La FDA de EE. UU. Aproba a Kerendia (finerenona) para tratar a los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda ≥40% después de la revisión de prioridad

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Whippany, N.J., 14 de julio de 2025-Bayer anunció hoy que la Kerendia aprobó la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) (Finerenone) para tratar a los pacientes con insuficiencia cardíaca (HF) con fracción de eyección ventricular izquierda (VVF) ≥40%, 1 después de la revisión de la agencia prioridad de su nueva aplicación de fármaco (SNDA).

. Aproximadamente 3,7 millones de adultos en los EE. UU. Con HF con FEVI ≥40%, también conocida como fracción de eyección ligeramente reducida (HFMREF) y la fracción de eyección preservada (HFPEF), enfrentan altas tasas de hospitalización por HF, afectando la supervivencia y la tensión considerable en los sistemas de atención médica. 2 Cada hospitalización se asocia con un aumento de más de dos veces en el riesgo de los pacientes de muerte cardiovascular (CV). 3

La aprobación se basó en los resultados del ensayo Fase III Finearts-HF, que mostró que, además del estándar de atención, Kerendia logró una reducción del riesgo relativo del 16% del punto final primario compuesto de la muerte por CV y los eventos totales de HF, definidos como hospitalización para HF o una visita urgente de HF, en comparación con placebo en la parte superior del estándar de atención (RR = 0.84, 95% CI: 0.74-0.9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 0.9, 9, 9, 0.9, 9, 0.9, 9, 0.9, 9, 0.9, 0.9, 9, 0. P = 0.007). 1 El efecto del tratamiento fue consistente en todos los subgrupos preespecificados, incluidos con o sin uso de SGLT2I. 1

querendia es un antagonista del receptor de mineralocorticoides no esteroideos (NSMRA) que bloquea de forma selectiva y potente la hiperactivación del receptor de mineralocorticoides en el corazón y los riñones, 1,4,5 apuntan a HF con LVF ≥40% desde un ángulo diferente. 1

El perfil de seguridad general de Kerendia fue consistente en todas las indicaciones estudiadas. 1 De Finearts-HF, las reacciones adversas reportadas en ≥1% de los pacientes en querendia y con mayor frecuencia que el placebo fueron hipercalemia (9.7% frente a 4.2%), hipotensión (7.6% de 4.7%), hiponatremia (1.9% vs 0.9%) y eventos relacionados con la función renal empladera (18% vs 12%). 1

Los resultados detallados del juicio Fase III Finearts-HF se publicaron en el New England Journal of Medicine. 7

"La aprobación de la FDA de la finerenona expande las opciones de tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección ventricular izquierda de ≥40%: un grupo grande y en crecimiento de pacientes con un pronóstico deficiente. Basado en la eficacia clínica que vimos en el estudio Finearts-HF, las finas, las finas pueden convertirse en un nuevo cuidados comprensivos". Scott D. Solomon, MD, Profesor de Medicina, Harvard Medical School, Director, Centro de Resultados de ensayos clínicos, Mass General Brigham y Presidente del Comité Ejecutivo del Estudio Finearts-HF

"Las personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda ≥40% enfrentan las posibilidades muy reales de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por CV debido a su enfermedad", dijo 2,3 Alanna Morris-Simon, MD, MSC, directora médica senior de asuntos médicos de EE. UU. En Bayer. "Incluso con los tratamientos actuales, el 21% de los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática se intensifican a la hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por CV, 8 y 25% que experimentan hospitalización son readmitidos debido a insuficiencia cardíaca dentro de un año después del alta. Ahora, como un pilar central del tratamiento, los pacientes con canales pueden ayudar a reducir estos riesgos. Infarto de miocardio (IM), disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) sostenida y enfermedad renal en etapa terminal en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada con diabetes tipo 2 (DT2). 1 Esta nueva indicación expande el beneficio cardiovascular establecido de Kerendia para una nueva población de pacientes que no se limita a la ERC asociada con T2D, pacientes adultos con IC con HARF ≥40%. 1

sobre Finearts-HF 10 El ensayo Finearts-HF, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, impulsado por eventos III, evaluó la eficacia y la seguridad de la querendia para la reducción de la muerte de CV y los eventos totales de HF en pacientes con un diagnóstico de HF síntomático (Nueva York Hearts Association) con un Lvef ≥ 40, ≥40, ≥40, ≥40, ≥40, ≥40, ≥40, ≥40, un diagnóstico de HF (Nueva York Heart Associat Imágenes locales en los últimos 12 meses, así como recibir tratamiento diurético durante al menos 30 días antes de la aleatorización. El punto final principal de Finearts-HF fue el compuesto de la muerte por CV y los eventos de HF totales (primero y recurrentes), definidos como hospitalizaciones para HF o visitas urgentes de HF. Aproximadamente 6,000 participantes fueron aleatorizados para recibir Kerendia o placebo una vez al día por hasta 42 meses, además de sus terapias de HF de antecedentes.

El ensayo Finearts-HF es parte del programa Moonraker de Kerendia, que se espera que sea uno de los programas de estudio de HF más grandes hasta la fecha. Con más de 15,000 pacientes en todo el mundo, Moonraker tiene como objetivo establecer un cuerpo integral de evidencia de querendia en un amplio espectro de pacientes y entornos clínicos. 11

Acerca del programa de ensayo clínico de Kerendia El programa de ensayos clínicos de Kerendia, llamado binovate, comprende de manera activa 10 estudios de fase III con programas dedicados en HF (Moonraker) y ERC (Thunderball). El programa Moonraker incluye Finearts-HF, así como los estudios continuos, colaborativos y patrocinados por el investigador, Redefine-HF, 12 Confirmation-HF 13 y Finality-HF. 14 El programa Thunderball CKD consiste en los estudios completos Fidelio-DKD y Figaro-DKD, así como los estudios de investigación en curso Find-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 y Fine-One. 18

Acerca de Kerendia® (Finerenone) 1

INDICATIONS:Kerendia (finerenone) is indicated to reduce the risk of:• sustained estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline, end-stage kidney disease, cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic kidney disease (CKD) associated with type 2 diabetes (T2D) (10mg, 20 mg de tabletas) • Muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca y visitas de insuficiencia cardíaca urgente en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda (HF VIF) ≥40% (10 mg, 20 mg, 40 mg de tabletas)

Información de seguridad importante 1

Contraindicaciones: • Hipersensibilidad a cualquier componente de este Producto 1 • Uso concomitante con fuertes inhibidores de CYP3A4 1 • Pacientes con insuficiencia suprarrenal 1

Advertencias y precauciones: • Hyperkalemia: la kerendia puede causar hiperquilemia. El riesgo de desarrollar hipercalemia aumenta con la disminución de la función renal y es mayor en pacientes con niveles de potasio basales más altos u otros factores de riesgo de hipercalemia. 1

Mida el potasio sérico y EGFR en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con querendia y la dosis en consecuencia. No inicie Kerendia si el potasio sérico es> 5 mEq/L. Mida el potasio sérico periódicamente durante el tratamiento con querendia y ajuste la dosis en consecuencia. Puede ser necesario un monitoreo más frecuente para los pacientes en riesgo de hipercalemia, incluidos aquellos en medicamentos concomitantes que afectan la excreción de potasio o aumentan el potasio sérico. 1

• empeoramiento de la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca: la querendia puede causar el empeoramiento de la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca. Raramente, se han observado eventos graves asociados con el empeoramiento de la función renal, incluidos los eventos que requieren hospitalización. 1

Medir EGFR en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento o con la titulación de la dosis de querendia y la dosis en consecuencia. No se recomienda el inicio de la querendia en pacientes con insuficiencia cardíaca y un EGFR <25 ml/min/1.73 m2. Mida EGFR periódicamente durante el tratamiento de mantenimiento con querendia en pacientes con insuficiencia cardíaca. Considere retrasar la titulación ascendente o la interrupción del tratamiento con querendia en pacientes que desarrollan un empeoramiento clínicamente significativo de la función renal. 1

MOST COMMON ADVERSE REACTIONS:• CKD associated with T2D: From the pooled data of FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD, the adverse reactions reported in ≥1% of patients on Kerendia and more frequently than placebo were hyperkalemia (14% vs 6.9%), hypotension (4.6% vs 3%), and hyponatremia (1.3% vs 0.7%). 1 • HF VIF ≥40%: de Finearts-HF, las reacciones adversas informadas en ≥1% de los pacientes en querendia y con mayor frecuencia que el placebo fue hipercalemia (9.7% vs 4.2%), la hipotensión (7.6% vs 4.7%), y la hiponatremia (1.9% vs 0.9%). 6 eventos relacionados con la función renal más frecuentemente en el mundo se informaron más en la función de la Keratia en el trabajo de los kerales en los que se relacionaron más en el trabajo. (18%) en comparación con placebo (12%). 1

Interacciones de fármacos: • Inhibidores de CYP3A4 fuertes: el uso concomitante de la querendia con inhibidores de CYP3A4 fuertes está contraindicado. Evite la ingesta concomitante de toronja o jugo de toronja. 1 • Inhibidores moderados y débiles de CYP3A4: monitoree el potasio sérico durante el inicio del fármaco o el ajuste de dosificación de la querendia o el inhibidor de CYP3A4 moderado o débil, y ajuste la dosis de querendia según corresponda. 1 • inductores de CYP3A4 fuertes y moderados: evite el uso concomitante de la querendia con inductores CYP3A4 fuertes o moderados. 1 • sustratos CYP2C8 sensibles en Kerendia 40mg: monitoree a los pacientes con más frecuencia para reacciones adversas causadas por sustratos CYP2C8 sensibles si la querendia 40mg se administra conjuntamente con dichos sustratos, ya que los cambios de concentración mínimos pueden conducir a reacciones adversas graves. 1

Uso en poblaciones específicas: • Lactancia: evite la lactancia materna durante el tratamiento con querendia y durante 1 día después del tratamiento. 1 • Deterioro hepático: evite el uso de querendia en pacientes con discapacidad hepática grave (niño Pugh C) y considere monitoreo de potasio sérico adicional con deterioro hepático moderado (niño Pugh B). 1

Acerca de Bayer Bayer es una empresa global con competencias básicas en los campos de ciencias de la vida de la atención médica y la nutrición. En línea con su misión, "Health for All, Hamber for None", los productos y servicios de la compañía están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar apoyando los esfuerzos para dominar los principales desafíos presentados por una población global en crecimiento y envejecimiento. Bayer está comprometido a impulsar el desarrollo sostenible y generar un impacto positivo con sus negocios. Al mismo tiempo, el grupo tiene como objetivo aumentar su poder de ingresos y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca Bayer significa confianza, confiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2024, el grupo empleó a alrededor de 93,000 personas y tenía ventas de 46.6 mil millones de euros. Los gastos de I + D ascendieron a 6.2 mil millones de euros.

declaraciones con visión de futuro Esta versión puede contener declaraciones a futuro basadas en supuestos y pronósticos actuales realizados por Bayer Management. Varios riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos podrían conducir a diferencias materiales entre los resultados futuros reales, la situación financiera, el desarrollo o el desempeño de la Compañía y las estimaciones dadas aquí. Estos factores incluyen los discutidos en los informes públicos de Bayer, que están disponibles en el sitio web de Bayer en www.bayer.com. La Compañía no asume ninguna responsabilidad para actualizar estas declaraciones prospectivas o para conformarlas a eventos o desarrollos futuros.

Referencias

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (Finerenone) [Inserto de paquete]. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Consultado el 1 de julio de 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, et al. STATS HF 2024: Epidemiología y resultados de insuficiencia cardíaca estadística Un informe actualizado de 2024 de la Sociedad de insuficiencia cardíaca de América. J Card Fall. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. ESC Heart Fail. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Antagonistas de receptores de minerocorticoides no esteroidales y esteroidales y nuevos en el lingüístico. Handb exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Disponible en https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Consultado el 1 de julio de 2025.5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. Antagonismo del receptor de minerocorticoides no esteroideos para los trastornos cardiovasculares y renales: nuevas perspectivas para la terapia combinada. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Disponible en https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s1043661821004436?via%3Dihub. Consultado el 1 de julio de 2025. 6 datos en el archivo.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, et al. Finerenona en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ligeramente reducida o conservada. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, et al. El empeoramiento ambulatorio entre pacientes con insuficiencia cardíaca de fracción de eyección ligeramente reducida y preservada en el ensayo de entrega. Circulación. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/circulationaha.123.0665069 Cheng RK, et al. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la finerenona sobre la morbilidad y la mortalidad en los participantes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección ventricular izquierda mayor o igual al 40% (Finearts-HF). Registro de ensayo clínico No. NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Consultado los datos del 26 de junio de 2025.11 en el archivo. 12 Un estudio para determinar la eficacia y la seguridad de la finerenona sobre la morbilidad y la mortalidad entre los pacientes con insuficiencia cardíaca hospitalizada (redefine-HF). Registro de ensayo clínico No. NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Consultado el 10 de marzo de 2025.13 Un estudio para determinar la eficacia y la seguridad de Finerenona y SGLT2I en combinación en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca (confirmación-HF) (confirmación). Registro de ensayo clínico No. NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Consultado el 10 de marzo de 2025.14 Un estudio para evaluar la finerenona sobre la eficacia clínica y la seguridad en pacientes con insuficiencia cardíaca que son intolerantes o no elegibles para el tratamiento con antagonistas de receptores de mineralocorticoides esteroidales (Finality-HF). Registro de ensayo clínico No. NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Consultado el 10 de marzo de 2025.15 Un ensayo para aprender qué tan bien funciona la finerenona y qué tan seguro es en los participantes adultos con enfermedad renal crónica no diabética (Find-CKD). Registro de ensayo clínico No. NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Consultado el 10 de marzo de 2025.16 Un estudio para obtener más información sobre qué tan bien funciona el tratamiento del estudio, qué tan seguro es, cómo se mueve hacia, a través y fuera del cuerpo, y los efectos que tiene en el cuerpo cuando se toma con un inhibidor de ACE o bloqueador de receptores de angiotensina en niños con enfermedad riñosa crónica y proteinuria (Fiona). Registro de ensayo clínico No. NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Consultado el 10 de marzo de 2025.17 Un estudio para obtener más información sobre cuán seguro es el tratamiento del estudio que la finerenona es en uso a largo plazo cuando se toma con un inhibidor de la ECA o un bloqueador de receptor de angiotensina durante 18 meses de uso en niños y adultos jóvenes de 1 a 18 años de edad con enfermedad renal crónica y proteinuria (Fiona olole). Registro de ensayo clínico No. NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Consultado el 10 de marzo de 2025.18 Un estudio para aprender qué tan bien funciona el tratamiento del estudio y qué tan segura es en las personas con una disminución a largo plazo en la capacidad de los riñones para trabajar correctamente (enfermedad renal crónica) junto con diabetes tipo 1 (fino-one). Registro de ensayo clínico No. NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Consultado el 10 de marzo de 2025.

Fuente: Bayer

Al corriente : 2025-07-15 06:00

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