A FDA dos EUA aprova Kerendia (FineRenona) para tratar pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40% após revisão prioritária

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Whippany, N.J., 14 de julho de 2025-A Bayer anunciou hoje que a Kerenda (FineRenona) aprovou (FDA) para tratar pacientes com insuficiência cardíaca (HF) com a fração de ejeção esquerda (SNATE) com a fração de ejeção esquerda (SNNAT). Os aproximadamente 3,7 milhões de adultos nos EUA com IC com FEVE ≥40%, também conhecidos como fração de ejeção levemente reduzida (HFMREF) e fração de ejeção preservada (HFPEF), altas taxas de hospitalização para IC, impactando a sobrevivência e colocando tensão considerável nos sistemas de saúde. 2 Cada hospitalização está associada a um aumento de mais de duas vezes no risco de morte dos pacientes de morte cardiovascular (CV). 3

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo Fase III Finearts-HF, que mostrou que, no topo do padrão de atendimento, Kerendia alcançou uma redução de risco relativo de 16% do endpoint primário composto da morte por CV e dos eventos totais de HF, definidos como hospitalização para HF ou uma IC urgente, comparada ao local da TOPL de CARRO (RRR (Rrr = 0. 0. 8. 8.8, em comparação com a CE 8: p = 0,007). 1 O efeito do tratamento foi consistente em todos os subgrupos pré -especificados, incluindo ou sem o uso de SGLT2I. 1

Kerendia é um antagonista do receptor mineralocorticóide não esteróides (NSMRA) que bloqueia seletiva e potentemente a superativação do receptor mineralocorticóide no coração e nos rins, 1,4,5 buscando a IC com LVE ≥40% de um angulo diferente. 1

O perfil geral de segurança da Kerendia foi consistente em todas as indicações estudadas. 1 De FineArts-HF, as reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes em Kerendia e com mais frequência do que o placebo foram hipercalemia (9,7% vs 4,2%), hipotensão (7,6% vs 4,7%), hiponatremia (1,9% Vs 0,9%) e eventos relacionados à agravamento da funcionária renal 18. 1

Resultados detalhados do estudo Fase III Finearts-HF foram publicados no New England Journal of Medicine. 7

"A aprovação da FDA de FineRenona expande as opções de tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca com uma fração de ejeção ventricular esquerda ≥40%-um grupo grande e crescente de pacientes com um prognóstico ruim. Com base na eficácia clínica que vimos no estudo Finearts-HF, Finenona pode se tornar um novo pilar de atendimento compreensivo". Scott D. Solomon, MD, Professor de Medicina, Escola de Medicina de Harvard, Diretor, Centro de Resultados de Ensaios Clínicos, Mass General Brigham e Presidente do Comitê Executivo para o Estudo Finearts-HF“Pessoas com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40% enfrentam as possibilidades muito reais de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte por CV devido à sua doença”, disse 2,3 Alanna Morris-Simon, MD, mestrado, diretor médico sênior de assuntos médicos dos EUA da Bayer. “Mesmo com os tratamentos atuais, 21% dos pacientes com insuficiência cardíaca sintomática aumentam para a hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte por CV, 8 e 25% que experimentam hospitalização são readmitidos devido a insuficiência cardíaca dentro de um ano após a alta. Agora, como um pilar central do tratamento, o Hospital pode ajudar a reduzir esses riscos. Infarto do miocárdio (IM), declínio estimado da taxa de filtração glomerular (EGFR) e doença renal em estágio terminal em pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) associados ao diabetes tipo 2 (T2D). 1 Esta nova indicação expande o benefício cardiovascular estabelecido de Kerendia para uma nova população de pacientes não limitada à DRC associada à DTC - adulto pacientes com IC com FEVE ≥40%. 1

Sobre Finearts-HF 10 O estudo Finearts-HF, um randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e orientado por eventos, avaliou a eficácia e a segurança da Kerendia para a redução de riscos, a morte de CV e o HF total em pacientes com um diagnóstico de símbolagem (HF de sinta (HFAs (a. Imagens nos últimos 12 meses, bem como receber tratamento diurético por pelo menos 30 dias antes da randomização. O objetivo principal do Finearts-HF foi o composto de morte por CV e eventos de IC total (primeiro e recorrente), definidos como hospitalizações para visitas urgentes de IC ou IC urgente. Aproximadamente 6.000 participantes foram randomizados para receber Kerendia ou placebo uma vez ao dia por até 42 meses, além de suas terapias de HF em segundo plano. Com mais de 15.000 pacientes em todo o mundo, a Moonraker pretende estabelecer um corpo abrangente de evidências para a cerenada em um amplo espectro de pacientes e contextos clínicos. 11

sobre o programa de ensaios clínicos de Kerendia Programa de ensaios clínicos da Kerendia - chamado Finevate -, atualmente, compreende 10 estudos de Fase III com programas dedicados em HF (Moonraker) e CKD (Thunderball). O programa MoonRaker inclui os estudos Finearts-HF, bem como os estudos contínuos e colaborativos e patrocinados por investigadores, Redefine-HF, 12 confirmação-HF 13 e Finality-HF. 14 O programa Thunderball CKD consiste nos estudos concluídos Fidelio-DKD e Figaro-DKD, bem como os estudos de investigação em andamento Find-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 e Fine-One. 18

sobre Kerendia® (FineRenona) 1

INDICATIONS:Kerendia (finerenone) is indicated to reduce the risk of:• sustained estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline, end-stage kidney disease, cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic kidney disease (CKD) associated with type 2 diabetes (T2D) (10mg, Comprimidos de 20 mg) • Morte cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca e visitas urgentes de insuficiência cardíaca em pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (HF FEVE) ≥40% (10mg, 20mg, 40mg comprimidos)

Informações importantes 1

Contra -indicações: • Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto 1 • Uso concomitante com inibidores fortes do CYP3A4 1 • Pacientes com insuficiência adrenal 1

avisos e precauções: • Hyperkalemia: Kerenda pode causar hipercalemia. O risco de desenvolver hipercalemia aumenta com a diminuição da função renal e é maior em pacientes com níveis mais altos de potássio basal ou outros fatores de risco para hipercalemia. 1

Meça o potássio sérico e o EGFR em todos os pacientes antes do início do tratamento com Kerendia e dose de acordo. Não inicie a Kerendia se o potássio sérico for> 5 meq/l. Meça o potássio sérico periodicamente durante o tratamento com cerenta e ajuste a dose de acordo. Monitoramento mais frequente pode ser necessário para pacientes em risco de hipercalemia, incluindo aqueles em medicamentos concomitantes que prejudicam a excreção de potássio ou aumentam o potássio sérico. 1

• A piora da função renal em pacientes com insuficiência cardíaca: a cerenta pode causar agravamento da função renal em pacientes com insuficiência cardíaca. Raramente, foram observados eventos graves associados ao agravamento da função renal, incluindo eventos que requerem hospitalização. 1

Meça o EGFR em todos os pacientes antes do início do tratamento ou com a titulação da dose de Kerendia e a dose de acordo. O início da Kerendia em pacientes com insuficiência cardíaca e um EGFR <25 ml/min/1,73 m2 não é recomendado. Meça o EGFR periodicamente durante o tratamento de manutenção com berenda em pacientes com insuficiência cardíaca. Considere atrasar a titratação ou interromper o tratamento com a cerenta em pacientes que desenvolvem piora clinicamente significativa da função renal. 1

reações adversas mais comuns: • DRC associada ao DT2D: A partir dos dados agrupados de fidelio-dkd e figaro-DKD, as reações adversas relatadas em ≥1% de pacientes em kerendia e mais frequentemente do que placebo foram hipercalemia (14% Vs 6.9%), (mais frequentemente, a hypions. vs 0,7%). 1 • FEVE de HF ≥40%: De Finearts-HF, as reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes em Kerendia e, com mais frequência, do que o placebo foram hipercalemia (9,7% vs 4,2%), hipotensão (7,6% vs 4,7) e a hiponatemia (1,9% foi relatada 0,9%). (18%) em comparação com placebo (12%). 1

Interações medicamentosas: • inibidores fortes do CYP3A4: o uso concomitante de cerenta com inibidores fortes do CYP3A4 é contra -indicado. Evite a ingestão concomitante de suco de toranja ou toranja. 1 • Inibidores moderados e fracos do CYP3A4: monitore o potássio sérico durante o início do medicamento ou o ajuste de dosagem de cerenta ou o inibidor moderado ou fraco do CYP3A4 e ajuste a dosagem de Kerendia conforme apropriado. 1 • Indutores CYP3A4 fortes e moderados: Evite o uso concomitante de cerenta com indutores fortes ou moderados do CYP3A4. 1 • Substratos sensíveis ao CYP2C8 em Kerendia 40mg: monitore os pacientes com mais frequência quanto a reações adversas causadas por substratos sensíveis ao CYP2C8 se o Kerendia 40mg for co-administrado com esses substratos, pois as alterações mínimas de concentração podem levar a reações adversas graves. 1

Uso em populações específicas: • Lactação: Evite a amamentação durante o tratamento com cerenta e por 1 dia após o tratamento. 1 • Derrualização hepática: evite o uso de cerenta, pacientes com comprometimento hepático grave (Pugh C de Crianças) e considere monitoramento sérico adicional de potássio com comprometimento hepático moderado (Pugh Begh B). 1

sobre Bayer A Bayer é uma empresa global com competências essenciais nos campos científicos da vida dos cuidados de saúde e nutrição. De acordo com sua missão, "Saúde para todos, fome por ninguém", os produtos e serviços da empresa são projetados para ajudar as pessoas e o planeta a prosperar, apoiando os esforços para dominar os principais desafios apresentados por uma população global crescente e envelhecida. A Bayer está comprometida em impulsionar o desenvolvimento sustentável e gerar um impacto positivo com seus negócios. Ao mesmo tempo, o grupo pretende aumentar seu poder de ganhar e criar valor por meio da inovação e crescimento. A marca Bayer significa confiança, confiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2024, o grupo empregou cerca de 93.000 pessoas e teve vendas de 46,6 bilhões de euros. As despesas de P&D totalizaram 6,2 bilhões de euros.

declarações prospectivas Esta versão pode conter declarações prospectivas com base nas suposições e previsões atuais feitas pela Bayer Management. Vários riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores podem levar a diferenças materiais entre os resultados futuros reais, a situação financeira, o desenvolvimento ou o desempenho da empresa e as estimativas fornecidas aqui. Esses fatores incluem os discutidos nos relatórios públicos da Bayer, disponíveis no site da Bayer em www.bayer.com. A Companhia não assume nenhuma responsabilidade de atualizar essas declarações prospectivas ou de conformidade com eventos ou desenvolvimentos futuros.

Referências

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (FineRenona) [Inserção de pacote]. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Acessado em 1º de julho de 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, et al. HF STATS 2024: Estatísticas de epidemiologia e resultados de insuficiência cardíaca Um relatório atualizado de 2024 da Sociedade de Insuficiência Coração da América. J Card falha. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. O coração ESC falhou. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Esteróides e novos antagonistas do receptor mineralocorticoides esteróides e novos e não esteróides: comparação no bastão e bastão. Handb Exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Disponível em https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Acessado em 1º de julho de 2025.5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. Antagonismo do receptor mineralocorticóide não esteróidal para distúrbios cardiovasculares e renais - novas perspectivas para terapia combinada. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Disponível em https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s10436618210044436?via%3DiHub. Acesso em 1º de julho de 2025. 6 Dados em arquivo.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, et al. Finerenona em insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida ou preservada. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, et al. A piora ambulatorial entre pacientes com fração de ejeção levemente reduzida e preservada insuficiência cardíaca no estudo de entrega. Circulação. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/circulaçãohaha.123.0665069 Cheng RK, et al. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da finarenona na morbidade e mortalidade em participantes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 40% (Finearts-HF). Registro de ensaios clínicos nº NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Acesso em 26 de junho de 2025.11 Dados em arquivo. 12 Um estudo para determinar a eficácia e a segurança da FineRenona na morbimortalidade entre os pacientes com insuficiência cardíaca hospitalizada (Redefina-HF). Registro de ensaios clínicos No. NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Acesso em 10 de março de 2025.13 Um estudo para determinar a eficácia e a segurança da FineRenona e SGLT2i em combinação em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca (confirmação-HF) (confirmação). Registro de ensaios clínicos nº NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Acesso em 10 de março de 2025.14 Um estudo para avaliar a FineRenona sobre eficácia e segurança clínica em pacientes com insuficiência cardíaca que são intolerantes ou não são elegíveis para tratamento com antagonistas do receptor mineralocorticóide esteróide (finalidade-HF). Registro de ensaios clínicos No. NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Acesso em 10 de março de 2025.15 Um estudo para saber o quão bem o FineRenOne funciona e o quão seguro é em participantes adultos com doença renal crônica não diabética (Find-CKD). Registro de ensaios clínicos nº NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Acesso em 10 de março de 2025.16 Um estudo para saber mais sobre o quão bem o tratamento do estudo FineRenona funciona, quão seguro é, como ele se move para, através e fora do corpo, e os efeitos que ele tem no corpo quando tomado com um inibidor de ACE ou bloqueador de receptores de angiotensina em crianças com doença renal crônica e proteinúria (Fiona). Registro de ensaios clínicos nº NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Acesso em 10 de março de 2025.17 Um estudo para saber mais sobre o quão seguro o tratamento do estudo FineRenona é em uso a longo prazo quando tomado com um inibidor da ECA ou bloqueador de receptores de angiotensina ao longo de 18 meses de uso em crianças e jovens adultos de 1 a 18 anos de idade com doença renal crônica e proteinúria (Fiona ole). Registro de ensaios clínicos nº NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Acesso em 10 de março de 2025.18 Um estudo para saber o quão bem o tratamento do estudo Finenona funciona e quão seguro é em pessoas com diminuição a longo prazo na capacidade dos rins de funcionar corretamente (doença renal crônica) juntamente com o diabetes tipo 1 (Fine-One). Registro de ensaios clínicos nº NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Acesso em 10 de março de 2025.

Fonte: Bayer

Postou : 2025-07-15 06:00

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