A.S. FDA nyetujoni kerendia (fernenone) kanggo nambani pasien kanthi gagal jantung kanthi fraksi ventricular kiwa ≥40% sawise review priory

Tindakake Drugslib ing

Whippan, N.J. 14 Juli, 2025 - Administrasi Pangan lan Administrasi U.S. 1 SDA) kanthi review pembuangan agensi (snond).

Perawatan medis sing diarahake, kira-kira 3,7 yuta wong diwasa ing A.S. karo HF karo LVEF ≥40%, uga hfpef) utawa fraksi sing dilindhungi (ngiringan sisa rumah sakit (hfpef), ngiringan suda sisa-sisa. 2 Saben rumah sakit digandhengake karo peningkatan luwih saka rong risiko pasien 'pati kardiovaskular (CV). 3

Persetujuan adhedhasar asil saka sidik finarts-hf Phase III, ing ndhuwur Standard of CV utawa RR = 0,84, 95% CI: 0,74-0.95, P = 0,007). 1 Efek perawatan konsisten ing kabeh subgroup sing prespecified kalebu utawa tanpa nggunakake SGLT2I. 1

Kerendia minangka antagonis receptor mineralocorticoid non-steroidal (NSMRA) sing selaras lan ginjel, 1,4,5 Take HF karo lvef ≥40% saka sudut sing beda. 1

Profil safety sakabehe sakaerendia konsisten ing kabeh indikasi sing sinau. 1 Saka finearts-HF, reaksi salabetipun sing dilaporake ing ≥1% pasien ing kerendia lan luwih asring tinimbang hypotrise (7,7%), hyponatremia (7,7% (3,7%), 18% sing ana gandhengane karo fungsi ginjel (18%). 1

Resultasi asil saka Trial Face III Foight diterbitake ing Jurnal Kedokteran Inggris anyar. 7

Persetujuan FDA kanggo FDA kanggo pasien sing gagal kanthi kecepatan jantung saka je40% sing ana ing sregepan sing apik lan tuwuh rasa cliical sing bisa dirawat. " Scott D. Suleman, MD, Profesor Kedokteran, Direktur, Pusat Klinik Kedokteran, Pusat Brigham, lan Ketua Panaliten Eksekutif kanggo Pasinaon Fineart-Hf

"Wong-wong sing duwe kegagalan jantung kanthi frentricular kiwa ≥40% ngadhepi kemungkinan nyata rumah sakit kanggo penyakit," 2,3 ujar Alanna Medris-Simon, MD, MSC, urusan medis senior ing Bayer. "Malah kanthi perawatan saiki, 21% pasien kanthi gagal jantung simtomatik mundhakake rumah sakit kanggo gagal ngrawat risiko. Saiki, amarga Juli 2021, amarga gagal amarga gagal CV, Infark miokard non-fatal (mi), tarif filtrasi glomerular (egfr) penurunan, lan penyakit ginjel pungkasan ing pasien ginjel kronis (ckd) sing ana gandhengane karo diabetes 2 jinis (t2d). 1 Indikasi anyar iki nambahake entuk manfaat kardiovaskular sing ditetepake Kerendia kanggo penduduk pasien anyar ora diwatesi kanggo CKD sing ana gandhengane karo pasien T2D-diwasa karo LVEF ≥40%. 1

About finearts-hf 10 acak, dobel-plind, Acara sing didorong dening PASTENDI-GIFN MIGI II-IV) kanthi lvef ≥40%, diukur dening imaging lokal sajrone 12 wulan kepungkur uga nampa perawatan diuretik paling ora 30 dina sadurunge acak. Tepi mburi utama Finearts-HF yaiku gabungan cv pati lan total (pisanan lan ambalan) Acara HF, ditetepake minangka rumah sakit kanggo kunjungan HF utawa cepet. Kira-kira 6,000 peserta kanthi acak kanggo nampa Serendia utawa Placebo sapisan nganti 42 wulan saliyane terapi HF Fineart, sing diarepake minangka salah sawijining program sinau HF paling gedhe. Kanthi luwih saka 15.000 pasien ing saindenging jagad, MoonRaker tujuane kanggo netepake bukti sing komprehensif kanggo kerendia ngliwati spektrum pasien lan setelan klinis. 11

Babagan program percobaan klinis KERENDIA Kerendia Klinik Percobaan Pentif Faceovate-Saiki duwe Program Darmabakti ing HF (Moonraker) lan CKD (Thunder). Program bulan bulan kalebu finansial-hf uga, kolaboratif, studi investigator sing terus-terusan-disponsori kanggo HF, 12 konfirmasi-hf 13 lan Final-HF 13 lan Final-HF. 14 Program Thunderball CKD dumadi saka studi stideli-DKD lan figaro-DKD uga panaliten pencidikan sing bisa ditemokake, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 lan ora apik. 18

About Kerendia® (FineRenone) 1

indikasi: Kerendia (FineRenone) Ditata kanggo nyuda risiko, (10mg, tablet 20mg) • Pati cardiovaskular, rumah sakit kanggo gagal jantung, lan kegagalan jantung sing cepet banget (10mg, 20mg tablet (2mg Tablet)

>

Hipersensitifitas kanggo komponen apa wae saka produk iki 1 • Gunakake inhibitor Cyp3A4 1 Resiko kanggo ngembangake hiperkalemia mundhak kanthi nyuda fungsi ginjel lan luwih gedhe ing pasien kanthi tingkat kalium dasaralaman utawa faktor risiko sing luwih dhuwur kanggo hiperkalemia. 1

Ukuran kalium serum lan egfr ing kabeh pasien sadurunge perawatan karo kerendia lan dosis kanthi pas. Aja Miwiti Kerendia Yen Serum Kalium yaiku> 5 Meq / L. Ukur kalium serum kanthi berkala sajrone perawatan karo kerendia lan nyetel dosis kanthi pas. Pemantauan sing luwih asring bisa ditindakake kanggo pasien kanthi risiko kanggo hiperkalemia, kalebu obat-obatan sing cocog sing ngrusak ekskresi kalium utawa nambah kalium serum. 1

• Akeh fungsi ginjel ing pasien kanthi gagal jantung: Kerendia bisa nyebabake fungsi ginjel ing pasien kanthi gagal jantung. Arang-arang banget, acara sing abot sing ana gandhengane karo fungsi ginjel sing mbebayani, kalebu acara sing mbutuhake rumah sakit sing mbutuhake rumah sakit, wis diamati. 1

Ukuran EGFR ing kabeh pasien sadurunge in wiwitan perawatan utawa titration dosis kerendia lan dosis. Inisiasi Kerendia ing pasien sing duwe gagal jantung lan egFR <25 ml >

reaksi salabetipun: • saka data sing dilaporake ing bankebelia lan luwih saka 3%), lan hyponatremia (1,3% vs 0,7%). 1 • LVEF HF ≥40%: Saka Finearts-HF, reaksi salabetipun sing dilaporake ing ≥1% pasien (9,7%), lan hypontraemia (7,7% (7,7%). 6,7% (7,7% (7,7%). 6,7% (18%) dibandhingake karo plasebo (12%). 1

interaksi obat: • inhibitor cyp3a4 sing kuwat: panggunaan kerendia kanthi inhibitor cyp3a4 kanthi kontraindikasi. Aja intake concommitant saka jus jus utawa jus jeruk. 1 • Inhibitor Cyp3a4 sing moderat lan kuwat: ngawasi kalium serum sajrone wiwitan narkoba utawa penyesuaian dosis saka salah siji kerendia utawa inhibitor sirendia sing cocog. 1 • Inducer Indoucer kuwat lan moderat: Aja nggunakake kerendia kanthi moderat kanthi inducer inducer sing kuwat utawa moderat. 1 • Substrat CYP2C8 sing sensitif ing Kerendia 40mg: Monitor pasien luwih asring reaksi ora disebabake dening substrat cyp2c8 sensitif yen wis dikonsumsi kanthi reaksi salabetipun. 1

Panggunaan khusus: • Lactation: Ngindhari nyusoni sajrone perawatan kerendia lan 1 dina sawise perawatan. 1 • Gangguan hepatik: Aja nggunakake kerendia ing pasien hempat hepatik (bocah pugh c) lan nimbang pemantauan kalium pelacapan tambahan (bocah pugh b). 1

Babagan Bayer Bayer minangka perusahaan global kanthi kompetensi inti ing lapangan ilmiah urip lan nutrisi kesehatan. Garis karo misi kasebut, "kesehatan kanggo kabeh, keluwen ora ana," produk lan layanan perusahaan dirancang kanggo mbantu wong lan planet kasebut kanthi dhukungan kanggo nguwasani jumlah global sing ditandur. Bayer setya nyopir pembangunan sustainable lan ngasilake dampak positif karo bisnis. Ing wektu sing padha, klompok kasebut tujuane nambah kekuwatan penghasilan lan nggawe nilai liwat inovasi lan wutah. Bayer Bayer minangka kepercayaan, linuwih lan kualitas ing saindenging jagad. Ing fiscal 2024, grup kasebut digunakake sekitar 93,000people lan adol 46.6billion Euros. Pembelian R & D cacahe 6.2billion Euros.

Pratelan sing maju Rilis iki bisa ngemot pratelan iki adhedhasar asumsi lan ramalan biyung. Macem-macem risiko sing durung dingerteni, ketidakplestasi lan faktor liyane bisa nyebabake bedane materi ing mangsa, kahanan finansial, pangembangan utawa kinerja perusahaan lan prakiraan sing diwenehake ing kene. Faktor kasebut kalebu sing dibahas ing laporan umum Bayer, sing kasedhiya ing situs web Bayer ing www.bayer.com. Perusahaan ora nanggung tanggung jawab apa wae sing bisa nganyari pratelan sing maju iki utawa kanggo salaras kanggo acara utawa pembangunan.

referensi

1 Bayer Pharmaceutical. Kerendia (FineRenone) [Pasang Paket]. Administrasi Pangan lan Narkoba. Kasedhiya ing: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000l.pdf. Akses tanggal 1 Juli, 2025.2 Bozkurt b, Ahmad T, Alexander K, et al. Stats HF 2024: Gagal jantung lan hasil statistik lan laporan 2024 sing dianyari saka Sifat Jantung Gagal Amerika. J gagal gagal. 2025; 31 (1): 66-116. DOI: 10.1016 / j.Cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. Esc gagal. 2020; 7 (5): 2406-2417. DOI: 10.1002 / ehf2.1222,4 kolkhof p, jaisser f, kim sy, novel B. mbandhingake bangku lan novel bench lan bengok. Handb exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. DOI: 10.1007 / 164_2016_76. Kasedhiya ing https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Akses tanggal 1 Juli 2025.5 Kolkhof P, Joseph a, Kintscher U. Antagonnisme Receptor Nonsterocorticoid Nonsteroid kanggo Kardiovascular lan ginjel - perspektif anyar kanggo terapi kombinasi. Farmacol Res. 2021; 172: 105859. DOI: 10.1016 / j.phrs.2021.105859. Kasedhiya ing https://www.scienedirect.com/science/article/Pii/S1043661821004436?via%3dihiub. Diakses 1 Juli 2025. 6 Data ing File.7 Solemon Sd, McMurray Jjv, Vaduganathan M, et al. Flinerone ing gagal jantung kanthi fraksi ejection sing suda utawa dijaga. N engl j med. 2024; 391 (16): 1475-1485. DOI: 10.1056 / NEJMAA2407107.8 Chatur s, Vaduganathan M, Claggett Bl, et al. Worsening pasien ing antarane pasien kanthi kegagalan jantung ejection sing suda lan dijaga ing sidhang. Sirkulasi. 2023; 148 (22): 1735-1745. DOI: 10.1161 / SircipeAHA.12.0665069 Cheng RK, et al. AM Ati J. 2014; 168 (5): 721-730. DOI: 10.1016 / J.AgJ.2014.07.008.10 Sinau kanggo ngevaluasi khasiat lan keselamatan ing peserta lan kotakatan sing cocog karo 40% (finearts-hf). Pendhidhikan Trial Clinical NCT 04435626. Https://clinicalTriums.gov/Study/NCT04435626. Akses tanggal 26, 2025.11 data ing file. 12 Sinau kanggo nemtokake kesahihan lan safety fernenone babagan morbiditas lan kematian ing rumah sakit pasien gagal jantung (redefine-hf). Pendhaftaran Trial Clinical NCT 06008197. Https://www.clinicaltrs.gov/Study/NCT06008197. Diakses 10 Maret 20, 20253 Sinau kanggo nemtokake kesahihan lan safety fernenone lan SGLT2I ing kombinasi ing pasien rumah sakit kanthi gagal jantung kanthi gagal (konfirmasi). Registrasi Trial Clinical No.CT06024746. https://www.clinicalTrial.gov/study/NCT06024746. Diakses 10 Maret 202.14 Pasinaon kanggo ngevaluasi finrenone babagan khasiat klinis lan keslametan ing kegagalan klinis sing ora cocog karo Antagonis Meralolocortecoid Mineralocorticoid (FINITION-HF). Registrasi Trial Clinical No.CT06033950. https://www.clinicaltrs.g.gov/study/nct06033950. Diakses 10 Maret 20255: Nyoba kanggo sinau kepiye pendarone sing dianggo lan kepiye aman ing peserta ginjel nemen diabetes (Find-CKD). Registrasi Trial Clinical No.CT05047263. https://www.clinicaltrs.gov/Study/NCT05047263. Diakses 10 Maret 2026 sinau kanggo sinau luwih lengkap babagan kanthi cara perawatan FineRenone karya, kepiye aman, lan efek kasebut pindhah karo panuru reseptor ACE ing bocah-bocah sing duwe penyakit ginjel lan proteinuria (Fiona). Registrasi Trial Clinical NCT05196035. https://www.clinicaltrs.gov/study/nct05196035. Diakses 10 Maret 202,17 Sinau kanggo sinau luwih lengkap babagan cara aman perawatan perawatan saka jangka panjang nalika nggunakake bocah-bocah lan proteinuria sing umur 1 nganti 18 taun kanthi penyakit ginjel lan proteinuria (Fiona OLE). Registrasi Trial Clinical NCT05457283. https://www.clinicalTrial.gov/study/nct05457283. Diakses 10 Maret 202.18 Pasinaon kanggo sinau kanthi apik babagan perawatan pencarian sing dienggo lan kepiye aman ing kemampuan ginjel kanthi bener ing diabetes jinis 1 kanthi apik. Registrasi Trial Clinical No.CT05901831. https://www.clinicalTrial.gov/study/NCT05901831. Akses 10 Maret 2025.

Sumber: Bayer

Dikirim : 2025-07-15 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer