US-amerikanische FDA genehmigt Aktualisierung des Etiketts zur Beschleunigung der Auftauzeit für Adstiladrin (Nadofaragene firadenovec-vncg)

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Parsippany, NJ, 24. März 2026 – Ferring Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Etikettenaktualisierung für Adstiladrin (Nadofaragene firadenovec-vncg) genehmigt hat, die eine beschleunigte Auftaumethode im Wasserbad ermöglicht, die in etwa 25 Minuten abgeschlossen ist, um die effiziente klinische Vorbereitung für Gesundheitsteams zu verbessern.

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  • Beschleunigtes Auftauen im Wasserbad, das in etwa 25 Minuten abgeschlossen ist, kann dazu beitragen, klinische Arbeitsabläufe zu rationalisieren und ein effizientes Patientenmanagement zu unterstützen.
  • Die Aktualisierung des Etiketts enthält Daten, die zeigen, dass die Produktstabilität bei der 25-minütigen Wasserbadmethode bei 25 °C erhalten bleibt.
  • Die Aktualisierung des Etiketts unterstreicht Ferrings Engagement für die Verbesserung der Erfahrung von Patienten und Anbietern durch kontinuierliche Innovationen bei der Verabreichung und Handhabung von Adstiladrin.

    • Adstiladrin ist die erste und einzige von der FDA zugelassene nicht-replizierende intravesikale Gentherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochriskantem, auf Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht reagierendem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)-Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren (±Ta/T1). In den Vereinigten Staaten ist Blasenkrebs die sechsthäufigste Krebserkrankung, wobei NMIBC etwa 75 % aller Neuerkrankungen ausmacht.1,2

    „Die Verkürzung der Auftauzeit für Adstiladrin optimiert die Vorbereitung und Handhabung für Gesundheitsdienstleister, die Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko behandeln“, sagte Vikram M. Narayan, MD, FACS, außerordentlicher Professor an der Abteilung für Urologie der Emory University und Chefarzt der Urologie am Grady Memorial Hospital. „Dieser aktualisierte Vorbereitungsprozess hat das Potenzial, wertvolle Zeit zu sparen und es Gesundheitsdienstleistern und Praxen zu ermöglichen, diese Behandlungsoption effizienter an mehr Patienten anzubieten.“

    Adstiladrin wird als sterile gefrorene Suspension versendet und gelagert und muss vor der Verwendung auf Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C [68 °F bis 77 °F]) gebracht werden. Die Zulassung der FDA wird durch eine Auftau- und Handhabungsstudie gestützt, die zeigt, dass gefrorene Fläschchen stabil blieben, wenn sie etwa 25 Minuten lang in einem Wasserbad mit einer Temperatur von 25 °C (77 °F) aufgetaut wurden. Die Lagerbedingungen für Adstiladrin bleiben nach Beginn des Auftauens unverändert und ermöglichen eine Lagerung von bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 7 Tagen im Kühlschrank (2–8 °C), einschließlich der Auftauzeit.

    „Wir bei Ferring sind weiterhin fest entschlossen, unsere Therapien so weiterzuentwickeln, dass sie den realen Bedürfnissen der Patienten und der sie betreuenden Gesundheitsdienstleister gerecht werden“, sagte Denise D’Andrea, MD, FACP, Senior Director, Medical Affairs Uro-Oncology, Ferring Pharmaceuticals. „Adstiladrin bietet bereits eine praktische Dosierung alle drei Monate, die dazu beiträgt, die Besuchshäufigkeit, die Reisebelastung und die Arbeitsabläufe in der Klinik zu reduzieren. Die neue Auftauoption für 25 Minuten bei 25 °C bietet zusätzliche Flexibilität und stellt einen weiteren wichtigen Schritt in unseren laufenden Bemühungen dar, den betrieblichen Arbeitsablauf in allen Pflegeeinrichtungen zu optimieren.“

    Über nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) NMIBC ist eine Form von Blasenkrebs, die in der inneren Blasenschicht auftritt Zellen der Blase und dringt nicht in die Muskelwand oder darüber hinaus ein.3 In den Vereinigten Staaten ist Blasenkrebs die sechsthäufigste Krebsart,1 die vierte bei Männern,4 und es wird geschätzt, dass es in den USA im Jahr 2025 etwa 84.870 neue Fälle von Blasenkrebs geben wird.4 Historisch gesehen treten 75 % der Blasenkrebse als NMIBC auf.2 Bei Patienten mit Hochrisiko-NMIBC bleibt intravesikales BCG die Standardbehandlung der ersten Wahl; Allerdings spricht etwa ein Drittel der Patienten mit NMIBC nicht auf die BCG-Therapie an und bei 50 % der Patienten mit einem anfänglichen Ansprechen kommt es zu einem Wiederauftreten oder Fortschreiten ihrer Erkrankung.5 Die aktuellen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die nicht auf BCG ansprechen, sind sehr begrenzt und die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfehlen eine Zystektomie (teilweise oder vollständige Entfernung der Blase).6

    Über Adstiladrin Adstiladrin® (Nadofaragene firadenovec-vncg) ist die erste und einzige von der FDA zugelassene intravesikale, nicht replizierende Gentherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochriskantem, auf Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren (±Ta/T1). Es handelt sich um eine auf einem nicht replizierenden Adenovirus-Vektor basierende Therapie, die das Gen Interferon alfa-2b enthält und alle drei Monate lokal als Monotherapie über einen Katheter direkt in die Blase verabreicht wird. Der Vektor dringt in die Zellen der Blasenwand ein, setzt das aktive Gen frei und bewirkt, dass die Zellwände der Blase eine hohe und vorübergehende lokale Expression des Proteins Interferon alfa-2b absondern, eines natürlich vorkommenden Proteins, das der Körper zur Krebsbekämpfung verwendet. Dieser Ansatz verwandelt die Blasenwandzellen im Wesentlichen in Interferon-Mikrofabriken und stärkt so die körpereigenen natürlichen Abwehrkräfte gegen den Krebs.

    Adstiladrin wurde in einem klinischen Studienprogramm untersucht, an dem 157 Patienten mit Hochrisiko-NMIBC, die nicht auf BCG reagierten, teilnahmen, die zuvor mit ausreichend BCG behandelt worden waren und keinen Nutzen aus einer zusätzlichen BCG-Behandlung sahen (vollständige Einschlusskriterien veröffentlicht auf Clinicaltrials.gov: NCT02773849 und). letzte Fünf-Jahres-Follow-up-Analyse veröffentlicht im Journal of Urology).7-8

    INDIKATION Adstiladrin ist eine nicht replizierende, adenovirale, vektorbasierte Gentherapie, die für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochriskantem, auf Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht reagierendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papillären Tumoren (±Ta/T1) indiziert ist.

    WICHTIGE SICHERHEIT INFORMATIONEN

    KONTRAINDIKATIONEN: Adstiladrin ist bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Interferon alfa oder einen Bestandteil des Produkts kontraindiziert.

    WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

  • Risiko bei verzögerter Zystektomie: Eine Verzögerung der Zystektomie bei Patienten mit nicht auf BCG reagierendem CIS könnte zur Entwicklung muskelinvasiver oder muskelinvasiver Reaktionen führen metastasierter Blasenkrebs, der tödlich sein kann. Wenn Patienten mit CIS nach 3 Monaten nicht vollständig auf die Behandlung ansprechen oder wenn CIS erneut auftritt, sollten Sie eine Zystektomie in Betracht ziehen.
  • Risiko einer disseminierten Adenovirus-Infektion: Personen mit geschwächtem oder immungeschwächtem Immunsystem können aufgrund der geringen Konzentration an replikationskompetentem Adenovirus einem Risiko für eine disseminierte Infektion durch Adstiladrin ausgesetzt sein. Vermeiden Sie den Kontakt mit Adstiladrin bei immungeschwächten oder immungeschwächten Personen.

    • DOSIERUNG UND ANWENDUNG:Adstiladrin nur durch intravesikale Instillation verabreichen. Adstiladrin ist nicht zur intravenösen, topischen oder oralen Anwendung bestimmt.

    ANWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN: Machen Sie Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial darauf aufmerksam, während der Adstiladrin-Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Weisen Sie männliche Patienten mit reproduktiven Partnerinnen darauf hin, während der Adstiladrin-Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

    NEBENWIRKUNGEN: Die häufigsten (>10 %) Nebenwirkungen; Dazu gehörten Laboranomalien (>15 %), erhöhte Glukose, Ausfluss aus der Instillationsstelle, erhöhte Triglyceride, Müdigkeit, Blasenkrämpfe, Harndrang, erhöhtes Kreatinin, Hämaturie (Blut im Urin), vermindertes Phosphat, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber) und Dysurie (schmerzhaftes Wasserlassen).

    Sie werden aufgefordert, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu melden. Besuchen Sie http://www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-332-1088 an. Sie können Ferring Pharmaceuticals auch unter 1-888-FERRING kontaktieren.

    Über Ferring Pharmaceuticals Ferring Pharmaceuticals ist ein privat geführter biopharmazeutischer Spezialkonzern, der sich für die Gründung von Familien und die Unterstützung von Menschen bei einem besseren Leben einsetzt. In den Vereinigten Staaten ist Ferring führend in der Reproduktionsmedizin sowie in den Bereichen Gastroenterologie und Orthopädie. Wir stehen an der Spitze der Innovation bei mikrobiombasierten Therapeutika und der intravesikalen Gentherapie in der Uro-Onkologie. Unser Unternehmen wurde 1950 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Saint-Prex, Schweiz. Ferring beschäftigt weltweit mehr als 7.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Medikamente in über 100 Ländern. Ferring USA hat seinen Sitz in Parsippany, New Jersey, und beschäftigt mehr als 900 Mitarbeiter.

    Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.ferringusa.com, rufen Sie 1-888-FERRING (1-888-337-7464) an oder kontaktieren Sie uns auf LinkedIn und X.

    Referenzen:

  • National Cancer Institute. Krebsstatistik. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Zugriff im Februar 2026.
  • Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Leitlinien der European Association of Urology zu nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Zugriff im Februar 2026.
  • Urology Care Foundation. Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasive-bladder-cancer. Zugriff im Februar 2026.
  • American Cancer Society. Fakten und Zahlen zu Krebs 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Zugriff im Februar 2026.
  • Lidagoster S, et al. BCG und alternative Therapien zur BCG-Therapie bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Curr Oncol. 16. Februar 2024;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Zugriff im Februar 2026.
  • National Comprehensive Cancer Network. Blasenkrebs (Version 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Zugriff im März 2026.
  • Adstiladrin bei Patienten mit hochgradigem, nicht auf den Bacillus Calmette-Guerin (BCG) reagierenden, nicht muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC). Regierungskennung: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Zugriff im Februar 2026.
  • Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. Wirksamkeit von intravesikalem Nadofaragen Firadenovec bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, der nicht auf Bacillus Calmette-Guérin reagiert: 5-Jahres-Follow-up einer Phase-3-Studie. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Zugriff: Februar 2026.

    • Quelle: Ferring Pharmaceuticals

    Quelle: HealthDay

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    • Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) FDA Zulassungsverlauf

    Weitere Nachrichtenressourcen

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    Gesendet : 2026-03-25 08:53

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