Amerikaanse FDA keurt Kerendia (FINERENONE) goed om patiënten met hartfalen te behandelen met linker ventriculaire ejectiefractie ≥40% na prioriteitsreview

Volg Drugslib op

WHIPPANY, N.J., 14 juli 2025-Bayer heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Kerendia (Finerenone) goedkeurde om patiënten te behandelen met hartfalen (HF) met links ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥40%, 1 na de prioriteitsrecensie van het Agentschap van de nieuwe drugsaanvraag (SNDA). Ongeveer 3,7 miljoen volwassenen in de VS met HF met LVEF ≥40%, ook bekend als mild verminderde ejectiefractie (HFMREF) en geconserveerde ejectiefractie (HFPEF), hebben een hoge percentages ziekenhuisopname voor HF, die invloed heeft op de overleving en een aanzienlijke belasting op de gezondheidszorgsystemen. 2 Elke ziekenhuisopname wordt geassocieerd met een meer dan tweevoudige toename van het risico van patiënten op cardiovasculaire (CV) overlijden. 3

De goedkeuring was gebaseerd op resultaten van de Fase III Finearts-HF-studie, die aantoonde dat Kerendia bovenop de standaardzorg een relatieve risicoreductie van 16% behaalde van het composietprimaire eindpunt van het CV-overlijden en totale HF-evenementen, gedefinieerd als ziekenhuisopname voor HF of een dringend HF-bezoek, vergeleken met placebo op de standaard van de zorg (RR = 0,84, 95% CI: 0.74-0. P = 0,007). 1 Het behandelingseffect was consistent in alle vooraf gespecificeerde subgroepen, inclusief met of zonder SGLT2I -gebruik. 1

Kerendia is een niet-steroïde mineralocorticoïde receptorantagonist (NSMRA) die selectief en krachtig mineralocorticoïde receptor-overactivering in het hart en nieren blokkeert, 1,4,5 gericht op HF met LVEF ≥40% van een verschillende hoek. 1

Het algemene veiligheidsprofiel van Kerendia was consistent in alle bestudeerde indicaties. 1 Uit Finearts-HF waren de bijwerkingen die bij ≥1% van de patiënten op kerendie en vaker dan placebo vaker dan placebo, hyperkaliëmie (9,7% versus 4,2%), hypotensie (7,6% versus 4,7%), hyponatremie (1,9% versus 0,9%) en gebeurtenissen gerelateerd aan de vertering van renale functie (18%). 1

Gedetailleerde resultaten van de Fase III Finearts-HF-proef werden gepubliceerd in het New England Journal of Medicine. 7

"De goedkeuring van de FDA van FINERENONE breidt de behandelingsopties uit voor patiënten met hartfalen met een linker ventriculaire ejectiefractie van ≥40%-een grote en groeiende groep patiënten met een slechte prognose. Op basis van de klinische werkzaamheid die we zagen in de Finearts-HF-studie, kan Finerenon een nieuwe pil van uitgebreide zorg worden." Scott D. Solomon, MD, hoogleraar geneeskunde, Harvard Medical School, directeur, Clinical Trials Outcomes Center, Mass General Brigham en voorzitter van het uitvoerend comité voor de Finearts-HF-studie

"Mensen met hartfalen met linker ventriculaire ejectiefractie ≥40% worden geconfronteerd met de zeer reële mogelijkheden van ziekenhuisopname voor hartfalen of CV-dood vanwege hun ziekte," zei 2,3 zei Alanna Morris-Simon, MD, MSC, senior medisch directeur van Amerikaanse medische zaken bij Bayer. “Zelfs met de huidige behandelingen wordt 21% van de patiënten met symptomatisch hartfalen escaleert naar ziekenhuisopname voor hartfalen of CV-dood, 8 en 25% die ziekenhuisopname ervaren, worden opnieuw opgenomen door hartfalen binnen een jaar na ontslag. Nu, als een kernpilaar van de behandeling, kan Kerendia patiënten helpen deze risico's te verminderen. Myocardinfarct (MI), aanhoudende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) -daling en eindstadium nierziekte bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) geassocieerd met type 2 diabetes (T2D). 1 Deze nieuwe indicatie breidt het gevestigde cardiovasculaire voordeel van Kerendia uit voor een nieuwe patiëntenpopulatie die niet beperkt is tot CKD geassocieerd met T2D - volwassen patiënten met HF met LVEF ≥40%. 1

Over Finearts-HF 10 De Finearts-HF-studie, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, event-aangedreven fase III-studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Kerendia van Kerendia voor de reductie van het risico op CV-dood en totale HF-gebeurtenissen bij patiënten met een diagnose van patiënten met een diagnose van patiënten. Beeldvorming binnen de afgelopen 12 maanden en het krijgen van diuretische behandeling gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie. Het primaire eindpunt van FINEARTS-HF was de samenstelling van CV-dood en totale (eerste en terugkerende) HF-gebeurtenissen, gedefinieerd als ziekenhuisopnames voor HF of dringende HF-bezoeken. Ongeveer 6.000 deelnemers werden gerandomiseerd om eenmaal daags Kerendia of placebo te ontvangen gedurende maximaal 42 maanden naast hun achtergrond HF-therapieën.

De Finearts-HF-proef maakt deel uit van het Moonraker-programma van Kerendia, dat naar verwachting een van de grootste HF-studieprogramma's tot op heden is. Met meer dan 15.000 patiënten wereldwijd wil Moonraker een uitgebreid bewijs van bewijsmateriaal vaststellen voor Kerendia in een breed spectrum van patiënten en klinische omgevingen. 11

over het klinische proefprogramma van Kerendia het klinische proefprogramma van Kerendia - bekende Fineovate - bestaat in het algemeen 10 fase III -onderzoeken met speciale programma's in HF (Moonraker) en CKD (Thunderball). Het Moonraker-programma omvat FINEARTS-HF evenals de lopende, collaboratieve, door onderzoeker gesponsorde studies opnieuw definiëren-HF, 12 bevestiging-HF 13 en Finality-HF. 14 Het Thunderball CKD-programma bestaat uit de voltooide studies Fidelio-DKD en Figaro-DKD evenals de lopende onderzoeksstudies Find-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-OLE, 17 en Fine-One. 18

over Kerendia® (Finerenone) 1

INDICATIONS:Kerendia (finerenone) is indicated to reduce the risk of:• sustained estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline, end-stage kidney disease, cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic kidney disease (CKD) associated with type 2 diabetes (T2D) (10mg, 20mg tabletten) • Cardiovasculaire dood, ziekenhuisopname voor hartfalen en dringende hartfalenbezoeken bij volwassen patiënten met hartfalen met linker ventriculaire ejectiefractie (HF LVEF) ≥40% (10 mg, 20 mg, 40 mg tabletten)

Belangrijke veiligheidsinformatie 1

Contra -indicaties: • Overgevoeligheid voor elk onderdeel van dit product 1 • Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4 -remmers 1 • Patiënten met bijnierinsufficiëntie 1

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: • Hyperkaliëmie: Kerendia kan hyperkaleemie veroorzaken. Het risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie neemt toe met afnemende nierfunctie en is groter bij patiënten met hogere baseline kaliumspiegels of andere risicofactoren voor hyperkaliëmie. 1

Meet serumkalium en EGFR bij alle patiënten vóór de start van de behandeling met kerlendia en dosis dienovereenkomstig. Start geen Kerendia in als serumkalium> 5 meq/l is. Meet serumkalium periodiek tijdens de behandeling met Kerendia en pas de dosis dienovereenkomstig aan. Vaker monitoring kan nodig zijn voor patiënten die risico lopen op hyperkaliëmie, inclusief die met bijkomende medicijnen die kaliumuitscheiding aantasten of serumkalium verhogen. 1

• Verergering van de nierfunctie bij patiënten met hartfalen: Kerendia kan verergering van de nierfunctie veroorzaken bij patiënten met hartfalen. Zelden zijn ernstige gebeurtenissen geassocieerd met verslechterende nierfunctie, inclusief gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen,. 1

Meet EGFR bij alle patiënten vóór de start van de behandeling of met dosis titratie van Kerendia en dosis dienovereenkomstig. De start van kerlendia bij patiënten met hartfalen en een EGFR <25 ml/min/1.73 m2 wordt niet aanbevolen. Meet EGFR periodiek tijdens onderhoudsbehandeling met kerendie bij patiënten met hartfalen. Overweeg het uitstellen van up-titratie of het onderbreken van de behandeling met kerlendia bij patiënten die klinisch significante verslechtering van de nierfunctie ontwikkelen. 1

MOST COMMON ADVERSE REACTIONS:• CKD associated with T2D: From the pooled data of FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD, the adverse reactions reported in ≥1% of patients on Kerendia and more frequently than placebo were hyperkalemia (14% vs 6.9%), hypotension (4.6% vs 3%), and hyponatremia (1.3% versus 0,7%). 1 • HF LVEF ≥40%: van Finearts-HF zijn de bijwerkingen gerapporteerd bij ≥1% van de patiënten op Kerendia en vaker dan placebo hyperkaliëmie (9,7% versus 4,2%), hypotensie (7,6% versus 4,7%) en hyponatremie (1.9% (18%) vergeleken met placebo (12%). 1

interacties tussen geneesmiddelen: • Sterke CYP3A4 -remmers: gelijktijdig gebruik van kerlendia met sterke CYP3A4 -remmers is gecontra -indiceerd. Vermijd gelijktijdige inname van grapefruit of grapefruitsap. 1 • Matige en zwakke CYP3A4 -remmers: controleer serumkalium tijdens het initiëren van geneesmiddelen of doseringsaanpassing van Kerendia of de matige of zwakke CYP3A4 -remmer, en pas de Kerendia -dosering aan. 1 • Sterke en matige CYP3A4 -inductoren: vermijd gelijktijdig gebruik van kerendia met sterke of matige CYP3A4 -inductoren. 1 • Gevoelige CYP2C8-substraten bij Kerendia 40 mg: controleer patiënten vaker voor bijwerkingen veroorzaakt door gevoelige CYP2C8-substraten als Kerendia 40 mg gelijktijdig wordt toegediend met dergelijke substraten, omdat minimale concentratieveranderingen kunnen leiden tot ernstige bijwerkingsreacties. 1

Gebruik in specifieke populaties: • Lactatie: vermijd borstvoeding tijdens de behandeling met Kerendia en gedurende 1 dag na de behandeling. 1 • Leverstoornissen: vermijd het gebruik van kerlendia bij patiënten met ernstige leverstoornissen (Child Pugh C) en overweeg extra serumkaliumbewaking met matige leverstoornissen (Child Pugh B). 1

Over Bayer Bayer is een wereldwijde onderneming met kerncompetenties in de Life Science Fields of Health Care and Nutrition. In overeenstemming met zijn missie, "Health for All, Hunger for None", zijn de producten en diensten van het bedrijf ontworpen om mensen en de planeet te helpen gedijen door inspanningen te ondersteunen om de grote uitdagingen te onder de knie krijgen die worden gepresenteerd door een groeiende en verouderende wereldbevolking. Bayer streeft naar het stimuleren van duurzame ontwikkeling en het genereren van een positieve impact met zijn bedrijven. Tegelijkertijd wil de groep haar verdienvermogen vergroten en waarde creëren door innovatie en groei. Het merk Bayer staat voor vertrouwen, betrouwbaarheid en kwaliteit over de hele wereld. In fiscaal 2024 had de groep ongeveer 93.000 mensen in dienst en had de verkoop van 46,6 miljard euro. R & D -kosten bedroegen 6,2 miljard euro.

toekomstgerichte verklaringen Deze release kan toekomstgerichte verklaringen bevatten op basis van huidige veronderstellingen en voorspellingen van Bayer Management. Verschillende bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen leiden tot materiële verschillen tussen de werkelijke toekomstige resultaten, financiële situatie, ontwikkeling of prestaties van het bedrijf en de hier gegeven schattingen. Deze factoren omvatten die besproken in de openbare rapporten van Bayer, die beschikbaar zijn op de Bayer -website op www.bayer.com. Het bedrijf neemt geen enkele aansprakelijkheid aan om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om hen te conformeren aan toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

Referenties

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (Finerenone) [Pakketinvoeging]. Amerikaanse Food and Drug Administration. Beschikbaar op: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Geraadpleegd op 1 juli 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, et al. HF Statistieken 2024: Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics Een bijgewerkte 2024 -rapport van de Heart Failure Society of America. J -kaart mislukt. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. Esc hart mislukt. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/EHF2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Steroïdale en nieuwe niet-steroïde mineralocorticoïde receptorantagonisten bij hartfalen en cardiorenale ziekten: vergelijking bij bank en bed. Handb exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Beschikbaar op https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Geraadpleegd op 1 juli 2025.5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. Nonsteroidal Mineralocorticoid -receptorantagonisme voor cardiovasculaire en nierstoornissen - Nieuwe perspectieven voor combinatietherapie. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Beschikbaar op https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s1043661821004436?via%3DiHub. Geraadpleegd op 1 juli 2025. 6 gegevens in dossier.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, et al. Fraerenone in hartfalen met licht verminderde of bewaarde ejectiefractie. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, et al. Polikliniek verslechtering bij patiënten met licht verminderde en bewaarde ejectiefractie hartfalen in de leveringstudie. Circulatie. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/Circulationaha.123.0665069 Cheng RK, et al. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Studie om de werkzaamheid en veiligheid van finerenon op morbiditeit en mortaliteit bij deelnemers met hartfalen en linkerventrikelafhaalfractie groter of gelijk aan 40% te evalueren (Finearts-HF). Registratie van klinische proef nr. NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Toegang tot 26 juni 2025.11 Gegevens in het bestand. 12 Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van finerenone te bepalen op morbiditeit en mortaliteit bij patiënten in het ziekenhuis opgenomen hartfalen (herdefinie-HF). Registratie van klinische proefnr. NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Geraadpleegd op 10 maart 2025.13 Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van FINERENONE en SGLT2I te bepalen in combinatie bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met hartfalen (bevestiging-HF) (bevestiging). Registratie van klinische proefnr. NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Geraadpleegd op 10 maart 2025.14 Een onderzoek om FINERENONE te evalueren op klinische werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met hartfalen die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor behandeling met steroïdale mineralocorticoïde receptorantagonisten (Finality-HF). Registratie van klinische proefnr. NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Geraadpleegd op 10 maart 2025.15 Een proef om te leren hoe goed Fraerenone werkt en hoe veilig het is bij volwassen deelnemers met niet-diabetische chronische nierziekte (Find-CKD). Registratie van klinische proefnr. NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Geraadpleegd op 10 maart 2025.16 Een onderzoek om meer te weten te komen over hoe goed de onderzoeksbehandeling Finerenone werkt, hoe veilig het is, hoe het in het lichaam beweegt, en de effecten die het heeft op het lichaam wanneer het wordt genomen met een ACE -remmer of angiotensinereceptorblokker bij kinderen met chronische nierziekte en proteïnurie (Fiona). Registratie van klinische proef nr. NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Geraadpleegd op 10 maart 2025.17 Een onderzoek om meer te weten te komen over hoe veilig de studiebehandeling Finerenone wordt gebruikt bij langdurig gebruik wanneer het wordt genomen met een ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker gedurende 18 maanden van gebruik bij kinderen en jonge volwassenen van 1 tot 18 jaar oud met chronische nierziekte en eiwiturie (Fiona ole). Registratie van klinische proefnr. NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Geraadpleegd op 10 maart 2025.18 Een onderzoek om te leren hoe goed de onderzoeksbehandeling Fineerenone werkt en hoe veilig deze is bij mensen met langdurige afname van het vermogen van de nieren om goed te werken (chronische nierziekte) samen met diabetes type 1 (fine-one). Registratie van klinische proefnr. NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Bezocht op 10 maart 2025.

Bron: Bayer

Geplaatst : 2025-07-15 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden