FDA din SUA aprobă Kerendia (Finerenone) pentru a trata pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracția de ejecție a ventriculului stâng ≥40% în urma revizuirii prioritare

Urmăriți Drugslib pe

Whippany, N.J., 14 iulie 2025-Bayer a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Kerendia (Finerenone) pentru a trata pacienții cu insuficiență cardiacă (HF) cu fracția de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) ≥40%, 1 în urma revizuirii prioritare a agenției cu privire la aplicația sa suplimentară de medicamente (SNDA). Tratamentul, aproximativ 3,7 milioane de adulți din S.U.A. cu HF cu LVEF ≥40%, cunoscut și sub denumirea de fracție de ejecție ușor redusă (HFMREF) și fracție de ejecție conservată (HFPEF), se confruntă cu rate mari de spitalizare pentru HF, care afectează supraviețuirea și plasarea încordatelor considerabile asupra sistemelor de asistență medicală. 2 Fiecare spitalizare este asociată cu o creștere de peste două ori a riscului pacienților de deces cardiovascular (CV). 3

The approval was based on results from the Phase III FINEARTS-HF trial, which showed that, on top of standard of care, Kerendia achieved a 16% relative risk reduction of the composite primary endpoint of CV death and total HF events, defined as hospitalization for HF or an urgent HF visit, compared to placebo on top of standard of care (RR=0.84, 95% CI: 0.74-0.95, p = 0,007). 1 Efectul de tratament a fost consistent pe toate subgrupurile presepecificate, inclusiv cu sau fără utilizarea SGLT2I. 1

kerendia este un antagonist al receptorului mineralocorticoizi nesteroidieni (NSMRA) care blochează și puternic și puternic hipeactivarea receptorilor mineralocorticoizi în inimă și rinichi, 1,4,5 ținând obiectivul HF cu LVEF ≥40% dintr-un unghi diferit. 1

Profilul general de siguranță al Kerendia a fost consecvent în toate indicațiile studiate. 1 Din Finearts-HF, reacțiile adverse raportate la ≥1% dintre pacienții cu kerendia și mai frecvent decât placebo au fost hiperkalemie (9,7% față de 4,2%), hipotensiune (7,6% față de 4,7%), hiponatremie (1,9% față de 0,9%) și evenimente legate de agrava funcția renală (18% Vs 12%). 1

Rezultate detaliate din procesul Faza III Finearts-HF au fost publicate în New England Journal of Medicine. 7

"Aprobarea FDA a Finerenonei extinde opțiunile de tratament pentru pacienții cu insuficiență cardiacă cu o fracție de ejecție a ventriculului stâng de ≥40%-un grup mare și în creștere de pacienți cu un prognostic slab. Pe baza eficacității clinice pe care le-am văzut în studiul Finearts-HF, Finerenona poate deveni un nou pilon al îngrijirii cuprinzătoare." Scott D. Solomon, MD, profesor de medicină, Harvard Medical School, director, Centrul de rezultate a studiilor clinice, Centrul General Mass și președinte al Comitetului Executiv pentru studiul Finearts-HF

„Persoanele cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție a ventriculului stâng ≥40% se confruntă cu posibilitățile reale de spitalizare pentru insuficiență cardiacă sau deces CV din cauza bolii lor”, a declarat 2,3 Alanna Morris-Simon, MD, MSC, director medical principal al afacerilor medicale din SUA la Bayer. „Chiar și cu tratamente curente, 21% dintre pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică se escaladează la spitalizare pentru insuficiență cardiacă sau deces CV, 8 și 25% care se confruntă cu spitalizarea sunt readmise din cauza insuficienței cardiace în termen de un an de externare. Acum, ca pilon de bază al tratamentului, Kerendia poate ajuta pacienții să reducă aceste riscuri. Infarctul miocardic (MI), scăderea ratei estimate de filtrare glomerulară (EGFR) susținută și boala renală în stadiu final la pacienții adulți cu boală renală cronică (CKD) asociată cu diabet de tip 2 (T2D). 1 Această nouă indicație extinde beneficiul cardiovascular consacrat de Kerendia la o nouă populație de pacienți, care nu se limitează la CKD asociat cu T2D - pacienți adulți cu HF cu LVEF ≥40%. 1

Despre Finearts-HF 10 Studiul Finearts-HF, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, bazat pe evenimente, a evaluat eficacitatea și siguranța kerendiei pentru reducerea riscului de deces de CV și a evenimentelor HF totale la pacienții cu un LVEF ≥40%, prin intermediul companiei IV-IV) cu un LVEF ≥40% Imagistica locală în ultimele 12 luni, precum și primirea tratamentului diuretic timp de cel puțin 30 de zile înainte de randomizare. Obiectivul principal al fininearts-HF a fost compozitul de moarte CV și evenimente HF totale (primul și recurente), definite ca spitalizări pentru vizite HF sau urgente HF. Aproximativ 6.000 de participanți au fost randomizați pentru a primi fie kerendia, fie placebo o dată pe zi, până la 42 de luni, pe lângă terapii HF de fond.

Procesul Finearts-HF face parte din programul Moonraker al Kerendia, care este de așteptat să fie unul dintre cele mai mari programe de studiu HF până în prezent. Cu peste 15.000 de pacienți din întreaga lume, Moonraker își propune să stabilească un corp cuprinzător de dovezi pentru kerendia într -un spectru larg de pacienți și medii clinice. 11

despre programul de studiu clinic al Kerendia Kerendia’s Clinical Program - numită finevate - cuprinde curent 10 studii în faza III cu programe dedicate în HF (Moonraker) și CKD (Thunderball). Programul Moonraker include Finearts-HF, precum și studiile în curs de colaborare, sponsorizate de investigatori Redefine-HF, 12 Confirmare-HF 13 și Finalitatea-HF. 14 Programul Thunderball CKD este format din studiile finalizate Fidelio-DKD și Figaro-DKD, precum și studiile de investigare în curs de desfășurare Find-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 și Fine-One. 18

despre kerendia® (finerenone) 1

Indicații: kerendia (Finerenone) este indicată pentru a reduce riscul de: • Rata de filtrare glomerulară estimată susținută (EGFR) declin, boală renală în stadiu final, deces cardiovascular, moarte miocardică non-fatală și spitalizare pentru insuficiență cardiacă la pacienții adulți cu boală renală (10MG), 20MG, asociată cu tipul 2 diabetului de tip 2 (T2D) comprimate) • Moarte cardiovasculară, spitalizare pentru insuficiență cardiacă și vizite de insuficiență cardiacă urgentă la pacienții adulți cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție a ventriculului stâng (HF LVEF) ≥40% (10mg, 20mg, 40mg comprimate)

Informații importante de siguranță 1

Contraindicații: • Hipersensibilitate la orice componentă a acestui produs 1 • Utilizare concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 1 • Pacienți cu insuficiență suprarenală 1

avertismente și precauții: • Hiperkalemia: Kerendia poate provoca hiperkalemie. Riscul de dezvoltare a hiperkalemiei crește odată cu scăderea funcției renale și este mai mare la pacienții cu niveluri de potasiu de bază mai ridicate sau la alți factori de risc pentru hiperkalemie. 1

Măsurați potasiul seric și EGFR la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu kerendia și doza în consecință. Nu inițiați kerendia dacă potasiul seric este> 5 meq/l. Măsurați periodic potasiul seric în timpul tratamentului cu kerendia și reglați doza în consecință. Monitorizarea mai frecventă poate fi necesară pentru pacienții cu risc de hiperkalemie, inclusiv pentru cei cu medicamente concomitente care afectează excreția de potasiu sau cresc potasiu seric. 1

• Ampania funcției renale la pacienții cu insuficiență cardiacă: kerendia poate provoca agravarea funcției renale la pacienții cu insuficiență cardiacă. Rar, au fost observate evenimente severe asociate cu agravarea funcției renale, inclusiv evenimente care necesită spitalizare,. 1

Măsurați EGFR la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului sau cu titrarea dozei de kerendia și doza în consecință. Inițierea kerendiei la pacienții cu insuficiență cardiacă și un EGFR <25 ml/min/1,73 m2 nu este recomandată. Măsurați EGFR periodic în timpul tratamentului de întreținere cu kerendia la pacienții cu insuficiență cardiacă. Luați în considerare întârzierea legăturii de susținere sau întreruperea tratamentului cu kerendia la pacienții care dezvoltă agravarea semnificativă din punct de vedere clinic a funcției renale. 1

cele mai frecvente reacții adverse: • CKD asociat cu T2D: Din datele colectate ale Fidelio-DKD și Figaro-DKD, reacțiile adverse raportate la ≥1% dintre pacienții cu kerendia și mai frecvent decât placebo au fost hiperkalemia (14% vs 6,9%) (1.3% vs 3%), și hiponatat vs 0,7%). 1 • HF LVEF ≥40%: Din fininearts-HF, reacțiile adverse raportate la ≥1% dintre pacienții cu kerendia și mai frecvent decât placebo au fost hiperkalemie (9,7% față de 4,2%), hipotensiunea arterială (7,6% față de 4,7%), iar hiponatremia (1,9% vs 0,9%) 6 evenimente legate de Worsening Funcție renală (1,9% vs 0,9%). (18%) comparativ cu placebo (12%). 1

interacțiuni medicamentoase: • Inhibitori puternici ai CYP3A4: utilizarea concomitentă a kerendiei cu inhibitori puternici ai CYP3A4 este contraindicată. Evitați aportul concomitent de grapefruit sau suc de grapefruit. 1 • Inhibitori moderați și slabi CYP3A4: monitorizați potasiul seric în timpul inițierii medicamentului sau ajustarea dozei fie a kerendiei, fie a inhibitorului CYP3A4 moderat sau slab și ajustați doza de kerendia, după caz. 1 • Inductori CYP3A4 puternici și moderați: Evitați utilizarea concomitentă a kerendiei cu inductori CYP3A4 puternici sau moderați. 1 • Substraturi sensibile CYP2C8 la Kerendia 40mg: monitorizați mai frecvent pacienții pentru reacții adverse cauzate de substraturi sensibile CYP2C8 dacă Kerendia 40mg este co-administrat cu astfel de substraturi, deoarece modificările minime ale concentrației pot duce la reacții adverse grave. 1

Utilizare în populații specifice: • Lactarea: Evitați alăptarea în timpul tratamentului cu kerendia și timp de 1 zi după tratament. 1 • Insuficiență hepatică: Evitați utilizarea kerendiei la pacienții cu deficiență hepatică severă (copil Pugh C) și luați în considerare monitorizarea suplimentară a potasiului seric cu o deficiență hepatică moderată (Child Pugh B). 1

despre Bayer Bayer este o întreprindere globală cu competențe de bază în domeniile științei vieții de îngrijire a sănătății și nutriție. În conformitate cu misiunea sa, „Sănătate pentru toți, foamea pentru niciunul”, produsele și serviciile companiei sunt concepute pentru a ajuta oamenii și planeta să prospere prin sprijinirea eforturilor de a stăpâni provocările majore prezentate de o populație globală în creștere și îmbătrânită. Bayer se angajează să conducă dezvoltarea durabilă și să genereze un impact pozitiv cu afacerile sale. În același timp, grupul își propune să -și crească puterea de câștig și să creeze valoare prin inovație și creștere. Brandul Bayer reprezintă încredere, fiabilitate și calitate în întreaga lume. În anul fiscal 2024, grupul a angajat în jur de 93.000 de oameni și a avut vânzări de 46,6 miliarde de euro. Cheltuielile de cercetare și dezvoltare s -au ridicat la 6,2 miliarde de euro.

declarații de perspectivă Această versiune poate conține declarații prospective bazate pe presupunerile și prognozele actuale realizate de Bayer Management. Diverse riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori ar putea duce la diferențe materiale între rezultatele viitoare reale, situația financiară, dezvoltarea sau performanța companiei și estimările date aici. Acești factori includ cei discutați în rapoartele publice ale lui Bayer, care sunt disponibile pe site -ul Bayer la www.bayer.com. Compania nu își asumă nicio răspundere pentru a actualiza aceste declarații prospective sau pentru a le conforma evenimentelor sau evoluțiilor viitoare.

referințe

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (Finerenone) [Insert de pachete]. Administrația SUA pentru Alimente și Droguri. Disponibil la: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Accesat la 1 iulie 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K și colab. HF Stats 2024: Epidemiologie și rezultate de insuficiență cardiacă Statistici Un raport actualizat 2024 al Societății de insuficiență cardiacă din America. Card j eșuează. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, și colab. ESC Heart Fail. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Antagoniști ai receptorilor mineralocorticoizi steroizi și non-subteroizi non-sterizi: comparație la bancă și noptieră. HandB Exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Disponibil la https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Accesat la 1 iulie 2025.5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. Antagonismul receptorului mineralocorticoid nesteroidal pentru tulburările cardiovasculare și renale - perspective noi pentru terapie combinată. Farmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Disponibil la https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1043661821004436?via%3DIHUB. Accesat la 1 iulie 2025. 6 Date în fișier.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, și colab. Finerenona în insuficiență cardiacă cu o fracție de ejecție ușor redusă sau conservată. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL și colab. Amplificator în ambulatoriu în rândul pacienților cu fracție de ejecție ușor redusă și conservată insuficiență cardiacă în studiul de livrare. Circulaţie. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/Circulationaha.123.0665069 Cheng RK și colab. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Studiu pentru a evalua eficacitatea și siguranța finerenonei asupra morbidității și mortalității la participanții cu insuficiență cardiacă și fracție de ejecție a ventriculului stâng mai mare sau egală cu 40% (Finearts-HF). Nr. Înregistrare de studiu clinic NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Accesat la 26 iunie 2025.11 Date din fișier. 12 Un studiu pentru a determina eficacitatea și siguranța finerenonei asupra morbidității și mortalității în rândul pacienților cu insuficiență cardiacă spitalizată (Redefine-HF). Nr. Înregistrare de studiu clinic NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06008197. Accesat la 10 martie 2025.13 Un studiu pentru a determina eficacitatea și siguranța Finerenonei și SGLT2I în combinație la pacienții spitalizați cu insuficiență cardiacă (confirmare-HF) (confirmare). Nr. Înregistrare de studiu clinic NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Accesat la 10 martie 2025.14 Un studiu pentru evaluarea finerenonei privind eficacitatea și siguranța clinică la pacienții cu insuficiență cardiacă, care sunt intoleranți sau nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antagoniști ai receptorilor mineralocorticoizi steroizi (finalitate-HF). Nr. Înregistrare de studiu clinic NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Accesat la 10 martie 2025.15 Un studiu pentru a afla cât de bine funcționează Finerenone și cât de sigur este la participanții adulți cu boală renală cronică non-diabetică (Find-CKD). Nr. Înregistrare de studiu clinic NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Accesat la 10 martie 2025.16 Un studiu pentru a afla mai multe despre cât de bine funcționează tratamentul de studiu Finerenone, cât de sigur este, cum se deplasează, prin și în afara corpului și efectele pe care le are asupra organismului atunci când este luată cu un inhibitor de as sau blocant al receptorului de angiotensină la copiii cu boli renale cronice și proteinurie (Fiona). Nr. Înregistrare de studiu clinic NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Accesat la 10 martie 2025.17 Un studiu pentru a afla mai multe despre cât de sigur este tratamentul de studiu Finerenona în utilizare pe termen lung atunci când este luat cu un inhibitor ACE sau blocant al receptorilor de angiotensină pe parcursul a 18 luni de utilizare la copii și adulți tineri de la 1 la 18 ani de boală renală cronică și proteinurie (Fiona ole). Nr. Înregistrare de studiu clinic NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Accesat la 10 martie 2025.18 Un studiu pentru a afla cât de bine funcționează tratamentul studiului Finerenone și cât de sigur este la persoanele cu scădere pe termen lung a capacității rinichilor de a lucra corect (boala renală cronică) împreună cu diabetul de tip 1 (fin-one). Nr. Înregistrare de studiu clinic NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Accesat la 10 martie 2025.

Sursa: Bayer

Postat : 2025-07-15 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare