米国FDAはケレンディア（フィンレノン）を承認し、優先レビューの後、左心室駆出率の左心室駆出率≥40％の心不全患者を治療することを承認します

ドラッグスリブをフォローしてください

Whippany、N.J.、2025年7月14日 - バイエルは本日、米国食品医薬品局（FDA）がケレンディア（Finerenone）を承認し、心不全患者（HF）を左室駆出率（LVEF）≥40％、1つの補助医療アプリケーション（SNDA）の優先レビュー（SNDA）の優先レビューに続いて、左心備の駆出率（LVEF）≥40％、1を承認したことを発表しました。 LVEFが40％以上のHFを持つ米国では約370万人の成人、軽度の排出率（HFMREF）および保存排出率（HFPEF）としても知られており、HFの入院率が高く、生存率に影響を与え、医療システムにかなりの負担をかけます。 2各入院は、患者の心血管（CV）死のリスクが2倍以上増加することに関連しています。 3

承認は、フェーズIIIのFinearts-HF試験の結果に基づいていました。これは、ケアの標準的なケアに加えて、ケレンディアがCV死亡および総HFイベントの複合プライマリエンドポイントの16％の相対的なリスク低下を達成し、HFの入院または緊急HF訪問として定義され、ケアの標準（RR = 0.84、95％CI：0.74）のプラセボと比較して、緊急HF訪問として定義されたことを示しました。 1治療効果は、SGLT2Iの使用の有無を含むすべての事前に指定されたサブグループで一貫していた。 1

ケレンディアは、心臓と腎臓のミネラルコルチコイド受容体の過活性化を選択的かつ強力にブロックする非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（NSMRA）であり、1,4,5は異なる角から40％以上のLVEFでHFを狙っています。 1

ケレンディアの全体的な安全性プロファイルは、すべての研究された適応症で一貫していました。 1 Finearts-HFから、ケレンディアの患者の1％以上で報告された副作用は、プラセボよりも頻繁に報告されています。高カリウム血症（9.7％対4.2％）、低血圧（7.6％対4.7％）、低ナトリウム血症（1.9％vs 0.9％）、および腎機能の有効化に関連するイベント（18％vs 12％）。 1

フェーズIII Finearts-HF試験の詳細な結果は、New England Journal of Medicineに掲載されました。 7

"FDAのフィンレノンの承認は、左脳室駆出率が40％以上の心不全患者の治療オプションを拡大します。これは、予後不良の患者の大規模で成長している患者のグループです。フィンアートHF研究で見た臨床効果に基づいて、フィンレノンは包括的なケアの新しい柱になります。」スコットD.ソロモン、メリーランド州、ハーバード医学部教授、ハーバード大学医学部、ディレクター、臨床試験アウトカムセンター、マスジェネラルブリガム、およびFinearts-HF研究執行委員会の議長

「左心室駆出率が40％以上の心不全の人は、病気による心不全またはCV死亡のための入院の非常に現実的な可能性に直面しています」と、バイエルの米国医学問題のシニアメディカルディレクター、MSC、MSC、MSC、 「現在の治療でさえ、症候性心不全の患者の21％が心不全またはCV死のために入院にエスカレートします。退院後1年以内に心不全のために入院を経験した8および25％は、治療のコア柱として、患者がこれらのリスクを減らすのに役立ちます。」心筋梗塞（MI）、2型糖尿病（T2D）に関連する慢性腎疾患（CKD）の成人患者における持続推定糸球体ろ過率（EGFR）の減少、および末期腎疾患。 1この新しい適応症は、ケレンディアの確立された心血管の利益を、T2Dに関連するCKDに限定されない新しい患者集団に拡大します。 1

finearts-hf 10 Finearts-HFトライアル、ランダム化された二重盲検プラセボ対照、多施設、イベント駆動型フェーズ試験では、症状の診断HF（ニューヨークハートの診断Class Class Class Class IIV）の診断患者におけるCV死のリスクと総HFイベントのリスクの減少のためのケレンディアの有効性と安全性が評価されました。過去12か月以内にイメージングと、ランダム化の少なくとも30日前に利尿治療を受けます。 Finearts-HFの主要エンドポイントは、CVの死亡と合計（最初と再発）HFイベントの複合であり、HFまたは緊急のHF訪問の入院として定義されていました。約6,000人の参加者が、バックグラウンドHF療法に加えて、ケレンディアまたはプラセボのいずれかを最大42か月間、ケレンディアまたはプラセボを投与するために無作為化されました。世界中に15,000人以上の患者がいるため、ムーンレイカーは、幅広い患者と臨床環境にわたってケレンディアの包括的な証拠を確立することを目指しています。 11

ケレンディアの臨床試験プログラムについてケレンディアの臨床試験プログラム（Finovateを呼び出した）には、HF（Moonraker）およびCKD（Thunderball）の専用プログラムを用いた10相のIII研究で構成されています。 MoonRakerプログラムには、Finearts-HFと、進行中の共同研究者が後援する研究Redefine-HF、12確認-HF 13およびFinality-HFが含まれます。 14 Thunderball CKDプログラムは、Fidelio-DKDとFigaro-DKDの完了した研究と、進行中の調査研究Find-CKD、15 Fiona、16 Fiona-Ole、17およびFine-oneで構成されています。 18

Kerendia®（Finerenone）1

について

適応症：ケレンディア（フィネレノン）は、以下のリスクを減らすことが示されています。•持続的な推定糸球体ろ過率（EGFR）減少、末期腎臓病、心血管症、非脂肪心筋梗塞、および慢性腎臓病の患者（CKD）に関連する成人患者における心不全の入院錠剤）•左心室排出率（HF LVEF）≥40％（10mg、20mg、40mg錠剤）

重要な安全情報1

を伴う心不全患者の心臓血管死、心不全の入院、緊急心不全訪問

禁忌：•この生成物の任意の成分に対する過敏症1•強力なCYP3A4阻害剤での付随的な使用1•副腎不全の患者1

警告と注意事項：•高カリウム血症：ケレンディアは高カリウム血症を引き起こす可能性があります。高カリウム血症を発症するリスクは、腎機能の低下とともに増加し、ベースラインカリウムレベルが高い患者または高カリウム血症の他の危険因子で増加します。 1

ケレンディアによる治療を開始する前に、すべての患者で血清カリウムとEGFRを測定し、それに応じて用量を使用します。血清カリウムが> 5 meq/lの場合、ケレンディアを開始しないでください。ケレンディアでの治療中に定期的に血清カリウムを測定し、それに応じて用量を調整します。カリウムの排泄または血清カリウムの増加を損なう併用薬を含む高カリウム血症のリスクがある患者には、より頻繁なモニタリングが必要になる場合があります。 1

•心不全患者の腎機能の悪化：ケレンディアは、心不全患者の腎機能の悪化を引き起こす可能性があります。めったに、入院を必要とするイベントを含む腎機能の悪化に関連する深刻なイベントが観察されています。 1

治療を開始する前またはケレンディアの用量滴定ですべての患者のEGFRを測定し、それに応じて用量。心不全患者およびEGFR <25 mL/min/1.73 m2の患者におけるケレンディアの開始は推奨されません。心不全患者のケレンディアによる維持治療中に定期的にEGFRを測定します。腎機能の臨床的に有意な悪化を発症する患者のケレンディアによる継続的な遅延または中断の治療を検討してください。 1

最も一般的な副作用：•T2Dに関連するCKD：Fidelio-DKDおよびfigaro-DKDのプールデータから、ケレンディアの患者の1％以上で報告された副作用は、プラセボよりも頻繁に報告されていました（14％vs6.9％）、dapotense（1.66％） vs 0.7％）。 1•HFLVEF≥40％：Finearts-HFから、ケレンディアの患者の1％以上で報告された副作用は、プラセボよりも頻繁に頻繁に報告されていました。 （18％）プラセボと比較した（12％）。 1

薬物相互作用：•強力なCYP3A4阻害剤：強力なCYP3A4阻害剤を伴うケレンディアの付随的な使用は禁忌です。グレープフルーツやグレープフルーツジュースの摂取摂取は避けてください。 1•中程度および弱いCYP3A4阻害剤：薬物開始またはケレンディアまたは中程度または弱いCYP3A4阻害剤のいずれかの投与量調整中の血清カリウムを監視し、必要に応じてケレンディアの投与量を調整します。 1•強力で中程度のCYP3A4インデューサー：強力または中程度のCYP3A4インデューサーを使用したケレンディアの付随的な使用を避けます。 1•ケレンディア40mgの敏感なCYP2C8基質：Kerendia 40mgがそのような基質と同時に管理されている場合、患者はより頻繁にCYP2C8基質によって引き起こされる副作用をより頻繁に監視します。 1

特定の集団での使用：•授乳：ケレンディアでの治療中および治療後1日間母乳育児を避けてください。 1•肝障害：重度の肝障害のある患者でのケレンディアの使用を避け（子どものPGH C）、中程度の肝障害（子PUGH B）を伴う追加の血清カリウムモニタリングを検討します。 1

Bayer Bayerは、ヘルスケアと栄養のライフサイエンス分野でコアコンピテンシーを備えたグローバル企業です。同社の製品とサービスは、その使命「Health for All for All、Hunger for None」に沿って、世界人口の増加と高齢化が提示する主要な課題を習得するための努力を支援することにより、人々と惑星が繁栄するのを支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、そのビジネスにプラスの影響を与えることに取り組んでいます。同時に、このグループは、革新と成長を通じて収益力を高め、価値を生み出すことを目指しています。バイエルブランドは、世界中の信頼、信頼性、品質を表しています。 2024年度、グループは約93,000人を雇用し、466億ユーロの売り上げを獲得しました。 R＆D費用は62億ユーロでした。

将来の見通しに関する記述このリリースには、Bayer Managementが行った現在の仮定と予測に基づいて、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。さまざまな既知の未知のリスク、不確実性、その他の要因は、実際の将来の結果、財務状況、開発またはパフォーマンス、およびここに記載されている推定の間に重要な違いにつながる可能性があります。これらの要因には、Bayerの公開報告書で議論されている要因が含まれます。これらは、BayerのWebサイトwww.bayer.comで入手できます。当社は、これらの将来の見通しに関する記述を更新したり、将来のイベントや開発に適合させる責任を負いません。

参照

1バイエル医薬品。ケレンディア（フィネラノン）[パッケージ挿入]。米国食品医薬品局。 https：//www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdfで入手できます。 2025.2 7月1日、Bozkurt B、Ahmad T、Alexander Kなどにアクセス。 HF Stats 2024：心不全疫学と結果統計統計心臓障害協会の更新された2024年のレポート。 Jカードが失敗します。 2025; 31（1）：66-116。 doi：10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J、et al。 ESCハートが失敗します。 2020; 7（5）：2406-2417。 doi：10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P、Jaisser F、Kim SY、Filippatos G、Nowack C、Pitt B.心不全および心臓病疾患におけるステロイドおよび非ステロイド性ミネラルコルチコイド拮抗薬拮抗薬：ベンチとベッドサイドでの比較。ハンドブExp Pharmacol。 2017; 243：271-305。 doi：10.1007/164_2016_76。 https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76で入手可能。 2025.5 7月1日、コルコフP、ジョセフA、キンチャーU.心血管障害および腎障害に対する非テロイド鉱物ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 - 併用療法の新しい視点。 Pharmacol Res。 2021; 172：105859。 doi：10.1016/j.phrs.2021.105859。 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s1043661821004436?via%3dihubで入手可能。 2025年7月1日にアクセス。6ファイル上のデータ。7SolomonSD、McMurray JJV、Vaduganathan M、et al。軽度に減少または保存された駆出率を伴う心不全のフィンレノン。 N Engl J Med。 2024; 391（16）：1475-1485。 doi：10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S、Vaduganathan M、Claggett BL、他供給試験で軽度に減少し、排出分率心不全を保持している患者の間で外来患者の悪化。循環。 2023; 148（22）：1735-1745。 doi：10.1161/circulationaha.123.0665069 Cheng Rk、et al。 Am Heart J. 2014; 168（5）：721-730。 doi：10.1016/j.ahj.2014.07.008.10心不全および左室駆出率が40％または等しい左室駆出率のある参加者の罹患率と死亡率に対するフィンレノンの有効性と安全性を評価する研究。臨床試験登録番号NCT04435626。https：//clinicaltrials.gov/study/NCT04435626。 2025.11 6月26日にファイル上のデータにアクセス。 12入院心不全患者（Redefine-HF）における罹患率と死亡率に関するフィンレノンの有効性と安全性を決定する研究。臨床試験登録番号NCT06008197。https：//www.clinicaltrials.gov/study/NCT06008197。 2025.13 3月10日にアクセスして、心不全（確認-HF）の入院患者において、フィンレノンとSGLT2Iの組み合わせの有効性と安全性を判断する研究（確認）。臨床試験登録番号NCT06024746。 https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746。 2025.14 3月10日アクセスにアクセスして、ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（Finality-HF）の治療に不耐性または治療を受けない心不全患者の臨床的有効性と安全性に関するフィンレノンを評価する研究。臨床試験登録番号NCT06033950。 https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950。 2025.15 3月10日にアクセスして、フィンレノンがどれほどうまく機能し、非糖尿病性慢性腎臓病（FIND-CKD）の成人参加者にどれだけ安全かを学ぶ試験。臨床試験登録番号NCT05047263。 https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263。 2025年3月10日にアクセスした研究では、研究処理のフィンレノンがどれだけうまく機能しているか、それがどれだけ安全であるか、体内から外れている方法、および慢性腎疾患およびタンパク尿症の子供のACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体ブロッカーを服用したときの体に与える影響（Fiona）臨床試験登録番号NCT05196035。 https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035。 2025.17 3月10日にアクセスした研究では、慢性腎疾患およびタンパク尿症（Fiona OLE）の1歳から18歳の小児および18か月の使用において、ACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体ブロッカーで使用された場合の研究治療がどれほど安全であるかについての詳細を学ぶための研究。臨床試験登録番号NCT05457283。 https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283。 2025.18 3月10日にアクセスした研究では、腎臓がどれだけうまく機能しているか、および1型糖尿病（微細腎疾患）（慢性腎疾患）の長期的な減少（慢性腎疾患）がどれだけ安全であるかを学習します（細かい人）。臨床試験登録番号NCT05901831。 https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831。 2025年3月10日にアクセス。

出典：Bayer

投稿しました : 2025-07-15 06:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のあるキーワード