FDA A.S. Meluluskan Kemas Kini Label untuk Mempercepatkan Masa Pencairan untuk Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)

Ikuti Drugslib di

Parsippany, NJ, 24 Mac 2026 – Ferring Pharmaceuticals hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan kemas kini label untuk Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), membolehkan kaedah pencairan mandi air dipercepatkan

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
, disiapkan dalam kira-kira 25 minit penjagaan kesihatan yang cekap.
  • Pencairan tab mandi air yang dipercepatkan, disiapkan dalam masa kira-kira 25 minit, boleh membantu menyelaraskan aliran kerja klinikal dan menyokong pengurusan pesakit yang cekap
  • Kemas kini label termasuk data yang menunjukkan bahawa kestabilan produk dikekalkan dengan kaedah mandi air 25 minit 25° C
  • Kemas kini label mengukuhkan lagi komitmen dan pengalaman penyerahan pesakit Ferring dalam meningkatkan pengalaman penghantaran dan penyediaan pesakit yang berterusan Adstiladrin

    • Adstiladrin ialah terapi gen intravesikal tanpa replikasi yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma in situ (CIS) Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-tidak responsif bukan otot invasif (NMIBC) yang berisiko tinggi dengan atau tanpa tumor papillary (CIS) dengan atau tanpa tumor papillary. Di Amerika Syarikat, kanser pundi kencing adalah kanser keenam paling biasa, dengan NMIBC merangkumi kira-kira 75% daripada semua kes baharu.1,2

    “Pengurangan masa pencairan untuk Adstiladrin menyelaraskan penyediaan dan pengendalian untuk penyedia penjagaan kesihatan yang merawat pesakit dengan kanser pundi kencing invasif bukan otot berisiko tinggi,” kata Vikram M. Narayan, MD, FACS, Profesor Madya di Jabatan Urologi Universiti Emory, Ketua Urologi di Hospital Memorial Grady. “Proses penyediaan yang dikemas kini ini berpotensi untuk menjimatkan masa yang berharga dan membolehkan penyedia dan amalan penjagaan kesihatan menyampaikan pilihan rawatan ini kepada lebih ramai pesakit dengan cekap.”

    Adstiladrin dihantar dan disimpan sebagai penggantungan beku steril dan mesti dibawa ke suhu bilik (20° C hingga 25° C [68° F hingga 77° F]) sebelum digunakan. Kelulusan FDA disokong oleh kajian pencairan dan pengendalian yang menunjukkan bahawa botol beku kekal stabil apabila dicairkan selama kira-kira 25 minit dalam mandi air yang dikekalkan pada suhu 25°C (77°F). Keadaan penyimpanan untuk Adstiladrin kekal tidak berubah sebaik sahaja pencairan bermula dan membenarkan penyimpanan sehingga 24 jam pada suhu bilik atau sehingga 7 hari dalam peti sejuk (2-8°C), termasuk masa pencairan.

    “Di Ferring, kami kekal komited untuk mengembangkan terapi kami dengan cara yang menangani keperluan dunia sebenar pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan yang menjaga mereka,” kata Denise D’Andrea, MD, FACP, Pengarah Kanan, Hal Ehwal Perubatan Uro-Oncology, Ferring Pharmaceuticals. "Adstiladrin sudah menawarkan dos yang mudah, sekali setiap tiga bulan yang membantu mengurangkan kekerapan lawatan, beban perjalanan dan tuntutan aliran kerja klinik. Pilihan 25 minit baru pada suhu 25°C cair memberikan fleksibiliti tambahan dan mewakili satu lagi langkah penting dalam usaha berterusan kami untuk menyelaraskan aliran kerja operasi merentas tetapan penjagaan."

    Tentang Invasive Non-Muscle a Cancer (NMIBC Bladder a) bentuk kanser pundi kencing yang terdapat dalam sel lapisan dalam pundi kencing dan tidak menyerang ke dalam atau di luar dinding otot.3 Di Amerika Syarikat, kanser pundi kencing adalah kanser keenam paling biasa,1 keempat di kalangan lelaki,4 dan dianggarkan terdapat kira-kira 84,870 kes baru kanser pundi kencing di A.S. pada tahun 2025.2.2 Menurut sejarah, pesakit kanser pundi kencing, 75.4 peratus. NMIBC berisiko tinggi, BCG intravesikal kekal sebagai penjagaan standard barisan pertama; walau bagaimanapun, kira-kira satu pertiga daripada pesakit dengan NMIBC tidak akan bertindak balas terhadap terapi BCG dan 50% daripada mereka yang mempunyai tindak balas awal akan mengalami pengulangan atau perkembangan penyakit mereka.5 Pilihan rawatan semasa untuk pesakit yang tidak bertindak balas BCG adalah sangat terhad dan garis panduan Rangkaian Kanser Komprehensif Kebangsaan (NCCN) mengesyorkan cystectomy (pembuangan separa atau lengkap pundi kencing).6

    Mengenai AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) ialah terapi gen intravesikal tidak mereplikasi intravesikal yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan pesakit dewasa yang berisiko tinggi Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-tidak responsif bukan otot invasif parut pundi kencing (NMIBC) dengan kanser pundi kencing invasif (NMIBC) dengan kanser pundi kencing invasif (ISMIBC) dalam situ (NMIBC). (±Ta/T1). Ia adalah terapi berasaskan vektor adenovirus tanpa replikasi yang mengandungi gen interferon alfa-2b, ditadbir secara tempatan sebagai monoterapi dengan kateter terus ke dalam pundi kencing setiap tiga bulan sekali. Vektor memasuki sel dinding pundi kencing, melepaskan gen aktif dan menyebabkan dinding sel pundi kencing merembeskan ekspresi tempatan yang tinggi dan sementara bagi protein interferon alfa-2b, protein semulajadi yang digunakan oleh tubuh untuk melawan kanser. Pendekatan ini pada asasnya menukar sel dinding pundi kencing menjadi mikrofaktor interferon, meningkatkan pertahanan semula jadi badan sendiri terhadap kanser.

    Adstiladrin telah dikaji dalam program percubaan klinikal yang merangkumi 157 pesakit dengan NMIBC yang tidak bertindak balas BCG yang berisiko tinggi, yang telah dirawat dengan BCG yang mencukupi sebelum ini dan tidak mendapat manfaat daripada rawatan BCG yang mencukupi. NCT02773849 dan analisis susulan lima tahun terakhir yang diterbitkan dalam The Journal of Urology).7-8

    INDIKASIAdstiladrin ialah terapi gen berasaskan vektor adenoviral yang tidak mereplikasi yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa yang berisiko tinggi Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-tidak bertindak balas karsinoma invasif pundi kencing bukan otot (NMIBC) in situ (CIS) dengan atau tanpa tumor papilari SAFET. MAKLUMAT

    KONTRAINDIKASI: Adstiladrin dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai tindak balas hipersensitiviti terdahulu terhadap interferon alfa atau kepada mana-mana komponen produk.

    AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA:

  • Risiko dengan sistektomi tertunda: Melambatkan dalam sistektomi yang boleh menyebabkan metastatik tindak balas terhadap BISCG pada pesakit dengan metastatik yang boleh memimpin untuk perkembangan BISCG. kanser pundi kencing, yang boleh membawa maut. Jika pesakit dengan CIS tidak mempunyai tindak balas lengkap terhadap rawatan selepas 3 bulan atau jika CIS berulang, pertimbangkan cystectomy.
  • Risiko jangkitan adenovirus yang disebarkan: Orang yang lemah imun atau kekurangan imun mungkin berisiko untuk jangkitan disebarkan daripada Adstiladrin disebabkan tahap rendah adenovirus kompeten replikasi. Elakkan pendedahan Adstiladrin kepada individu yang lemah imun atau kekurangan imun.

    • DOS DAN PENTADBIRAN: Kelolakan Adstiladrin melalui suntikan intravesical sahaja. Adstiladrin bukan untuk kegunaan intravena, penggunaan topikal atau pemberian oral.

    KEGUNAAN DALAM POPULASI TERTENTU: Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan Adstiladrin dan selama 6 bulan selepas dos terakhir. Nasihatkan pesakit lelaki dengan pasangan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan Adstiladrin dan selama 3 bulan selepas dos terakhir.

    REAKSI BURUK: Reaksi buruk yang paling biasa (>10%); termasuk, keabnormalan makmal (>15%), peningkatan glukosa, pelepasan tapak instilasi, peningkatan trigliserida, keletihan, kekejangan pundi kencing, kencing (kencing segera), peningkatan kreatinin, hematuria (darah dalam air kencing), penurunan fosfat, menggigil, pyrexia (demam) dan disuria (kencing yang menyakitkan).

    Anda digalakkan untuk menggunakan preskripsi ubat negatif kepada FDA.

    Lawati http://www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-332-1088. Anda juga boleh menghubungi Ferring Pharmaceuticals di 1-888-FERRING.

    Mengenai Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals ialah kumpulan biofarmaseutikal milik persendirian, khusus dan komited untuk membina keluarga dan membantu orang ramai menjalani kehidupan yang lebih baik. Di Amerika Syarikat, Ferring ialah peneraju dalam perubatan reproduktif dan dalam bidang gastroenterologi dan ortopedik. Kami berada di barisan hadapan dalam inovasi dalam terapeutik berasaskan mikrobiom dan terapi gen intravesikal uro-onkologi. Syarikat kami diasaskan pada tahun 1950 dan beribu pejabat di Saint-Prex, Switzerland. Ferring menggaji lebih 7,000 orang di seluruh dunia dan memasarkan ubat-ubatannya di lebih 100 negara. Ferring USA berpangkalan di Parsippany, New Jersey, dan menggaji lebih daripada 900 pekerja.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati www.ferringusa.com, hubungi 1-888-FERRING (1-888-337-7464), atau berhubung dengan kami di LinkedIn, dan X.

    Rujukan:

  • Institut Kanser Negara. Statistik Kanser. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Diakses pada Februari 2026.
  • Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Garis Panduan Persatuan Urologi Eropah mengenai Kanser Pundi Kencing Bukan Invasif Otot. Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Diakses pada Februari 2026.
  • Yayasan Penjagaan Urologi. Kanser Pundi Kencing Invasif Bukan Otot. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasive-bladder-cancer. Diakses pada Februari 2026.
  • Persatuan Kanser Amerika. Fakta & Angka Kanser 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Diakses pada Februari 2026.
  • Lidagoster S, et al. BCG dan Terapi Alternatif kepada Terapi BCG untuk Kanser Pundi Kencing Bukan Invasif Otot. Curr Oncol. 2024 Feb 16;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Diakses pada Februari 2026.
  • Rangkaian Kanser Komprehensif Nasional. Kanser pundi kencing (Versi 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Diakses pada Mac 2026.
  • Adstiladrin dalam Pesakit Dengan Gred Tinggi, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Tidak Responsif Kanser Pundi Kencing Invasif Bukan Otot (NMIBC). Pengecam Kerajaan: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Diakses pada Februari 2026.
  • Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. Keberkesanan nadofaragene firadenovec intravesical untuk pesakit dengan kanser pundi kencing bukan otot-invasif Bacillus Calmette-Guérin-tidak bertindak balas: susulan 5 tahun dari percubaan fasa 3. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Diakses pada Februari 2026.

    • Sumber: Ferring Pharmaceuticals

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • FDA Meluluskan Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) untuk Kanser Pundi Pundi Invasif Bukan Otot Berisiko Tinggi, BCG-Tidak Bertindak - 16 Disember 2022

    • doec Adstifaranc FDA Sejarah Kelulusan

    Lagi sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Kekurangan Dadah
    • Keputusan Trilikal Ubat
  • Keputusan Trilikal Ubat
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-03-25 08:53

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular