США FDA затверджує Kerendia (фінеренон) для лікування пацієнтів із серцевою недостатністю з фракцією викиду лівого шлуночка ≥40% після пріоритетного огляду

Підпишіться на Drugslib

WHIPPANY, N.J., July 14, 2025 – Bayer today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Kerendia (finerenone) to treat patients with heart failure (HF) with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥40%, 1 following the agency’s Priority Review of its supplemental New Drug Application (sNDA).

Even with guideline-directed medical treatment, Приблизно 3,7 мільйона дорослих у США з HF з LVEF ≥40%, також відомим як м'яко зменшена фракція викиду (HFMREF) та збережена фракція викиду (HFPEF), стикаються з високими темпами госпіталізації для ВЧ, впливаючи на виживання та розміщення значної деформації в системах охорони здоров'я. 2 Кожна госпіталізація пов'язана з більш ніж двократним збільшенням ризику пацієнтів щодо смерті серцево-судинної (резюме). 3

The approval was based on results from the Phase III FINEARTS-HF trial, which showed that, on top of standard of care, Kerendia achieved a 16% relative risk reduction of the composite primary endpoint of CV death and total HF events, defined as hospitalization for HF or an urgent HF visit, compared to placebo on top of standard of care (RR=0.84, 95% CI: 0.74-0.95, p = 0,007). 1 Ефект лікування був послідовним у всіх заздалегідь визначених підгрупах, включаючи використання SGLT2i або без них. 1

Керендія-нестероїдальний мінералокортикоїдний антагоніст рецепторів (NSMRA), який вибірково і потужно блокує перенактивацію мінералокортикоїдних рецепторів у серці та нирках, 1,4,5, що має мету на HF з LVEF ≥40% з іншого кута. 1

Загальний профіль безпеки Kerendia був послідовним у всіх вивчених показниках. 1 З Finearts-HF побічні реакції, повідомлені у ≥1% пацієнтів на Керендії, і частіше, ніж плацебо, були гіперкаліємією (9,7% проти 4,2%), гіпотензією (7,6% проти 4,7%), гіпонатріємією (1,9% проти 0,9%) та подіями, пов'язаними з погіршенням функції нирок (18% VS 12%). 1

Детальні результати випробування фази III Finearts-HF були опубліковані в журналі New England Journal of Medicine. 7

"Затвердження FDA на фінеренон розширює варіанти лікування пацієнтів із серцевою недостатністю з фракцією викиду лівого шлуночка ≥40%-великою та зростаючою групою пацієнтів із поганим прогнозом. На основі клінічної ефективності, яку ми бачили у дослідженні фінартів-HF, фінеренон може стати новим стовпом всебічної допомоги". Скотт Д. Соломон, доктор медичних наук, професор медицини, Гарвардський медичний училища, директор, Центр результатів клінічних випробувань, Масовий генерал Брігхем та голова виконавчого комітету з дослідження Finearts-HF

«Люди з серцевою недостатністю з фракцією викиду лівого шлуночка ≥40% стикаються з дуже реальними можливостями госпіталізації за серцевою недостатністю або смертю від СВ через їх хворобу»,-сказала 2,3 Аланна Морріс-Сімон, доктор медичних наук, старший медичний директор медичних питань США в Байєрі. "Навіть при нинішніх методах лікування 21% пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю піднімаються до госпіталізації від серцевої недостатності або смерті від СВ, 8 та 25%, які відчувають госпіталізацію, повторюються через серцеву недостатність протягом одного року після виписки. Зараз, як основний стовп лікування, Керендія може допомогти пацієнтам зменшити ці ризики". Інфаркт міокарда (ІМ), стійкий зниження рівня клубочкової фільтрації (EGFR) та захворювання нирок на кінцевій стадії у дорослих пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок (ХСЗ), пов'язаних з діабетом 2 типу (T2D). 1 Ця нова вказівка розширює створену серцево -судинну користь Керендії для нової популяції пацієнтів, не обмежена ХПК, пов'язаною з Т2D - дорослішними пацієнтами з ВЧ з ЛВЕФ ≥40%. 1

About FINEARTS-HF 10The FINEARTS-HF trial, a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, event-driven Phase III trial evaluated the efficacy and safety of Kerendia for the reduction of risk of CV death and total HF events in patients with a diagnosis of symptomatic HF (New York Heart Association class II-IV) with an LVEF ≥40%, measured За допомогою місцевих зображень протягом останніх 12 місяців, а також прийом сечогінного лікування не менше за 30 днів до рандомізації. Основною кінцевою точкою Finearts-HF був композит смерті від СВ та загальних (перших та рецидивуючих) подій ВЧ, визначених як госпіталізація для ВЧ або термінових відвідувань ВЧ. Приблизно 6000 учасників були рандомізовані, щоб отримати або Керендію, або плацебо один раз на день до 42 місяців, крім їхніх фонових терапій HF.

Випробування Finearts-HF є частиною програми Moonraker Kerendia, яка, як очікується, буде однією з найбільших дослідницьких програм HF. Маючи понад 15 000 пацієнтів у всьому світі, Moonraker має на меті встановити всебічну кількість доказів для Керендії в широкому спектрі пацієнтів та клінічних установок. 11

про програму клінічних випробувань Kerendia клінічна випробувальна програма Kerendia - пов’язана з Fineovate - впорядковує 10 досліджень III фази з спеціальними програмами в HF (Moonraker) та CKD (Thunderball). Програма Moonraker включає Finearts-HF, а також триваючі, спільні дослідження, спонсоровані слідчим, переосмислюють HF, 12 підтвердження-HF 13 та Finality-HF. 14 Програма Громобольного ККД складається з завершених досліджень Fidelio-DKD та Figaro-DKD, а також триваючих дослідницьких досліджень знаходить-CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-Ole, 17 та Fine-One. 18

про Kerendia® (finerenone) 1

вказівки: kerendia (фінеренон) показано, що для зниження ризику: • стабільної оціночної хвороби клубочкової кломерулярної фільтрації (EGFR), кінцевої стадії захворювання нирок, серцево-судинної смерті, неоатинного інфаркту міокарда та госпіталізації для серцевої недостатності у дорослих пацієнтів з хронічними захворюваннями (CKD) з типом 2-ти дією 2-х діагностики) ( Таблетки) • серцево -судинна смерть, госпіталізація від серцевої недостатності та невідкладні відвідування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю з фракцією викиду лівого шлуночка (HF LVEF) ≥40% (10 мг, 20 мг, 40 мг таблеток)

протипоказання: • гіперчутливість до будь -якого компонента цього продукту 1 • Супутнє використання з сильними інгібіторами CYP3A4 1 • Пацієнти з наднирковою недостатністю 1

попередження та запобіжних заходів: • Гіперкалімія: Керендія може спричинити гіперкаліємію. Ризик розвитку гіперкаліємії збільшується зі зниженням функції нирок і більший у пацієнтів з більш високим рівнем калію або іншими факторами ризику гіперкаліємії. 1

4 Не ініціюйте Kerendia, якщо калію сироватки становить> 5 мЕкв/л. Вимірюйте сироватковий калім періодично під час лікування Керендією та відповідно коригуйте дозу. Частіший моніторинг може бути необхідним для пацієнтів, які ризикують гіперкаліємії, включаючи пацієнтів, які перебувають у супутніх препаратах, які погіршують виведення калію або збільшують калію в сироватці крові. 1

• Погіршення функції нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю: Керендія може спричинити погіршення функції нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю. Рідко спостерігалися сильні події, пов'язані з погіршенням функції нирок, включаючи події, що потребують госпіталізації. 1

Виміряйте EGFR у всіх пацієнтів до початку лікування або з титруванням дози Керендії та дози відповідно. Ініціація Керендії у пацієнтів із серцевою недостатністю та EGFR <25 млхв1,73 м2 не рекомендується. Періодично вимірюйте egfr під час підтримуючого лікування Керендією у пацієнтів із серцевою недостатністю. Розгляньте затримку посилення чириву або переривання пацієнтів, які розвивають клінічно значуще погіршення функції нирок. 1

Найпоширеніші побічні реакції: • CKD, пов'язані з T2D: З об'єднаних даних Fidelio-DKD та Figaro-DKD, побічні реакції, повідомлені у ≥1% пацієнтів на Керендію, і частіше, ніж плацебо, були гіперкаліємією (14% VS 6,9%), гіпозія (4,6% VS 3%), та гіпотенія), і гіператр. 0,7%). 1 • HF LVEF ≥40%: від фінартів-HF побічні реакції, повідомлені у ≥1% пацієнтів, які перебувають у Керендії, і частіше, ніж плацебо, були гіперкаліємією (9,7% проти 4,2%), гіпотензія (7,6% проти 4,7%) та гіпонатремія (1,9% ВС 0,9%). (18%) порівняно з плацебо (12%). 1

4 Уникайте супутнього споживання грейпфрута або грейпфрутового соку. 1. 1 • Сильні та помірні індуктори CYP3A4: Уникайте супутнього використання Керендії з сильними або помірними індукторами CYP3A4. 1 • Чутливі субстрати CYP2C8 у Kerendia 40mg: частіше контролювати пацієнтів на побічні реакції, спричинені чутливими субстратами CYP2C8, якщо Kerendia 40mg буде спільно вводиться з такими субстратами, оскільки мінімальні зміни концентрації можуть призвести до серйозних несприятливих реакцій. 1

Використання у конкретних популяціях: • Лактація: Уникайте грудного вигодовування під час лікування Керендією та протягом 1 дня після лікування. 1 • Порушення печінки: Уникайте використання Керендії у пацієнтів із важкими порушеннями печінки (Child Pugh C) та розгляньте додатковий моніторинг калію в сироватці крові з помірними порушеннями печінки (Child Pugh B). 1

про Байєра Байєр - це глобальне підприємство з основними компетентностями в галузі науки про життя охорони здоров'я та харчування. Відповідно до своєї місії, "Здоров'я для всіх, голод за жодного", продукти та послуги компанії розроблені для того, щоб допомогти людям, а планета процвітала, підтримуючи зусилля, щоб освоїти основні проблеми, що виникають у зростаючому та старішому глобальному населенні. Байєр прагне сприяти сталому розвитку та генерувати позитивний вплив на його бізнес. У той же час група має на меті збільшити силу заробітку та створити цінність за допомогою інновацій та зростання. Бренд Bayer означає довіру, надійність та якість у всьому світі. У фіскальному 2024 році група зайняла близько 93 000 людей і отримала продажі 46,6 млрд. Євро. Витрати на НДДКР склали 6,2 млрд. Євро.

заяви, що виглянули перспективи Цей випуск може містити перспективні заяви, засновані на поточних припущеннях та прогнозах, зроблених Bayer Management. Різні відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до матеріальних відмінностей між фактичними майбутніми результатами, фінансовим становищем, розвитком або ефективністю компанії та оцінками, наведеними тут. Ці фактори включають ті, що обговорюються в публічних звітах Bayer, які доступні на веб -сайті Bayer на веб -сайті www.bayer.com. Компанія не бере на себе жодної відповідальності за оновлення цих перспективних заяв або відповідати їх майбутнім подіям чи подіям.

Посилання

1 фармацевтичні препарати Bayer. Kerendia (Finerenone) [Вставка пакету]. Американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів. Доступно за адресою: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Доступ 1 липня 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K та ін. Статистика HF 2024: Епідеміологія серцевої недостатності та результати статистики Оновлений звіт 2024 р. Від Товариства Америки Солюдної недостатності. J карта не вдається. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. ESC Heart Fail. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Стероїдні та нові нестероїдальні мінералокортикоїдні рецептори при серцевих недостатах та кардіоренальних захворюваннях: порівняння на лавці та ліжку. Handb Exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Доступно за адресою https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76. Доступ 1 липня 2025.5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. Нестероїдальний антагонізм рецепторів мінералокортикоїдів для серцево -судинних та ниркових розладів - нові перспективи комбінованої терапії. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Доступно за адресою https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s104361821004436?via%3dihub. Доступ 1 липня 2025 р. 6 Дані на файл.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M та ін. Фінеренон у серцевій недостатності з м'яко зменшеною або збереженою фракцією викиду. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL та ін. Амбулаторне погіршення пацієнтів із м'яко зменшеною та збереженою серцевою недостатністю фракції викиду при випробуванні. Циркуляція. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/circulationaha.123.0665069 Cheng RK та ін. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Дослідження для оцінки ефективності та безпеки фінеренону при захворюваності та смертності у учасників з серцевою недостатністю та фракцією викиду лівого шлуночка більший або рівний 40% (фінарс-HF). Реєстрація клінічної випробування № NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Доступ 26 червня 2025.11 Дані у файлі. 12 Дослідження для визначення ефективності та безпеки фінеренону при захворюваності та смертності серед пацієнтів з госпіталізованою серцевою недостатністю (переосмислення-HF). Реєстрація клінічної випробування № NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Доступ 10 березня 2025.13 Дослідження для визначення ефективності та безпеки фінеренону та SGLT2I у поєднанні у госпіталізованих пацієнтів із серцевою недостатністю (підтвердження-HF) (підтвердження). Реєстрація клінічної випробування № NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Доступ 10 березня 2025.14 Дослідження для оцінки фінеренону щодо клінічної ефективності та безпеки у пацієнтів із серцевою недостатністю, які непереносимі або не мають права на лікування антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (Finality-HF). Реєстрація клінічної випробування № NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Доступ 10 березня 2025.15 випробування, щоб дізнатися, наскільки добре працює фінеренон і наскільки безпечно це у дорослих учасників з недіабетичною хронічною хворобою нирок (Find-CKD). Реєстрація клінічної випробування № NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Доступ 10 березня 2025.16 Дослідження, щоб дізнатися більше про те, наскільки добре працює фінеренон для дослідження, наскільки він безпечний, як він переміщується, через організм і поза ним, і вплив, який він має на організм, коли він приймається з інгібітором АПФ або блокатором рецепторів ангіотензину у дітей з хронічною хворобою нирок та протеїнією (fiona). Реєстрація клінічної випробування № NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Доступ 10 березня 2025.17 Дослідження, щоб дізнатися більше про те, наскільки безпечним фінеренон лікування є в довгостроковій перспективі, коли він приймається з інгібітором АПФ або блокатором рецепторів ангіотензину протягом 18 місяців використання у дітей та молодих людей у віці від 1 до 18 років із хронічною хворобою нирок та протеїнурії (Fiona ole). Реєстрація клінічної випробування № NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Доступ 10 березня 2025.18 Дослідження, щоб дізнатися, наскільки добре працює фінеренон дослідження та наскільки безпечно він у людей з тривалим зниженням здатності нирок до належної роботи (хронічна хвороба нирок) разом із діабетом типу (Fine-One). Реєстрація клінічної випробування № NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Доступ 10 березня 2025 р.

Джерело: Байєр

Опубліковано : 2025-07-15 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова