Amerykańska FDA zatwierdza aktualizację etykiety w celu skrócenia czasu rozmrażania dla Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)

Parsippany, New Jersey, 24 marca 2026 r. – Firma Ferring Pharmaceuticals ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła aktualizację etykiety produktu Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), umożliwiającą stosowanie metody przyspieszonego rozmrażania w kąpieli wodnej, trwającej około 25 minut, w celu usprawnienia skutecznego przygotowania klinicznego zespołów opieki zdrowotnej.

Przyspieszone rozmrażanie w łaźni wodnej, zakończone w ciągu około 25 minut, może pomóc usprawnić przebieg pracy klinicznej i pomóc w skutecznym leczeniu pacjentów.

Aktualizacja etykiety zawiera dane wykazujące, że stabilność produktu zostaje zachowana dzięki metodzie 25-minutowej kąpieli wodnej w temperaturze 25° C.

Aktualizacja etykiety wzmacnia zaangażowanie firmy Ferring w poprawę komfortu pacjentów i dostawców poprzez ciągłe innowacje w zakresie podawania i stosowania Adstiladrin.

Adstiladrin to pierwsza i jedyna zatwierdzona przez FDA, niereplikująca, dopęcherzowa terapia genowa do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem in situ (CIS) nienaciekającym mięśniem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) wysokiego ryzyka, z guzami brodawkowatymi (±Ta/T1) lub bez guzów brodawkowatych (±Ta/T1). W Stanach Zjednoczonych rak pęcherza moczowego jest szóstym pod względem częstości występowania nowotworem, a NMIBC stanowi około 75% wszystkich nowych przypadków.1,2

„Skrócenie czasu rozmrażania preparatu Adstiladrin usprawnia przygotowanie i obsługę dla pracowników służby zdrowia leczących pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka” – powiedział Vikram M. Narayan, lekarz medycyny, FACS, profesor nadzwyczajny na Wydziale Urologii Uniwersytetu Emory, ordynator urologii w szpitalu Grady Memorial. „Ten zaktualizowany proces przygotowania może zaoszczędzić cenny czas i umożliwić świadczeniodawcom i praktykom skuteczne dostarczanie tej opcji leczenia większej liczbie pacjentów.”

Adstiladrin jest wysyłany i przechowywany w postaci sterylnej zamrożonej zawiesiny i przed użyciem należy ją doprowadzić do temperatury pokojowej (20° C do 25° C [68° F do 77° F]). Zatwierdzenie FDA jest poparte badaniem rozmrażania i obchodzenia się z fiolką, które wykazało, że zamrożone fiolki pozostały stabilne po rozmrożeniu przez około 25 minut w łaźni wodnej utrzymywanej w temperaturze 25°C (77°F). Warunki przechowywania Adstiladrin pozostają niezmienione po rozpoczęciu rozmrażania i pozwalają na przechowywanie do 24 godzin w temperaturze pokojowej lub do 7 dni w lodówce (2-8°C), łącznie z czasem rozmrażania.

„W firmie Ferring pozostajemy głęboko zaangażowani w rozwój naszych terapii w sposób odpowiadający rzeczywistym potrzebom pacjentów i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, którzy się nimi opiekują” – powiedziała Denise D’Andrea, lekarz medycyny, FACP, starszy dyrektor ds. medycznych Uro-Oncology w Ferring Pharmaceuticals. "Adstiladrin oferuje już wygodne dawkowanie raz na trzy miesiące, co pomaga zmniejszyć częstotliwość wizyt, obciążenie podróżami i wymagania dotyczące przepływu pracy w klinice. Nowa opcja rozmrażania przez 25 minut w temperaturze 25°C zapewnia dodatkową elastyczność i stanowi kolejny ważny krok w naszych nieustannych wysiłkach na rzecz usprawnienia przepływu pracy operacyjnej w różnych placówkach opieki."

Inwazyjne raka pęcherza moczowego (NMIBC)NMIBC to odmiana raka pęcherza moczowego, występuje w komórkach wewnętrznej warstwy pęcherza moczowego i nie nacieka ściany mięśniowej ani poza nią.3 W Stanach Zjednoczonych rak pęcherza moczowego jest szóstym pod względem częstości występowania nowotworem, 1 czwartym wśród mężczyzn4 i szacuje się, że w 2025 r. w USA będzie około 84 870 nowych przypadków raka pęcherza moczowego.4 Historycznie rzecz biorąc, 75% przypadków raka pęcherza moczowego objawia się jako NMIBC.2 U pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka, leczeniem pierwszego rzutu pozostaje dopęcherzowa BCG. standard opieki; jednakże około jedna trzecia pacjentów z NMIBC nie zareaguje na terapię BCG, a u 50% pacjentów, u których początkowa odpowiedź wystąpiła, wystąpi nawrót lub progresja choroby.5 Obecne możliwości leczenia pacjentów niereagujących na BCG są bardzo ograniczone, a wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zalecają cystektomię (częściowe lub całkowite usunięcie pęcherza).6

O AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) to pierwsza i jedyna zatwierdzona przez FDA dopęcherzowa, niereplikująca terapia genowa do leczenia dorosłych pacjentów z niereplikującym, niereplikującym rakiem pęcherza moczowego Bacillus Calmette-Guérin (BCG) wysokiego ryzyka, z rakiem in situ (CIS) z lub bez guzy brodawkowate (±Ta/T1). Jest to terapia oparta na niereplikujących wektorach adenowirusowych, zawierająca gen interferon alfa-2b, podawana miejscowo w monoterapii przez cewnik bezpośrednio do pęcherza raz na trzy miesiące. Wektor przedostaje się do komórek ściany pęcherza moczowego, uwalniając aktywny gen i powodując, że ściany komórkowe pęcherza wydzielają wysoką i przejściową lokalną ekspresję białka interferonu alfa-2b – naturalnie występującego białka wykorzystywanego przez organizm do walki z rakiem. Podejście to zasadniczo przekształca komórki ściany pęcherza moczowego w mikrofabryki interferonu, wzmacniając naturalną obronę organizmu przed nowotworem.

Adstiladrynę badano w programie badań klinicznych obejmującym 157 pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka, niereagującym na BCG, którzy byli wcześniej leczeni odpowiednim BCG i nie zauważyli korzyści z dodatkowego leczenia BCG (pełne kryteria włączenia opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov: NCT02773849 i wersja ostateczna analiza pięcioletniego okresu obserwacji opublikowana w The Journal of Urology).7-8

WSKAZANIAAdstiladrin to terapia genowa oparta na niereplikujących wektorach adenowirusowych, wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem in situ (CIS) nieinwazyjnym dla mięśni Bacillus Calmette-Guérin (BCG) wysokiego ryzyka z lub bez guzów brodawkowatych (±Ta/T1).

WAŻNE BEZPIECZEŃSTWO INFORMACJE

Przeciwwskazania: Adstiladrin jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na interferon alfa lub którykolwiek składnik produktu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

Ryzyko związane z opóźnioną cystektomią: Opóźnienie cystektomii u pacjentów z CIS niereagującym na BCG może prowadzić do rozwoju raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie lub z przerzutami, co może być śmiertelne. Jeśli u pacjentów z CIS nie uzyskano całkowitej odpowiedzi na leczenie po 3 miesiącach lub w przypadku nawrotu CIS, należy rozważyć cystektomię.

Ryzyko rozsianego zakażenia adenowirusem: Osoby z obniżoną odpornością lub niedoborem odporności mogą być narażone na ryzyko rozsianego zakażenia po zastosowaniu produktu Adstiladrin ze względu na niski poziom adenowirusa zdolnego do replikacji. Unikaj narażenia na Adstiladrin u osób z obniżoną odpornością lub niedoborami odporności.

DAWKOWANIE I PODAWANIE: Adstiladrin podawać wyłącznie poprzez wkroplenie dopęcherzowe. Adstiladrin nie jest przeznaczony do podawania dożylnego, miejscowego ani doustnego.

Stosowanie w określonych populacjach: Zalecaj kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia Adstiladrin i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjentom płci męskiej mającym partnerki w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem Adstiladrin i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Najczęstsze (>10%) reakcje niepożądane; w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (>15%), zwiększone stężenie glukozy, wydzielina w miejscu wkroplenia, zwiększone stężenie triglicerydów, zmęczenie, skurcz pęcherza, oddawanie moczu (nagła potrzeba oddania moczu), zwiększone stężenie kreatyniny, krwiomocz (krew w moczu), zmniejszenie stężenia fosforanów, dreszcze, gorączka i bolesne oddawanie moczu).

Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź http://www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-332-1088. Możesz także skontaktować się z firmą Ferring Pharmaceuticals pod numerem 1-888-FERRING.

O Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals to prywatna, specjalistyczna grupa biofarmaceutyczna, której celem jest budowanie rodzin i pomaganie ludziom w lepszym życiu. W Stanach Zjednoczonych Ferring jest liderem w dziedzinie medycyny reprodukcyjnej oraz w obszarach gastroenterologii i ortopedii. Jesteśmy liderem innowacji w terapii opartej na mikrobiomie i dopęcherzowej terapii genowej w uroonkologii. Nasza firma została założona w 1950 roku i ma siedzibę w Saint-Prex w Szwajcarii. Ferring zatrudnia ponad 7 000 pracowników na całym świecie i sprzedaje swoje leki w ponad 100 krajach. Ferring USA ma siedzibę w Parsippany w stanie New Jersey i zatrudnia ponad 900 pracowników.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.ferringusa.com, zadzwoń pod numer 1-888-FERRING (1-888-337-7464) lub skontaktuj się z nami na LinkedIn i X.

Źródła:

Krajowy Instytut Raka. Statystyki raka. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Dostęp: luty 2026 r.

Babjuk M, Burger M, Capoun O i in. Wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Urologicznego dotyczące nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. EUR Urol. styczeń 2022 r.;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Dostęp: luty 2026 r.

Fundacja Urology Care. Niemięśniowy inwazyjny rak pęcherza moczowego. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-inwazyjny-rak-pęcherza. Dostęp: luty 2026 r.

American Cancer Society. Fakty i liczby dotyczące raka 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Dostęp: luty 2026 r.

Lidagoster S i in. BCG i terapie alternatywne dla terapii BCG w leczeniu nienaciekającego mięśni raka pęcherza moczowego. Curr Oncol. 16 lutego 2024 r.;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Dostęp: luty 2026 r.

Krajowa kompleksowa sieć ds. walki z rakiem. Rak pęcherza moczowego (wersja 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Dostęp: marzec 2026 r.

Adstiladryna u pacjentów z niereagującym na nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu nasilenia Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (NMIBC). Identyfikator rządowy: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Dostęp: luty 2026 r.

Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. Skuteczność dopęcherzowego nadofaragenu firadenovec u pacjentów z niereagującym na nieinwazyjnym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego Bacillus Calmette-Guérin: 5-letnia obserwacja z badania III fazy. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Dostęp: luty 2026 r.

Źródło: Ferring Pharmaceuticals

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

FDA zatwierdza adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) w leczeniu nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, niereagującego na BCG – 16 grudnia 2022 r.

Adstiladrin (nadofaragene) firadenovec-vncg) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzanie leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-03-25 08:53

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.