La FDA statunitense approva l'aggiornamento dell'etichetta per accelerare i tempi di scongelamento dell'adstiladrina (nadofaragene firadenovec-vncg)

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Parsippany, NJ, 24 marzo 2026 – Ferring Pharmaceuticals ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un aggiornamento dell'etichetta per Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), consentendo un metodo di scongelamento accelerato in bagnomaria, completato in circa 25 minuti, per migliorare l'efficienza della preparazione clinica per i team sanitari.

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  • Accelerato lo scongelamento in bagnomaria, completato in circa 25 minuti, può aiutare a semplificare i flussi di lavoro clinici e supportare una gestione efficiente del paziente
  • L'aggiornamento dell'etichetta include dati che dimostrano che la stabilità del prodotto viene mantenuta con il metodo del bagnomaria di 25 minuti e a 25° C
  • L'aggiornamento dell'etichetta rafforza l'impegno di Ferring nel migliorare l'esperienza del paziente e del fornitore attraverso la continua innovazione nella somministrazione e nella gestione di Adstiladrin

    • Adstiladrin è il primo e unico Terapia genica intravescicale non replicante approvata dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma in situ (CIS) non muscolo-invasivo della vescica (NMIBC) non responsivo al Bacillo di Calmette-Guérin (BCG) con o senza tumori papillari (±Ta/T1). Negli Stati Uniti, il cancro della vescica è il sesto tumore più comune, con l'NMIBC che comprende circa il 75% di tutti i nuovi casi.1,2

    "La riduzione del tempo di scongelamento per Adstiladrin semplifica la preparazione e la gestione da parte degli operatori sanitari che trattano pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio", ha affermato Vikram M. Narayan, MD, FACS, professore associato presso il Dipartimento di urologia dell'Emory University, capo di urologia presso il Grady Memorial Hospital. "Questo processo di preparazione aggiornato può potenzialmente far risparmiare tempo prezioso e consentire agli operatori sanitari e agli studi medici di fornire questa opzione di trattamento a un numero maggiore di pazienti in modo efficiente."

    L'adstiladrina viene spedita e conservata come sospensione sterile congelata e deve essere portata a temperatura ambiente (da 20° C a 25° C [da 68° F a 77° F]) prima dell'uso. L’approvazione della FDA è supportata da uno studio sullo scongelamento e sulla manipolazione che dimostra che le fiale congelate sono rimaste stabili dopo essere state scongelate per circa 25 minuti in un bagnomaria mantenuto a 25°C (77°F). Le condizioni di conservazione di Adstiladrin rimangono invariate una volta iniziato lo scongelamento e consentono la conservazione fino a 24 ore a temperatura ambiente o fino a 7 giorni in frigorifero (2-8°C), compreso il tempo di scongelamento.

    "In Ferring, continuiamo a impegnarci profondamente nell'evoluzione delle nostre terapie in modo da rispondere alle esigenze reali dei pazienti e degli operatori sanitari che si prendono cura di loro", ha affermato Denise D'Andrea, MD, FACP, Direttore senior, Medical Affairs Uro-Oncology, Ferring Pharmaceuticals. "Adstiladrin offre già un dosaggio conveniente, una volta ogni tre mesi, che aiuta a ridurre la frequenza delle visite, il carico di viaggio e le esigenze del flusso di lavoro clinico. La nuova opzione di scongelamento di 25 minuti a 25°C offre ulteriore flessibilità e rappresenta un altro passo importante nei nostri sforzi continui per semplificare il flusso di lavoro operativo in tutti gli ambienti sanitari."

    Informazioni sul cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)L'NMIBC è una forma di cancro della vescica che si trova nelle cellule dello strato interno della vescica e non invade né all'interno né oltre la parete muscolare.3 Negli Stati Uniti, il cancro della vescica è il sesto tumore più comune,1 il quarto tra gli uomini,4 e si stima che ci saranno circa 84.870 nuovi casi di cancro della vescica negli Stati Uniti nel 2025.4 Storicamente, il 75% dei tumori della vescica si presenta come NMIBC.2 Nei pazienti con NMIBC ad alto rischio, il BCG intravescicale rimane lo standard di cura di prima linea; tuttavia, circa un terzo dei pazienti con NMIBC non risponderà alla terapia con BCG e il 50% di quelli con una risposta iniziale andrà incontro a recidiva o progressione della malattia.5 Le attuali opzioni terapeutiche per i pazienti che non rispondono a BCG sono molto limitate e le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) raccomandano la cistectomia (rimozione parziale o completa della vescica).6

    Informazioni su AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) è la prima e unica terapia genica intravescicale non replicante approvata dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) non muscolo-invasivo (NMIBC) non responsivo al Bacillo di Calmette-Guérin (BCG) ad alto rischio con o senza tumore papillare (±Ta/T1). Si tratta di una terapia basata su vettori di adenovirus non replicanti contenenti il ​​gene interferone alfa-2b, somministrata localmente come monoterapia mediante catetere direttamente nella vescica una volta ogni tre mesi. Il vettore entra nelle cellule della parete vescicale, rilasciando il gene attivo e inducendo le pareti cellulari della vescica a secernere un’espressione locale elevata e transitoria della proteina interferone alfa-2b, una proteina naturale utilizzata dall’organismo per combattere il cancro. Questo approccio trasforma essenzialmente le cellule della parete vescicale in microfabbriche di interferone, migliorando le difese naturali dell'organismo contro il cancro.

    L'adstiladrina è stata studiata in un programma di studi clinici che comprende 157 pazienti con NMIBC ad alto rischio e non responsivo al BCG, che erano stati trattati in precedenza con un adeguato BCG e non hanno riscontrato benefici dal trattamento aggiuntivo con BCG (criteri di inclusione completa pubblicati su clinictrials.gov: NCT02773849 e analisi finale di follow-up a cinque anni pubblicata su The Journal of Urology).7-8

    INDICAZIONEL'adstiladrina è una terapia genica basata su vettori adenovirali non replicanti indicata per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma in situ (CIS) non muscolo-invasivo della vescica (CIS) non responsivo al Bacillo di Calmette-Guérin (BCG) con o senza tumori papillari (±Ta/T1).

    IMPORTANTE PER LA SICUREZZA INFORMAZIONI

    CONTROINDICAZIONI: L'adstiladrina è controindicata nei pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità all'interferone alfa o a qualsiasi componente del prodotto.

    AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

  • Rischio con cistectomia ritardata: ritardare la cistectomia in pazienti con CIS che non risponde al BCG potrebbe portare allo sviluppo di vescica muscolo invasiva o metastatica cancro, che può essere letale. Se i pazienti con CIS non hanno una risposta completa al trattamento dopo 3 mesi o se il CIS si ripresenta, prendere in considerazione la cistectomia.
  • Rischio di infezione disseminata da adenovirus: le persone immunocompromesse o immunodeficienti possono essere a rischio di infezione disseminata da Adstiladrina a causa dei bassi livelli di adenovirus competente per la replicazione. Evitare l'esposizione all'Adstiladrina di soggetti immunocompromessi o immunodeficienti.

    • DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: Somministrare Adstiladrin solo tramite instillazione intravescicale. Adstiladrin non è per uso endovenoso, uso topico o somministrazione orale.

    USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE: Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Adstiladrin e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Consigliare ai pazienti di sesso maschile con partner femminili con potenziale riproduttivo di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Adstiladrina e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

    REAZIONI AVVERSE: le reazioni avverse più comuni (>10%); tra cui, anomalie di laboratorio (>15%), erano aumento del glucosio, secrezione nel sito di instillazione, aumento dei trigliceridi, affaticamento, spasmo della vescica, minzione (urgenza di urinare), aumento della creatinina, ematuria (sangue nelle urine), diminuzione del fosfato, brividi, piressia (febbre) e disuria (minzione dolorosa).

    Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita http://www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-332-1088. È inoltre possibile contattare Ferring Pharmaceuticals al numero 1-888-FERRING.

    Informazioni su Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals è un gruppo biofarmaceutico specializzato di proprietà privata, impegnato a costruire famiglie e ad aiutare le persone a vivere una vita migliore. Negli Stati Uniti, Ferring è leader nella medicina riproduttiva e nei settori della gastroenterologia e dell'ortopedia. Siamo in prima linea nell’innovazione delle terapie basate sul microbioma e della terapia genica intravescicale uro-oncologica. La nostra azienda è stata fondata nel 1950 e ha sede a Saint-Prex, Svizzera. Ferring impiega più di 7.000 persone in tutto il mondo e commercializza i suoi medicinali in oltre 100 paesi. Ferring USA ha sede a Parsippany, nel New Jersey, e impiega più di 900 dipendenti.

    Per ulteriori informazioni, visitare www.ferringusa.com, chiamare il numero 1-888-FERRING (1-888-337-7464) o connettersi con noi su LinkedIn e X.

    Riferimenti:

  • National Cancer Institute. Statistiche sul cancro. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Accesso febbraio 2026.
  • Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Linee guida dell’Associazione Europea di Urologia sul cancro della vescica non muscolo-invasivo. Euro Urol. 2022 gennaio;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Accesso febbraio 2026.
  • Urology Care Foundation. Cancro della vescica non muscolo-invasivo. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasive-bladder-cancer. Accesso febbraio 2026.
  • American Cancer Society. Fatti e cifre sul cancro 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Accesso febbraio 2026.
  • Lidagoster S, et al. BCG e terapie alternative alla terapia BCG per il cancro della vescica non muscolo-invasivo. Curr Oncol. 2024 16 febbraio;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Accesso febbraio 2026.
  • National Comprehensive Cancer Network. Cancro alla vescica (Versione 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Accesso marzo 2026.
  • Adstiladrina in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto grado non responsivo al bacillo di Calmette-Guerin (BCG). Identificativo governativo: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Accesso febbraio 2026.
  • Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. Efficacia del nadofaragene firadenovec intravescicale per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo non responsivo al Bacillo di Calmette-Guérin: follow-up a 5 anni da uno studio di fase 3. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Accesso febbraio 2026.

    • Fonte: Ferring Pharmaceuticals

    Fonte: HealthDay

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    • Adstiladrina (nadofaragene firadenovec-vncg) FDA Cronologia delle approvazioni

    Altre risorse per le notizie

  • Avvisi sui farmaci Medwatch della FDA
  • Daily MedNews
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    Pubblicato : 2026-03-25 08:53

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