FDA AS Nyetujoni Pembaruan Label kanggo Nyepetake Wektu Cairan kanggo Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)

Tindakake Drugslib ing

Parsippany, NJ, 24 Maret 2026 - Ferring Pharmaceuticals dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni nganyari label kanggo Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), mbisakake metode pencairan banyu-banyu sing dipercepat

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
, rampung ing babagan 25 menit kanggo perawatan kesehatan.
  • Pencairan adus banyu kanthi cepet, rampung ing udakara 25 menit, bisa mbantu nyepetake alur kerja klinis lan ndhukung manajemen pasien sing efisien
  • Update label kalebu data sing nuduhake manawa stabilitas produk dijaga kanthi metode adus banyu 25-menit, 25 ° C
  • Update label nguatake komitmen Ferring ing panyedhiya lan panyedhiya pangiriman sing terus-terusan kanggo nambah pengalaman panyedhiya pasien lan pangiriman Ferring. Adstiladrin

    • Adstiladrin minangka terapi gen intravesical non-replikasi sing disetujoni FDA pisanan lan mung kanggo perawatan pasien diwasa kanthi risiko dhuwur Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) karsinoma in situ (CIS) kanthi utawa tanpa tumor papillary (CIS) kanthi utawa tanpa tumor papillary. Ing Amerika Serikat, kanker kandung kemih minangka kanker paling umum nomer enem, kanthi NMIBC nyakup 75% saka kabeh kasus anyar.1,2

    "Pengurangan wektu thawing kanggo Adstiladrin nyepetake persiapan lan penanganan kanggo panyedhiya kesehatan sing ngobati pasien kanker kandung kemih invasif non-otot beresiko," ujare Vikram M. Narayan, MD, FACS, Profesor Madya ing Departemen Urologi Universitas Emory, Kepala Urologi ing Grady Memorial Hospital. "Proses persiapan sing dianyari iki duweni potensi kanggo ngirit wektu sing larang regane lan mbisakake panyedhiya lan praktik kesehatan kanggo ngirim pilihan perawatan iki kanggo luwih akeh pasien kanthi efisien."

    Adstiladrin dikirim lan disimpen minangka suspensi beku steril lan kudu digawa menyang suhu kamar (20° C nganti 25° C [68° F nganti 77° F]) sadurunge digunakake. Persetujuan FDA didhukung dening studi thawing lan penanganan sing nuduhake yen bokor beku tetep stabil nalika dicairake kira-kira 25 menit ing adus banyu kanthi suhu 25 ° C (77 ° F). Kahanan panyimpenan kanggo Adstiladrin tetep ora owah sawise thawing diwiwiti lan ngidini panyimpenan nganti 24 jam ing suhu kamar utawa nganti 7 dina ing kulkas (2-8°C), kalebu wektu thaw.

    "Ing Ferring, kita tetep setya banget kanggo ngembangake terapi kanthi cara kanggo ngatasi kabutuhan pasien lan panyedhiya kesehatan sing ngurus dheweke," ujare Denise D'Andrea, MD, FACP, Direktur Senior, Urusan Medis Uro-Oncology, Ferring Pharmaceuticals. "Adstiladrin wis nawakake dosis sing trep, sapisan saben telung sasi sing mbantu nyuda frekuensi kunjungan, beban lelungan lan tuntutan alur kerja klinik. 25 menit anyar ing 25 ° C opsi thaw nyedhiyakake keluwesan tambahan lan makili langkah penting liyane ing upaya sing terus-terusan kanggo nyelarasake alur kerja operasional ing setelan perawatan. wangun kanker kandung kemih sing ditemokake ing sel lapisan njero kandung kemih lan ora nyerbu menyang utawa ngluwihi tembok otot.3 Ing Amerika Serikat, kanker kandung kemih minangka kanker paling umum nomer enem,1 kaping papat ing antarane wong lanang,4 lan kira-kira bakal ana kira-kira 84.870 kasus kanker kandung kemih anyar ing AS ing 2025.2. NMIBC beresiko dhuwur, BCG intravesical tetep standar-of-care pisanan; Nanging, kira-kira siji katelu saka pasien NMIBC ora bakal nanggapi terapi BCG lan 50% saka wong-wong sing duwe respon awal bakal ngalami kambuh utawa kemajuan penyakite.5 Pilihan perawatan saiki kanggo pasien sing ora responsif BCG winates banget lan pedoman National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nyaranake cystectomy (pembuangan sebagian utawa lengkap saka kandung kemih).6

    Babagan AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) minangka terapi gen intravesical non-replicating intravesical pisanan lan siji-sijine sing disetujoni FDA kanggo perawatan pasien diwasa kanthi risiko dhuwur Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) kanthi tumor kandung kemih invasif non-otot (ISMIBC) kanthi tumor kandung kemih invasif (ISMIBC) kanthi kanker kandung kemih invasif (ISMIBC) (± Ta/T1). Iki minangka terapi berbasis vektor adenovirus non-replikasi sing ngemot interferon gen alfa-2b, sing diwenehake sacara lokal minangka monoterapi kanthi kateter langsung menyang kandung kemih saben telung sasi. Vektor kasebut lumebu ing sel tembok kandung kemih, ngeculake gen aktif lan nyebabake tembok sel kandung kemih ngetokake ekspresi lokal protein interferon alfa-2b sing dhuwur lan sementara, protein alami sing digunakake awak kanggo nglawan kanker. Pendekatan iki ateges ngowahi sel tembok kandung kemih dadi mikropabrik interferon, ningkatake pertahanan alami awak dhewe marang kanker.

    Adstiladrin wis diteliti ing program uji klinis sing nyakup 157 pasien kanthi risiko dhuwur, BCG-unresponsive NMIBC, sing wis diobati kanthi BCG sing nyukupi sadurunge lan ora entuk manfaat saka perawatan BCG sing nyukupi sadurunge. NCT02773849 lan analisis tindak lanjut limang taun pungkasan diterbitake ing Jurnal Urologi).7-8

    INDIKATORAdstiladrin minangka terapi gen berbasis vektor adenoviral non-replikasi sing dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi risiko dhuwur Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) karsinoma in situ (CIS) kanthi utawa tanpa tumor papiler < TYPE/T> ± tumor papiler utawa tanpa SAPORT/T>

    KONTRAINDIKASI: Adstiladrin dikontraindikasi ing pasien kanthi reaksi hipersensitivitas sadurunge marang interferon alfa utawa komponen produk apa wae.

    PÈNGET LAN PREHAT:

  • Risiko keterlambatan sistèktomi: Tundha ing sistèktomi otot utawa CISCG bisa nyebabake pangembangan metastatik sing responsif ing pasien karo BISCG. kanker kandung kemih, sing bisa nyebabake. Yen pasien CIS ora duwe respon lengkap kanggo perawatan sawise 3 sasi utawa yen CIS kambuh, nimbang cystectomy.
  • Risiko infèksi adenovirus disebarake: Wong sing immunocompromised utawa immunodeficient bisa beresiko kanggo infèksi disseminated saka Adstiladrin amarga tingkat replikasi-kompeten adenovirus kurang. Ngindhari paparan Adstiladrin kanggo wong sing immunocompromised utawa immunodeficient.

    • DOSAGE LAN ADMINISTRASI: Administrasi Adstiladrin mung kanthi instilasi intravesical. Adstiladrin ora kanggo panggunaan intravena, panggunaan topikal utawa administrasi lisan.

    GUNAAN ING PENDUDUK KHUSUS: Anjurake wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan Adstiladrin lan suwene 6 wulan sawise dosis pungkasan. Marang pasien lanang karo pasangan wadon sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan Adstiladrin lan suwene 3 wulan sawise dosis pungkasan.

    REAKSI RASUL: Reaksi saru sing paling umum (>10%); kalebu, kelainan laboratorium (>15%), tambah glukosa, metune situs instilasi, trigliserida tambah, lemes, spasme kandung kemih, miksi (urgent urin), tambah kreatinin, hematuria (getih ing cipratan), nyuda fosfat, kedinginan, pyrexia (mriyang) lan disuria (efek samping nglarani). Dolan maring http://www.fda.gov/medwatch utawa nelpon 1-800-332-1088. Sampeyan uga bisa ngubungi Ferring Pharmaceuticals ing 1-888-FERRING.

    Babagan Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals minangka grup biofarmasi sing diduweni pribadi, khusus, sing setya mbangun kulawarga lan mbantu wong urip luwih apik. Ing Amerika Serikat, Ferring minangka pimpinan ing obat reproduksi lan ing bidang gastroenterologi lan ortopedi. Kita ana ing ngarep inovasi ing terapi adhedhasar microbiome lan terapi gen intravesical uro-onkologi. Perusahaan kita didegaké ing taun 1950 lan kantor pusaté ing Saint-Prex, Swiss. Ferring makaryakke luwih saka 7.000 wong ing saindenging jagad lan pasar obat-obatan ing luwih saka 100 negara. Ferring USA adhedhasar ing Parsippany, New Jersey, lan makaryakke luwih saka 900 karyawan.

    Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.ferringusa.com, nelpon 1-888-FERRING (1-888-337-7464), utawa nyambung karo kita ing LinkedIn, lan X.

    Referensi:

  • Institut Kanker Nasional. Statistik Kanker. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Diakses Februari 2026.
  • Babjuk M, Burger M, Capoun O, dkk. European Association of Urology Guidelines on Non-otot-invasif Kanker Kandung Kemih. Eur Urol. 2022 Januari;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Diakses Februari 2026.
  • Yayasan Perawatan Urologi. Kanker Kandung Kemih Invasif Non-otot. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasive-bladder-cancer. Diakses Februari 2026.
  • American Cancer Society. Fakta & Angka Kanker 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Diakses Februari 2026.
  • Lidagoster S, et al. BCG lan Terapi Alternatif kanggo Terapi BCG kanggo Kanker Kandung Kemih Non-Otot Invasif. Curr Oncol. 2024 Februari 16;31 (2): 1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Diakses Februari 2026.
  • Jaringan Kanker Komprehensif Nasional. Kanker kandung kemih (Versi 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Diakses ing Maret 2026.
  • Adstiladrin ing Patients With High-Grade, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Non-Otot Invasif Kanker Kandung Kemih (NMIBC). Pengenal Gov: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Diakses Februari 2026.
  • Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. Efficacy of intravesical nadofaragene firadenovec kanggo pasien karo Bacillus Calmette-Guérin-unresponsive nonmuscle-invasive kanker kandung kemih: 5-taun tindakake-munggah saka nyoba phase 3. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Diakses Februari 2026.

    • Sumber: Ferring Pharmaceuticals

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • FDA Nyetujoni Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) kanggo Kanker Kandung Kemih Invasif Non-Otot Berisiko Tinggi, BCG-Unresponsive - 16 Desember 2022

    • doecAdministration FDA Riwayat Persetujuan

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • Aplikasi Narkoba Anyar
  • Kekurangan Obat
  • Asil Trial Obat
  • Asil Trial Obat
  • Klinis
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-03-25 08:53

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer