Ο FDA των ΗΠΑ εγκρίνει την ενημέρωση ετικέτας για την επιτάχυνση του χρόνου απόψυξης για το Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)

Ακολουθήστε το Drugslib

Parsippany, NJ, 24 Μαρτίου 2026 – Η Ferring Pharmaceuticals ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια ενημέρωση ετικέτας για το Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), επιτρέποντας μια επιταχυνόμενη μέθοδο προετοιμασίας με νερό για την αποτελεσματική απόψυξη 2 λεπτών. ομάδες.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Η επιτάχυνση απόψυξης σε υδατόλουτρο, που ολοκληρώνεται σε περίπου 25 λεπτά, μπορεί να βοηθήσει στον εξορθολογισμό των κλινικών ροών εργασιών και στην υποστήριξη της αποτελεσματικής διαχείρισης ασθενών
  • Η ενημέρωση της ετικέτας περιλαμβάνει δεδομένα που δείχνουν ότι η σταθερότητα του προϊόντος διατηρείται με τη μέθοδο υδατόλουτρου 25 λεπτών, στους 25° C
  • Ενημέρωση ετικετών με συνεχή ενημέρωση και δέσμευση ασθενών παράδοση και χειρισμός του Adstiladrin

    • Το Adstiladrin είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA μη αναδιπλασιαζόμενη ενδοκυστική γονιδιακή θεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου Bacillus Calmette-Guérin (BCG) που δεν ανταποκρίνεται, μη διηθητικός μυϊκός καρκίνος της ουροδόχου κύστης (μυοδιηθητικός καρκίνος της κύστης) όγκους (±Ta/T1). Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι ο έκτος πιο συχνός καρκίνος, με το NMIBC να αποτελεί περίπου το 75% όλων των νέων περιπτώσεων.1,2

    "Η μείωση του χρόνου απόψυξης για το Adstiladrin απλοποιεί την προετοιμασία και το χειρισμό για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που θεραπεύουν ασθενείς με μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου", δήλωσε ο Vikram M. Narayan, MD, FACS, Αναπληρωτής Καθηγητής στο Τμήμα Ουρολογίας του Πανεπιστημίου Emory, Επικεφαλής Ουρολογίας στο Grady Memorial Hospital. "Αυτή η ενημερωμένη διαδικασία προετοιμασίας έχει τη δυνατότητα να εξοικονομήσει πολύτιμο χρόνο και να επιτρέψει στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τις πρακτικές να παρέχουν αποτελεσματικά αυτήν την επιλογή θεραπείας σε περισσότερους ασθενείς."

    Το Adstiladrin αποστέλλεται και αποθηκεύεται ως αποστειρωμένο κατεψυγμένο εναιώρημα και πρέπει να τεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20° C έως 25° C [68° F έως 77° F]) πριν από τη χρήση. Η έγκριση του FDA υποστηρίζεται από μια μελέτη απόψυξης και χειρισμού που δείχνει ότι τα κατεψυγμένα φιαλίδια παρέμειναν σταθερά όταν αποψύχονταν για περίπου 25 λεπτά σε λουτρό νερού στους 25°C (77°F). Οι συνθήκες αποθήκευσης του Adstiladrin παραμένουν αμετάβλητες μόλις ξεκινήσει η απόψυξη και επιτρέπουν την αποθήκευση έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ή έως και 7 ημέρες στο ψυγείο (2-8°C), συμπεριλαμβανομένου του χρόνου απόψυξης.

    «Στη Ferring, παραμένουμε βαθιά αφοσιωμένοι στην εξέλιξη των θεραπειών μας με τρόπους που ανταποκρίνονται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης που τους φροντίζουν», δήλωσε η Denise D'Andrea, MD, FACP, Senior Director, Medical Affairs Uro-Oncology, Ferring Pharmaceuticals. "Το Adstiladrin προσφέρει ήδη βολική δοσολογία μία φορά κάθε τρεις μήνες που συμβάλλει στη μείωση της συχνότητας επισκέψεων, του ταξιδιωτικού φόρτου και των απαιτήσεων ροής εργασιών στην κλινική. Η νέα επιλογή απόψυξης 25 λεπτών στους 25°C παρέχει πρόσθετη ευελιξία και αντιπροσωπεύει ένα άλλο σημαντικό βήμα στις συνεχείς προσπάθειές μας για τον εξορθολογισμό της λειτουργικής ροής εργασίας σε όλες τις ρυθμίσεις περίθαλψης." (NMIBC)Το NMIBC είναι μια μορφή καρκίνου της ουροδόχου κύστης που εντοπίζεται στα κύτταρα της εσωτερικής στιβάδας της ουροδόχου κύστης και δεν εισβάλλει μέσα ή πέρα από το μυϊκό τοίχωμα.3 Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι ο έκτος πιο συχνός καρκίνος,1 τέταρτος μεταξύ των ανδρών,4 και υπολογίζεται ότι θα υπάρχουν περίπου 84.870 νέες περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης εμφανίζεται ως NMIBC.2 Σε ασθενείς με NMIBC υψηλού κινδύνου, το ενδοκυστικό BCG παραμένει το πρότυπο πρώτης γραμμής φροντίδας. Ωστόσο, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών με NMIBC δεν θα ανταποκριθεί στη θεραπεία BCG και το 50% αυτών με αρχική ανταπόκριση θα παρουσιάσουν υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου τους.5 Οι τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στο BCG είναι πολύ περιορισμένες και οι οδηγίες του Εθνικού Ολοκληρωμένου Δικτύου Καρκίνου (NCCN) συνιστούν κυστεκτομή (μερική ή πλήρη αφαίρεση της κύστης).

    Σχετικά με το AdstiladrinΤο Adstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA ενδοκυστική μη αναδιπλασιαζόμενη γονιδιακή θεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-μυοειδές που δεν ανταποκρίνεται σε καρκίνο (μυοειδές καρκίνωμα) situ (CIS) με ή χωρίς θηλώδεις όγκους (±Ta/T1). Είναι μια μη αναδιπλασιαζόμενη θεραπεία με φορέα αδενοϊού που περιέχει το γονίδιο ιντερφερόνη άλφα-2b, που χορηγείται τοπικά ως μονοθεραπεία με καθετήρα απευθείας στην ουροδόχο κύστη μία φορά κάθε τρεις μήνες. Ο φορέας εισέρχεται στα κύτταρα του τοιχώματος της κύστης, απελευθερώνοντας το ενεργό γονίδιο και αναγκάζοντας τα κυτταρικά τοιχώματα της κύστης να εκκρίνουν υψηλή και παροδική τοπική έκφραση της πρωτεΐνης ιντερφερόνης άλφα-2b, μιας φυσικής πρωτεΐνης που χρησιμοποιεί το σώμα για την καταπολέμηση του καρκίνου. Αυτή η προσέγγιση μετατρέπει ουσιαστικά τα κύτταρα του τοιχώματος της ουροδόχου κύστης σε μικροεργοστάσια ιντερφερόνης, ενισχύοντας τη φυσική άμυνα του οργανισμού κατά του καρκίνου.

    Το Adstiladrin έχει μελετηθεί σε ένα πρόγραμμα κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνει 157 ασθενείς με NMIBC υψηλού κινδύνου, που δεν ανταποκρίνεται στο BCG, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με επαρκή κριτήρια BCGlue που είχαν δημοσιευτεί προηγουμένως. clintrials.gov: NCT02773849 και τελική ανάλυση παρακολούθησης πέντε ετών που δημοσιεύτηκε στο The Journal of Urology).7-8

    ΕΝΔΕΙΞΗΤο Adstiladrin είναι μια γονιδιακή θεραπεία με βάση αδενοϊικούς φορείς που δεν αναπαράγονται και ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-μη ανταποκρινόμενος, μη διηθητικός καρκίνος της ουροδόχου κύστης (NMIBC) με καρκίνωμα επιτόπου βλεφαρίδας (CV) (±Ta/T1).

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το Adstiladrin αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ιντερφερόνη άλφα ή σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.

    ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

  • Κίνδυνος με καθυστερημένη κυστεκτομή με BCISG: να οδηγήσει σε ανάπτυξη μυοδιηθητικού ή μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης, ο οποίος μπορεί να είναι θανατηφόρος. Εάν οι ασθενείς με CIS δεν έχουν πλήρη ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από 3 μήνες ή εάν το CIS υποτροπιάσει, εξετάστε το ενδεχόμενο κυστεκτομής.
  • Κίνδυνος διάχυτης λοίμωξης από αδενοϊό: Άτομα που είναι ανοσοκατεσταλμένα ή ανοσοανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο διάχυτης λοίμωξης από Adstiladrin λόγω χαμηλών επιπέδων αδενοϊού ικανού για αναπαραγωγή. Αποφύγετε την έκθεση Adstiladrin σε ανοσοκατεσταλμένα ή ανοσοανεπαρκή άτομα.

    • ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ: Χορηγήστε το Adstiladrin μόνο με ενδοκυστική ενστάλαξη. Το Adstiladrin δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση, τοπική χρήση ή από του στόματος χορήγηση.

    ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ: Συμβουλεύστε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adstiladrin και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση. Συμβουλέψτε τους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους με αναπαραγωγική δυνατότητα να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adstiladrin και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.

    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Οι πιο συχνές (>10%) ανεπιθύμητες ενέργειες. συμπεριλαμβανομένων, εργαστηριακών ανωμαλιών (>15%), ήταν αυξημένη γλυκόζη, έκκριση από το σημείο ενστάλαξης, αυξημένα τριγλυκερίδια, κόπωση, σπασμός της ουροδόχου κύστης, ούρηση (επείγουσα ούρηση), αυξημένη κρεατινίνη, αιματουρία (αίμα στα ούρα), μειωμένα φωσφορικά, ρίγη, πυρεξία (δύσπυρετος) και <δυνατό πυρετό. ενθαρρύνονται να αναφέρουν αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε τη διεύθυνση http://www.fda.gov/medwatch ή καλέστε στο 1-800-332-1088. Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με την Ferring Pharmaceuticals στο 1-888-FERRING.

    Σχετικά με τη Ferring PharmaceuticalsΗ Ferring Pharmaceuticals είναι ένας ιδιόκτητος, εξειδικευμένος, βιοφαρμακευτικός όμιλος που δεσμεύεται να χτίζει οικογένειες και να βοηθά τους ανθρώπους να ζήσουν καλύτερες ζωές. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Ferring κατέχει ηγετική θέση στην αναπαραγωγική ιατρική και στους τομείς της γαστρεντερολογίας και της ορθοπαιδικής. Είμαστε στην πρώτη γραμμή της καινοτομίας στη θεραπεία με βάση το μικροβίωμα και την ενδοκυστική γονιδιακή θεραπεία της ουροογκολογίας. Η εταιρεία μας ιδρύθηκε το 1950 και έχει την έδρα της στο Saint-Prex της Ελβετίας. Η Ferring απασχολεί περισσότερους από 7.000 ανθρώπους σε όλο τον κόσμο και εμπορεύεται τα φάρμακά της σε περισσότερες από 100 χώρες. Η Ferring USA εδρεύει στο Parsippany του Νιου Τζέρσεϋ και απασχολεί περισσότερους από 900 υπαλλήλους.

    Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.ferringusa.com, καλέστε στο 1-888-FERRING (1-888-337-7464) ή συνδεθείτε μαζί μας στο LinkedIn και στο X.

    Αναφορές:

  • Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου. Στατιστικά καρκίνου. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Πρόσβαση τον Φεβρουάριο του 2026.
  • Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. European Association of Urology Guidelines on non-muscle-invasive καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Ευρώ Urol. 2022 Ιαν. 81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Πρόσβαση τον Φεβρουάριο του 2026.
  • Urology Care Foundation. Μη-μυοδιηθητικός καρκίνος της ουροδόχου κύστης. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-dder-cancer- Πρόσβαση τον Φεβρουάριο του 2026.
  • American Cancer Society. Στοιχεία και αριθμοί για τον καρκίνο 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Πρόσβαση τον Φεβρουάριο του 2026.
  • Lidagoster S, et al. BCG και εναλλακτικές θεραπείες στη θεραπεία BCG για μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Curr Oncol. 2024 Φεβ 16;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Πρόσβαση τον Φεβρουάριο του 2026.
  • Εθνικό ολοκληρωμένο δίκτυο για τον καρκίνο. Καρκίνος της ουροδόχου κύστης (Έκδοση 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Πρόσβαση τον Μάρτιο του 2026.
  • Adstiladrin σε ασθενείς με υψηλού βαθμού, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Μη ανταποκρινόμενος Μη-Μυοδιηθητικός Καρκίνος της ουροδόχου κύστης (NMIBC). Αναγνωριστικό κυβέρνησης: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Πρόσβαση τον Φεβρουάριο του 2026.
  • Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. Αποτελεσματικότητα του ενδοκυστικού nadofaragene firadenovec για ασθενείς με μη-μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν ανταποκρίνεται στο Bacillus Calmette-Guérin: 5ετής παρακολούθηση από μια δοκιμή φάσης 3. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Πρόσβαση τον Φεβρουάριο του 2026.

    • Πηγή: Ferring Pharmaceuticals

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Ο FDA Εγκρίνει το Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου, BCG-Μη ανταποκρινόμενος σε μη διηθητικό μυϊκό καρκίνο - 16 Δεκεμβρίου, >
  • firadenovec-vncg) Ιστορικό έγκρισης FDA

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων
  • Εφαρμογές
    • Νέο
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-03-25 08:53

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά