La FDA de EE. UU. aprueba la actualización de la etiqueta para acelerar el tiempo de descongelación de la adstiladrina (nadofaragene firadenovec-vncg)
Parsippany, Nueva Jersey, 24 de marzo de 2026 – Ferring Pharmaceuticals anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una actualización de la etiqueta de Adstiladrina (nadofaragene firadenovec-vncg), que permite un método acelerado de descongelación en baño de agua, completado en aproximadamente 25 minutos, para mejorar la preparación clínica eficiente de los equipos de atención médica.
Adstiladrin es el primer y único Terapia génica intravesical no replicante aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma in situ (CIS) de cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo que no responde al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con o sin tumores papilares (±Ta/T1). En los Estados Unidos, el cáncer de vejiga es el sexto cáncer más común, y el NMIBC representa aproximadamente el 75 % de todos los casos nuevos.1,2
“La reducción del tiempo de descongelación de Adstiladrin agiliza la preparación y el manejo por parte de los proveedores de atención médica que tratan a pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo”, afirmó Vikram M. Narayan, MD, FACS, profesor asociado del Departamento de Urología de la Universidad de Emory y jefe de Urología del Grady Memorial Hospital. "Este proceso de preparación actualizado tiene el potencial de ahorrar tiempo valioso y permitir que los proveedores y consultorios de atención médica brinden esta opción de tratamiento a más pacientes de manera eficiente".
La adstiladrina se envía y almacena como una suspensión congelada estéril y debe llevarse a temperatura ambiente (20 °C a 25 °C [68 °F a 77 °F]) antes de su uso. La aprobación de la FDA está respaldada por un estudio de descongelación y manipulación que demuestra que los viales congelados permanecieron estables cuando se descongelaron durante aproximadamente 25 minutos en un baño de agua mantenido a 25°C (77°F). Las condiciones de almacenamiento de Adstiladrin permanecen sin cambios una vez que comienza la descongelación y permiten el almacenamiento por hasta 24 horas a temperatura ambiente o hasta 7 días refrigerado (2-8°C), incluido el tiempo de descongelación.
“En Ferring, seguimos profundamente comprometidos con la evolución de nuestras terapias de manera que aborden las necesidades del mundo real de los pacientes y los proveedores de atención médica que los atienden”, afirmó Denise D'Andrea, MD, FACP, directora sénior de Asuntos Médicos, Uro-Oncología, Ferring Pharmaceuticals. "Adstiladrin ya ofrece una dosificación conveniente, una vez cada tres meses, que ayuda a reducir la frecuencia de las visitas, la carga de viajes y las demandas del flujo de trabajo clínico. La nueva opción de descongelación de 25 minutos a 25 °C proporciona flexibilidad adicional y representa otro paso importante en nuestros esfuerzos continuos para optimizar el flujo de trabajo operativo en todos los entornos de atención".
Acerca del cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés)NMIBC es una forma de cáncer de vejiga que se encuentra en las células de la capa interna de la vejiga y no invade la pared muscular ni más allá de ella.3 En los Estados Unidos, el cáncer de vejiga es el sexto cáncer más común,1 el cuarto entre los hombres,4 y se estima que habrá aproximadamente 84 870 nuevos casos de cáncer de vejiga en los EE. UU. en 2025.4 Históricamente, el 75 % del cáncer de vejiga se presenta como NMIBC.2 En pacientes con NMIBC de alto riesgo, la BCG intravesical sigue siendo el estándar de atención de primera línea; sin embargo, aproximadamente un tercio de los pacientes con NMIBC no responderán a la terapia con BCG y el 50% de aquellos con una respuesta inicial experimentarán recurrencia o progresión de su enfermedad.5 Las opciones de tratamiento actuales para los pacientes que no responden a BCG son muy limitadas y las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) recomiendan la cistectomía (extirpación parcial o completa de la vejiga).6
Acerca de AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) es la primera y única terapia génica intravesical no replicante aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) que no responde al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) de alto riesgo con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares (±Ta/T1). Es una terapia basada en vectores de adenovirus no replicantes que contiene el gen interferón alfa-2b, administrado localmente como monoterapia mediante catéter directamente en la vejiga una vez cada tres meses. El vector ingresa a las células de la pared de la vejiga, libera el gen activo y hace que las paredes celulares de la vejiga secreten una expresión local alta y transitoria de la proteína interferón alfa-2b, una proteína natural que el cuerpo utiliza para combatir el cáncer. Básicamente, este enfoque convierte las células de la pared de la vejiga en microfábricas de interferón, lo que mejora las defensas naturales del cuerpo contra el cáncer.
La adstiladrina se ha estudiado en un programa de ensayos clínicos que incluye 157 pacientes con NMIBC de alto riesgo que no responden al BCG, que habían sido tratados previamente con BCG adecuado y no obtuvieron beneficios del tratamiento adicional con BCG (criterios de inclusión completos publicados en Clinicaltrials.gov: NCT02773849 y los últimos cinco años). análisis de seguimiento publicado en The Journal of Urology).7-8
INDICACIÓNLa adstiladrina es una terapia génica basada en vectores adenovirales no replicantes indicada para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma in situ (CIS) de cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CIS) no músculo-invasivo (CIS) de alto riesgo que no responde al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con o sin tumores papilares (±Ta/T1).
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
CONTRAINDICACIONES: La adstiladrina está contraindicada en pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas al interferón alfa o a cualquier componente del producto.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Administre Adstiladrin únicamente mediante instilación intravesical. Adstiladrin no es para uso intravenoso, tópico ni administración oral.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS: Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adstiladrin y durante 6 meses después de la última dosis. Aconseje a los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adstiladrin y durante 3 meses después de la última dosis.
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más comunes (>10%); incluyendo anomalías de laboratorio (>15%), aumento de glucosa, secreción en el lugar de la instilación, aumento de triglicéridos, fatiga, espasmo de la vejiga, micción (urgencia para orinar), aumento de creatinina, hematuria (sangre en la orina), disminución de fosfato, escalofríos, pirexia (fiebre) y disuria (dolor al orinar).
Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite http://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-332-1088. También puede comunicarse con Ferring Pharmaceuticals al 1-888-FERRING.
Acerca de Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals es un grupo biofarmacéutico especializado, de propiedad privada, comprometido a formar familias y ayudar a las personas a vivir una vida mejor. En Estados Unidos, Ferring es líder en medicina reproductiva y en áreas de gastroenterología y ortopedia. Estamos a la vanguardia de la innovación en terapias basadas en microbiomas y terapia génica intravesical en urooncología. Nuestra empresa fue fundada en 1950 y tiene su sede en Saint-Prex, Suiza. Ferring emplea a más de 7.000 personas en todo el mundo y comercializa sus medicamentos en más de 100 países. Ferring USA tiene su sede en Parsippany, Nueva Jersey, y emplea a más de 900 empleados.
Para obtener más información, visite www.ferringusa.com, llame al 1-888-FERRING (1-888-337-7464) o conéctese con nosotros en LinkedIn y X.
Referencias:
Fuente: Ferring Pharmaceuticals
Fuente: HealthDay
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Adstiladrina (nadofaragene firadenovec-vncg) Aprobación de la FDA Historia
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