미국 FDA, Adstiladrin(nadofaragene firadenovec-vncg)의 해동 시간을 단축하기 위한 라벨 업데이트 승인
뉴저지주 파시패니, 2026년 3월 24일 – Ferring Pharmaceuticals는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Adstiladrin(nadofaragene firadenovec-vncg)의 라벨 업데이트를 승인했다고 발표했습니다. 이를 통해 약 25분 만에 완료되는 가속 수조 해동 방법이 가능해 의료팀의 효율적인 임상 준비가 향상되었습니다.
Adstiladrin은 최초이자 유두종양(±Ta/T1)이 있거나 없는 고위험 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 무반응 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 상피내암종(CIS) 성인 환자 치료를 위해 FDA가 승인한 유일한 비복제 방광 내 유전자 치료법. 미국에서 방광암은 6번째로 흔한 암으로, NMIBC가 전체 신규 사례의 약 75%를 차지합니다.1,2
"애스틸라드린의 해동 시간 단축은 고위험 비근육 침습성 방광암 환자를 치료하는 의료 서비스 제공자의 준비 및 취급을 간소화합니다."라고 에모리 대학 비뇨기과 부교수이자 Grady Memorial 병원 비뇨기과 과장인 Vikram M. Narayan, MD, FACS가 말했습니다. "이 업데이트된 준비 프로세스는 귀중한 시간을 절약하고 의료 서비스 제공자와 실무자가 이 치료 옵션을 더 많은 환자에게 효율적으로 제공할 수 있게 해줍니다."
애스틸라드린은 멸균 냉동 현탁액으로 배송 및 보관되며 사용하기 전에 실온(20°C~25°C[68°F~77°F])에 보관해야 합니다. FDA의 승인은 25°C(77°F)로 유지되는 수조에서 약 25분간 해동했을 때 냉동 바이알이 안정적으로 유지되었음을 입증하는 해동 및 취급 연구에 의해 뒷받침됩니다. 일단 해동이 시작되면 Adstiladrin의 보관 조건은 변경되지 않고 실온에서 최대 24시간 동안 보관하거나 해동 시간을 포함하여 냉장 보관(2~8°C)에서 최대 7일 동안 보관할 수 있습니다.
“페링에서는 환자와 그들을 돌보는 의료 서비스 제공자의 실제 요구 사항을 충족하는 방식으로 치료법을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.”라고 Ferring Pharmaceuticals의 비뇨종양학 의료 담당 수석 이사인 Denise D'Andrea MD, FACP가 말했습니다. "애스틸라드린은 이미 방문 빈도, 여행 부담 및 진료 흐름 수요를 줄이는 데 도움이 되는 편리한 3개월에 한 번 투여를 제공합니다. 새로운 25°C 해동 옵션은 추가적인 유연성을 제공하며 치료 환경 전반에 걸쳐 운영 흐름을 간소화하려는 우리의 지속적인 노력의 또 다른 중요한 단계를 나타냅니다."
비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 정보NMIBC는 방광암의 한 형태입니다. 방광 내층 세포에 존재하며 근육벽 안팎으로 침범하지 않습니다.3 미국에서 방광암은 6번째로 흔한 암이며1 남성에서는 4번째로4 발생하며4 2025년 미국에서 약 84,870건의 새로운 방광암 사례가 발생할 것으로 추산됩니다.4 역사적으로 방광암의 75%가 NMIBC로 나타납니다.2 고위험 NMIBC 환자의 경우 방광내 BCG가 여전히 1차 치료 표준으로 남아 있습니다. 그러나 NMIBC 환자의 약 1/3은 BCG 치료에 반응하지 않으며 초기 반응을 보인 환자의 50%는 질병의 재발 또는 진행을 경험하게 됩니다.5 BCG에 반응하지 않는 환자를 위한 현재 치료 옵션은 매우 제한적이며 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에서는 방광절제술(방광의 부분 또는 완전 제거)을 권장합니다.6
애즈틸라드린 정보애스틸라드린(nadofaragene firadenovec-vncg)은 유두종양 유무에 관계없이 상피내암종(CIS)이 있는 고위험 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 무반응 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 성인 환자의 치료를 위해 FDA가 승인한 최초이자 유일한 방광내 비복제 유전자 치료법입니다. (±Ta/T1). 이는 인터페론 알파-2b 유전자를 함유한 비복제 아데노바이러스 벡터 기반 치료법으로, 3개월에 한 번씩 카테터를 통해 방광에 직접 국소 투여하는 단일 치료법입니다. 벡터는 방광벽 세포에 들어가 활성 유전자를 방출하고 방광의 세포벽에서 인터페론 알파-2b 단백질의 높고 일시적인 국소 발현을 분비하게 합니다. 인터페론 알파-2b 단백질은 신체가 암과 싸우기 위해 사용하는 자연 발생 단백질입니다. 이 접근법은 본질적으로 방광벽 세포를 인터페론 미세공장으로 바꾸어 암에 대한 신체의 자연 방어력을 강화합니다.
애드스틸라드린은 이전에 적절한 BCG로 치료를 받았고 추가 BCG 치료로 혜택을 보지 못한 고위험 BCG 무반응 NMIBC 환자 157명이 포함된 임상 시험 프로그램에서 연구되었습니다(clinicaltrials.gov에 게시된 전체 포함 기준: NCT02773849 및 최종 5년). The Journal of Urology에 게재된 후속 분석).7-8
적용애스틸라드린은 유두종양(±Ta/T1) 유무에 관계없이 고위험 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 무반응 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 상피내암종(CIS) 성인 환자 치료에 사용되는 비복제성 아데노바이러스 벡터 기반 유전자 치료법입니다.
중요한 안전 정보
금기 사항: 애드스틸라드린은 인터페론 알파 또는 제품의 모든 구성 요소에 대해 이전에 과민 반응을 보인 환자에게 금기입니다.
경고 및 주의 사항:
복용량 및 투여: 애스틸라드린은 방광 내 주입으로만 투여하십시오. Adstiladrin은 정맥 주사, 국소 사용 또는 경구 투여용이 아닙니다.
특정 집단에 사용: 가임 여성에게 Adstiladrin 치료 기간과 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자에게 이 약 치료 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.
이상 반응: 가장 흔한(>10%) 이상 반응입니다. 실험실 이상(>15%)에는 포도당 증가, 주입 부위 분비물 증가, 중성지방 증가, 피로, 방광 경련, 배뇨(긴박), 크레아티닌 증가, 혈뇨(소변 내 혈액), 인산염 감소, 오한, 발열(발열) 및 배뇨 장애(고통스러운 배뇨)가 포함됩니다.
처방약의 부정적인 부작용은 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. http://www.fda.gov/medwatch 를 방문하거나 1-800-332-1088로 전화하세요. 1-888-FERRING으로 Ferring Pharmaceuticals에 문의하실 수도 있습니다.
Ferring Pharmaceuticals 정보 Ferring Pharmaceuticals는 가족을 이루고 사람들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 돕는 데 전념하는 민간 소유의 전문 바이오제약 그룹입니다. 미국에서 Ferring은 생식의학, 위장병학, 정형외과 분야의 선두주자입니다. 우리는 마이크로바이옴 기반 치료법과 요로종양학 방광 내 유전자 치료 분야 혁신의 최전선에 있습니다. 당사는 1950년에 설립되었으며 스위스 Saint-Prex에 본사를 두고 있습니다. Ferring은 전 세계적으로 7,000명 이상의 직원을 고용하고 있으며 100개 이상의 국가에서 의약품을 판매하고 있습니다. Ferring USA는 뉴저지주 파시패니에 본사를 두고 있으며 900명 이상의 직원을 고용하고 있습니다.
자세한 내용을 알아보려면 www.ferringusa.com을 방문하거나 1-888-FERRING(1-888-337-7464)으로 전화하거나 LinkedIn 및 X를 통해 문의하세요.
참고자료:
출처: Ferring Pharmaceuticals
출처: HealthDay
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Adstiladrin(nadofaragene firadenovec-vncg) FDA 승인 내역
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게시됨 : 2026-03-25 08:53
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