ABD FDA, kalp yetmezliği olan hastaları sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu ile tedavi etmek için Kerendia'yı (finerenon) onaylar. Öncelik incelemesinin ardından% 40

Drugslib'i takip edin

Whippany, N.J., 14 Temmuz 2025-Bayer bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), kalp yetmezliği (HF) ile sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu (LVEF)%40'ı onayladığını ve 1'in Tıpkı Tıbbi Uygulama (SNDA Hafif olarak azaltılmış ejeksiyon fraksiyonu (HFMREF) ve korunmuş ejeksiyon fraksiyonu (HFPEF) olarak da bilinen LVEF ≥%40 olan HF ile ABD'de yaklaşık 3.7 milyon yetişkin, HF için yüksek hastaneye yatış oranları ile karşı karşıya kalır, sağkalımı etkilemekte ve sağlık sistemleri üzerinde önemli bir zorlama yerleştirmektedir. 2 Her hastaneye yatış, hastaların kardiyovasküler (CV) ölüm riskinde iki kattan fazla artışla ilişkilidir. 3

Onay, Kerendia'nın Standartın Standartının üstünde, HF veya acil HF ziyareti için hastaneye yatış olarak tanımlanan CV ölümünün ve toplam HF olaylarının kompozit birincil son noktasında% 16 göreceli risk azaltımı sağladığını gösteren Faz III FINEarts-HF denemesinin sonuçlarına dayanıyordu. P = 0.007). 1 Tedavi etkisi, SGLT2i kullanımı olan veya olmayan tüm önceden belirlenmiş alt gruplar arasında tutarlıydı. 1

Kerendia, kalbe ve böbreklerde mineralokortikoid reseptör aşırı aktivasyonunu seçici ve güçlü bir şekilde bloke eden steroidal olmayan mineralokortikoid reseptör antagonistidir (NSMRA), 1,4,5 farklı açıdan LVEF ≥40 ile HF'yi hedefler. 1

Kerendia'nın genel güvenlik profili, incelenen tüm endikasyonlarda tutarlıydı. Finearts-HF'den 1, Kerendia üzerindeki hastaların% ≥1'inde ve plasebodan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar, hiperkalemi (% 9.7'ye karşı% 4.2), hipotansiyon (% 7.6 vs% 4.7), hiponatremi (hiponatremi (% 1.9% 0.9) ve kötüleşen böbrek fonksiyonu (% 18 vs 12) ile ilişkili olaylar (18 vs 12) idi. 1

Faz III Finarts-HF denemesinden ayrıntılı sonuçlar New England Dergisi Tıp Dergisi'nde yayınlandı. 7

"FDA’nın finerenon onayı, ≥% 40 sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu olan kalp yetmezliği olan hastalar için tedavi seçeneklerini genişletiyor-zayıf prognozu olan büyük ve büyüyen bir grup hasta. Finik etkinliğe dayanarak, finerenon kapsamlı bakımın yeni bir sütunu haline gelebilir." Scott D. Solomon, MD, Tıp Profesörü, Harvard Tıp Fakültesi, Direktör, Klinik Araştırmalar Sonuçlar Merkezi, Mass General Brigham ve Finearts-HF Çalışması İcra Kurulu Başkanı

“Sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan kalp yetmezliği olan insanlar,% 40, Hastalıkları nedeniyle kalp yetmezliği veya CV ölümü için hastaneye yatışın gerçek olasılıklarıyla karşı karşıyadır” dedi 3, MD, Bayer'deki ABD Tıp İşleri Kıdemli Tıp Direktörü Alanna Morris-Simon. “Mevcut tedavilerle bile, semptomatik kalp yetmezliği olan hastaların% 21'i kalp yetmezliği veya CV ölümü için hastaneye yatışa yükselir, hastaneye yatış yaşayan% 8 ve 25 taburculuktan sonra bir yıl içinde kalp yetmezliği nedeniyle yeniden kabul edilir. Şimdi, tedavinin temel direği olarak, Kerendia bu riskleri azaltmaya yardımcı olabilir. Miyokard enfarktüsü (MI), Tip 2 diyabet (T2D) ile ilişkili kronik böbrek hastalığı (CKD) olan yetişkin hastalarda sürekli tahmini glomerüler filtrasyon oranı (EGFR) düşüşü ve son evre böbrek hastalığı. 1 Bu yeni endikasyon, Kerendia’nın yerleşik kardiyovasküler faydasını, T2D ile ilişkili CKD ile sınırlı olmayan yeni bir hasta popülasyonuna genişletiyor - LVEF ≥%40 olan HF olan yetişkin hastalar. 1

Finarts-hf 10 hakkında Finarts-HF denemesi, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli, olay güdümlü faz III denemesi, CV ölümü ve toplam HF olaylarının riski için etkinliğini ve güvenliğini, lokal HF'nin (yeni York derneği iiV ile toplam HF olaylarının azaltılması için, bir tanısı ile 4'ü değerlendirdi. Son 12 ay içinde görüntüleme ve randomizasyondan en az 30 gün önce diüretik tedavi görme. Finearts-HF'nin birincil son noktası, HF veya acil HF ziyaretleri için hastaneye yatış olarak tanımlanan CV ölümü ve toplam (birinci ve tekrarlayan) HF olaylarının bileşimidir. Yaklaşık 6.000 katılımcı, arka plan HF terapilerine ek olarak 42 aya kadar günde bir kez Kerendia veya plasebo almak için randomize edildi. Dünya çapında 15.000'den fazla hastaya sahip olan Moonraker, geniş bir hasta yelpazesinde ve klinik ortamlarda Kerendia için kapsamlı bir kanıt oluşturmayı amaçlamaktadır. 11

Kerendia’nın Klinik Araştırma Programı hakkında Kerendia’nın klinik araştırma programı - FineOvate olarak adlandırılmıştır - HF (Moonraker) ve CKD'de (Thunderball) özel programlarla 10 faz III çalışması içermektedir. Moonraker programı, FineArearts-HF'nin yanı sıra devam eden, işbirlikçi, araştırmacı destekli çalışmaların yeniden tanımlanması, 12 Onay-HF 13 ve kesin-HF'yi içermektedir. 14 Thunderball CKD programı tamamlanmış çalışmalardan Fidelio-DKD ve Figaro-DKD'nin yanı sıra devam eden araştırma çalışmaları Find-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 ve Fine-One'dan oluşmaktadır. 18

Kerendia® Hakkında (Finerenon) 1

Endikasyonlar: kerlendi (finerenon) aşağıdakileri azalttığı gösterilmiştir: • Sürekli tahmini glomerüler filtrasyon oranı (EGFR) düşüşü, son evre böbrek hastalığı, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve kronik böbrek hastalığı (CKD) ile ilişkili kalp yetmezliği için hastaneye yatırma (CKD) (CKD) (CKD) (CKD) (CKD) (CKD) (20, 20, 10, Hastane (20) (20) (CKD) (CKD) (CKD) (CKD) (CKD) (CKD) (CKD) (20) ile hastaneye yatırma (CKD) (CKD) (CKD) (CKD) (CKD) (CKD) (CKD) için hastaneye yatma, (20, 20, 20, Hastane (20), ilişkili (CKD) (CKD) (CKD) (CKD), hastaneye yatırma (20, 10. tabletler) • Kardiyovasküler ölüm, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu (HF LVEF) ile kalp yetmezliği olan yetişkin hastalarda ≥% 40 (10mg, 20mg, 40mg tabletler) Önemli Güvenlik Bilgileri 1

Kontrendikasyonlar: • Bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık 1 • Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eşlik eden kullanım 1 • Adrenal yetmezliği olan hastalar 1

Uyarılar ve önlemler: • Hiperkalemi: Kerendia hiperkalemi neden olabilir. Hiperkalemi gelişme riski, daha yüksek başlangıç potasyum seviyeleri veya hiperkalemi için diğer risk faktörleri olan hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması ile artar. 1

Kerendia ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalarda serum potasyum ve EGFR'yi ölçün ve buna göre doz. Serum potasyum> 5 meq/l ise Kerendia'yı başlatmayın. Kerendia ile tedavi sırasında serum potasyumunu periyodik olarak ölçün ve dozu buna göre ayarlayın. Potasyum atılımını bozan veya serum potasyumunu artıran eşlik eden ilaçlar da dahil olmak üzere hiperkalemi riski altındaki hastalar için daha sık izleme gerekebilir. 1

• Kalp yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi: Kerendia, kalp yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine neden olabilir. Nadiren, hastaneye yatış gerektiren olaylar da dahil olmak üzere kötüleşen böbrek fonksiyonuyla ilişkili ciddi olaylar gözlenmiştir. 1

Tedavinin başlamasından önce veya kertendia doz titrasyonu ve doz dozu ile tüm hastalarda EGFR'yi ölçün. Kalp yetmezliği ve EGFR <25 mL/dak/1.73 m2 olan hastalarda kerlendi başlaması önerilmez. Kalp yetmezliği olan hastalarda Kerendia ile bakım tedavisi sırasında EGFR'yi periyodik olarak ölçün. Böbrek fonksiyonunun klinik olarak anlamlı kötüleşmesini geliştiren hastalarda yukarı zrülasyonu geciktirmeyi veya kerlendı ile tedaviyi kesintiye uğratmayı düşünün. 1

En yaygın yan reaksiyonlar: • T2D ile ilişkili CKD: fidelio-dkd ve figaro-dkd'nin havuzlanmış verilerinden, Kerendia üzerindeki hastaların% 1'inde ve plasebo üzerinden daha sık bildirilen advers reaksiyonlardan hiperkalemi (% 14 vs 3 6.9), hipote (% 14), hipon (% 6,9), (% 1.6), hiper (hipon), (% 1.6), (% 1.6), (% 1.6), (% 1.6); %0.7). 1 • HF LVEF ≥% 40: Finearts-HF'den, Kerendia üzerindeki hastaların% 1'inde ve plasebodan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar, hiperkalemi (hipotansiyon (% 7.6'ya karşı% 4.2), hipotansiyon idi ve hiponatemi (% 1.9 vs 0.9). Plaseboya kıyasla (%18) (%12). 1

İlaç etkileşimleri: • Güçlü CYP3A4 inhibitörleri: Kerendia'nın güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir. Eşzamanlı greyfurt veya greyfurt suyu alımından kaçının. 1 • Orta ve zayıf CYP3A4 inhibitörleri: Kerendia veya orta veya zayıf CYP3A4 inhibitörünün ilaç başlatma veya dozaj ayarlaması sırasında serum potasyumunu izleyin ve kertendi dozajını uygun şekilde ayarlayın. 1 • Güçlü ve orta derecede CYP3A4 indükleyicileri: Kerendia'nın güçlü veya orta derecede CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı kullanımından kaçının. 1 • Kerendia 40mg'da hassas CYP2C8 substratları: Kerendia 40mg bu tür substratlarla birlikte uygulanırsa, hassas CYP2C8 substratlarının neden olduğu advers reaksiyonlar için hastaları daha sık izleyin, çünkü minimal konsantrasyon değişiklikleri ciddi olumsuz reaksiyonlara yol açabilir. 1

Belirli popülasyonlarda kullanım: • Laktasyon: Kerendia ile tedavi sırasında ve tedaviden sonra 1 gün emzirmeden kaçının. 1 • Hepatik bozukluk: Şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda (çocuk pugh C) Kerendia kullanımından kaçının ve orta karaciğer bozukluğu ile ek serum potasyum izlemeyi düşünün (çocuk Pugh B). 1

Bayer Hakkında

Bayer, Sağlık ve Beslenme Yaşam Bilimi alanlarında temel yeterliliklere sahip küresel bir girişimdir. Şirketin ürün ve hizmetleri, “Herkes İçin Sağlık, Hiçbir Çekiş” ile paralel olarak, büyüyen ve yaşlanan küresel nüfusun sunduğu büyük zorluklara hakim olma çabalarını destekleyerek insanların ve gezegenin gelişmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Bayer, sürdürülebilir kalkınmayı yönlendirmeye ve işleriyle olumlu bir etki yaratmaya kararlıdır. Aynı zamanda grup, yenilik ve büyüme yoluyla kazanç gücünü artırmayı ve değer yaratmayı amaçlamaktadır. Bayer markası dünya çapında güven, güvenilirlik ve kalite anlamına geliyor. 2024 mali yılında, grup yaklaşık 93.000 kişi istihdam etti ve 46.6 milyar avro satış yaptı. Ar -Ge masrafları 6.2 milyar avro oldu.

İleriye dönük beyanlar Bu sürüm, Bayer Management tarafından yapılan mevcut varsayımlara ve tahminlere dayanan ileriye dönük ifadeler içerebilir. Bilinen ve bilinmeyen çeşitli riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gelecekteki gerçek sonuçlar, şirketin finansal durumu, gelişimi veya performansı ile burada verilen tahminler arasında önemli farklılıklara yol açabilir. Bu faktörler, Bayer’in www.bayer.com adresindeki Bayer web sitesinde bulunan kamu raporlarında tartışılanları içerir. Şirket, bu ileriye dönük beyanları güncellemek veya bunları gelecekteki etkinliklere veya gelişmelere uymak için hiçbir sorumluluk kabul etmez.

Referanslar

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (Finerenon) [Paket Ekleme]. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Mevcut: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Erişim tarihi 1 Temmuz 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, et al. HF İstatistikleri 2024: Kalp Yetmezliği Epidemiyolojisi ve Sonuçları İstatistikler Amerika Kalp Yetmezliği Derneği'nden güncellenmiş bir 2024 raporu. J Kart başarısız. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. ESC Kalp Başarısız. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Kalp yetmezliği ve kardiyenal hastalıklarda steroidal ve yeni steroidal olmayan mineralokortikoid reseptör antagonistleri: tezgah ve yatağda karşılaştırma. Handb Exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76 adresinde bulunabilir. Erişim tarihi: 1 Temmuz 2025.5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Https://www.scientiendirect.com/science/article/pii/s10436182100436?via%3Dihub adresinde bulunabilir. Erişim tarihi 1 Temmuz 2025. Hafifçe azaltılmış veya korunmuş ejeksiyon fraksiyonu ile kalp yetmezliğinde finerenon. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, et al. Teslim denemesinde hafifçe azaltılmış ve korunmuş ejeksiyon fraksiyonu kalp yetmezliği olan hastalar arasında ayakta tedavi. Dolaşım. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/Circulationaha.123.0665069 Cheng RK, et al. AM Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Kalp yetmezliği ve sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan katılımcılarda morbidite ve mortalite üzerindeki etkinliğini ve güvenliğini% 40'a (Finarts-HF) (Finarts-HF) değerlendirmek için çalışma. Klinik Deneme Kayıt No. NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Erişim tarihi 26 Haziran 2025.11 Dosyadaki veriler. 12 Hastaneye yatırılan kalp yetmezliği hastaları arasında malerenonun morbidite ve mortalite üzerindeki etkinliğini ve güvenliğini belirlemek için bir çalışma (Redefine-HF). Klinik Deneme Kayıt No. NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Erişim tarihi 10 Mart 2025.13 Kalp yetmezliği olan hastanede yatan hastalarda (doğrulama-HF) (onay) finerenon ve SGLT2I'nin etkinliğini ve güvenliğini belirlemek için bir çalışma. NCT06024746 Klinik Araştırma Kayıtları. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Erişim tarihi 10 Mart 2025.14 Steroidal mineralokortikoid reseptör antagonistleri (Finalite-HF) ile tedavi için uygun olmayan veya toleranssız veya uygun olmayan hastalarda klinik etkinlik ve güvenlik üzerine finerenonu değerlendirmek için bir çalışma. NCT06033950 Klinik Araştırma Kayıtları. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. 10 Mart 2025.15 Finerenonun ne kadar iyi çalıştığını ve diyabetik olmayan kronik böbrek hastalığı (Find-CKD) olan yetişkin katılımcılarda ne kadar güvenli olduğunu öğrenmek için bir deneme. NCT05047263 Klinik Araştırma Kayıtları. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. 10 Mart 2025.16 Çalışma tedavisinin ne kadar iyi çalıştığı, ne kadar güvenli olduğu, vücuttan ve vücuttan nasıl geçtiği, nasıl hareket ettiği ve kronik böbrek hastalığı ve proteinüri olan çocuklarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin reseptör bloker (fiona) olan etkileri hakkında daha fazla bilgi edinmek için bir çalışma. NCT05196035 Klinik Araştırma Kayıtları. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. 10 Mart 2025.17 Erişim Edildi Bir çalışma, çalışma tedavi finferenonunun, 1 ila 18 yaşları arasında kronik böbrek hastalığı ve proteinüri (Fiona ole) ile çocuklarda ve genç yetişkinlerde 18 aylık bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin reseptör bloker ile alındığında uzun süreli kullanımda olduğu hakkında daha fazla bilgi edinmek için bir çalışma. Klinik Araştırma Kayıt No. NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. 10 Mart 2025.18 Erişim tarihi: Çalışma tedavisi finferenonunun ne kadar iyi çalıştığını ve böbreklerin tip 1 diyabet (ince bir) ile birlikte çalışabilme yeteneğinde (kronik böbrek hastalığı) uzun süreli azalma olan kişilerde ne kadar güvenli olduğunu öğrenmek için bir çalışma. NCT05901831 Klinik Araştırma Kayıtları. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Erişim tarihi 10 Mart 2025.

Kaynak: Bayer

Gönderildi : 2025-07-15 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler