La FDA américaine approuve Kerendia (finerenone) pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥40% après une revue prioritaire

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Whippany, N.J., 14 juillet 2025 - Bayer a annoncé aujourd'hui que la Kerendia (finerénone) pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque (HF) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥40%, 1 après l'examen prioritaire de l'agence de son nouveau traitement médical (SNDA). Les environ 3,7 millions d'adultes aux États-Unis atteints de HF avec un LVEF ≥40%, également connu sous le nom de fraction d'éjection légèrement réduite (HFMREF) et la fraction d'éjection préservée (HFPEF), font face à des taux élevés d'hospitalisation pour HF, un impact sur la survie et la mise en œuvre considérable des systèmes de soins de santé. 2 Chaque hospitalisation est associée à une augmentation de plus que deux fois du risque de mort cardiovasculaire (CV) des patients. 3

L'approbation était basée sur les résultats de l'essai de phase III Finarts-HF, qui a montré que, en plus de la norme de soins, Kerendia a obtenu une réduction du risque relative de 16% de la visite d'évaluation principale composite de CV et des événements HF totaux, définis comme une hospitalisation pour HF ou une visite HF urgente, comparée au placebo en haut de la norme (RR = 0,84, 95% CI: 0,74. p = 0,007). 1 L'effet de traitement était cohérent dans tous les sous-groupes prédéfinis, y compris avec ou sans utilisation SGLT2I. 1

kerendia est un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes non stéroïdiens (NSMRA) qui bloque sélectivement et puissamment la suractivation des récepteurs des minéralocorticoïdes dans le cœur et les reins, 1,4,5 visant HF avec des requins ≥40% sous un angle différent. 1

Le profil de sécurité global de Kerendia était cohérent dans toutes les indications étudiées. 1 De Finearts-HF, les effets indésirables rapportés chez ≥ 1% des patients sous Kerendia et plus fréquemment que le placebo étaient une hyperkaliémie (9,7% vs 4,2%), une hypotension (7,6% vs 4,7%), une hyponatrémie (1,9% vs 0,9%) et des événements liés à la consommation rénale (18% vs 12%). 1

Les résultats détaillés de l'essai de phase III Finarts-HF ont été publiés dans le New England Journal of Medicine. 7

"L'approbation par la FDA de la finerénone étend les options de traitement pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de ≥40% - un groupe important et en croissance de patients avec un mauvais pronostic. Basé sur l'efficacité clinique que nous avons vue dans l'étude finarts-hf, la finerénone peut devenir un nouveau pillard de soins complets." Scott D. Solomon, MD, professeur de médecine, Harvard Medical School, directeur, Clinical Trials Recorts Center, General Brigham de masse et président du comité exécutif pour l'étude Finarts-HF

«Les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40% sont confrontées aux possibilités très réelles de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès par CV en raison de leur maladie», a déclaré Alanna Morris-Simon, MD, MSC, directrice médicale senior des affaires médicales américaines chez Bayer. «Même avec les traitements actuels, 21% des patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique passent à l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès par CV, 8 et 25% qui subissent l'hospitalisation sont réadmis en raison de l'insuffisance cardiaque dans l'année suivant la sortie. Maintenant, en tant que pilier principal du traitement, Kerendia peut aider les patients L'infarctus du myocarde (IM), le taux de filtration glomérulaire estimé préalable (EGFR) et la maladie rénale terminale chez les patients adultes atteints d'une maladie rénale chronique (CKD) associée au diabète de type 2 (T2D). 1 Cette nouvelle indication élargit le bénéfice cardiovasculaire établi de Kerendia à une nouvelle population de patients non limitée au CKD associé au T2D - les patients atteints de HF atteints de LVEF ≥40%. 1

À propos de la finarts-hf 10 L'essai Finarts-HF, un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour la réduction du risque de décès CV et total, les événements HF totaux dans les patients avec un diagnostic de HF symptomatique (New York Heart classe Imagerie au cours des 12 derniers mois ainsi que recevant un traitement diurétique pendant au moins 30 jours avant la randomisation. Le critère d'évaluation principal de Finarts-HF était le composite de la mort CV et des événements totaux (premier et récurrent) HF, définis comme des hospitalisations pour les visites HF ou d'urgence HF. Environ 6 000 participants ont été randomisés pour recevoir Kerendia ou Placebo une fois par jour jusqu'à 42 mois en plus de leurs thérapies HF de fond.

L'essai FinEARTS-HF fait partie du programme MoonRaker de Kerendia, qui devrait être l'un des plus grands programmes d'étude HF à ce jour. Avec plus de 15 000 patients dans le monde, Moonraker vise à établir un ensemble complet de preuves de Kerendia à travers un large éventail de patients et de milieux cliniques. 11

concernant le programme d'essais cliniques de Kerendia Le programme d'essais cliniques de Kerendia - appelé Fineovate - comprend actuellement 10 études de phase III avec des programmes dédiés dans HF (Moonraker) et CKD (Thunderball). Le programme MoonRaker comprend Finarts-HF ainsi que les études en cours, collaboratives et parrainées par les chercheurs Redefin-HF, 12 Confirmation-HF 13 et Finality-HF. 14 Le programme CKD Thunderball se compose des études terminées Fidelio-DKD et Figaro-DKD ainsi que des études d'enquête en cours Find-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 et Fine-One. 18

à propos de Kerendia® (finerenone) 1

INDICATIONS:Kerendia (finerenone) is indicated to reduce the risk of:• sustained estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline, end-stage kidney disease, cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic kidney disease (CKD) associated with type 2 diabetes (T2D) (10mg, 20 mg comprimés) • Mort cardiovasculaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et visites d'insuffisance cardiaque urgentes chez des patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (HF LVEF) ≥40% (10 mg, 20 mg, 40 mg de comprimés)

Informations de sécurité importantes 1

Contre-indications: • Hypersensibilité à tout composant de ce produit 1 • Utilisation concomitante avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 1 • Les patients atteints d'insuffisance surrénalienne 1

Avertissements et précautions: • Hyperkaliémie: Kerendie peut provoquer une hyperkalemia. Le risque de développer une hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale et est plus élevé chez les patients avec des niveaux de potassium de base plus élevés ou d'autres facteurs de risque d'hyperkaliémie. 1

Mesurez le potassium sérique et l'EGFR chez tous les patients avant le début du traitement avec Kerendia et la dose en conséquence. N'initiez pas Kerendia si le potassium sérique est> 5 mEq / L. Mesurer périodiquement le potassium sérique pendant le traitement avec Kerendia et ajuster la dose en conséquence. Une surveillance plus fréquente peut être nécessaire pour les patients à risque d'hyperkaliémie, y compris celles sous des médicaments concomitants qui nuisent à l'excrétion de potassium ou augmentent le potassium sérique. 1

• L'aggravation de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque: Kerendia peut provoquer une aggravation de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Rarement, des événements graves associés à l'aggravation de la fonction rénale, y compris des événements nécessitant une hospitalisation, ont été observés. 1

Mesurez l'EGFR chez tous les patients avant le début du traitement ou avec la dose de titrage de Kerendia et la dose en conséquence. L'initiation de Kerendia chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et un EGFR <25 ml >

MOST COMMON ADVERSE REACTIONS:• CKD associated with T2D: From the pooled data of FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD, the adverse reactions reported in ≥1% of patients on Kerendia and more frequently than placebo were hyperkalemia (14% vs 6.9%), hypotension (4.6% vs 3%), and hyponatremia (1.3% vs 0,7%). 1 • HF LVEF ≥40%: De Finearts-HF, les réactions indésirables rapportées chez ≥ 1% des patients sous Kerendia et plus fréquemment que le placebo étaient une hyperkaliémie (9,7% vs 4,2%), une hypotension (7,6% vs 4,7%) et une hyponatrémie (1,9% Vs 0,9%). (18%) par rapport au placebo (12%). 1

Interactions médicamenteuses: • Inhibiteurs forts du CYP3A4: L'utilisation concomitante de Kerendia avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 est contre-indiqué. Évitez l'apport concomitant de pamplemousse ou de jus de pamplemousse. 1 • Inhibiteurs modérés et faibles du CYP3A4: Surveillez le potassium sérique pendant l'initiation du médicament ou l'ajustement posologique de Kerendia ou de l'inhibiteur modéré ou faible du CYP3A4, et ajustez la posologie de Kerendia, le cas échéant. 1 • Inducteurs CYP3A4 forts et modérés: Évitez l'utilisation concomitante de Kerendia avec des inducteurs CYP3A4 forts ou modérés. 1 • Substrats sensibles CYP2C8 à Kerendia 40 mg: Surveillez les patients plus fréquemment pour les effets indésirables causés par des substrats sensibles CYP2C8 si Kerendia 40 mg est co-administré avec de tels substrats, car des changements de concentration minimaux peuvent entraîner des réactions indésirables graves. 1

Utilisation dans des populations spécifiques: • Lactation: éviter l'allaitement pendant le traitement avec Kerendia et pendant 1 jour après le traitement. 1 • Affaiblissement hépatique: Évitez l'utilisation de Kerendia chez les patients présentant une déficience hépatique sévère (Child Pugh C) et envisagez une surveillance supplémentaire du potassium avec une déficience hépatique modérée (Child Pugh B). 1

à propos de Bayer Bayer est une entreprise mondiale avec des compétences de base dans les domaines des sciences de la vie des soins de santé et de la nutrition. Conformément à sa mission, «Santé pour tous, faim de nul», les produits et services de l'entreprise sont conçus pour aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts pour maîtriser les principaux défis présentés par une population mondiale croissante et vieillissante. Bayer s'engage à stimuler le développement durable et à générer un impact positif avec ses entreprises. Dans le même temps, le groupe vise à augmenter sa puissance de gains et à créer de la valeur grâce à l'innovation et à la croissance. La marque Bayer signifie la confiance, la fiabilité et la qualité du monde entier. Au cours de l'exercice 2024, le groupe a employé environ 93 000 personnes et a réalisé des ventes de 46,6 milliards d'euros. Les dépenses de R&D s'élevaient à 6,2 milliards d'euros.

Instructions prospectives Cette version peut contenir des déclarations prospectives basées sur les hypothèses et les prévisions actuelles faites par Bayer Management. Divers risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus pourraient conduire à des différences importantes entre les résultats futurs réels, la situation financière, le développement ou la performance de l'entreprise et les estimations données ici. Ces facteurs incluent ceux discutés dans les rapports publics de Bayer, qui sont disponibles sur le site Web de Bayer à www.bayer.com. La société n'assume aucune responsabilité pour mettre à jour ces déclarations prospectives ou pour les conformer à de futurs événements ou développements.

références

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (finerenone) [insert de package]. Administration de l'alimentation et de la drogue des États-Unis. Disponible sur: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Consulté le 1er juillet 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, et al. HF Stats 2024: Épidémiologie et résultats des résultats de l'insuffisance cardiaque Un rapport mis à jour de la Société cardiaque de l'insuffisance d'Amérique. J CARTE ÉCHEC. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016 / j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. Esc Heart échoue. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002 / ehf2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim Sy, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Stéroïdal et nouveaux antagonistes du récepteur minéralocorticoïde non stéroïdal dans l'insuffisance cardiaque et les maladies cardiarénales: comparaison au banc et au côté de lit. Handb exp pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007 / 164_2016_76. Disponible sur https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Consulté le 1er juillet, 2025,5 Kolkhof P, Joseph A, Kinttscher U. antagonisme des récepteurs minéralocorticoïdes non stéroïdaux pour les troubles cardiovasculaires et rénaux - Nouveaux perspectives de thérapie combinée. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016 / j.phrs.2021.105859. Disponible sur https://www.scieendirect.com/science/article/pii/s1043661821004436?via%3DiHub. Consulté le 1er juillet 2025. 6 données sur le dossier.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, et al. Finerénone dans l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection légèrement réduite ou préservée. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056 / nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, et al. L'aggravation ambulatoire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque à la fraction d'éjection légèrement réduite et préservée dans l'essai de livraison. Circulation. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161 / circulationaha.123.0665069 Cheng RK, et al. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016 / j.ahj.2014.07.008.10 Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la finerénone sur la morbidité et la mortalité chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 40% (FINEARTS-HF). Enregistrement des essais cliniques n ° NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Consulté le 26 juin 2025.11 Données sur le dossier. 12 Une étude pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la finerénone sur la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque hospitalisée (redéfinir-HF). Enregistrement des essais cliniques n ° NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Consulté le 10 mars 2025.13 Une étude pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la finerénone et du SGLT2I en combinaison chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque (confirmation-HF) (confirmation). Enregistrement des essais cliniques n ° NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Consulté le 10 mars 2025.14 Une étude pour évaluer la finerénone sur l'efficacité et la sécurité cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui sont intolérants ou non éligibles au traitement avec des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes stéroïdaux (finalité-HF). Enregistrement des essais cliniques n ° NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Consulté le 10 mars 2025.15 un essai pour savoir à quel point la finerénone fonctionne bien et à quel point elle est sûre chez les participants adultes atteints d'une maladie rénale chronique non diabétique (Find-CKD). Enregistrement des essais cliniques n ° NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Consulté le 10 mars 2025.16 Une étude pour en savoir plus sur la façon dont le traitement de l'étude Finereenone fonctionne, à quel point il est sûr, comment il se déplace dans, à travers et hors du corps, et les effets qu'il a sur le corps lorsqu'ils sont pris avec un inhibiteur de l'ECA ou un bloqueur de récepteurs de l'angiotensine chez les enfants atteints d'une maladie rénale chronique et d'une protéinurie (Fiona). Enregistrement des essais cliniques n ° NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Consulté le 10 mars 2025.17 Une étude pour en savoir plus sur la sécurité du traitement de l'étude, la finerénone est à long terme lorsqu'elle est prise avec un inhibiteur de l'ECA ou un bloqueur de récepteurs de l'angiotensine sur 18 mois d'utilisation chez les enfants et les jeunes adultes de 1 à 18 ans atteints d'une maladie rénale chronique et de la protéinurie (Fiona Ole). Enregistrement des essais cliniques n ° NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Consulté le 10 mars 2025.18 Une étude pour savoir à quel point le traitement de l'étude Finerénone fonctionne et à quel point il est sûr chez les personnes atteintes de diminution à long terme de la capacité des reins à travailler correctement (maladie rénale chronique) ainsi que le diabète de type 1 (amende). Enregistrement des essais cliniques n ° NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Consulté le 10 mars 2025.

Source: Bayer

Publié : 2025-07-15 06:00

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