FDA A.S. meluluskan kerendia (finerenone) untuk merawat pesakit dengan kegagalan jantung dengan pecahan ejeksi ventrikel kiri ≥40% berikutan tinjauan keutamaan

Ikuti Drugslib di

Whippany, N.J., 14 Julai 2025-Bayer hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) meluluskan kerendia (finerenone) untuk merawat pesakit dengan kegagalan jantung (HF) dengan pecahan ventrikel kiri (LVEF) Kira -kira 3.7 juta orang dewasa di A.S. dengan HF dengan LVEF ≥40%, yang juga dikenali sebagai pecahan lonjakan yang sedikit dikurangkan (HFMREF) dan pecahan ejekan yang dipelihara (HFPEF), menghadapi kadar hospitalisasi yang tinggi untuk HF, yang memberi kesan kepada survival dan meletakkan ketegangan yang besar pada sistem penjagaan kesihatan. 2 Setiap kemasukan ke hospital dikaitkan dengan peningkatan dua kali ganda dalam risiko kematian pesakit kardiovaskular (CV). 3

Kelulusan itu berdasarkan hasil dari percubaan Fasa III yang halus-HF, yang menunjukkan bahawa, di atas standard penjagaan, Kerendia mencapai pengurangan risiko relatif 16% dari titik akhir komposit utama kematian CV dan jumlah hf, yang ditakrifkan sebagai kemasukan ke hf atau lawatan hf yang segera, berbanding dengan piawai. p = 0.007). 1 Kesan rawatan adalah konsisten merentas semua subkumpulan yang ditentukan termasuk dengan atau tanpa penggunaan SGLT2I. 1

Kerendia adalah antagonis reseptor mineralocorticoid yang tidak steroid (NSMRA) yang secara selektif dan secara serentak menghalang overactivation reseptor mineralocorticoid di jantung dan buah pinggang, 1,4,5 mengambil matlamat HF dengan LVEF ≥40% dari sudut yang berbeza. 1

Profil keselamatan keseluruhan Kerendia adalah konsisten di semua petunjuk yang dikaji. 1 dari halus-HF, tindak balas buruk yang dilaporkan dalam ≥1% pesakit pada kerendia dan lebih kerap daripada plasebo adalah hiperkalemia (9.7% vs 4.2%), hipotensi (7.6% vs 4.7%), hiponatremia (1.9% vs 0.9%) 1

Hasil terperinci dari Percubaan Fasa III Fiarts-HF telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine. 7

"Kelulusan FDA terhadap Finerenone memperluaskan pilihan rawatan untuk pesakit yang mengalami kegagalan jantung dengan pecahan lekukan ventrikel kiri ≥40%-kumpulan pesakit yang besar dan berkembang dengan prognosis yang lemah. Scott D. Solomon, MD, Profesor Perubatan, Sekolah Perubatan Harvard, Pengarah, Pusat Hasil Ujian Klinikal, Massa Jeneral Brigham, dan Pengerusi Jawatankuasa Eksekutif untuk Kajian Hiasan-HF

"Orang yang mengalami kegagalan jantung dengan pecahan lekukan ventrikel kiri ≥40% menghadapi kemungkinan yang sangat nyata untuk dimasukkan ke hospital untuk kegagalan jantung atau kematian CV akibat penyakit mereka," kata Alanna Morris-Simon, MD, MSC, Pengarah Perubatan Kanan Hal Ehwal Perubatan A.S. di Bayer. "Walaupun dengan rawatan semasa, 21% pesakit yang mengalami kegagalan jantung gejala meningkat kepada kemasukan ke hospital untuk kegagalan jantung atau kematian CV, 8 dan 25% yang mengalami kemasukan ke hospital dibaca kerana kegagalan jantung dalam masa satu tahun dari pelepasan. Infarksi miokardium (MI), penurunan kadar penapisan glomerular (EGFR) yang dianggarkan, dan penyakit buah pinggang peringkat akhir pada pesakit dewasa dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD) yang dikaitkan dengan diabetes jenis 2 (T2D). 1 Petunjuk baru ini memperluaskan manfaat kardiovaskular Kerendia kepada populasi pesakit baru yang tidak terhad kepada CKD yang berkaitan dengan pesakit T2D -Adult dengan HF dengan LVEF ≥40%. 1

Mengenai halus-hf 10 Percubaan halus-hf, rawak, dua buta, plasebo-dikawal, multicenter, percubaan fasa yang didorong oleh peristiwa III menilai keberkesanan dan keselamatan kerendia untuk pengurangan risiko CV Diukur oleh pengimejan tempatan dalam tempoh 12 bulan yang lalu serta menerima rawatan diuretik selama sekurang -kurangnya 30 hari sebelum rawak. Titik akhir utama HineArt-HF adalah komposit kematian CV dan jumlah (pertama dan berulang) peristiwa HF, yang ditakrifkan sebagai hospitalisasi untuk lawatan HF atau segera HF. Kira-kira 6,000 peserta telah rawak untuk menerima sama ada Kerendia atau plasebo sekali sehari sehingga 42 bulan sebagai tambahan kepada terapi HF latar belakang mereka. Dengan lebih daripada 15,000 pesakit di seluruh dunia, Moonraker bertujuan untuk mewujudkan bukti yang komprehensif untuk Kerendia merentasi spektrum pesakit dan tetapan klinikal yang luas. 11

Mengenai program percubaan klinikal Kerendia Program Percubaan Klinikal Kerendia -dipanggil FineoVate -pada masa ini terdiri daripada 10 kajian fasa III dengan program berdedikasi dalam HF (Moonraker) dan CKD (Thunderball). Program Moonraker termasuk HineArts-HF dan juga kajian yang ditaja oleh penyiasat yang berterusan, yang ditaja oleh penyiasat, 12 Pengesahan-HF 13 dan Finality-HF. 14 Program CKD Thunderball terdiri daripada kajian yang lengkap Fidelio-DKD dan Figaro-DKD serta kajian penyelidikan yang berterusan mencari-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-ole, 17 dan Fine-One. 18

Mengenai Kerendia® (Finerenone) 1

Petunjuk: Kerendia (finerenone) ditunjukkan untuk mengurangkan risiko: • Pengurangan kadar penapisan glomerular (EGFR) Tablet 20mg) • Kematian kardiovaskular, kemasukan ke hospital untuk kegagalan jantung, dan lawatan kegagalan jantung segera pada pesakit dewasa dengan kegagalan jantung dengan pecahan ejekan ventrikel kiri (HF LVEF) ≥40% (10mg, 20mg, 40mg tablet)

Contraindications: • Hypersensitivity kepada mana -mana komponen produk ini 1 • Penggunaan bersamaan dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat 1 • Pesakit dengan kekurangan adrenal 1

amaran dan langkah berjaga -jaga: Risiko untuk membangunkan hiperkalemia meningkat dengan penurunan fungsi buah pinggang dan lebih besar pada pesakit dengan tahap kalium asas yang lebih tinggi atau faktor risiko lain untuk hiperkalemia. 1

Ukur kalium serum dan EGFR pada semua pesakit sebelum memulakan rawatan dengan kerendia dan dos dengan sewajarnya. Jangan memulakan Kerendia jika kalium serum adalah> 5 meq/l. Ukur kalium serum secara berkala semasa rawatan dengan kerendia dan menyesuaikan dos dengan sewajarnya. Pemantauan yang lebih kerap mungkin diperlukan untuk pesakit yang berisiko untuk hiperkalemia, termasuk ubat -ubatan bersamaan yang menjejaskan perkumuhan kalium atau meningkatkan kalium serum. 1

• Mengurangkan fungsi buah pinggang pada pesakit dengan kegagalan jantung: Kerendia boleh menyebabkan semakin teruk fungsi buah pinggang pada pesakit dengan kegagalan jantung. Jarang sekali, peristiwa teruk yang berkaitan dengan fungsi buah pinggang yang semakin teruk, termasuk peristiwa yang memerlukan kemasukan ke hospital, telah diperhatikan. 1

Ukur EGFR dalam semua pesakit sebelum memulakan rawatan atau dengan titrasi dos kerendia dan dos dengan sewajarnya. Permulaan kerendia pada pesakit dengan kegagalan jantung dan EGFR <25 ml/min/1.73 m2 tidak disyorkan. Ukur EGFR secara berkala semasa rawatan penyelenggaraan dengan Kerendia pada pesakit dengan kegagalan jantung. Pertimbangkan untuk melambatkan up-titrasi atau mengganggu rawatan dengan kerendia pada pesakit yang membangunkan fungsi renal yang semakin teruk secara klinikal. 1

Reaksi buruk yang paling biasa: • CKD yang dikaitkan dengan T2D: dari data yang dikumpulkan dari Fidelio-DKD dan Figaro-DKD, tindak balas buruk yang dilaporkan dalam ≥1% pesakit pada kerendia dan lebih kerap daripada plasebo (14% vs 0.7%). 1 • HF LVEF ≥40%: Dari halus-HF, tindak balas buruk yang dilaporkan dalam ≥1% pesakit pada kerendia dan lebih kerap daripada plasebo adalah hiperkalemia (9.7% vs 4.2%), hipotensi (7.6% (18%) berbanding dengan plasebo (12%). 1

Interaksi dadah: • Inhibitor CYP3A4 yang kuat: Penggunaan kerendia bersamaan dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat adalah kontraindikasi. Elakkan pengambilan limau gedang atau jus limau gedang. 1 • Inhibitor CYP3A4 sederhana dan lemah: Pantau kalium serum semasa permulaan ubat atau pelarasan dos sama ada kerendia atau perencat CYP3A4 yang sederhana atau lemah, dan menyesuaikan dos kerendia yang sesuai. 1 • Inducers CYP3A4 yang kuat dan sederhana: Elakkan penggunaan kerendia bersamaan dengan induk CYP3A4 yang kuat atau sederhana. 1 • Substrat CYP2C8 sensitif di Kerendia 40mg: Memantau pesakit lebih kerap untuk tindak balas buruk yang disebabkan oleh substrat CYP2C8 sensitif jika Kerendia 40mg dikendalikan bersama dengan substrat tersebut, kerana perubahan kepekatan minimum boleh menyebabkan tindak balas buruk yang serius. 1

Gunakan dalam populasi tertentu: • Laktasi: Elakkan menyusu semasa rawatan dengan Kerendia dan selama 1 hari selepas rawatan. 1 • Kemerosotan hepatik: Elakkan penggunaan kerendia pada pesakit yang mengalami gangguan hepatik yang teruk (kanak -kanak Pugh C) dan pertimbangkan pemantauan kalium serum tambahan dengan kemerosotan hepatik sederhana (kanak -kanak Pugh B). 1

Mengenai Bayer Bayer adalah perusahaan global dengan kecekapan teras dalam bidang sains kehidupan penjagaan kesihatan dan pemakanan. Selaras dengan misinya, "Kesihatan untuk Semua, Kelaparan untuk Tiada," produk dan perkhidmatan syarikat direka untuk membantu orang dan planet ini berkembang dengan menyokong usaha untuk menguasai cabaran utama yang dibentangkan oleh penduduk global yang semakin meningkat dan penuaan. Bayer komited untuk memacu pembangunan mampan dan menghasilkan kesan positif dengan perniagaannya. Pada masa yang sama, kumpulan itu bertujuan untuk meningkatkan kuasa pendapatannya dan mencipta nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Jenama Bayer bermaksud kepercayaan, kebolehpercayaan dan kualiti di seluruh dunia. Dalam fiskal 2024, kumpulan itu menggunakan sekitar 93,000 orang dan mempunyai jualan sebanyak 46.6 bilion euro. Perbelanjaan R & D berjumlah 6.2billion Euro.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran ini mungkin mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan berdasarkan andaian dan ramalan semasa yang dibuat oleh Bayer Management. Pelbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain boleh membawa kepada perbezaan material antara hasil masa depan yang sebenar, keadaan kewangan, pembangunan atau prestasi Syarikat dan anggaran yang diberikan di sini. Faktor -faktor ini termasuk yang dibincangkan dalam Laporan Awam Bayer, yang boleh didapati di laman web Bayer di www.bayer.com. Syarikat itu tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini pernyataan yang berpandangan ke hadapan atau untuk mematuhi peristiwa atau perkembangan masa depan.

Rujukan

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (finerenone) [memasukkan pakej]. Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S .. Boleh didapati di: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Diakses pada 1 Julai, 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, et al. HF Stats 2024: Kegagalan Hati Kegagalan Epidemiologi dan Hasil Statistik Laporan Dikemaskini 2024 dari Persatuan Kegagalan Jantung Amerika. J Kad gagal. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. Hati ESC gagal. 2020; 7 (5): 2406-2417. DOI: 10.1002/EHF2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Steroid dan novel reseptor mineralocorticoid bukan steroid antagonis dalam kegagalan jantung dan penyakit kardioren: Perbandingan di bangku simpanan. Handb Exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Boleh didapati di https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Diakses pada 1 Julai, 2025.5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. Nonsteroidal reseptor mineralocorticoid untuk gangguan kardiovaskular dan buah pinggang - perspektif baru untuk terapi gabungan. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Boleh didapati di https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s104361821004436?via%3dihub. Diakses pada 1 Julai, 2025. 6 Data pada fail.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, et al. Finerenone dalam kegagalan jantung dengan pecahan ejekan yang dikurangkan atau dipelihara. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/NEJMOA2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, et al. Pesakit luar pesakit di kalangan pesakit dengan kegagalan jantung pecahan yang dikurangkan dan dipelihara dalam percubaan menyampaikan. Peredaran. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/sirkulasiaha.123.0665069 Cheng RK, et al. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Kajian untuk menilai keberkesanan dan keselamatan finerenone pada morbiditi & kematian pada peserta dengan kegagalan jantung dan pecahan lekukan ventrikel kiri lebih besar atau sama dengan 40% (FineArts-HF). Pendaftaran Percubaan Klinikal No. NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Diakses pada 26 Jun, 2025.11 data pada fail. 12 Kajian untuk menentukan keberkesanan dan keselamatan finerenone terhadap morbiditi dan kematian di kalangan pesakit kegagalan jantung yang dimasukkan ke hospital (mentakrifkan HF). Pendaftaran Percubaan Klinikal No. NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Diakses pada 10 Mac, 2025.13 Kajian untuk menentukan keberkesanan dan keselamatan Finerenone dan SGLT2I dalam kombinasi dalam pesakit yang dimasukkan ke hospital dengan kegagalan jantung (pengesahan-HF) (pengesahan). Pendaftaran Percubaan Klinikal No. NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Diakses pada 10 Mac, 2025.14 Kajian untuk menilai finerenone mengenai keberkesanan dan keselamatan klinikal pada pesakit dengan kegagalan jantung yang tidak bertoleransi atau tidak layak untuk rawatan dengan antagonis reseptor mineralocorticoid steroid (Finality-HF). Pendaftaran Percubaan Klinikal No. NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Diakses pada 10 Mac, 2025.15 Percubaan untuk mengetahui betapa baiknya Finerenone berfungsi dan betapa selamatnya peserta dewasa dengan penyakit buah pinggang kronik bukan diabetes (Find-CKD). Pendaftaran Percubaan Klinikal No. NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Diakses pada 10 Mac, 2025.16 Kajian untuk mengetahui lebih lanjut mengenai bagaimana rawatan kajian Finerenone berfungsi, betapa selamatnya, bagaimana ia bergerak ke, melalui dan keluar dari badan, dan kesannya pada badan apabila diambil dengan perencat ACE atau penyekat reseptor angiotensin pada kanak -kanak dengan penyakit buah pinggang kronik dan proteinuria (Fiona). Pendaftaran Percubaan Klinikal No. NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Diakses pada 10 Mac, 2025.17 Kajian untuk mengetahui lebih lanjut mengenai betapa selamatnya rawatan rawatan Finerenone dalam penggunaan jangka panjang apabila diambil dengan perencat ACE atau penyekat reseptor angiotensin selama 18 bulan penggunaan pada kanak-kanak dan orang dewasa muda dari usia 1 hingga 18 tahun dengan penyakit buah pinggang kronik dan proteinuria (Fiona ole). Pendaftaran Percubaan Klinikal No. NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Diakses pada 10 Mac, 2025.18 Kajian untuk mengetahui sejauh mana rawatan kajian Finerenone berfungsi dan betapa selamatnya orang yang mempunyai penurunan jangka panjang dalam keupayaan buah pinggang untuk berfungsi dengan baik (penyakit buah pinggang kronik) bersama-sama dengan diabetes jenis 1 (halus). Pendaftaran Percubaan Klinikal No. NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Diakses pada 10 Mac, 2025.

Sumber: Bayer

Disiarkan : 2025-07-15 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular