La FDA degli Stati Uniti approva la Kerendia (Finerenone) per trattare i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40% a seguito di revisione prioritaria

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Whippany, N.J., 14 luglio 2025-Bayer ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Kerendia (Finerenone) per trattare i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF e anche I circa 3,7 milioni di adulti negli Stati Uniti con HF con LVEF ≥40%, noto anche come frazione di eiezione lievemente ridotta (HFMREF) e una frazione di eiezione conservata (HFPEF), affrontano alti tassi di ricovero per HF, che hanno un impatto sulla sopravvivenza e mettendo a dura prova i sistemi sanitari. 2 Ogni ricovero in ospedale è associato a un aumento superiore a due volte del rischio di pazienti cardiovascolari (CV). 3

L'approvazione si basava sui risultati dello studio di Fase III Finearts-HF, che ha dimostrato che, oltre allo standard di cura, Kerendia ha ottenuto una riduzione del rischio relativo del 16% dell'endpoint primario composito di morte CV e eventi HF totali, definito come ricovero in ospedale per HF o una visita urgente HF, rispetto al placebo rispetto allo standard di assistenza (RR = 0,84, 95% di CI: 0,95, 0,95, 0,74-0.95 p = 0,007). 1 L'effetto del trattamento era coerente in tutti i sottogruppi prespecificati, incluso con o senza uso di SGLT2i. 1

Kerendia è un antagonista del recettore mineralocorticoide non steroideo (NSMRA) che blocca selettivamente e potentemente il recettore del mineralocorticoide nel cuore e nei reni, 1,4,5 prendendo mira a HF con LVEF ≥40% da un angolo diverso. 1

Il profilo di sicurezza generale di Kerendia era coerente in tutte le indicazioni studiate. 1 da Findearts-HF, le reazioni avverse riportate in ≥1% dei pazienti su Kerendia e più frequentemente rispetto al placebo erano iperkalemia (9,7% vs 4,2%), ipotensione (7,6% vs 4,7%), iponatremia (1,9% vs 0,9%) e eventi relativi al peggioramento della funzione renale (18% VS 12%). 1

Risultati dettagliati della sperimentazione di fase III Finearts-HF sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. 7

"L'approvazione della FDA di Finerenone espande le opzioni di trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione ventricolare sinistra di ≥40%-un gruppo di pazienti ampia e in crescita con una prognosi scarsa. Basato sull'efficacia clinica che abbiamo visto nello studio di Finearts-HF, il finenone può diventare un nuovo pilastro di cure complete." Scott D. Solomon, MD, professore di medicina, Harvard Medical School, Director, Clinical Trials Expeces Center, Mass General Brigham e Presidente del Comitato Esecutivo per lo studio Finearts-HF

"Le persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40% affrontano le possibilità molto reali del ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca o la morte di CV a causa della loro malattia", ha affermato 2,3 Alanna Morris-Simon, MC, MSC, senior direttore medico degli affari medici statunitensi di Bayer. "Anche con i trattamenti attuali, il 21% dei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica aumenta al ricovero per l'insufficienza cardiaca o la morte di CV, l'8 e il 25% che sperimentano il ricovero in ospedale sono riammessi a causa dell'insufficienza cardiaca entro un anno dalla dimissione. Ora, come pilastro centrale del trattamento, Kerendia può aiutare i pazienti a ridurre i rischi. L'infarto miocardico (MI), il tasso di filtrazione glomerulare stimato sostenuto (EGFR) e la malattia renale allo stadio terminale in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) associate al diabete di tipo 2 (T2D). 1 Questa nuova indicazione espande il beneficio cardiovascolare consolidato di Kerendia a una nuova popolazione di pazienti non limitata alla CKD associata a T2D, pazienti adulti con HF con LVEF ≥40%. 1

; imaging negli ultimi 12 mesi e ricevere un trattamento diuretico per almeno 30 giorni prima della randomizzazione. L'endpoint primario di Findearts-HF era il composito di decesso CV e eventi HF totale (primo e ricorrente), definiti come ricoveri per le visite HF o urgenti HF. Circa 6.000 partecipanti sono stati randomizzati a ricevere Kerendia o Placebo una volta al giorno per un massimo di 42 mesi oltre alle loro terapie HF di background.

La sperimentazione di Finearts-HF fa parte del programma Moonraker di Kerendia, che dovrebbe essere uno dei più grandi programmi di studio HF fino ad oggi. Con oltre 15.000 pazienti in tutto il mondo, Moonraker mira a stabilire un corpus completo di prove per Kerendia in un ampio spettro di pazienti e contesti clinici. 11

Informazioni sul programma di sperimentazione clinica di Kerendia Il programma di sperimentazione clinica di Kerendia - chiamato Bonoovate - comprende attualmente 10 studi di fase III con programmi dedicati in HF (Moonraker) e CKD (Thunderball). Il programma Moonraker include Findearts-HF, nonché gli studi in corso, collaborativi, sponsorizzati dagli investigatori Redefine-HF, 12 Conferma-HF 13 e Finality-HF. 14 Il programma CKD Thunderball è costituito dagli studi completati Fidelio-DKD e Figaro-DKD, nonché gli studi di investigazione in corso Trova-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 e Fine-One. 18

Informazioni su Kerendia® (Finerenone) 1

Indicazioni: Kerendia (Finerenone) è indicato per ridurre il rischio di: • Tasso di filtrazione glomerulare stimato sostenuto (EGFR), malattia renale allo stadio terminale, morte cardiovascolare, diabete non fatale (T2D non fatale (infarto miocardiale non fatale (T2D non fatale (infarto miocardiale non fatale (T2D non fatale) Compresse da 20 mg) • Morte cardiovascolare, ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca e visite urgenti di insufficienza cardiaca in pazienti adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (HF LVEF) ≥40% (10 mg, 20mg, compresse da 40 mg)

Informazioni sulla sicurezza importanti 1

Controindicazioni: • Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto 1 • Uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4 1 • I pazienti con insufficienza surrenalica 1

Avvertenze e precauzioni: • Iperkalemia: la Kerenda può causare iperkalemia. Il rischio di sviluppare iperkaliemia aumenta con la diminuzione della funzione renale ed è maggiore nei pazienti con livelli di potassio basali più elevati o altri fattori di rischio per l'iperkalemia. 1

Misurare il potassio sierico e l'EGFR in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento con Kerendia e dose di conseguenza. Non iniziare Kerendia se il potassio sierico è> 5 meq/l. Misurare periodicamente il potassio sierico durante il trattamento con Kerendia e regolare la dose di conseguenza. Un monitoraggio più frequente può essere necessario per i pazienti a rischio di iperkalemia, compresi quelli su farmaci concomitanti che compromettono l'escrezione di potassio o aumentano il potassio sierico. 1

• peggioramento della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca: la Kerendia può causare il peggioramento della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca. Raramente, sono stati osservati eventi gravi associati al peggioramento della funzione renale, compresi gli eventi che richiedono il ricovero in ospedale. 1

Misurare l'EGFR in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento o con la titolazione della dose di Kerendia e la dose di conseguenza. Non è raccomandata l'inizio di Kerendia in pazienti con insufficienza cardiaca e un EGFR <25 ml/min/1,73 m2. Misurare periodicamente l'EGFR durante il trattamento di mantenimento con Kerendia in pazienti con insufficienza cardiaca. Prendi in considerazione il ritardo di up-titrazione o interrompere il trattamento con Kerendia in pazienti che sviluppano un peggioramento clinicamente significativo della funzione renale. 1

Reazioni avverse più comuni: • CKD associato a T2D: dai dati aggregati di Fidelio-DKD e Figaro-DKD, le reazioni avverse riportate in ≥1% dei pazienti su Kerendia e più frequentemente il placebo erano l'iperkalemia (14% vs 6,9%), ipotensione (4,6% VS 3%) e 0,7%). 1 • HF LVEF ≥40%: da Findearts-HF, le reazioni avverse riportate in ≥1% dei pazienti su Kerendia e più frequentemente rispetto al placebo erano iperkaliemia (9,7% vs 4,2%), ipotensione del 7,6% vs 4,7%) e dell'iponatremia (1,9% vs 0,9%). (18%) rispetto al placebo (12%). 1

Interazioni farmacologiche: • Inibitori del CYP3A4 forti: l'uso concomitante di Kerendia con forti inibitori del CYP3A4 è controindicato. Evitare l'assunzione concomitante di pompelmo o succo di pompelmo. 1 • Inibitori del CYP3A4 moderati e deboli: monitorare il potassio sierico durante l'inizio del farmaco o l'adeguamento del dosaggio di Kerendia o dell'inibitore del CYP3A4 moderato o debole e regolare il dosaggio di Kerendia a seconda dei casi. 1 • Induttori del CYP3A4 forti e moderati: evitare l'uso concomitante di Kerendia con induttori del CYP3A4 forti o moderati. 1 • substrati del CYP2C8 sensibili a Kerendia 40mg: monitorare i pazienti più frequentemente per le reazioni avverse causate da substrati CYP2C8 sensibili se Kerendia 40mg viene somministrata con tali substrati, poiché le variazioni di concentrazione minime possono portare a reazioni avverse gravi. 1

Utilizzo in popolazioni specifiche: • Evitare l'allattamento al seno durante il trattamento con Kerendia e per 1 giorno dopo il trattamento. 1 • Punteggio epatico: evitare l'uso di Kerendia in pazienti con grave compromissione epatica (Child Pugh C) e considerare un ulteriore monitoraggio sierico di potassio con moderata compromissione epatica (Child Pugh B). 1

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Riferimenti

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (Finerenone) [Inserto del pacchetto]. U.S. Food and Drug Administration. Disponibile su: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Accesso al 1 luglio 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, et al. Statistiche HF 2024: Epidemiologia dell'insufficienza cardiaca e statistiche sugli esiti Un rapporto aggiornato del 2024 della Heart Insufficienza della Fondanza d'America. FAIL CARDA J. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. Il cuore di Esc fallisce. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. steroideo e nuovi antagonisti del recettore mineralocorticoide non steroideo nell'insufficienza cardiaca e nelle malattie cardiache: confronto a panchina e letto. Handb Exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Disponibile su https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Accesso al 1 luglio 2025.5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. Antagonismo del recettore mineralocorticoide non steroideo per disturbi cardiovascolari e renali - nuove prospettive per la terapia combinata. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Disponibile su https://www.scienceirect.com/science/article/pii/s1043661821004436?via%3dihub. Accesso al 1 ° luglio 2025. 6 Dati in file.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, et al. Finerenone nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione leggermente ridotta o conservata. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, et al. Persino ambulatoriale tra pazienti con insufficienza cardiaca di frazione di eiezione leggermente ridotta e conservata nello studio di consegna. Circolazione. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/circolazioneha.123.0665069 Cheng RK, et al. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del finenone sulla morbilità e la mortalità nei partecipanti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o pari al 40% (Findearts-HF). Registrazione della sperimentazione clinica n. NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Accesso ai dati sul file del 26 giugno 2025.11. 12 Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza del finenone sulla morbilità e sulla mortalità tra i pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzata (Ridefine-HF). Registrazione della sperimentazione clinica n. NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Accesso al 10 marzo 2025.13 Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di Finerenone e SGLT2i in combinazione in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca (conferma-HF) (conferma). Registrazione della sperimentazione clinica n. NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Accesso al 10 marzo 2025.14 Uno studio per valutare il finenone sull'efficacia clinica e sulla sicurezza in pazienti con insufficienza cardiaca che sono intolleranti o non idonei per il trattamento con antagonisti del recettore mineracoide steroideo (Finalità-HF). Registrazione della sperimentazione clinica n. NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Accesso al 10 marzo 2025.15 Una prova per imparare quanto funziona il finenone e quanto è sicuro nei partecipanti adulti con malattia renale cronica non diabetica (Find-CKD). Registrazione della sperimentazione clinica n. NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Accesso al 10 marzo 2025.16 Uno studio per saperne di più su quanto funziona il trattamento del trattamento dello studio, quanto è sicuro, come si sposta, attraverso e fuori dal corpo, e sugli effetti che ha sul corpo quando assunto con un ACE inibitore o bloccante del recettore dell'angitensina nei bambini con malattie renali croniche e proteinuria (Fiona). Registrazione della sperimentazione clinica n. NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Accesso al 10 marzo 2025.17 Uno studio per saperne di più su quanto è sicuro il trattamento del trattamento dello studio nell'uso a lungo termine se assunto con un ACE-inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina oltre 18 mesi di utilizzo in bambini e giovani adulti da 1 a 18 anni con malattie renali croniche e proteinuria (Fiona Ole). Registrazione della sperimentazione clinica n. NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Accesso al 10 marzo 2025.18 Uno studio per apprendere quanto funziona il trattamento del trattamento dello studio e quanto è sicuro nelle persone con una riduzione a lungo termine della capacità dei reni di lavorare correttamente (malattia renale cronica) insieme al diabete di tipo 1 (Fine-One). Registrazione della sperimentazione clinica n. NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Accesso al 10 marzo 2025.

Fonte: Bayer

Pubblicato : 2025-07-15 06:00

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