP3A4 -Inhibitoren: Die gleichzeitige Verwendung von Kerendien mit starken CYP3A4 -Inhibitoren ist kontraindiziert. Vermeiden Sie die gleichzeitige Aufnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft. 1 • Mäßige und schwache CYP3A4 -Inhibitoren: Überwachen Sie Serumkalium während der Initiierung von Arzneimitteln oder Dosierung von Kerendia oder dem mittelschweren oder schwachen CYP3A4 -Inhibitor und passen Sie die Kerendiendosis nach Bedarf ein. 1 • Starke und moderate CYP3A4 -Induktoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Kerendien mit starken oder moderaten CYP3A4 -Induktoren. 1 • Sensitive CYP2C8-Substrate bei Kerendia 40 mg: Überwachen Sie die Patienten häufiger auf unerwünschte Reaktionen, die durch empfindliche CYP2C8-Substrate verursacht werden, wenn Kerendia 40 mg mit solchen Substraten koadministeriert wird, da minimale Konzentrationsänderungen zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen führen können. 1

Verwendung in bestimmten Populationen: • Laktation: Vermeiden Sie das Stillen während der Behandlung mit Kerendia und 1 Tag nach der Behandlung. 1 • Leberbeeinträchtigung: Vermeiden Sie die Verwendung von Kerendien bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kind Pugh C) und berücksichtigen Sie eine zusätzliche Serumkaliumüberwachung mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Child Pugh B). 1

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Referenzen

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (fernerenone) [Paketeinsatz]. US -amerikanische Food and Drug Administration. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341S000lbl.pdf. Zugriff am 1. Juli 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, et al. HF -Statistiken 2024: Herzinsuffizienz -Epidemiologie und Ergebnisse Statistiken Ein aktualisierter Bericht 2024 der Heart Versagens Society of America. J Karte scheitern. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. Esc -Herz scheitert. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/EHF2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Steroidale und neuartige nichtsteroidale Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten bei Herzversagen und kardiorenalen Erkrankungen: Vergleich an Bench und Betten. Handb Exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Verfügbar unter https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Zugriff am 1. Juli 2025.5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. Nichtsteroidaler Mineralocorticoid -Rezeptor -Antagonismus bei kardiovaskulären und Nierenerkrankungen - neue Perspektiven für die Kombinationstherapie. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Verfügbar unter https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s1043661821004436?via%3diHub. Zugriff am 1. Juli 2025. 6 Daten in der Datei.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, et al. Feineron in Herzinsuffizienz mit leicht reduziertem oder erhaltenen Ejektionsfraktion. N Engl J med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S., Vaduganathan M., Claggett BL, et al. Ambulante Verschlechterung bei Patienten mit leicht reduziertem und erhaltenen Ejektionsfraktionsherzinsuffizienz in der Auslieferungsstudie. Verkehr. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/circulationaha.123.0665069 Cheng RK, et al. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Morbidität und Mortalität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und linksvernten ventrikulären Ejektionsfraktionen größer oder gleich 40% (Finearts-HF). Registrierung der klinischen Studie Nr. NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Zugriff 26. Juni 2025.11 Daten in der Datei. 12 Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon in Bezug auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Krankenhäusern Herzinsuffizienz (neu definieren HF). Registrierung der klinischen Studie Nr. NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Zugriff am 10. März 2025.13 Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon und SGLT2I in Kombination bei Krankenhaus-Patienten mit Herzinsuffizienz (Bestätigungs-HF) (Bestätigung). Registrierung der klinischen Studie Nr. NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Zugriff am 10. März 2025.14 Eine Studie zur Bewertung von Finerenon zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die intolerant sind oder nicht zur Behandlung mit steroidalen Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (Finality-HF) berechtigt sind. Registrierung der klinischen Studie Nr. NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Zugriff am 10. März 2025.15 Eine Studie, um zu erfahren, wie gut feineron funktioniert und wie sicher es bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-diabetischen chronischen Nierenerkrankungen (Find-CKD) ist. Registrierung der klinischen Studie Nr. NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Zugriff am 10. März 2025.16 Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut die Studienbehandlung Fineerenon funktioniert, wie sicher es ist, wie sie sich in den Körper und aus dem Körper bewegt, und die Auswirkungen, die es auf den Körper hat, wenn es mit einem ACE -Inhibitor oder Angiotensin -Rezeptorblocker bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinuria (Fiona) aufgenommen wird. Registrierung der klinischen Studie Nr. NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Zugriff am 10. März 2025.17 Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie sicher die Studienbehandlung FineRenon in Langzeit verwendet wird, wenn sie mit einem ACE-Inhibitor oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker über 18 Monate lang bei Kindern und jungen Erwachsenen im Alter von 1 bis 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie (Fiona Ole) eingesetzt werden. Registrierung der klinischen Studie Nr. NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Zugriff am 10. März 2025.18 Eine Studie, um zu erfahren, wie gut die Studienbehandlung fernerenon funktioniert und wie sicher sie bei Menschen mit langfristiger Abnahme der Fähigkeit der Nieren, ordnungsgemäß zu arbeiten (chronische Nierenerkrankungen), zusammen mit Typ-1-Diabetes (Fein-eins). Registrierung der klinischen Studie Nr. NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Zugriff am 10. März 2025.

Quelle: Bayer

Gesendet : 2025-07-15 06:00

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