وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تحديث الملصق لتسريع وقت ذوبان مادة Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)

اتبع Drugslib على

بارسيباني، نيوجيرسي، 24 مارس 2026 - أعلنت شركة Ferring Pharmaceuticals اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تحديث الملصق الخاص بـ Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)، مما يتيح طريقة تسريع الذوبان بحمام الماء، والتي يتم الانتهاء منها في حوالي 25 دقيقة، لتعزيز الإعداد السريري الفعال لفرق الرعاية الصحية.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • قد يساعد الذوبان السريع في حمام الماء، الذي يتم الانتهاء منه في حوالي 25 دقيقة، في تبسيط سير العمل السريري ودعم الإدارة الفعالة للمرضى
  • يتضمن تحديث الملصق بيانات توضح أنه يتم الحفاظ على استقرار المنتج من خلال طريقة الحمام المائي لمدة 25 دقيقة ودرجة حرارة 25 درجة مئوية
  • يعزز تحديث الملصق التزام Ferring بتحسين تجربة المريض ومقدم الخدمة من خلال الابتكار المستمر في توصيل Adstiladrin والتعامل معه

    • يعد Adstiladrin العلاج الجيني الأول والوحيد غير المتكرر المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي غير العضلي (NMIBC) عالي الخطورة مع أو بدون أورام حليمية (±Ta/T1). في الولايات المتحدة، يعد سرطان المثانة سادس أكثر أنواع السرطان شيوعًا، حيث يشكل NMIBC حوالي 75% من جميع الحالات الجديدة.1,2

    "إن تقليل وقت ذوبان مادة Adstiladrin يبسط الإعداد والتعامل مع مقدمي الرعاية الصحية الذين يعالجون المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة الغازي غير العضلي عالي الخطورة،" قال فيكرام إم نارايان، دكتوراه في الطب، FACS، أستاذ مشارك في قسم جراحة المسالك البولية بجامعة إيموري، رئيس قسم جراحة المسالك البولية في مستشفى جرادي ميموريال. "إن عملية التحضير المحدثة هذه لديها القدرة على توفير الوقت الثمين وتمكين مقدمي الرعاية الصحية والممارسين من تقديم هذا الخيار العلاجي لعدد أكبر من المرضى بكفاءة."

    يتم شحن الأدستيلادرين وتخزينه كمعلق مجمد معقم ويجب إحضاره إلى درجة حرارة الغرفة (20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية [68 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت]) قبل الاستخدام. يتم دعم موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) من خلال دراسة الذوبان والمناولة التي توضح أن القوارير المجمدة ظلت مستقرة عند إذابتها لمدة 25 دقيقة تقريبًا في حمام مائي عند درجة حرارة 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت). تظل شروط تخزين Adstiladrin دون تغيير بمجرد بدء الذوبان وتسمح بالتخزين لمدة تصل إلى 24 ساعة في درجة حرارة الغرفة أو ما يصل إلى 7 أيام مبردة (2-8 درجة مئوية)، بما في ذلك وقت الذوبان.

    "في Ferring، نظل ملتزمين بشدة بتطوير علاجاتنا بطرق تلبي احتياجات العالم الحقيقي للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية الذين يعتنون بهم،" قال دينيس داندريا، دكتوراه في الطب، FACP، المدير الأول للشؤون الطبية لأورام المسالك البولية، Ferring Pharmaceuticals. "يوفر Adstiladrin بالفعل جرعات مريحة، مرة واحدة كل ثلاثة أشهر تساعد على تقليل تكرار الزيارات وعبء السفر ومتطلبات سير عمل العيادة. يوفر خيار الذوبان الجديد لمدة 25 دقيقة عند 25 درجة مئوية مرونة إضافية ويمثل خطوة مهمة أخرى في جهودنا المستمرة لتبسيط سير العمل التشغيلي عبر إعدادات الرعاية. "

    حول سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) NMIBC هو شكل من أشكال سرطان المثانة الذي تم العثور عليه. في خلايا الطبقة الداخلية للمثانة ولا يغزو جدار العضلات أو خارجه. 3 في الولايات المتحدة، يعد سرطان المثانة سادس أكثر أنواع السرطان شيوعًا، والرابع بين الرجال، 4 ويقدر أنه سيكون هناك ما يقرب من 84.870 حالة جديدة من سرطان المثانة في الولايات المتحدة في عام 2025. 4 تاريخيًا، 75٪ من سرطان المثانة يظهر على شكل NMIBC.2 في المرضى الذين يعانون من NMIBC عالي الخطورة، يظل BCG داخل الوريد هو الخط الأول معيار الرعاية؛ ومع ذلك، فإن ما يقرب من ثلث المرضى الذين يعانون من NMIBC لن يستجيبوا لعلاج BCG و50٪ من أولئك الذين لديهم استجابة أولية سيعانون من تكرار مرضهم أو تطوره. 5 خيارات العلاج الحالية للمرضى الذين لا يستجيبون لـ BCG محدودة للغاية وتوصي إرشادات الشبكة الوطنية للسرطان الشامل (NCCN) باستئصال المثانة (إزالة جزئية أو كاملة للمثانة). 6

    حول Adstiladrin Adstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) هو العلاج الجيني غير المتكرر الأول والوحيد الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المثانة عالي الخطورة Bacillus Calmette-Guérin (BCG) وغير المستجيب وغير المستجيب للعضلات (NMIBC) مع سرطان في الموقع (CIS) مع أو بدون حليمي. الأورام (± تا / T1). وهو علاج قائم على ناقلات الفيروس الغدي غير المتكرر ويحتوي على جين إنترفيرون ألفا-2ب، ويُعطى موضعيًا كعلاج وحيد عن طريق القسطرة مباشرة في المثانة مرة كل ثلاثة أشهر. يدخل الناقل إلى خلايا جدار المثانة، ويطلق الجين النشط ويتسبب في قيام جدران خلايا المثانة بإفراز تعبير موضعي عالي وعابر لبروتين إنترفيرون ألفا -2ب، وهو بروتين موجود بشكل طبيعي يستخدمه الجسم لمحاربة السرطان. يعمل هذا النهج بشكل أساسي على تحويل خلايا جدار المثانة إلى مصانع إنترفيرون دقيقة، مما يعزز دفاعات الجسم الطبيعية ضد السرطان.

    تمت دراسة أدستيلادرين في برنامج تجارب سريرية يتضمن 157 مريضًا يعانون من NMIBC عالي الخطورة وغير المستجيبين لـ BCG، والذين تم علاجهم باستخدام BCG مناسب سابقًا ولم يروا فائدة من علاج BCG الإضافي (معايير الاشتمال الكامل المنشورة على Clinicaltrials.gov: NCT02773849 والخمس سنوات النهائية تحليل المتابعة المنشور في مجلة جراحة المسالك البولية).7-8

    الاستطبابالأدستيلادرين هو علاج جيني قائم على ناقلات فيروسات غدانية غير متكررة، يُشار إليه لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي غير العضلي (NMIBC) عالي الخطورة مع أو بدون أورام حليمية (±Ta/T1).

    سلامة مهمة المعلومات

    موانع الاستعمال: يُمنع استخدام أدستيلادرين في المرضى الذين يعانون من تفاعلات فرط حساسية سابقة للإنترفيرون ألفا أو لأي مكون من مكونات المنتج.

    التحذيرات والاحتياطات:

  • خطر تأخر استئصال المثانة: قد يؤدي تأخير استئصال المثانة لدى المرضى الذين يعانون من استئصال المثانة غير المستجيب لـ BCG إلى تطور غزو العضلات أو سرطان المثانة النقيلي، والذي يمكن أن يكون مميتًا. إذا لم يكن لدى المرضى الذين يعانون من CIS استجابة كاملة للعلاج بعد 3 أشهر أو إذا تكررت CIS، ففكر في استئصال المثانة.
  • خطر الإصابة بعدوى الفيروس الغدي المنتشر: قد يكون الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة أو نقص المناعة معرضين لخطر الإصابة بالعدوى المنتشرة من Adstiladrin بسبب انخفاض مستويات الفيروس الغدي القادر على التكاثر. تجنب التعرض للأدستيلادرين للأفراد الذين يعانون من ضعف المناعة أو نقص المناعة.

    • الجرعة وطريقة الاستعمال: يُعطى أدستيلادرين عن طريق التقطير داخل الوريد فقط. Adstiladrin ليس للاستخدام عن طريق الوريد أو الاستخدام الموضعي أو تناوله عن طريق الفم.

    الاستخدام في مجموعات محددة: يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء علاج Adstiladrin ولمدة 6 أشهر بعد آخر جرعة. انصح المرضى الذكور الذين لديهم شريكات ذوات قدرة إنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بالأدستيلادرين ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة.

    التفاعلات العكسية: التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا (>10%)؛ بما في ذلك، التشوهات المخبرية (> 15%)، زيادة الجلوكوز، إفراز موقع التقطير، زيادة الدهون الثلاثية، التعب، تشنج المثانة، التبول (إلحاح التبول)، زيادة الكرياتينين، بيلة دموية (دم في البول)، انخفاض الفوسفات، قشعريرة، حمى (حمى) وعسر التبول (تبول مؤلم).

    ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. تفضل بزيارة http://www.fda.gov/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-332-1088. يمكنك أيضًا الاتصال بشركة Ferring Pharmaceuticals على الرقم ‎1-888-FERRING.

    حول Ferring Pharmaceuticals Ferring Pharmaceuticals هي مجموعة صيدلانية حيوية مملوكة للقطاع الخاص ومتخصصة وملتزمة ببناء الأسر ومساعدة الناس على عيش حياة أفضل. في الولايات المتحدة، تعتبر فيرينج رائدة في مجال الطب الإنجابي وفي مجالات أمراض الجهاز الهضمي وجراحة العظام. نحن في طليعة الابتكار في العلاجات القائمة على الميكروبيوم والعلاج الجيني لأورام المسالك البولية داخل الوريد. تأسست شركتنا في عام 1950 ويقع مقرها الرئيسي في سانت بريكس، سويسرا. توظف شركة Ferring أكثر من 7000 شخص حول العالم وتقوم بتسويق أدويتها في أكثر من 100 دولة. يقع مقر شركة Ferring USA في بارسيباني بولاية نيوجيرسي، ويعمل بها أكثر من 900 موظف.

    لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.ferringusa.com، أو الاتصال بالرقم 1-888-FERRING (1-888-337-7464)، أو التواصل معنا على LinkedIn وX.

    المراجع:

  • المعهد الوطني للسرطان. إحصائيات السرطان. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. تم الوصول إليه في فبراير 2026.
  • Babjuk M، Burger M، Capoun O، وآخرون. المبادئ التوجيهية للجمعية الأوروبية لجراحة المسالك البولية بشأن سرطان المثانة غير الغازي للعضلات. يورو أورول. 2022 يناير;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. تم الوصول إليه في فبراير 2026.
  • مؤسسة رعاية المسالك البولية. سرطان المثانة غير الغازي للعضلات. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-vasculaire-bladder-cancer. تم الوصول إليه في فبراير 2026.
  • جمعية السرطان الأمريكية. حقائق وأرقام عن السرطان 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. تم الوصول إليه في فبراير 2026.
  • Lidagoster S, et al. BCG والعلاجات البديلة لعلاج BCG لسرطان المثانة غير الغازي للعضلات. كور أونكول. 2024 16 فبراير;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. تم الوصول إليه في فبراير 2026.
  • الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان. سرطان المثانة (الإصدار 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. تم الوصول إليه في مارس 2026.
  • أدستيلادرين في المرضى الذين يعانون من درجة عالية من بكتيريا Bacillus Calmette-Guerin (BCG) وسرطان المثانة غير الغازي غير المستجيب للعضلات (NMIBC). معرف الحكومة: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. تم الوصول إليه في فبراير 2026.
  • Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. فعالية nadofaragene firadenovec داخل الوريد للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير المستجيب للعضلات Bacillus Calmette-Guérin: متابعة لمدة 5 سنوات من تجربة المرحلة الثالثة. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. تم الوصول إليه في فبراير 2026.

    • المصدر: Ferring Pharmaceuticals

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) لعلاج سرطان المثانة غير الغازي غير العضلي عالي الخطورة وغير المستجيب لـ BCG - 16 ديسمبر 2022

    • Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) تاريخ موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات أدوية FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-03-25 08:53

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية