США FDA одобряет Kerendia (finerenone) для лечения пациентов с сердечной недостаточностью с помощью фракции выброса левого желудочка ≥40% после приоритетного обзора

Следите за Drugslib на

Whippany, N.J., 14 июля 2025 года-Bayer сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Kerendia (finerenone) для лечения пациентов с сердечной недостаточностью (HF) с помощью фракции выброса левого желудочника (LVEF) ≥40%, 1 после приоритета агентства, приоритетного применения, применения в дополнении к лечению, SNA). Приблизительно 3,7 миллиона взрослых в США с HF с LVEF ≥40%, также известными как легко сниженная фракция выброса (HFMREF) и сохранившаяся фракцию выброса (HFPEF), сталкиваются с высокими показателями госпитализации для HF, влияют на выживаемость и укладывают значительную нагрузку на системы здравоохранения. 2 Каждая госпитализация связана с более чем двойным увеличением риска сердечно-сосудистой (CV). 3

The approval was based on results from the Phase III FINEARTS-HF trial, which showed that, on top of standard of care, Kerendia achieved a 16% relative risk reduction of the composite primary endpoint of CV death and total HF events, defined as hospitalization for HF or an urgent HF visit, compared to placebo on top of standard of care (RR=0.84, 95% CI: 0.74-0.95, P = 0,007). 1 Эффект лечения был последовательным для всех заранее определенных подгрупп, в том числе с использованием SGLT2I или без него. 1

Керендия представляет собой нестероидный антагонист минералокортикоидных рецепторов (NSMRA), который избирательно и мощно блокирует перегревацию минералокортикоидных рецепторов в сердце и почках, 1,4,5 стремятся к HF с LVEF ≥40% под разницей. 1

Общий профиль безопасности Kerendia был последовательным во всех изученных показаниях. 1 Из Finearts-HF побочные реакции, зарегистрированные у ≥1% пациентов на крендии, и чаще, чем плацебо, были гиперкалиемией (9,7% против 4,2%), гипотония (7,6% против 4,7%), гипонатриемия (1,9% против 0,9%), и события, связанные с ухудшением почечной функции (18% против 12%). 1

Подробные результаты из исследования фазы III Finearts-HF были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии. 7

«Одобрение FDA finerenone расширяет варианты лечения для пациентов с сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка ≥40%-большой и растущей группе пациентов с плохим прогнозом. На основании клинической эффективности, которую мы видели в исследовании Finearts-HF, финеренон может стать новым столбом комплексной помощи». Скотт Д. Соломон, доктор медицинских наук, профессор медицины, Гарвардская медицинская школа, директор, Центр результатов клинических испытаний, генерал Mass Brigham и председатель Исполнительного комитета для исследования Finearts-HF

«Люди с сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка ≥40% сталкиваются с очень реальными возможностями госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти от CV из-за их болезни»,-сказала 2,3, сказала Аланна Моррис-Симон, MD, MSC, старший медицинский директор США по медицинским делам в Bayer. «Даже при текущих методах лечения 21% пациентов с симптоматической сердечной недостаточной недостаточной недостаточной недостаточной недостаточной недостаточной недостаточно Инфаркт миокарда (ИМ), устойчивая оцененная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) и заболевание почек с конечной стадией у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек (ХБП), связанные с диабетом 2 типа (T2D). 1 Этот новый показатель расширяет устроенную сердечно -сосудистую пользу Kerendia для новой популяции пациентов, не ограничивающейся ХБП, связанным с T2D - пациентами с ADULT с HF с LVEF ≥40%. 1

о Finearts-HF 10 Исследование Finearts-HF, рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, основанное на событиях исследование III фазы III, оцениваемое эффективность и безопасность Kerendia для снижения риска смерти CV и общего HF-события у пациентов с диагнозом. В течение последних 12 месяцев, а также получение мочегонное лечение в течение не менее 30 дней до рандомизации. Основной конечной точкой Finearts-HF была совокупность смерти CV и общих (первых и повторяющихся) событий HF, определяемых как госпитализации для HF или срочных посещений HF. Приблизительно 6000 участников были рандомизированы для получения либо Керендии, либо плацебо один раз в день в течение до 42 месяцев в дополнение к их фоновой терапии HF. С более чем 15 000 пациентов по всему миру, Moonraker стремится установить всеобъемлющие доказательства для Kerendia в широком спектре пациентов и клинических условий. 11

о программе клинических испытаний Керендии Кренддия в области клинических испытаний - названная Fineovate - в настоящее время включает 10 исследований фазы III с выделенными программами в HF (Moonraker) и CKD (Thunderball). Программа Moonraker включает в себя Finearts-HF, а также продолжающиеся, совместные, спонсируемые исследователями исследования Re-HF, 12 Подтверждение-HF 13 и Finallity-HF. 14 Программа CKD Thunderball состоит из завершенных исследований Fidelio-DKD и Figaro-DKD, а также продолжающихся исследований в области исследований Find-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 и Fine-One. 18

о kerendia® (finerenone) 1

Показания: kerendia (finerenone), как показано, снижает риск: • устойчивого оценочного уровня клубочковой скорости фильтрации (EGFR), заболевания почек конечной стадии, сердечно-сосудистой смерти, нефального инфаркта миокарда и госпитализации (CKD) (CKD). 20 мг таблетки) • Сердечно -сосудистая смерть, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и неотложные посещения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка (HF LVEF) ≥40% (10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки)

Важная информация о безопасности 1

p> p> p> p>

p>

p>

p>

.

Противопоказания: • Гиперчувствительность к любому компоненту этого продукта 1 • Совместное использование с сильными ингибиторами CYP3A4 1 • Пациенты с недостаточностью надпочечников 1

предупреждения и меры предосторожности: • Гиперкалиемия: Керендия может вызывать гиперкалиемию. Риск развития гиперкалиемии увеличивается с уменьшением функции почек и является выше у пациентов с более высокими базовыми уровнями калия или другими факторами риска гиперкалиемии. 1

измеряйте сывороточный калий и EGFR у всех пациентов до начала лечения Kerendia и дозы соответственно. Не инициируйте Kerendia, если сывороточный калий составляет> 5 мэкв/л. Периодически измеряйте сывороточный калий во время лечения Kerendia и соответствующим образом корректируйте дозу. Для пациентов, подверженных риску гиперкалиемии, может потребоваться более частый мониторинг, в том числе пациенты с сопутствующими лекарствами, которые нарушают экскрецию калия или увеличивают сывороточный калий. 1

• Ухудшение почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью: Керендия может вызвать ухудшение функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью. Редко наблюдались тяжелые события, связанные с ухудшением почечной функции, включая события, требующие госпитализации. 1

измеряйте EGFR у всех пациентов до начала лечения или с титрованием дозы Kerendia и дозы соответственно. Посказание крендии у пациентов с сердечной недостаточностью и EGFR <25 мл/мин/1,73 м2 не рекомендуется. Периодически измерять EGFR во время поддерживающего лечения крендией у пациентов с сердечной недостаточностью. Рассмотрим откладывание повышения или прерывания лечения с помощью Kerendia у пациентов, у которых развивается клинически значимое ухудшение функции почек. 1

MOST COMMON ADVERSE REACTIONS:• CKD associated with T2D: From the pooled data of FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD, the adverse reactions reported in ≥1% of patients on Kerendia and more frequently than placebo were hyperkalemia (14% vs 6.9%), hypotension (4.6% vs 3%), and hyponatremia (1.3% vs 0,7%). 1 • HF LVEF ≥40%: из Finearts-HF побочные реакции, о которых сообщалось у ≥1% пациентов на крендии и чаще, чем плацебо, были гиперкалиемией (9,7% против 4,2%), гипотония (7,6% против 4,7%) и гипонатримия (1,9% vs 0,9%). (18%) по сравнению с плацебо (12%). 1

лекарственные взаимодействия: • Сильные ингибиторы CYP3A4: сопутствующее использование Kerendia с сильными ингибиторами CYP3A4 противопоказано. Избегайте сопутствующего потребления грейпфрута или грейпфрутового сока. 1 • Умеренные и слабые ингибиторы CYP3A4: мониторинг сывороточного калия во время инициации лекарственного средства или корректировки дозировки или ингибитора CYP3A4 умеренного или слабых CYP3A4, а также корректируйте дозировку kerendia в зависимости от времени. 1 • Сильные и умеренные индукторы CYP3A4: избегайте сопутствующего использования Kerendia с сильными или умеренными индукторами CYP3A4. 1 • Чувствительные субстраты CYP2C8 в Kerendia 40 мг: чаще контролировать пациентов на наличие побочных реакций, вызванных чувствительными субстратами CYP2C8, если Kerendia 40 мг совместно с такими субстратами, поскольку минимальные изменения концентрации могут привести к серьезным побочным реакциям. 1

Использование в определенных популяциях: • Лакция: Избегайте грудного вскармливания во время лечения Kerendia и в течение 1 дня после лечения. 1 • Печеночные нарушения: избегайте использования керендии у пациентов с тяжелыми нарушениями печени (Child Pugh C) и рассмотрите дополнительный мониторинг калия в сыворотке с умеренным нарушением печени (Child Pugh B). 1

о Bayer Bayer - это глобальное предприятие с основными компетенциями в области жизни в области здравоохранения и питания. В соответствии со своей миссией, «Здоровье для всех, голод никого», продукты и услуги компании предназначены для того, чтобы помочь людям и планете процветать, поддерживая усилия по овладению основными проблемами, представленными растущим и стареющим населением глобального населения. Bayer стремится стимулировать устойчивое развитие и оказывать положительное влияние со своим бизнесом. В то же время группа стремится увеличить свою заработанную власть и создать ценность за счет инноваций и роста. Бренд Bayer означает доверие, надежность и качество во всем мире. В 2024 финансовом году в группе работало около 93 000 человек и продавались 46,6 млрд. Евро. Расходы на НИОКР составили 6,2 млрд. Евро.

Заявления о перспективе Этот релиз может содержать перспективные операторы, основанные на текущих предположениях и прогнозах, сделанных Bayer Management. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы могут привести к материальным различиям между фактическими будущими результатами, финансовым положением, развитием или эффективностью компании и оценкам, приведенным здесь. Эти факторы включают те, которые обсуждаются в публичных отчетах Bayer, которые доступны на веб -сайте Bayer по адресу www.bayer.com. Компания не несет никакой ответственности за то, чтобы обновлять эти перспективные заявления или соответствовать их будущим событиям или событиям.

ссылки

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (finerenone) [вставка пакета]. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Доступно по адресу: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Доступ 1 июля 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, et al. Статистика HF 2024: Эпидемиология и результаты сердечной недостаточности. J Card Fall. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. Сердце ESC терпит неудачу. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Стероидальные и новые нестероидные антагонисты рецепторов минералокортикоидов при сердечной недостаточности и кардиоидные дистанции: сравнение на скамейке и постели. Хэндб Exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Доступно по адресу https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. По состоянию на 1 июля 2025.5 Колхоф П., Джозеф А., Кинчер У. Нестероидный антагонизм минералокортикоидных рецепторов при сердечно -сосудистых и почечных расстройствах - новые перспективы комбинированной терапии. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Доступно по адресу https://www.sciendirect.com/science/article/pii/s1043661821004436?via%3Dihub. Доступ 1 июля 2025 года. 6 Данные по файлу.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, et al. Finerenone в сердечной недостаточности с легкой уменьшением или сохранившейся фракцией выброса. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, et al. Амбулаторное ухудшение у пациентов с слегка сниженной и сохранившейся сердечной недостаточностью выброса в исследовании. Циркуляция. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/circulationaha.123.0665069 Cheng Rk, et al. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Изучение для оценки эффективности и безопасности финансового тонана при заболеваемости и смертности у участников с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка или равна 40% (Finearts-HF). Регистрация клинических испытаний № NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Доступ 26 июня 2025.11 Данные по файлу. 12 Исследование, чтобы определить эффективность и безопасность фининана в отношении заболеваемости и смертности у пациентов с госпитализированной сердечной недостаточностью (переоценка-HF). Регистрация клинических испытаний № NCT 06008197. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Доступ 10 марта 2025.13 Исследование для определения эффективности и безопасности finerenone и SGLT2i в комбинации у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью (подтверждение-HF) (подтверждение). Регистрация клинических испытаний № NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. По состоянию на 10 марта 2025.14 Исследование для оценки фининана по клинической эффективности и безопасности у пациентов с сердечной недостаточностью, которые непереносимым или не имеют права на лечение стероидальными антагонистами минералокортикоидных рецепторов (окончательность-HF). Регистрация клинических испытаний № NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. По состоянию на 10 марта 2025.15 Испытание, чтобы узнать, насколько хорошо работает Finerenone и насколько он безопасен у взрослых участников с недиабетическим хроническим заболеванием почек (Find-CKD). Регистрация клинических испытаний № NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. По состоянию на 10 марта 2025.16 Исследование, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо работает исследовательское лечение, финанон работает, насколько оно безопасно, как оно движется, через и из тела, и о том, что он оказывает на организм, когда он принимается с ингибитором ACE или блокатором рецепторов ангиотензина у детей с хроническим заболеванием почек и протеинурией (FIONA). Регистрация клинических испытаний № NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Доступ 10 марта 2025.17 Исследование, чтобы узнать больше о том, насколько безопасным лечение лечение является долгосрочное использование, когда принимается с ингибитором ACE или блокатором рецепторов ангиотензина в течение 18 месяцев использования у детей и молодых людей в возрасте от 1 до 18 лет с хроническим заболеванием почек и протеинурией (Fiona Ole). Регистрация клинических испытаний № NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Доступ 10 марта 2025.18 Исследование, чтобы узнать, насколько хорошо работает фанатинон для лечения и насколько он безопасен у людей с долгосрочным снижением способности почки работать должным образом (хроническое заболевание почек) вместе с диабетом 1 типа (тонкий один). Регистрация клинических испытаний № NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Доступ 10 марта 2025 года.

Источник: Bayer

Опубликовано : 2025-07-15 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова