米国FDA、アドスティラドリン（ナドファラゲン・フィラデノベック-vncg）の解凍時間を短縮するためのラベル更新を承認

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ニュージャージー州パーシッパニー、2026 年 3 月 24 日 – フェリング ファーマシューティカルズは本日、米国食品医薬品局 (FDA) がアドスティラドリン (ナドファラゲン フィラデノベック-vncg) のラベル更新を承認したことを発表しました。これにより、医療チームの効率的な臨床準備を強化するために、約 25 分で完了する加速水浴解凍方法が可能になります。

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  • 約 25 分で完了するウォーターバス解凍の加速は、臨床ワークフローを合理化し、効率的な患者管理をサポートする可能性があります
  • ラベルの更新には、25 分間、25°C のウォーターバス法で製品の安定性が維持されることを示すデータが含まれています
  • ラベルの更新は、アドスティラドリンの提供と取り扱いにおける継続的なイノベーションを通じて患者と医療従事者のエクスペリエンスを向上させるというフェリングの取り組みを強化します

    • アドスティラドリンは、乳頭腫瘍 (±Ta/T1) の有無にかかわらず、カルメット ゲラン桿菌 (BCG) 非反応性の非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 上皮内癌 (CIS) の高リスク成人患者の治療を目的とした、FDA が承認した最初で唯一の非複製膀胱内遺伝子治療です。米国では、膀胱がんは 6 番目に多いがんであり、NMIBC は新規症例全体の約 75% を占めています。1、2

    「アドスティラドリンの解凍時間の短縮により、高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者を治療する医療提供者の準備と取り扱いが合理化されます」と、FACS のエモリー大学泌尿器科准教授でグレイディ記念病院泌尿器科部長のヴィクラム M. ナラヤン医師は述べています。 「この最新の調製プロセスにより、貴重な時間を節約し、医療提供者や医療機関がこの治療オプションをより多くの患者に効率的に提供できる可能性があります。」

    アドスティラドリンは無菌の凍結懸濁液として出荷および保管されており、使用前に室温 (20°C ～ 25°C [68°F ～ 77°F]) に戻す必要があります。 FDA の承認は、凍結したバイアルを 25°C (77°F) に保たれたウォーターバス内で約 25 分間解凍しても安定した状態を維持することを実証した解凍および取り扱いの研究によって裏付けられています。アドスティラドリンの保存条件は、解凍が始まると変更されず、解凍時間を含め、室温で最大 24 時間、冷蔵（2～8°C）で最大 7 日間保存できます。

    「フェリングでは、患者と患者のケアに携わる医療提供者の現実のニーズに応える方法で、治療法を進化させることに今後も全力で取り組んでいきます」と、フェリング ファーマシューティカルズのメディカル アフェアーズ泌尿器腫瘍科シニア ディレクターであるデニス ダンドレア医師（FACP）は述べています。 「アドスティラドリンは、すでに 3 か月に 1 回の便利な投与を提供しており、来院頻度、移動の負担、クリニックのワークフロー需要の軽減に役立ちます。新しい 25°C で 25 分間の解凍オプションはさらなる柔軟性を提供し、医療現場全体での運用ワークフローを合理化する継続的な取り組みにおけるもう 1 つの重要なステップとなります。」

    非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) についてNMIBC は膀胱の一種です。膀胱の内層細胞に発生し、筋肉壁の中や筋肉壁を超えて浸潤しないがん。3 米国では、膀胱がんは 6 番目に多いがんであり、男性では 4 分の 1、4 であり、2025 年には米国で約 84,870 人の膀胱がんが新たに発症すると推定されています。4 歴史的に、膀胱がんの 75% は NMIBC として発症します。2 高リスク NMIBC 患者では、膀胱内BCGは依然として第一選択の標準治療である。ただし、NMIBC 患者の約 3 分の 1 は BCG 療法に反応せず、初期反応があった患者の 50% は病気の再発または進行を経験します。5 BCG に反応しない患者に対する現在の治療選択肢は非常に限られており、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインでは膀胱切除術 (膀胱の部分的または完全な除去) を推奨しています。6

    アドスティラドリンについてアドスティラドリン® (ナドファラゲン フィラデノベク-vncg) は、上皮内癌 (CIS) を伴う高リスク カルメット ゲラン桿菌 (BCG) 非反応性非筋浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の成人患者の治療を目的とした、最初で唯一の FDA 承認膀胱内非複製遺伝子治療です。乳頭状腫瘍の有無 (±Ta/T1)。これは遺伝子インターフェロン アルファ-2b を含む非複製アデノウイルス ベクター ベースの治療法で、単独療法として 3 か月に 1 回、膀胱に直接カテーテルを介して局所投与されます。このベクターは膀胱壁の細胞に入り、活性遺伝子を放出し、膀胱の細胞壁にインターフェロン アルファ-2b タンパク質を一時的に局所的に高度に発現させます。インターフェロン アルファ-2b タンパク質は、体ががんと闘うために使用する天然タンパク質です。このアプローチは基本的に膀胱壁細胞をインターフェロンマイクロファクトリーに変え、がんに対する身体自身の自然な防御力を高めます。

    アドスティラドリンは、以前に適切なBCGによる治療を受けており、追加のBCG治療による利益が見られなかった高リスクのBCG非反応性NMIBC患者157人を含む臨床試験プログラムで研究されています（clinicaltrials.govで公開されている完全な対象基準： NCT02773849 および最終 5 年間の追跡分析が The Journal of Urology に掲載されました)。7-8

    適応アドスティラドリンは、非複製アデノウイルス ベクター ベースの遺伝子治療であり、乳頭腫瘍 (±Ta/T1) の有無にかかわらず、カルメット ゲラン桿菌 (BCG) 非反応性の非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 上皮内癌 (CIS) の高リスク成人患者の治療に適応されます。

    重要な安全情報

    禁忌: アドスティラドリンは、インターフェロン アルファまたは製品のいずれかの成分に対して過去に過敏症反応を示した患者には禁忌です。

    警告と注意事項:

  • 膀胱切除術の遅延によるリスク: BCG 非反応性 CIS 患者の膀胱切除術の遅延は、次のような症状につながる可能性があります。致死的な可能性がある筋浸潤性または転移性膀胱がんの発症。 CIS 患者が 3 か月経っても治療に完全な反応を示さない場合、または CIS が再発した場合は、膀胱切除術を検討してください。
  • 播種性アデノウイルス感染のリスク: 免疫不全または免疫不全の人は、複製能力のあるアデノウイルスのレベルが低いため、アドスティラドリンによる播種性感染のリスクがある可能性があります。免疫力が低下している人や免疫不全の人へのアドスティラドリンへの曝露は避けてください。

    • 用量と投与:アドスティラドリンは膀胱内点滴のみによって投与します。アドスティラドリンは、静脈内使用、局所使用、または経口投与には適していません。

    特定の集団での使用: 生殖能力のある女性には、アドスティラドリン治療中および最後の投与後 6 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。生殖能力のある女性パートナーを持つ男性患者には、アドスティラドリン治療中および最後の投与後 3 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    副作用: 最も一般的な (>10%) 副作用。臨床検査値の異常 (>15%) には、血糖値の上昇、点滴部位の分泌物、中性脂肪の増加、疲労、膀胱けいれん、排尿 (尿意切迫感)、クレアチニンの増加、血尿 (尿中の血液)、リン酸塩の減少、悪寒、発熱 (発熱)、および排尿障害 (排尿痛) が含まれます。

    陰性側を報告することが推奨されます。処方薬の影響を FDA に報告。 http://www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-332-1088 に電話してください。 Ferring Pharmaceuticals（1-888-FERRING）までご連絡いただくこともできます。

    フェリング ファーマシューティカルズについてフェリング ファーマシューティカルズは、家族を築き、人々がより良い生活を送れるよう支援することに取り組んでいる非公開の専門バイオ医薬品グループです。米国では、フェリングは生殖医療、消化器科および整形外科の分野のリーダーです。当社は、マイクロバイオームに基づく治療法と尿路腫瘍学膀胱内遺伝子治療における革新の最前線に立っています。当社は 1950 年に設立され、スイスのサンプレックスに本社を置いています。フェリングは世界中で 7,000 人以上の従業員を雇用し、100 か国以上で医薬品を販売しています。 Ferring USA はニュージャージー州パーシッパニーに本拠を置き、900 人以上の従業員を擁しています。

    詳細については、www.ferringusa.com にアクセスするか、1-888-FERRING (1-888-337-7464) に電話するか、LinkedIn および X でお問い合わせください。

    参考文献:

  • 国立がん研究所。がんの統計。 https://www.cancer.gov/about-cancer/ Understanding/statistics。 2026 年 2 月にアクセス。
  • Babjuk M、Burger M、Capoun O 他。非筋層浸潤性膀胱がんに関する欧州泌尿器科学会のガイドライン。エウロル。 2022 年 1 月;81(1):75-94。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/。 2026 年 2 月にアクセス。
  • 泌尿器科ケア財団。非筋層浸潤性膀胱がん。 https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasive-bladder-cancer。 2026 年 2 月にアクセス。
  • 米国癌協会。 2025 年のがんの事実と数値。https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf。 2026 年 2 月にアクセス。
  • Lidagoster S、他。筋層非浸潤性膀胱がんに対するBCGおよびBCG療法の代替療法。カーオンコル。 2024 年 2 月 16 日;31(2):1063-1078。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/。 2026 年 2 月にアクセス。
  • 全国総合がんネットワーク。膀胱がん (バージョン 2.2025)。 https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf。 2026 年 3 月にアクセス。
  • 高悪性度のカルメットゲラン桿菌（BCG）無反応性非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者におけるアドスティラドリン。政府識別子: NCT02773849。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849。 2026 年 2 月にアクセス。
  • Narayan VM、Boorjian SA、Alemozaffar M、他。カルメット・ゲラン桿菌非反応性非筋浸潤性膀胱がん患者に対するナドファラゲン・フィラデノベクの膀胱内投与の有効性：第3相試験からの5年間の追跡調査。 J ウロル.2024;212(1):1-12。 https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020。 2026 年 2 月にアクセス。

    • 出典: Ferring Pharmaceuticals

    出典: HealthDay

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    • アドスティラドリン（ナドファラゲン・フィラデノベック-vncg） firadenovec-vncg) FDA 承認履歴

    その他のニュース リソース

  • FDA メドウォッチ薬物警告
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    投稿しました : 2026-03-25 08:53

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