U.S. FDA zatwierdza Kerendia (Finerenon) do leczenia pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≥40% po przeglądzie priorytetu

Śledź Drugslib na

Whippany, N.J., 14 lipca 2025 r.-Bayer ogłosił dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła Kerendia (Finerenon) do leczenia pacjentów z niewydolnością serca (HF) z frakcją wyrzucania lewej komory (LVEF) ≥40%, 1 po priorytecie agencji w sprawie priorytetu agencji w sprawie uzupełniającego nowego leku (SNDA). Nawet z wyrzutem lewej (LVEF). Około 3,7 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych z HF z LVEF ≥40%, znane również jako lekko zmniejszona frakcja wyrzutowa (HFMREF) i zachowało frakcję wyrzutową (HFPEF), napotyka wysokie wskaźniki hospitalizacji dla HF, wpływając na przeżycie i powodując znaczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej. 2 Każda hospitalizacja wiąże się z ponad dwukrotnym wzrostem ryzyka śmierci sercowo-naczyniowej pacjentów (CV). 3

Zatwierdzenie oparto na wynikach badania fazy III FINEARTS-HF, która wykazała, że oprócz standardu opieki Kerendia osiągnęła 16% względne zmniejszenie ryzyka złożonego pierwotnego punktu końcowego CV i całkowitych zdarzeń HF, zdefiniowane jako hospitalizacja dla HF lub pilnej wizyty HF, w porównaniu do placebo na placebo na szczycie standardu opieki (RR = 0,8% CI: 0,74-0,95, HF lub pilnej wizyty HF, p = 0,007). 1 Efekt leczenia był spójny we wszystkich określonych podgrupach, w tym przy użyciu SGLT2I lub bez. 1

Kerendia jest niesteroidowym antagonistą receptora mineralokortykoidowego (NSMRA), który selektywnie i silnie blokuje nadmierną nadmierną kątem receptora receptora mineralokortykoidowego. 1

Ogólny profil bezpieczeństwa Kerendia był spójny we wszystkich badanych wskazaniach. 1 Z FINEARTS-HF, reakcje niepożądane zgłaszane u ≥1% pacjentów na Kerendia i częściej niż placebo były hiperkaliemia (9,7% vs 4,2%), niedociśnienie (7,6% vs 4,7%), hiponatremia (1,9% vs 0,9%) i zdarzenia związane z nurkową funkcją nerek (18% vs). 1

Szczegółowe wyniki z badania fazy III FINEARTS-HF zostały opublikowane w New England Journal of Medicine. 7

„Zatwierdzenie FDA FIRERENON rozszerza opcje leczenia pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≥40%-duża i rosnąca grupa pacjentów ze złym rokowaniem. W oparciu o skuteczność kliniczną, którą widzieliśmy w badaniu Finearts-HF, Finerenon może stać się nowym filarem kompleksowej opieki.” Scott D. Solomon, MD, profesor medycyny, Harvard Medical School, Dyrektor, Centrum Wyników badań klinicznych, Mass General Brigham i przewodniczący Komitetu Wykonawczego ds. Studiów Finiars-HF

„Osoby z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≥40% stoją przed bardzo realnymi możliwościami hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub śmierci CV z powodu ich choroby”, 2,3 powiedziała Alanna Morris-Simon, MD, MSC, starszy dyrektor medyczny amerykańskich spraw medycznych w Bayer. „Nawet przy obecnych zabiegach 21% pacjentów z objawową niewydolnością serca eskaluje hospitalizację z powodu niewydolności serca lub śmierci CV, 8 i 25%, którzy doświadczają hospitalizacji, są readmowane z powodu niewydolności serca w ciągu jednego roku od wypisu. Teraz, jako podstawowy filar leczenia, Kerendia może pomóc pacjentom zmniejszyć te ryzyko.”

Zawał mięśnia sercowego (MI), trwały szacunkowy spadek filtracji kłębuszkowej (EGFR) oraz końcowa choroba nerek u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) związaną z cukrzycą typu 2 (T2D). 1 To nowe wskazanie rozszerza ustaloną korzyść sercowo -naczyniową Kerendii na nową populację pacjentów, nie ograniczając się do CKD związanej z T2D - dorosłych pacjentów z HF z LVEF ≥40%. 1

O FINEARTS-HF 10 badanie FineARTS-HF, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, oparte na zdarzeniu badanie fazy III (new York Heart Association II-IV) z LVE IV) z LVE ≥40%, pomiarem lokalnego zdarzeń HF, pomiaru LEACE przez Lokalizowane przez lokalne zdarzenia HF. Obrazowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a także otrzymanie leczenia moczopędnego przez co najmniej 30 dni przed randomizacją. Pierwotnym punktem końcowym Finearts-HF był złożony śmierć CV i całkowitą (pierwszą i nawracającą) zdarzenia HF, zdefiniowane jako hospitalizacje z powodu wizyt HF lub pilnych wizyt HF. Około 6000 uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania Kerendia lub Placebo raz dziennie przez okres do 42 miesięcy oprócz ich terapii w tle.

Próba FINEARTS-HF jest częścią programu Kerendia Moonraker, który ma być jednym z największych programów badań HF. Z ponad 15 000 pacjentów na całym świecie, Moonraker ma na celu ustalenie kompleksowego zbioru dowodów na Kerendię w szerokim spektrum pacjentów i warunków klinicznych. 11

O programie badań klinicznych Kerendii Program badań klinicznych Kerendia - zwany FineoVate - objęty 10 badań fazy III z dedykowanymi programami w HF (Moonraker) i CKD (Thunderball). Program Moonraker obejmuje Finearts-HF, a także trwające, współpracujące, sponsorowane przez badacza badania redefiniowane HF, 12 potwierdzenie HF 13 i Finalność-HF. 14 Program Thunderball CKD składa się z zakończonych badań Fidelio-DKD i Figaro-DKD, a także trwających badań badań Find-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 i Fine-One. 18

O KERENDIA® (Finerenone) 1

Wskazania: Kerendia (finerenon) jest wskazane w celu zmniejszenia ryzyka: • Utrzymywany szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR), końcowa choroba nerek, śmierć sercowo-naczyniowa, nieuzasadniona zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja serca u dorosłych pacjentów z dorosłymi pacjentami z chorobą przewlekłą nerek (CKD) związaną z Diabetem typu 2 (zawał mięśnia sercowego, 10m) i hospitalizację serca u dorosłych pacjentów z nerek (CKD) 20 mg tabletek) • Śmierć sercowo -naczyniowa, hospitalizacja niewydolności serca i pilne wizyty w niewydolności serca u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (HF LVEF) ≥40% (10 mg, 20 mg, 40 mg tabletek)

Ważne informacje o bezpieczeństwie 1

Przeciwwskazania: • Nadwrażliwość na dowolny składnik tego produktu 1 • Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 1 • Pacjenci z niewydolnością nadnerczy 1

Ostrzeżenia i środki ostrożności: • Hiperkaliemia: Kerendia mogą powodować hiperkalmiię. Ryzyko rozwoju hiperkaliemii wzrasta wraz ze zmniejszaniem funkcji nerek i jest większe u pacjentów z wyższym wyjściowym poziomem potasu lub innymi czynnikami ryzyka hiperkaliemii. 1

Zmierz potas i EGFR w surowicy u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia Kerendia i odpowiednio dawką. Nie inicjuj Kerendia, jeśli potas w surowicy wynosi> 5 meq/l. Mieć okresowo potas w surowicy podczas leczenia Kerendia i odpowiednio dostosuj dawkę. Częstsze monitorowanie może być konieczne u pacjentów zagrożonych hiperkaliemią, w tym u pacjentów z towarzyszącymi lekami, które upośledzają wydalanie potasu lub zwiększają potas w surowicy. 1

• pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z niewydolnością serca: Kerendia może powodować pogorszenie czynności nerek u pacjentów z niewydolnością serca. Rzadko zaobserwowano ciężkie zdarzenia związane z pogarszającymi się czynnością nerek, w tym zdarzenia wymagającymi hospitalizacji. 1

Mieć EGFR u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lub z dawką kempingową i odpowiednio dawką. Nie zaleca się inicjacji Kerendii u pacjentów z niewydolnością serca i EGFR <25 ml/min/1,73 m2. Mierz EGFR okresowo podczas leczenia podtrzymującym Kerendią u pacjentów z niewydolnością serca. Rozważ opóźnienie leczenia w górę lub przerywanie leczenia Kerendią u pacjentów, którzy rozwijają klinicznie istotne pogorszenie czynności nerek. 1

Najczęstsze niepożądane reakcje: • CKD związane z T2D: Z połączonych danych Fidelio-DKD i Figaro-DKD, reakcje niepożądane zgłoszone u ≥1% pacjentów na Kerendia i częściej Placebo to hiperkalemia (14% vs 6,9%), niedotolność (4,6% 3%), a częściej Placebo (1,3%) vs 0,7%). 1 • HF LVEF ≥40%: Z FINEARTS-HF reakcje niepożądane zgłaszane u ≥1% pacjentów na Kerendia i częściej niż placebo było hiperkaliemia (9,7% vs 4,2%), niedobór (7,6% vs 4,7%), a hiponatremia (1,9% vs 0,9%). 6 zdarzeń związanych z norgencją było więcej niż w grupie RENDII w grupie. (18%) w porównaniu z placebo (12%). 1

Interakcje leku: • Silne inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie kerendii z silnymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane. Unikaj jednoczesnego spożycia soku grejpfruta lub grejpfruta. 1 • Umiarkowane i słabe inhibitory CYP3A4: Monitoruj potas w surowicy podczas inicjacji leku lub regulacji dawkowania Kerendia lub umiarkowanego lub słabego inhibitora CYP3A4 i odpowiednio dostosować dawkę Kerendia. 1 • Silne i umiarkowane induktory CYP3A4: Unikaj jednoczesnego stosowania kerendii z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4. 1 • Wrażliwe substraty CYP2C8 w Kerendia 40 mg: Często monitoruj pacjentów pod kątem reakcji niepożądanych spowodowanych przez wrażliwe substraty CYP2C8, jeżeli Kerendia 40 mg jest współistnieje z takimi substratami, ponieważ minimalne zmiany stężenia mogą prowadzić do poważnych reakcji niepożądanych. 1

Zastosowanie w określonych populacjach: • Laktacja: Unikaj karmienia piersią podczas leczenia Kerendia i przez 1 dzień po leczeniu. 1 • Upośledzenie wątroby: Unikaj stosowania Kerendii u pacjentów z ciężkim upośledzeniem wątroby (dziecko Pugh C) i rozważ dodatkowe monitorowanie potasu w surowicy o umiarkowanym zaburzeniu wątroby (dziecko Pugh B). 1

O Bayer Bayer to globalne przedsiębiorstwo z podstawowymi kompetencjami w dziedzinie opieki zdrowotnej i żywieniowej. Zgodnie z jego misją „Zdrowie dla wszystkich, głód Brak”, produkty i usługi firmy mają na celu pomóc ludziom i planetę rozwijać się poprzez wspieranie wysiłków na rzecz opanowania głównych wyzwań związanych z rosnącą i starzejącą się globalną populacją. Bayer jest zaangażowany w napędzanie zrównoważonego rozwoju i generowanie pozytywnego wpływu na swoje firmy. Jednocześnie grupa ma na celu zwiększenie siły zarobkowej i stworzenie wartości poprzez innowacje i wzrost. Marka Bayer oznacza zaufanie, niezawodność i jakość na całym świecie. W roku podatkowym 2024 grupa zatrudniała około 93 000 osób i miała sprzedaż 46,6 miliardów euro. Wydatki na badania i rozwój wyniosły 6,2 miliarda euro.

stwierdzenia dotyczące przyszłości To wydanie mogą zawierać wypowiedzi przyszłościowe na podstawie bieżących założeń i prognoz dokonanych przez Bayer Management. Różne znane i nieznane ryzyko, niepewności i inne czynniki mogą prowadzić do istotnych różnic między faktycznymi przyszłymi wynikami, sytuacją finansową, rozwojem lub wydajnością firmy i podanymi tutaj szacunkami. Czynniki te obejmują te omówione w publicznych raportach Bayer, które są dostępne na stronie internetowej Bayer pod adresem www.bayer.com. Firma nie przyjmuje żadnej odpowiedzialności za aktualizację tych stwierdzeń dotyczących przyszłości lub dostosowanie ich do przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.

Referencje

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (Finerenone) [Wkładka pakietu]. U.S. Food and Drug Administration. Dostępne na: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Dostęp 1 lipca 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, i in. HF Stats 2024: Epidemiologia niewydolności serca i wyniki Statystyki Zaktualizowany raport 2024 z Heart Faive Society of America. J Fail Card. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, i in. ESC Heart Fail. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Steryoidalne i nowatorskie antagonistów receptora mineralokortykoidowego w niewydolności serca i chorobach sercowo-krążeniowych: Porównanie przy ławce i łóżku. Farmakol Exp Exp. 2017; 243: 271-305. DOI: 10.1007/164_2016_76. Dostępne na stronie https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Dostęp 1 lipca 2025.5 Kalkhof P, Joseph A, Kintscher U. Niesteroidowy antagonizm receptora mineralokortykoidowego w przypadku zaburzeń sercowo -naczyniowych i nerek - nowe perspektywy terapii skojarzonej. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Dostępne na stronie https://www.sciencenicect.com/science/article/pii/s1043661821004436?via%3Dihub. Dostęp 1 lipca 2025 r. 6 Dane w pliku.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, i in. Finerenon w niewydolności serca z lekko zredukowaną lub zachowaną frakcją wyrzutową. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, i in. Uz ambulatoryjne pogorszenie wśród pacjentów z łagodnie zmniejszoną i zachowaną niewydolnością serca frakcji wyrzutowej w badaniu dostarczania. Krążenie. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/circulahaha.123.0665069 Cheng RK, i in. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu w zakresie zachorowalności i śmiertelności u uczestników z niewydolnością serca i frakcją wyrzutową lewej komory większej lub równej 40% (Finearts-HF). Rejestracja badań klinicznych NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Dostęp 26 czerwca 2025.11 Dane w pliku. 12 Badanie w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu w zakresie zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów z hospitalizowaną niewydolnością serca (redefinicja-HF). Nr rejestracji badań klinicznych NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Dostęp 10 marca 2025.13 Badanie w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu i SGLT2I w połączeniu u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca (potwierdzenie-HF) (potwierdzenie). Rejestracja badań klinicznych nr NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Dostęp 10 marca 2025.14 Badanie w celu oceny finerenonu pod kątem skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są nietolerancyjni lub nie kwalifikują się do leczenia antagonistami receptora sterydowego receptora mineralokortykoidowego (Finality-HF). Rejestracja badań klinicznych nr NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Dostęp 10 marca 2025.15 Próba, aby dowiedzieć się, jak dobrze działa finerenon i jak bezpieczne jest u dorosłych uczestników z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy (Find-CKD). Rejestracja badań klinicznych nr NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Dostęp 10 marca 2025.16 Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa leczenie finansowe, jak bezpieczne jest, w jaki sposób przemieszcza się, przez ciało i poza nim, a także wpływ na ciało, gdy jest przyjmowany z inhibitorem ACE lub blokerem receptora receptora angiotensyny u dzieci z przewlekłą chorobą nerkową i białko (FIONA). Rejestracja badań klinicznych nr NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Dostęp 10 marca 2025.17 Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak bezpieczne badanie leczenie finerenon jest w długoterminowym stosowaniu, gdy przyjmuje inhibitor ACE lub bloker receptora angiotensyny w ciągu 18 miesięcy stosowania u dzieci i młodych dorosłych w wieku od 1 do 18 lat z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem (Fiona OLE). Rejestracja badań klinicznych nr NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Dostęp 10 marca 2025.18 Badanie w celu dowiedzenia się, jak dobrze działa leczenie, które działa finerenon i jak bezpieczne jest u osób z długoterminowym zmniejszeniem zdolności nerek do prawidłowego pracy (przewlekłej choroby nerek) wraz z cukrzycą typu 1 (drobny jeden). Rejestracja badań klinicznych nr NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Dostęp 10 marca 2025 r.

Źródło: Bayer

Wysłano : 2025-07-15 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe