FDA A.S. menyetujui kerendia (finerenone) untuk mengobati pasien dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri ≥40% setelah tinjauan prioritas

Ikuti Drugslib di

Whippany, N.J., 14 Juli 2025-Bayer hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) menyetujui kerendia (finerenone) untuk mengobati pasien dengan gagal jantung (HF) dengan pekayaan ejeksi ventrikel kiri (LVEF) ≥40%, 1 setelah tinjauan prioritas agen dari prioritas lembaga tambahannya, dengan tinjauan prioritas lembaga baru dari lembaga tambahan dari agen. Sekitar 3,7 juta orang dewasa di AS dengan HF dengan LVEF ≥40%, juga dikenal sebagai fraksi ejeksi yang sedikit berkurang (HFMREF) dan fraksi ejeksi yang diawetkan (HFPEF), menghadapi tingkat rawat inap yang tinggi untuk HF, yang berdampak pada kelangsungan hidup dan menempatkan ketegangan yang cukup besar pada sistem perawatan kesehatan. 2 Setiap rawat inap dikaitkan dengan peningkatan lebih dari dua kali lipat dalam risiko kematian pasien kardiovaskular (CV). 3

Persetujuan ini didasarkan pada hasil dari uji coba Fase III FINEARTS-HF, yang menunjukkan bahwa, di atas standar perawatan, Kerendia mencapai pengurangan risiko relatif 16% dari titik akhir primer komposit dari CV kematian dan total kejadian HF, yang didefinisikan sebagai rawat inap untuk HF atau kunjungan HF yang mendesak, dibandingkan dengan Placebo di atas standar, rr = 0. 0.. 8. 8% HF, dibandingkan dengan Placbo di atas standar. RR = 0.. 0. 8.. 8% HF, dibandingkan dengan Placbo di atas standar. p = 0,007). 1 Efek pengobatan konsisten di semua subkelompok yang ditentukan sebelumnya termasuk dengan atau tanpa penggunaan SGLT2I. 1

Kerendia adalah antagonis reseptor mineralokortikoid non-steroid (NSMRA) yang secara selektif dan potensial memblokir overactivation reseptor mineralokortikoid secara selektif dan berpotensi, 1,4,5 membidik HF dengan LVEF ≥40% dari sudut yang berbeda. 1

Profil keamanan keseluruhan Kerendia konsisten di semua indikasi yang dipelajari. 1 Dari Finearts-HF, reaksi yang merugikan yang dilaporkan pada ≥1% pasien yang menggunakan kerendia dan lebih sering daripada plasebo adalah hiperkalemia (9,7% vs 4,2%), hipotensi (7,6% vs 4,7%), hiponatremia (1,9% vs 0,9%), dan kejadian terkait dengan fungsi renal yang terjadi (18% vs vs vs 0,9%). 1

Hasil terperinci dari uji coba Fase III FINEARTS-HF diterbitkan dalam New England Journal of Medicine. 7

"Persetujuan FDA untuk Finerenone memperluas pilihan pengobatan untuk pasien dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri ≥40%-kelompok besar dan tumbuh pasien dengan prognosis yang buruk. Berdasarkan kemanjuran klinis yang kita lihat dalam studi FineArts-HF, finerenone dapat menjadi pilar baru dari perawatan komprehensif." Scott D. Solomon, MD, Profesor Kedokteran, Sekolah Kedokteran Harvard, Direktur, Pusat Hasil Uji Coba Klinis, Jenderal Massal Brigham, dan Ketua Komite Eksekutif untuk Studi Finearts-HF

“Orang dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri ≥40% menghadapi kemungkinan rawat inap yang sangat nyata untuk gagal jantung atau kematian CV karena penyakit mereka,” 2,3 kata Alanna Morris-Simon, MD, MSC, direktur medis senior urusan medis A.S. di Bayer. Bahkan dengan perawatan saat ini, 21% pasien dengan gagal jantung simtomatik meningkat ke rawat inap untuk gagal jantung atau kematian CV, 8 dan 25% yang mengalami rawat inap diterima kembali karena gagal jantung dalam satu tahun setelah keluar. Sekarang, sebagai pilar inti pengobatan, kerendia dapat membantu pasien dengan risiko yang disetujui. Infark miokard (MI), penurunan laju filtrasi glomerulus (EGFR) berkelanjutan, dan penyakit ginjal stadium akhir pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis (CKD) yang terkait dengan diabetes tipe 2 (T2D). 1 Indikasi baru ini memperluas manfaat kardiovaskular Kerendia yang ditetapkan untuk populasi pasien baru yang tidak terbatas pada CKD yang terkait dengan T2D - dewasa pasien dengan HF dengan LVEF ≥40%. 1

About FINEARTS-HF 10The FINEARTS-HF trial, a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, event-driven Phase III trial evaluated the efficacy and safety of Kerendia for the reduction of risk of CV death and total HF events in patients with a diagnosis of symptomatic HF (New York Heart Association class II-IV) with an LVEF ≥40%, measured by local Pencitraan dalam 12 bulan terakhir serta menerima pengobatan diuretik selama setidaknya 30 hari sebelum pengacakan. Titik akhir utama Finearts-HF adalah gabungan dari kematian CV dan total (pertama dan berulang) peristiwa HF, didefinisikan sebagai rawat inap untuk HF atau kunjungan HF yang mendesak. Sekitar 6.000 peserta diacak untuk menerima Kerendia atau plasebo sekali sehari hingga 42 bulan di samping terapi HF latar belakang mereka.

Percobaan Finehearts-HF adalah bagian dari program Moonraker Kerendia, yang diharapkan menjadi salah satu program studi HF terbesar hingga saat ini. Dengan lebih dari 15.000 pasien di seluruh dunia, Moonraker bertujuan untuk membangun bukti yang komprehensif untuk kerendia di seluruh spektrum pasien dan pengaturan klinis yang luas. 11

tentang program uji klinis Kerendia Program uji klinis Kerendia - yang disebut fineovate - yang baru saja terdiri dari 10 studi fase III dengan program khusus di HF (Moonraker) dan CKD (Thunderball). Program Moonraker mencakup Finehearts-HF serta studi yang berkelanjutan, kolaboratif, yang disponsori penyelidik mendefinisikan kembali-HF, 12 konfirmasi-HF 13 dan finalitas-HF. 14 Program CKD Thunderball terdiri dari studi lengkap Fidelio-DKD dan Figaro-DKD serta studi investigasi yang sedang berlangsung Find-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 dan Fine-One. 18

tentang Kerendia® (finereNone) 1

Indikasi: kerendia (finerenone) diindikasikan untuk mengurangi risiko: • Perkiraan tingkat filtrasi glomerulus yang berkelanjutan (EGFR) penurunan, penyakit ginjal stadium akhir, penyakit miokard non-fatal (non-fatal), dan rawat inap untuk kegagalan jantung pada pasien dewasa pada pasien dewasa dengan 10 orang dewasa, dan non-fatal, dan rawat inap. Tablet) • Kematian kardiovaskular, rawat inap untuk gagal jantung, dan kunjungan gagal jantung yang mendesak pada pasien dewasa dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri (HF LVEF) ≥40% (10mg, 20mg, tablet 40mg)

Informasi Keselamatan Penting 1

Kontraindikasi: • Hipersensitivitas terhadap komponen produk ini 1 • Penggunaan bersamaan dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat 1 • Pasien dengan insufisiensi adrenal 1

peringatan dan tindakan pencegahan: • Hiperkalemia: Kerendia dapat menyebabkan hiperkalemia. Risiko untuk mengembangkan hiperkalemia meningkat dengan penurunan fungsi ginjal dan lebih besar pada pasien dengan kadar kalium awal yang lebih tinggi atau faktor risiko lain untuk hiperkalemia. 1

Ukur kalium serum dan EGFR pada semua pasien sebelum memulai pengobatan dengan kerendia dan dosis yang sesuai. Jangan memulai kerendia jika kalium serum> 5 meq/l. Ukur kalium serum secara berkala selama perawatan dengan kerendia dan sesuaikan dosis yang sesuai. Pemantauan yang lebih sering mungkin diperlukan untuk pasien yang berisiko mengalami hiperkalemia, termasuk yang menggunakan obat bersamaan yang mengganggu ekskresi kalium atau meningkatkan kalium serum. 1

• Memburuk fungsi ginjal pada pasien dengan gagal jantung: Kerendia dapat menyebabkan memburuknya fungsi ginjal pada pasien dengan gagal jantung. Jarang, peristiwa parah yang terkait dengan fungsi ginjal yang memburuk, termasuk peristiwa yang membutuhkan rawat inap, telah diamati. 1

Ukur EGFR pada semua pasien sebelum inisiasi pengobatan atau dengan titrasi dosis kerendia dan dosis yang sesuai. Inisiasi kerendia pada pasien dengan gagal jantung dan EGFR <25 mL/min/1,73 m2 tidak dianjurkan. Ukur EGFR secara berkala selama perawatan pemeliharaan dengan kerendia pada pasien dengan gagal jantung. Pertimbangkan untuk menunda upitrasi atau interupsi pengobatan dengan kerendia pada pasien yang mengalami pemburukan fungsi ginjal yang signifikan secara klinis. 1

Reaksi merugikan yang paling umum: • CKD yang terkait dengan T2D: dari data yang dikumpulkan dari FIDELIO-DKD dan FIGARO-DKD, reaksi merugikan yang dilaporkan pada ≥1% pasien pada 1 Kerendia dan lebih sering daripada hiponus) (% vson) hiponus (14% vs.9%),% hiponus (14% vs.9% hipon (14% vs.9%),% hiponen (14% vs.9%),% hiponen (14% vs 6.9%), hipon. vs 0,7%). 1 • HF LVEF ≥40%: Dari finearts-HF, reaksi merugikan yang dilaporkan pada ≥1% pasien pada kerendia dan lebih sering daripada plasebo adalah hiperkalemia (9,7% vs 4,2%), hipotensi (7,6% vs.7%), dan hiponatremia (1,9% vs 0,9%). Lipatan 6%). (18%) dibandingkan dengan plasebo (12%). 1

Interaksi obat: • Penghambat CYP3A4 yang kuat: Penggunaan kerendia bersamaan dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat dikontraindikasikan. Hindari asupan jeruk bali atau jus jeruk bali. 1 • Inhibitor CYP3A4 sedang dan lemah: Pantau kalium serum selama inisiasi obat atau penyesuaian dosis baik kerendia atau inhibitor CYP3A4 sedang atau lemah, dan sesuaikan dosis kerendia yang sesuai. 1 • Induksi CYP3A4 yang kuat dan sedang: Hindari penggunaan kerendia secara bersamaan dengan penginduksi CYP3A4 yang kuat atau sedang. 1 • Substrat CYP2C8 yang sensitif di Kerendia 40mg: Monitor pasien lebih sering untuk reaksi merugikan yang disebabkan oleh substrat CYP2C8 yang sensitif jika kerendia 40mg dikelola bersama dengan substrat tersebut, karena perubahan konsentrasi minimal dapat menyebabkan reaksi buruk yang serius. 1

Penggunaan dalam populasi tertentu: • laktasi: Hindari menyusui selama perawatan dengan kerendia dan selama 1 hari setelah perawatan. 1 • Gangguan hati: Hindari penggunaan kerendia pada pasien dengan gangguan hati yang parah (anak Pugh C) dan pertimbangkan pemantauan kalium serum tambahan dengan gangguan hati sedang (anak Pugh B). 1

tentang Bayer Bayer adalah perusahaan global dengan kompetensi inti di bidang ilmu kehidupan perawatan kesehatan dan nutrisi. Sejalan dengan misinya, "Kesehatan untuk Semua, Kelaparan Tidak Ada," produk dan layanan perusahaan dirancang untuk membantu orang dan planet berkembang dengan mendukung upaya untuk menguasai tantangan utama yang disajikan oleh populasi global yang tumbuh dan menua. Bayer berkomitmen untuk mendorong pembangunan berkelanjutan dan menghasilkan dampak positif dengan bisnisnya. Pada saat yang sama, kelompok ini bertujuan untuk meningkatkan daya penghasilannya dan menciptakan nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Merek Bayer adalah singkatan dari kepercayaan, keandalan, dan kualitas di seluruh dunia. Pada tahun fiskal 2024, kelompok ini mempekerjakan sekitar 93.000 orang dan memiliki penjualan 46,6 miliar euro. Biaya R&D berjumlah 6,2 miliar euro.

pernyataan berwawasan ke depan rilis ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan asumsi dan perkiraan saat ini yang dibuat oleh manajemen Bayer. Berbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor -faktor lain dapat menyebabkan perbedaan material antara hasil yang sebenarnya, situasi keuangan, pengembangan atau kinerja perusahaan dan perkiraan yang diberikan di sini. Faktor -faktor ini termasuk yang dibahas dalam laporan publik Bayer, yang tersedia di situs web Bayer di www.bayer.com. Perusahaan tidak bertanggung jawab untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini atau untuk menyesuaikannya dengan peristiwa atau perkembangan di masa depan.

Referensi

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (finereNone) [Sisipkan paket]. Administrasi Makanan dan Obat -obatan A.S. Tersedia di: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Diakses 1 Juli 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, dkk. HF Stats 2024: Epidemiologi gagal jantung dan hasil statistik laporan 2024 yang diperbarui dari The Heart Failure Society of America. Kartu J gagal. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. Jantung Esc gagal. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Steroid dan novel antagonis reseptor mineralokortikoid non-steroid dalam gagal jantung dan penyakit kardiorenal: perbandingan di bangku dan tempat tidur. Handb Exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Tersedia di https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Diakses 1 Juli 2025.5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. Antagonisme reseptor mineralokortikoid nonsteroid untuk gangguan kardiovaskular dan ginjal - perspektif baru untuk terapi kombinasi. Farmakol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Tersedia di https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s1043661821004436?via%3Dihub. Diakses 1 Juli 2025. 6 Data di File.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, dkk. Finerenone pada gagal jantung dengan fraksi ejeksi yang berkurang sedikit atau diawetkan. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Catur S, Vaduganathan M, Claggett BL, dkk. Rawat jalan memburuk di antara pasien dengan gagal jantung fraksi ejeksi yang sedikit berkurang dan diawetkan dalam percobaan pengiriman. Sirkulasi. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/circulationaha.123.0665069 Cheng RK, dkk. AM Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Studi untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan finerenone pada morbiditas & mortalitas pada peserta dengan gagal jantung dan fraksi ejeksi ventrikel kiri lebih besar atau sama dengan 40% (Finearts-HF). Pendaftaran Uji Klinis No. NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Diakses 26 Juni 2025.11 data pada file. 12 Sebuah studi untuk menentukan kemanjuran dan keamanan finerenone pada morbiditas dan mortalitas di antara pasien gagal jantung yang dirawat di rumah sakit (redefine-HF). Pendaftaran Uji Klinis No. NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Diakses 10 Maret 2025.13 Sebuah studi untuk menentukan kemanjuran dan keamanan finerenone dan SGLT2I dalam kombinasi pada pasien rawat inap dengan gagal jantung (konfirmasi-HF) (konfirmasi). Registrasi Uji Klinis No. NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Diakses 10 Maret 2025.14 Sebuah studi untuk mengevaluasi finerenone tentang kemanjuran klinis dan keamanan pada pasien dengan gagal jantung yang tidak toleran atau tidak memenuhi syarat untuk pengobatan dengan antagonis reseptor mineralokortikoid steroid (finalitas-HF). Registrasi Uji Klinis No. NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Diakses 10 Maret 2025.15 Percobaan untuk mempelajari seberapa baik kerja finerenone dan seberapa amannya peserta dewasa dengan penyakit ginjal kronis non-diabetes (find-ckd). Registrasi Uji Klinis No. NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Diakses 10 Maret 2025.16 Sebuah studi untuk mempelajari lebih lanjut tentang seberapa baik pengobatan studi finerenone bekerja, seberapa aman itu, bagaimana ia bergerak, melalui dan keluar dari tubuh, dan efeknya terhadap tubuh ketika diambil dengan penghambat ace atau blocker reseptor angiotensin pada anak -anak dengan penyakit ginjal kronis dan proteinuria (Fiona). Registrasi Uji Klinis No. NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Diakses 10 Maret 2025.17 Sebuah studi untuk mempelajari lebih lanjut tentang seberapa aman penelitian yang lebih baik pengobatan ini digunakan jangka panjang ketika diambil dengan penghambat ace atau blocker reseptor angiotensin selama 18 bulan digunakan pada anak-anak dan dewasa muda dari usia 1 hingga 18 tahun dengan penyakit ginjal kronis dan proteinuria (fiona ole). Registrasi Uji Klinis No. NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Diakses 10 Maret 2025.18 Sebuah studi untuk mempelajari seberapa baik pengobatan studi finerenone bekerja dan seberapa amannya pada orang dengan penurunan jangka panjang dalam kemampuan ginjal untuk bekerja dengan baik (penyakit ginjal kronis) bersama dengan diabetes tipe 1 (Fine-One). Registrasi Uji Klinis No. NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Diakses 10 Maret 2025.

Sumber: Bayer

Diposting : 2025-07-15 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer