Amerikaanse FDA keurt etiketupdate goed om de dooitijd voor Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) te versnellen

Parsippany, NJ, 24 maart 2026 – Ferring Pharmaceuticals heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een labelupdate voor Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) heeft goedgekeurd, waardoor een versnelde methode voor het ontdooien van een waterbad mogelijk wordt, voltooid in ongeveer 25 minuten, om de efficiënte klinische voorbereiding voor gezondheidszorgteams te verbeteren.

Versneld ontdooien van het waterbad, voltooid in ongeveer 25 minuten, kan helpen de klinische workflows te stroomlijnen en efficiënt patiëntenbeheer te ondersteunen

De labelupdate bevat gegevens waaruit blijkt dat de productstabiliteit behouden blijft met de 25 minuten durende waterbadmethode bij 25 °C

De labelupdate versterkt Ferring's inzet om de ervaring van patiënten en zorgverleners te verbeteren door voortdurende innovatie in de levering en verwerking van Adstiladrin

Adstiladrin is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde niet-replicerende intravesicale gentherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met hoogrisico Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-niet-reagerende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) carcinoom in situ (CIS) met of zonder papillaire tumoren (±Ta/T1). In de Verenigde Staten is blaaskanker de zesde meest voorkomende vorm van kanker, waarbij NMIBC ongeveer 75% van alle nieuwe gevallen uitmaakt.1,2

“De verkorting van de ontdooitijd voor Adstiladrin stroomlijnt de voorbereiding en verwerking voor zorgverleners die patiënten behandelen met risicovolle niet-spierinvasieve blaaskanker”, zegt Vikram M. Narayan, MD, FACS, universitair hoofddocent aan de Emory University Department of Urology, hoofd Urologie aan het Grady Memorial Hospital. “Dit bijgewerkte bereidingsproces heeft het potentieel om waardevolle tijd te besparen en zorgverleners en praktijken in staat te stellen deze behandelingsoptie efficiënter aan meer patiënten te bieden.”

Adstiladrin wordt verzonden en opgeslagen als een steriele bevroren suspensie en moet vóór gebruik op kamertemperatuur (20° C tot 25° C [68° F tot 77° F]) worden gebracht. De goedkeuring van de FDA wordt ondersteund door een onderzoek naar ontdooien en hanteren dat aantoont dat bevroren injectieflacons stabiel bleven wanneer ze ongeveer 25 minuten werden ontdooid in een waterbad dat op 25 °C (77 °F) werd gehouden. De bewaarcondities voor Adstiladrin blijven ongewijzigd zodra het ontdooien begint en maken opslag tot 24 uur bij kamertemperatuur of tot 7 dagen gekoeld (2-8°C) mogelijk, inclusief de ontdooitijd.

“Bij Ferring blijven we ons sterk inzetten om onze therapieën te ontwikkelen op manieren die tegemoetkomen aan de werkelijke behoeften van patiënten en de zorgverleners die voor hen zorgen”, aldus Denise D’Andrea, MD, FACP, Senior Director, Medical Affairs Uro-Oncology, Ferring Pharmaceuticals. "Adstiladrin biedt nu al een handige dosering van één keer in de drie maanden, waardoor de bezoekfrequentie, de reislast en de werkstroom in de kliniek worden verminderd. De nieuwe ontdooioptie van 25 minuten bij 25 °C biedt extra flexibiliteit en vertegenwoordigt een nieuwe belangrijke stap in onze voortdurende inspanningen om de operationele werkstroom in zorgomgevingen te stroomlijnen."

Over niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)NMIBC is een vorm van blaaskanker die wordt aangetroffen in de binnenste laagcellen van de blaas en dringt niet door in of voorbij de spierwand.3 In de Verenigde Staten is blaaskanker de zesde meest voorkomende vorm van kanker,1 de vierde onder mannen,4 en er wordt geschat dat er in 2025 ongeveer 84.870 nieuwe gevallen van blaaskanker in de VS zullen zijn.4 Historisch gezien presenteert 75% van de blaaskanker zich als NMIBC.2 Bij patiënten met een hoog risico op NMIBC blijft intravesicale BCG de eerstelijnsstandaard van zorg; ongeveer een derde van de patiënten met NMIBC zal echter niet reageren op BCG-therapie en 50% van degenen met een initiële respons zal een recidief of progressie van hun ziekte ervaren.5 De huidige behandelingsopties voor BCG-niet-reagerende patiënten zijn zeer beperkt en de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bevelen cystectomie aan (gedeeltelijke of volledige verwijdering van de blaas).6

Over AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde intravesicale niet-replicerende gentherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met hoogrisico Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-niet-reagerende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met carcinoma in situ (CIS) met of zonder papillaire tumoren (±Ta/T1). Het is een niet-replicerende therapie op basis van een adenovirusvector die het gen interferon-alfa-2b bevat en eenmaal per drie maanden lokaal als monotherapie via een katheter rechtstreeks in de blaas wordt toegediend. De vector dringt de cellen van de blaaswand binnen, waardoor het actieve gen vrijkomt en ervoor zorgt dat de celwanden van de blaas hoge en voorbijgaande lokale expressie van interferon-alfa-2b-eiwit afscheiden, een natuurlijk voorkomend eiwit dat het lichaam gebruikt om kanker te bestrijden. Deze aanpak verandert de blaaswandcellen in wezen in interferon-microfabrieken, waardoor de natuurlijke afweer van het lichaam tegen de kanker wordt versterkt.

Adstiladrin is onderzocht in een klinisch proefprogramma met 157 patiënten met hoogrisico, BCG-niet-reagerende NMIBC, die eerder met voldoende BCG waren behandeld en geen voordeel zagen van aanvullende BCG-behandeling (volledige inclusiecriteria gepubliceerd opclinicaltrials.gov: NCT02773849 en laatste vijf jaar vervolganalyse gepubliceerd in The Journal of Urology).7-8

INDICATIEAdstiladrin is een niet-replicerende, op adenovirale vector gebaseerde gentherapie, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met het hoogrisico Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-niet-reagerende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) carcinoma in situ (CIS) met of zonder papillaire tumoren (±Ta/T1).

BELANGRIJKE VEILIGHEID INFORMATIE

CONTRA-INDICATIES: Adstiladrin is gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere overgevoeligheidsreacties op interferon alfa of op enig bestanddeel van het product.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:

Risico bij uitgestelde cystectomie: Het uitstellen van cystectomie bij patiënten met BCG-niet-reagerende CIS kan leiden tot de ontwikkeling van spierinvasieve of gemetastaseerde blaaskanker, wat dodelijk kan zijn. Als patiënten met CIS na 3 maanden geen volledige respons op de behandeling hebben of als CIS terugkeert, overweeg dan cystectomie.

Risico op gedissemineerde adenovirusinfectie: Personen met een verzwakt immuunsysteem of immunodeficiëntie lopen mogelijk risico op verspreide infectie door Adstiladrin als gevolg van lage niveaus van replicatiecompetent adenovirus. Vermijd blootstelling aan Adstiladrin bij immuungecompromitteerde of immuundeficiënte personen.

DOSERING EN TOEDIENING: Adstiladrin uitsluitend toedienen via intravesicale instillatie. Adstiladrin is niet bedoeld voor intraveneus gebruik, topisch gebruik of orale toediening.

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE POPULATIES: Adviseer vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Adstiladrin en gedurende 6 maanden na de laatste dosis. Adviseer mannelijke patiënten met vrouwelijke partners met voortplantingsvermogen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Adstiladrin en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.

BIJWERKINGEN: De meest voorkomende (>10%) bijwerkingen; waaronder laboratoriumafwijkingen (>15%), waaronder verhoogde glucose, afscheiding op de instillatieplaats, verhoogde triglyceriden, vermoeidheid, blaaskrampen, mictie (drang om te plassen), verhoogde creatinine, hematurie (bloed in de urine), verlaagd fosfaat, koude rillingen, pyrexie (koorts) en dysurie (pijn bij het plassen).

U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van voorgeschreven medicijnen aan de FDA te melden. Bezoek http://www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-332-1088. U kunt ook contact opnemen met Ferring Pharmaceuticals op 1-888-FERRING.

Over Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals is een particuliere, gespecialiseerde, biofarmaceutische groep die zich inzet voor het opbouwen van gezinnen en het helpen van mensen om een beter leven te leiden. In de Verenigde Staten is Ferring toonaangevend op het gebied van reproductieve geneeskunde en op het gebied van gastro-enterologie en orthopedie. Wij lopen voorop op het gebied van innovatie op het gebied van op het microbioom gebaseerde therapieën en intravesicale gentherapie in de uro-oncologie. Ons bedrijf werd opgericht in 1950 en heeft zijn hoofdkantoor in Saint-Prex, Zwitserland. Ferring heeft wereldwijd meer dan 7.000 mensen in dienst en brengt zijn medicijnen in meer dan 100 landen op de markt. Ferring USA is gevestigd in Parsippany, New Jersey, en heeft meer dan 900 werknemers in dienst.

Ga voor meer informatie naar www.ferringusa.com, bel 1-888-FERRING (1-888-337-7464) of maak contact met ons op LinkedIn en X.

Referenties:

Nationaal Kankerinstituut. Kankerstatistieken. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Geraadpleegd in februari 2026.

Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Richtlijnen voor niet-spierinvasieve blaaskanker van de Europese Vereniging van Urologie. Eur Urol. 2022 januari;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Geraadpleegd in februari 2026.

Stichting Urology Care. Niet-spierinvasieve blaaskanker. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/niet-spier-invasieve-blaas-kanker. Geraadpleegd in februari 2026.

American Cancer Society. Feiten en cijfers over kanker 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Geraadpleegd in februari 2026.

Lidagoster S, et al. BCG en alternatieve therapieën voor BCG-therapie voor niet-spierinvasieve blaaskanker. Curr Oncol. 2024 16 februari;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Geraadpleegd in februari 2026.

Nationaal Comprehensive Cancer Network. Blaaskanker (versie 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Geraadpleegd in maart 2026.

Adstiladrin bij patiënten met hooggradige, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) niet-reagerende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Regeringsidentificatienummer: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Geraadpleegd in februari 2026.

Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. Werkzaamheid van intravesicale nadofaragene firadenovec voor patiënten met Bacillus Calmette-Guérin-niet-reagerende niet-spierinvasieve blaaskanker: 5-jarige follow-up van een fase 3-studie. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Geraadpleegd in februari 2026.

Bron: Ferring Pharmaceuticals

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA keurt Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) goed voor risicovolle, BCG-niet-reagerende niet-spierinvasieve blaaskanker - 16 december 2022

Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) FDA-goedkeuring Geschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-03-25 08:53

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.