FDA v USA schvaluje aktualizaci štítku, aby se urychlila doba tání pro Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)

Parsippany, NJ, 24. března 2026 – Společnost Ferring Pharmaceuticals dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil aktualizaci štítku pro Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), která umožňuje zrychlenou metodu rozmrazování ve vodní lázni, dokončenou <> ke zlepšení účinnosti klinické přípravy pro zdravotnické týmy za 25 minut.

Urychlené rozmrazování ve vodní lázni, které je dokončeno asi za 25 minut, může pomoci zefektivnit klinické pracovní postupy a podpořit účinnou péči o pacienty

Aktualizace štítku obsahuje údaje, které ukazují, že stabilita produktu je udržována 25minutovou metodou vodní lázně při teplotě 25 °C

Aktualizace štítku posiluje závazek společnosti Ferring zlepšovat péči o pacienty a poskytovatele

Adstiladrin je první a jediná nereplikující se intravezikální genová terapie schválená FDA pro léčbu dospělých pacientů s vysoce rizikovým karcinomem in situ (CIS) s nebo bez papilárních/T1 nádorů Bacillus Calmette-Guérin (BCG), který nereaguje na svalovou invazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC). Ve Spojených státech je rakovina močového měchýře šestou nejčastější rakovinou, přičemž NMIBC tvoří asi 75 % všech nových případů.1,2

„Zkrácení doby rozmrazování pro Adstiladrin zjednodušuje přípravu a manipulaci pro poskytovatele zdravotní péče, kteří léčí pacienty s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře,“ řekl Vikram M. Narayan, MD, FACS, docent Urologického oddělení Emory University, vedoucí urologie v Grady Memorial Hospital. „Tento aktualizovaný proces přípravy má potenciál ušetřit cenný čas a umožnit poskytovatelům zdravotní péče a praktikům efektivně poskytovat tuto možnost léčby většímu počtu pacientů.“

Adstiladrin je dodáván a skladován jako sterilní zmrazená suspenze a před použitím musí být vytemperován na pokojovou teplotu (20 °C až 25 °C [68 °F až 77 °F]). Schválení FDA je podpořeno studií rozmrazování a manipulace, která prokazuje, že zmrazené lahvičky zůstaly stabilní při rozmrazování po dobu asi 25 minut ve vodní lázni udržované na 25 °C (77 °F). Podmínky uchovávání pro Adstiladrin zůstávají po zahájení rozmrazování nezměněny a umožňují skladování až 24 hodin při pokojové teplotě nebo až 7 dní v chladničce (2–8 °C), včetně doby rozmrazování.

„Ve společnosti Ferring jsme i nadále hluboce odhodláni vyvíjet naše terapie způsobem, který odpovídá skutečným potřebám pacientů a poskytovatelů zdravotní péče, kteří se o ně starají,“ řekla Denise D’Andrea, MD, FACP, vrchní ředitelka pro lékařské záležitosti Uro-Oncology, Ferring Pharmaceuticals. "Adstiladrin již nabízí pohodlné dávkování jednou za tři měsíce, které pomáhá snížit četnost návštěv, cestovní zátěž a požadavky na pracovní tok na klinice. Nová možnost rozmrazování 25 minut při 25 °C poskytuje další flexibilitu a představuje další důležitý krok v našem pokračujícím úsilí o zefektivnění provozního pracovního postupu napříč nastaveními péče."

O nesvalové rakovině, která jeinvazivní rakovina močového měchýře (NMIBC) nachází se v buňkách vnitřní vrstvy močového měchýře a neproniká do svalové stěny ani za ni.3 Ve Spojených státech je rakovina močového měchýře šestým nejčastějším zhoubným nádorem, 1 čtvrtým u mužů4 a odhaduje se, že v roce 2025 bude v USA přibližně 84 870 nových případů rakoviny močového měchýře.4 Historicky 75 % rakoviny močového měchýře zůstává u pacientů s NMIGBC s vysokým rizikem NMIGBC. standard-of-care první linie; přibližně jedna třetina pacientů s NMIBC však nebude reagovat na léčbu BCG a u 50 % pacientů s počáteční odpovědí dojde k recidivě nebo progresi onemocnění.5 Současné možnosti léčby pacientů nereagujících na BCG jsou velmi omezené a směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN) doporučují cystektomii (částečné nebo úplné odstranění močového měchýře).6

O přípravku AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) je první a jediná intravezikální nereplikující se genová terapie schválená FDA pro léčbu dospělých pacientů s vysoce rizikovým Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nereagujícím na rakovinu močového měchýře s non-svalovou karcinomem (NMIISBC) nebo bez papilárních nádorů (±Ta/T1). Jde o terapii založenou na nereplikujícím se adenovirovém vektoru obsahující gen interferon alfa-2b, podávaný lokálně jako monoterapie katetrem přímo do močového měchýře jednou za tři měsíce. Vektor vstupuje do buněk stěny močového měchýře, uvolňuje aktivní gen a způsobuje, že buněčné stěny močového měchýře vylučují vysokou a přechodnou lokální expresi proteinu interferon alfa-2b, přirozeně se vyskytujícího proteinu, který tělo používá k boji proti rakovině. Tento přístup v podstatě přeměňuje buňky stěny močového měchýře na interferonové mikrotovárny, čímž posiluje přirozenou obranyschopnost těla proti rakovině.

Adstiladrin byl studován v programu klinických studií, který zahrnuje 157 pacientů s vysoce rizikovým NMIBC nereagujícím na BCG, kteří byli dříve léčeni adekvátní BCG a neviděli přínos z dalších klinických studií BCG NCT02773849 a závěrečná pětiletá následná analýza publikovaná v The Journal of Urology).7-8

INDIKACEAdstiladrin je nereplikující se genová terapie založená na adenovirovém vektoru indikovaná k léčbě dospělých pacientů s vysoce rizikovým karcinomem in situ (CIS) nereagujícím na Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in situ (CIS) s <±>TYpIPORTANT1P (SAFE>TYpIPORTANT1p) (SAFE>TYpIPORTANT1p). INFORMACE

KONTRAINDIKACE: Adstiladrin je kontraindikován u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na interferon alfa nebo na kteroukoli složku přípravku.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:

Riziko při opožděné cystektomii: u pacientů s cystektomií CBCIS může vést ke zpomalení rozvoje cystektomie invazivní nebo metastatický karcinom močového měchýře, který může být smrtelný. Pokud pacienti s CIS nemají úplnou odpověď na léčbu po 3 měsících nebo pokud se CIS opakuje, zvažte cystektomii.

Riziko diseminované adenovirové infekce: Osoby, které jsou imunokompromitované nebo imunodeficientní, mohou být ohroženy diseminovanou infekcí Adstiladrinem kvůli nízkým hladinám replikačně kompetentního adenoviru. Vyhněte se expozici Adstiladrinu imunokompromitovaným nebo imunodeficientním jedincům.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ: Adstiladrin podávejte pouze intravezikální instilací. Adstiladrin není určen k intravenóznímu podání, místnímu použití ani perorálnímu podání.

POUŽITÍ U SPECIFICKÝCH POPULACE: Poraďte ženám s reprodukčním potenciálem, aby během léčby Adstiladrinem a po dobu 6 měsíců po poslední dávce užívaly účinnou antikoncepci. Poraďte mužským pacientům s partnerkami s reprodukčním potenciálem, aby během léčby Adstiladrinem a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejčastější (>10 %) nežádoucí účinky; včetně laboratorních abnormalit (>15 %), byly zvýšená hladina glukózy, výtok z místa instilace, zvýšené triglyceridy, únava, křeče močového měchýře, mikce (nutkání na močení), zvýšený kreatinin, hematurie (krev v moči), snížení fosfátů, zimnice, horečka (horečka) a dysurie (bolestivé močení). Navštivte http://www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-332-1088. Můžete také kontaktovat Ferring Pharmaceuticals na čísle 1-888-FERRING.
O Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals je soukromá speciální biofarmaceutická skupina, která se zavázala budovat rodiny a pomáhat lidem žít lepší život. Ve Spojených státech je Ferring lídrem v reprodukční medicíně a v oblastech gastroenterologie a ortopedie. Jsme v popředí inovací v terapeutice založené na mikrobiomu a uro-onkologické intravezikální genové terapii. Naše společnost byla založena v roce 1950 a sídlí v Saint-Prex ve Švýcarsku. Ferring zaměstnává více než 7 000 lidí po celém světě a prodává své léky ve více než 100 zemích. Ferring USA sídlí v Parsippany, New Jersey a zaměstnává více než 900 zaměstnanců.

Další informace najdete na www.ferringusa.com, zavolejte na číslo 1-888-FERRING (1-888-337-7464) nebo se s námi spojte na LinkedIn a X.
Odkazy:

National Cancer Institute. Statistika rakoviny. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Přístup únor 2026.

Babjuk M, Burger M, Capoun O a kol. Směrnice Evropské asociace urologie o neinvazivním karcinomu močového měchýře. Eur Urol. leden 2022;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Přístup od února 2026.

Nadace urologické péče. Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasive-bladder-cancer. Přístup k únoru 2026.

American Cancer Society. Fakta a čísla o rakovině 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Přístup z února 2026.

Lidagoster S, et al. BCG a alternativní terapie k BCG terapii u neinvazivního karcinomu močového měchýře. Curr Oncol. 16. února 2024;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Přístup k únoru 2026.

National Comprehensive Cancer Network. Rakovina močového měchýře (verze 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Zpřístupněno v březnu 2026.

Adstiladrin u pacientů s vysoce kvalitním Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nereagujícím nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC). Gov Identifier: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Přístup z února 2026.

Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M a kol. Účinnost intravezikálního nadofaragenu firadenovce u pacientů s Bacillus Calmette-Guérin nereagujícím nesvalově invazivním karcinomem močového měchýře: 5leté sledování ze studie fáze 3. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Přístup z února 2026.

Zdroj: Ferring Pharmaceuticals

Zdroj: HealthDay

Související články

FDA schvaluje Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) pro vysoce rizikovou, BCG nereagující nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře – 16. prosince 20022 (Adli>Adli firadenovec-vncg) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Upozornění na léky FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nová schválení léků

Nové zkušební aplikace léků

Krátké výsledky testování léků

Generická schválení léků

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-03-25 08:53

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.