미국 FDA는 Kerendia (Finerenone)를 승인하여 좌심실 배출 분율이있는 심부전 환자를 치료하여 우선 순위 검토 후 40% 이상

Drugslib을 팔로우하세요

Whippany, N.J., 2025 년 7 월 14 일-Bayer는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Kerendia (Finerenone)가 Cerendia (HF)가 좌심실 배출 분획 (LVEF) ≥40%를 가진 환자를 치료하도록 승인했다고 발표했다. LVEF ≥40%가있는 HF를 가진 미국의 약 3,700 만 명의 성인, 약간 감소 된 방출 분율 (HFMREF) 및 보존 된 방출 분율 (HFPEF)으로도 알려진 HF의 입원률이 높고 생존에 영향을 미치고 의료 시스템에 상당한 변형률을 배치합니다. 2 각 입원은 환자의 심혈관 (CV) 사망 위험이 두 배 이상 증가하는 것과 관련이 있습니다. 3

승인은 III Phase Finearts-HF 시험의 결과를 기반으로 한 결과, Kerendia는 CV 사망 및 총 HF 사건의 복합 1 차 종말점의 16% 상대 위험 감소를 달성했으며, 이는 HF 또는 긴급 HF 방문에 대한 입원으로 정의 된 (RR = 0.84, 95% CI : 0.74, 95% CI : 0.74. p = 0.007). 1 처리 효과는 SGLT2I 사용의 유무에 관계없이 모든 사전 지정된 하위 그룹에서 일관되었다. 1

Kerendia는 심장과 신장에서 미네랄 코르티코이드 수용체 과잉 활성화를 선택적이고 강력하게 차단하는 비 스테로이드 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 (NSMRA)이며, 1,4,5는 다른 각도에서 LVEF ≥40%로 HF를 목표로합니다. 1

Kerendia의 전반적인 안전 프로파일은 모든 연구 된 적응증에서 일관되었다. Finearts-HF로부터, Kerendia 환자의 1% 이상에서보고 된 부작용은 위약보다 자주보고 된 부작용은 고 칼륨 혈증 (9.7% vs 4.2%), 저혈압 (7.6% vs 4.7%), 저 나트륨 혈증 (1.9% 대 0.9%) 및 신장 기능을 없애는 사건 (18% vs 12%)이었습니다. 1

Phase III Finearts-HF 시험의 상세한 결과는 New England Journal of Medicine에 발표되었습니다. 7

"FDA의 FINERENONE의 승인은 심부전 환자의 치료 옵션을 ≥40% 이상의 좌심실 배출 분율을 가진 환자의 치료 옵션을 확대합니다-예후가 좋지 않은 대규모의 환자 그룹. Finearts-HF 연구에서 본 임상 적 효능에 근거하여 Finerenone은 종합 치료의 새로운 기둥이 될 수 있습니다." Scott D. Solomon, MD, 하버드 의과 대학 의과 대학, 임상 시험 결과 센터 이사, Mass General Brigham 및 Finearts-HF 연구의 집행위원회 위원장

남은 심실 배출 분율 ≥40%가있는 심부전을 가진 사람들은 병으로 인한 심부전 또는 CV 사망에 대한 입원의 실질적인 가능성에 직면하고 있다고 2,3. "현재의 치료법에도 불구하고 증상 심부전 환자의 21%가 심부전 또는 CV 사망으로 입원하여 입원하고, 퇴원 1 년 이내에 심부전으로 인해 입원을 경험 한 8 및 25%가 재 입원합니다. 이제 Kerendia는 환자가 이러한 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다."

2021 년 7 월 이후 Kerendia는 CV 사망, 병원의 위험을 감소시키는 데 도움이되었습니다. 심근 경색 (MI), 제 2 형 당뇨병 (T2D)과 관련된 만성 신장 질환 (CKD) 환자의 지속적인 사구체 여과율 (EGFR) 감소 및 말기 신장 질환. 1이 새로운 지표는 Kerendia의 확립 된 심혈관 혜택을 T2D와 관련된 CKD에 국한되지 않는 새로운 환자 집단으로 확대합니다. 1

Finearts-HF 10 Finearts-HF 시험, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 이벤트 중심 III 재판 인 Finearts-HF 시험에 대한 CV 사망 위험 감소 및 증상 HF (New York Classe)의 진단을받은 환자에서 CV 사망 위험 감소 및 총 HF 사건의 위험 감소를 평가했습니다. 지난 12 개월 내의 국소 영상 및 무작위 화 전 30 일 동안 이뇨 치료를받는 것. Finearts-HF의 주요 종점은 CV 사망 및 총 (첫 번째 및 재발) HF 이벤트의 합성물로 HF 또는 긴급한 HF 방문에 대한 입원으로 정의되었습니다. 약 6,000 명의 참가자가 배경 HF 요법 외에 최대 42 개월 동안 매일 Kerendia 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.

Finearts-HF 시험은 Kerendia의 Moonraker 프로그램의 일부이며 현재까지 가장 큰 HF 연구 프로그램 중 하나 일 것으로 예상됩니다. 전 세계적으로 15,000 명 이상의 환자가있는 Moonraker는 광범위한 환자와 임상 환경에서 Kerendia에 대한 포괄적 인 증거를 확립하는 것을 목표로합니다. 11

Kerendia의 임상 시험 프로그램에 대한

Kerendia의 임상 시험 프로그램 (Fineovate)은 HF (Moonraker) 및 CKD (Thunderball)의 전용 프로그램을 통한 10 단계 III 연구를 포함합니다. Moonraker 프로그램에는 Finearts-HF와 진행중인 협력적인 조사자가 후원하는 연구 Resefine-HF, 12 Cullication-HF 13 및 Finality-HF가 포함됩니다. 14 Thunderball CKD 프로그램은 완성 된 연구 Fidelio-DKD 및 Figaro-DKD와 진행중인 조사 연구를 Find-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 및 Fine-One으로 구성합니다. 18

Kerendia® (Finerenone) 1

적응증 : kerendia (Finerenone)는 다음과 같은 위험을 줄이기 위해 표시됩니다. • 지속적인 추정 사구체 여과율 (EGFR) 감소, 종말 단계 신장 질환, 심혈관 사망, 비 치명적 근시 경색 및 성인 신장 질환 (CKD)에서 성인 환자에 대한 심장 마비 및 입원. 20mg 정제) • 심혈관 사망, 심부전 입원 및 심부장 분획 분획 (HF LVEF) ≥40% (10mg, 20mg, 40mg 정제)가있는 심부전 환자의 심혈관 사망, 심부전 입원 및 긴급 심부전 방문

중요한 안전 정보 1

금기 사항 : •이 제품의 모든 성분에 대한 과민증 1 • 강한 CYP3A4 억제제와 함께 사용되는 동반 사용 1 • 부신 부족 환자 1

경고 및 예방 조치 : • hyperkalemia는 hyperkalemia를 유발할 수 있습니다. 고 칼륨 혈증 발병 위험은 신장 기능이 감소함에 따라 증가하고 기준 칼륨 수준이 높은 환자 또는 고 칼륨 혈증에 대한 다른 위험 요인이 더 큽니다. 1

케렌 디아로 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 혈청 칼륨 및 EGFR을 측정하고 그에 따라 용량을 측정하십시오. 혈청 칼륨이> 5 meq/L 인 경우 kerendia를 시작하지 마십시오. 케렌 디아로 처리하는 동안 주기적으로 혈청 칼륨을 측정하고 그에 따라 용량을 조정하십시오. 고 칼륨 혈증 위험이있는 환자에게는 더 빈번한 모니터링이 필요할 수 있으며, 칼륨 배설을 손상 시키거나 혈청 칼륨을 증가시키는 병용 약물을 포함한 환자를 포함하여 더 빈번합니다. 1

• 심부전 환자의 신장 기능 악화 : kerendia는 심부전 환자의 신장 기능이 악화 될 수 있습니다. 드물게 입원이 필요한 사건을 포함하여 신장 기능 악화와 관련된 심각한 사건이 관찰되었습니다. 1

치료 개시 전 또는 케렌 디아의 용량 적정으로 모든 환자에서 EGFR을 측정하고 그에 따라 용량을 측정합니다. 심부전 및 EGFR <25 ml/min/1.73 m2 환자에서 케렌 디아의 개시는 권장되지 않습니다. 심부전 환자에서 Kerendia와의 유지 치료 중에 주기적으로 EGFR을 측정하십시오. 신장 기능의 임상 적으로 유의미한 악화를 일으키는 환자에서 상향화 지연 또는 케렌 디아 치료 중단을 고려하십시오. 1

가장 일반적인 부작용 : • T2D와 관련된 CKD : Fidelio-DKD 및 Figaro-DKD의 풀링 된 데이터에서, Kerendia 환자의 1% 이상에서보고 된 부작용은 고칼륨 혈증 (14% VS 6.9%), hypoTensension (4.6% VS 3%) 및 (1.3% 대 0.7%). 1 • HF LVEF ≥40% : Finearts-HF에서 Kerendia 환자의 1% 이상에서보고 된 부작용은 위약보다 자주 발생했습니다 (9.7% vs 4.2%), 저혈압 (7.6% vs 4.7%) 및 hyponatremia (1.9% vs 0.9%). 위약 (12%)과 비교하여 그룹 (18%). 1

약물 상호 작용 : • 강한 CYP3A4 억제제 : 강한 CYP3A4 억제제와 함께 Kerendia의 동반 사용은 금기입니다. 자몽이나 자몽 주스의 수반되는 섭취를 피하십시오. 1 • 중등도 및 약한 CYP3A4 억제제 : 약물 개시 또는 Kerendia 또는 중등도 또는 약한 CYP3A4 억제제의 복용량 조정 중 혈청 칼륨을 모니터링하고 케렌디아 복용량을 적절하게 조정하십시오. 1 • 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 유도제 : 강하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제와 함께 Kerendia의 동반 사용을 피하십시오. 1 • Kerendia 40mg에서의 민감한 CYP2C8 기질 : Kerendia 40mg이 이러한 기질과 공동으로 투여되는 경우 민감한 CYP2C8 기질로 인한 부작용에 대한 부작용에 대해 환자를 더 자주 모니터링합니다. 1

특정 인구에서의 사용 : • 수유 : 케렌디아 치료 중 및 치료 후 1 일 동안 모유 수유를 피하십시오. 1 • 간 손상 : 심각한 간 장애가있는 환자 (아동 Pugh C)에서 케렌디아의 사용을 피하고 중간 정도의 간 장애가있는 추가 혈청 칼륨 모니터링 (아동 Pugh B). 1

Bayer에 대한 Bayer는 건강 관리 및 영양의 생명 과학 분야에서 핵심 역량을 가진 글로벌 기업입니다. “건강, 굶주림에 대한 굶주림”의 사명에 따라이 회사의 제품과 서비스는 전 세계 인구가 증가하고 고령화되는 주요 과제를 습득하기위한 노력을 지원함으로써 사람들과 지구가 번성하도록 돕기 위해 고안되었습니다. Bayer는 지속 가능한 개발을 주도하고 비즈니스에 긍정적 인 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 동시에이 그룹은 혁신과 성장을 통해 수입력을 높이고 가치를 창출하는 것을 목표로합니다. Bayer 브랜드는 전 세계적으로 신뢰, 신뢰성 및 품질을 나타냅니다. 2024 회계 연도 에이 그룹은 약 93,000 명의 사람들을 고용하여 46.6 억 유로의 판매를 기록했습니다. R & D 비용은 60 억 유로에 달했습니다.

미래 예측 진술 이 릴리스에는 Bayer Management의 현재 가정 및 예측에 따라 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 알려진 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 미래 결과, 재무 상황, 개발 또는 회사의 성과 및 여기에 제공된 추정치 사이의 중요한 차이가 생길 수 있습니다. 이러한 요소에는 Bayer 웹 사이트 (www.bayer.com)에서 제공되는 Bayer의 공개 보고서에서 논의 된 요인이 포함됩니다. 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 미래의 사건이나 개발에 부합 할 책임이 없습니다.

참고 문헌

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (Finerenone) [패키지 삽입]. 미국 식품의 약국. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341S000LBL.pdf에서 구할 수 있습니다. 2025.2 년 7 월 1 일 접근. Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K 등 HF Stats 2024 : 심부전 역학 및 결과 통계 미국 심부전 협회의 업데이트 된 2024 보고서. J 카드 실패. 2025; 31 (1) : 66-116. doi : 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. ESC 심장 실패. 2020; 7 (5) : 2406-2417. doi : 10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. 심부전 및 심장 질환에서 스테로이드 및 신규 비 스테로이드 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 : 벤치 및 침대 옆에서 비교. Handb Exp Pharmacol. 2017; 243 : 271-305. doi : 10.1007/164_2016_76. https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76에서 구할 수 있습니다. 2025.5 년 7 월 1 일 접근. 5.5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. 심혈관 및 신장 장애에 대한 비 스테로이드 미네랄 코르티코이드 수용체 길항 작용 - 병용 요법에 대한 새로운 관점. Pharmacol Res. 2021; 172 : 105859. doi : 10.1016/j.phrs.2021.105859. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s104361821004436?via%3dihub에서 구할 수 있습니다. 2025 년 7 월 1 일 액세스. 6 파일에 대한 데이터 .7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M 등 약간 감소하거나 보존 된 배출 분율로 심부전의 Finerenone. n Engl J Med. 2024; 391 (16) : 1475-1485. doi : 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, et al. 전달 시험에서 약간 감소하고 보존 된 방출 분획 심부전 환자의 외래 환자 악화. 순환. 2023; 148 (22) : 1735-1745. doi : 10.1161/currulationaha.123.0665069 Cheng Rk, et al. Am Heart J. 2014; 168 (5) : 721-730. doi : 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 심부전 및 좌심실 배출 분획 40% (Finearts-HF)의 참가자의 이환율 및 사망률에 대한 Finerenone의 효능과 안전성을 평가하기위한 연구. 임상 시험 등록 번호 NCT 04435626. https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. 2025.11 년 6 월 26 일 파일에 액세스. 12 입원 심부전 환자 (재정의 HF)의 이환율 및 사망률에 대한 Finerenone의 효능 및 안전성을 결정하는 연구. 임상 시험 등록 번호 NCT 06008197. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. 2025.13 년 3 월 10 일 접근. 임상 시험 등록 번호 NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. 2025.14 년 3 월 10 일 접근. 임상 시험 등록 번호 NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. 2025.15 년 3 월 10 일 접속. Finerenone이 얼마나 잘 작동하는지, 비 당뇨병 성 만성 신장 질환 (FINS-CKD)이있는 성인 참가자의 안전한지를 배우기위한 시험. 임상 시험 등록 번호 NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. 2025.16 년 3 월 10 일 접근. 임상 시험 등록 번호 NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. 2025.17 년 3 월 10 일 접근. 임상 시험 등록 번호 NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. 2025.18 년 3 월 10 일 접근. 연구는 Finerenone이 얼마나 잘 작동하는지, 신장의 장기간 감소 능력이 1 형 당뇨병 (미세한)과 함께 제대로 일할 수있는 능력이 장기적으로 감소하는 사람들에게서 얼마나 안전한 지 배우기위한 연구. 임상 시험 등록 번호 NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. 2025 년 3 월 10 일 접근.

출처 : 바이어

게시됨 : 2025-07-15 06:00

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

인기있는 키워드