FDA AS Menyetujui Pembaruan Label untuk Mempercepat Waktu Pencairan Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)

Ikuti Drugslib di

Parsippany, NJ, 24 Maret 2026 – Ferring Pharmaceuticals hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui pembaruan label untuk Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), yang memungkinkan metode pencairan penangas air yang dipercepat, diselesaikan dalam waktu sekitar 25 menit, untuk meningkatkan persiapan klinis yang efisien bagi tim layanan kesehatan.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Pencairan penangas air yang dipercepat, yang diselesaikan dalam waktu sekitar 25 menit, dapat membantu menyederhanakan alur kerja klinis dan mendukung manajemen pasien yang efisien
  • Pembaruan label mencakup data yang menunjukkan bahwa stabilitas produk dipertahankan dengan metode penangas air 25 menit dan suhu 25° C
  • Pembaruan label memperkuat komitmen Ferring untuk meningkatkan pengalaman pasien dan penyedia layanan melalui inovasi berkelanjutan dalam pengiriman dan penanganan Adstiladrin

    • Adstiladrin adalah terapi gen intravesika non-replikasi non-replikasi pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma in situ (CIS) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) risiko tinggi yang tidak responsif terhadap kanker kandung kemih non-otot (NMIBC) dengan atau tanpa tumor papiler (±Ta/T1). Di Amerika Serikat, kanker kandung kemih adalah kanker keenam yang paling umum, dengan NMIBC mencakup sekitar 75% dari seluruh kasus baru.1,2

    “Pengurangan waktu pencairan Adstiladrin menyederhanakan persiapan dan penanganan bagi penyedia layanan kesehatan yang merawat pasien dengan kanker kandung kemih invasif non-otot yang berisiko tinggi,” kata Vikram M. Narayan, MD, FACS, Associate Professor di Departemen Urologi Universitas Emory, Kepala Urologi di Rumah Sakit Grady Memorial. “Proses persiapan yang diperbarui ini berpotensi menghemat waktu yang berharga dan memungkinkan penyedia layanan kesehatan dan praktik memberikan pilihan pengobatan ini kepada lebih banyak pasien secara efisien.”

    Adstiladrin dikirim dan disimpan sebagai suspensi beku steril dan harus dibawa ke suhu kamar (20° C hingga 25° C [68° F hingga 77° F]) sebelum digunakan. Persetujuan FDA didukung oleh studi pencairan dan penanganan yang menunjukkan bahwa botol beku tetap stabil ketika dicairkan selama sekitar 25 menit dalam penangas air yang dijaga pada suhu 25°C (77°F). Kondisi penyimpanan Adstiladrin tetap tidak berubah setelah pencairan dimulai dan memungkinkan penyimpanan hingga 24 jam pada suhu kamar atau hingga 7 hari dalam lemari pendingin (2-8°C), termasuk waktu pencairan.

    “Di Ferring, kami tetap berkomitmen untuk mengembangkan terapi kami dengan cara yang memenuhi kebutuhan nyata pasien dan penyedia layanan kesehatan yang merawat mereka,” kata Denise D’Andrea, MD, FACP, Direktur Senior, Urusan Medis Uro-Onkologi, Ferring Pharmaceuticals. "Adstiladrin sudah menawarkan dosis yang nyaman, setiap tiga bulan sekali yang membantu mengurangi frekuensi kunjungan, beban perjalanan, dan tuntutan alur kerja klinik. Opsi baru pencairan 25 menit pada suhu 25°C memberikan fleksibilitas tambahan dan mewakili langkah penting lainnya dalam upaya berkelanjutan kami untuk menyederhanakan alur kerja operasional di seluruh rangkaian perawatan."

    Tentang Kanker Kandung Kemih Non-Muscle Invasif (NMIBC)NMIBC adalah salah satu bentuk kanker kandung kemih yang ditemukan di bagian dalam sel-sel lapisan kandung kemih dan tidak menyerang ke dalam atau di luar dinding otot.3 Di Amerika Serikat, kanker kandung kemih adalah kanker keenam yang paling umum,1 keempat di antara pria,4 dan diperkirakan akan ada sekitar 84.870 kasus baru kanker kandung kemih di AS pada tahun 2025.4 Secara historis, 75% kanker kandung kemih muncul sebagai NMIBC.2 Pada pasien dengan NMIBC risiko tinggi, BCG intravesika tetap menjadi standar perawatan lini pertama; namun, sekitar sepertiga pasien dengan NMIBC tidak akan memberikan respons terhadap terapi BCG dan 50% dari pasien dengan respons awal akan mengalami kekambuhan atau perkembangan penyakitnya.5 Pilihan pengobatan saat ini untuk pasien yang tidak responsif terhadap BCG sangat terbatas dan pedoman National Comprehensive Cancer Network (NCCN) merekomendasikan kistektomi (pengangkatan kandung kemih sebagian atau seluruhnya).6

    Tentang AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) adalah terapi gen non-replikasi intravesika pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk pengobatan pasien dewasa dengan Bacillus Calmette-Guérin (BCG) risiko tinggi - kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC) yang tidak responsif dengan karsinoma in situ (CIS) dengan atau tanpa tumor papiler (±Ta/T1). Ini adalah terapi berbasis vektor adenovirus non-replikasi yang mengandung gen interferon alfa-2b, diberikan secara lokal sebagai monoterapi dengan kateter langsung ke kandung kemih setiap tiga bulan sekali. Vektor memasuki sel-sel dinding kandung kemih, melepaskan gen aktif dan menyebabkan dinding sel kandung kemih mengeluarkan ekspresi lokal protein interferon alfa-2b yang tinggi dan bersifat sementara, protein alami yang digunakan tubuh untuk melawan kanker. Pendekatan ini pada dasarnya mengubah sel-sel dinding kandung kemih menjadi pabrik mikro interferon, sehingga meningkatkan pertahanan alami tubuh terhadap kanker.

    Adstiladrin telah dipelajari dalam program uji klinis yang mencakup 157 pasien dengan NMIBC berisiko tinggi dan tidak responsif terhadap BCG, yang telah diobati dengan BCG yang memadai sebelumnya dan tidak merasakan manfaat dari pengobatan BCG tambahan (kriteria inklusi lengkap dipublikasikan di Clinicaltrials.gov: NCT02773849 dan final analisis tindak lanjut lima tahun yang diterbitkan dalam The Journal of Urology).7-8

    INDIKASIAdstiladrin adalah terapi gen berbasis vektor adenoviral non-replikasi yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma in situ (CIS) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) risiko tinggi yang tidak responsif terhadap kanker kandung kemih non-otot (NMIBC) dengan atau tanpa tumor papiler (±Ta/T1).

    KESELAMATAN PENTING INFORMASI

    KONTRAINDIKASI: Adstiladrin dikontraindikasikan pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap interferon alfa atau komponen produk apa pun.

    PERINGATAN DAN PERHATIAN:

  • Risiko dengan kistektomi tertunda: Menunda kistektomi pada pasien dengan CIS yang tidak responsif terhadap BCG dapat menyebabkan perkembangan kanker kandung kemih invasif atau metastatik otot, yang dapat menyebabkan mematikan. Jika pasien dengan CIS tidak memberikan respons lengkap terhadap pengobatan setelah 3 bulan atau jika CIS kambuh, pertimbangkan kistektomi.
  • Risiko infeksi adenovirus diseminata: Orang dengan sistem kekebalan tubuh lemah atau imunodefisiensi mungkin berisiko terkena infeksi diseminata dari Adstiladrin karena rendahnya tingkat adenovirus kompeten replikasi. Hindari paparan Adstiladrin pada individu dengan sistem imunitas lemah atau imunodefisiensi.

    • DOSIS DAN CARA PEMBERIAN: Gunakan Adstiladrin hanya dengan pemberian intravesika. Adstiladrin tidak untuk penggunaan intravena, penggunaan topikal, atau pemberian oral.

    PENGGUNAAN PADA POPULASI TERTENTU: Sarankan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan Adstiladrin dan selama 6 bulan setelah dosis terakhir. Anjurkan pasien pria dengan pasangan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan Adstiladrin dan selama 3 bulan setelah dosis terakhir.

    REAKSI SAMPING: Reaksi merugikan yang paling umum (>10%); termasuk, kelainan laboratorium (>15%), peningkatan glukosa, keluarnya cairan di tempat suntikan, peningkatan trigliserida, kelelahan, kejang kandung kemih, berkemih (urgensi buang air kecil), peningkatan kreatinin, hematuria (darah dalam urin), penurunan fosfat, menggigil, pireksia (demam) dan disuria (nyeri buang air kecil).

    Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep ke FDA. Kunjungi http://www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-332-1088. Anda juga dapat menghubungi Ferring Pharmaceuticals di 1-888-FERRING.

    Tentang Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals adalah grup biofarmasi khusus milik swasta yang berkomitmen untuk membangun keluarga dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih baik. Di Amerika Serikat, Ferring adalah pemimpin di bidang kedokteran reproduksi dan di bidang gastroenterologi dan ortopedi. Kami berada di garis depan inovasi dalam terapi berbasis mikrobioma dan terapi gen intravesika uro-onkologi. Perusahaan kami didirikan pada tahun 1950 dan berkantor pusat di Saint-Prex, Swiss. Ferring mempekerjakan lebih dari 7.000 orang di seluruh dunia dan memasarkan obat-obatannya di lebih dari 100 negara. Ferring USA berbasis di Parsippany, New Jersey, dan mempekerjakan lebih dari 900 karyawan.

    Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.ferringusa.com, hubungi 1-888-FERRING (1-888-337-7464), atau terhubung dengan kami di LinkedIn, dan X.

    Referensi:

  • Institut Kanker Nasional. Statistik Kanker. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Diakses Februari 2026.
  • Babjuk M, Burger M, Capoun O, dkk. Pedoman Asosiasi Urologi Eropa tentang Kanker Kandung Kemih Non-invasif Otot. Euro Urol. 2022 Januari;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Diakses Februari 2026.
  • Yayasan Perawatan Urologi. Kanker Kandung Kemih Invasif Non-otot. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasif-bladder-cancer. Diakses pada Februari 2026.
  • American Cancer Society. Fakta & Angka Kanker 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Diakses Februari 2026.
  • Lidagoster S, dkk. BCG dan Terapi Alternatif Terapi BCG untuk Kanker Kandung Kemih Non-Invasif Otot. Sekarang Oncol. 2024 16 Februari;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Diakses pada Februari 2026.
  • Jaringan Kanker Komprehensif Nasional. Kanker Kandung Kemih (Versi 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Diakses Maret 2026.
  • Adstiladrin pada Pasien Kanker Kandung Kemih Invasif Non-Muscle (NMIBC) Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Tingkat Tinggi yang Tidak Responsif (NMIBC). Pengenal Pemerintah: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Diakses pada Februari 2026.
  • Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, dkk. Kemanjuran nadofaragene firadenovec intravesika untuk pasien dengan kanker kandung kemih non-invasif Bacillus Calmette-Guérin yang tidak responsif: tindak lanjut 5 tahun dari uji coba fase 3. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Diakses pada Februari 2026.

    • Sumber: Ferring Pharmaceuticals

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • FDA Menyetujui Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) untuk Kanker Kandung Kemih Invasif Non-Otot yang Berisiko Tinggi dan Tidak Responsif BCG - 16 Desember 2022

    • Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) FDA Riwayat Persetujuan

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-25 08:53

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer