FDA dos EUA aprova atualização de rótulo para acelerar o tempo de descongelamento de Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)

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Parsippany, NJ, 24 de março de 2026 – A Ferring Pharmaceuticals anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma atualização de rótulo para Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), permitindo um método acelerado de descongelamento em banho-maria, concluído em cerca de 25 minutos, para melhorar a preparação clínica eficiente para equipes de saúde.

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  • Acelerado o descongelamento em banho-maria, concluído em cerca de 25 minutos, pode ajudar a agilizar os fluxos de trabalho clínicos e apoiar o gerenciamento eficiente dos pacientes.
  • A atualização do rótulo inclui dados que mostram que a estabilidade do produto é mantida com o método de banho-maria de 25 minutos e 25°C
  • A atualização do rótulo reforça o compromisso da Ferring em melhorar a experiência do paciente e do fornecedor por meio da inovação contínua na entrega e manuseio de Adstiladrin

    • Adstiladrin é o primeiro e único Terapia genética intravesical não replicante aprovada pela FDA para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma in situ (CIS) de câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC) de alto risco Bacillus Calmette-Guérin (BCG) com ou sem tumores papilares (±Ta/T1). Nos Estados Unidos, o cancro da bexiga é o sexto cancro mais comum, com o NMIBC representando cerca de 75% de todos os novos casos.1,2

    “A redução no tempo de descongelamento do Adstiladrin agiliza a preparação e o manuseio dos profissionais de saúde que tratam pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco”, disse Vikram M. Narayan, MD, FACS, professor associado do Departamento de Urologia da Emory University, chefe de urologia do Grady Memorial Hospital. “Este processo de preparação atualizado tem o potencial de economizar um tempo valioso e permitir que os profissionais e profissionais de saúde forneçam esta opção de tratamento a mais pacientes de forma eficiente.”

    A Adstiladrin é enviada e armazenada como uma suspensão estéril congelada e deve ser levada à temperatura ambiente (20° C a 25° C [68° F a 77° F]) antes do uso. A aprovação do FDA é apoiada por um estudo de descongelamento e manuseio que demonstra que os frascos congelados permaneceram estáveis ​​quando descongelados por cerca de 25 minutos em banho-maria mantido a 25°C (77°F). As condições de armazenamento do Adstiladrin permanecem inalteradas após o início do descongelamento e permitem o armazenamento por até 24 horas em temperatura ambiente ou até 7 dias refrigerado (2-8°C), incluindo o tempo de descongelamento.

    “Na Ferring, continuamos profundamente comprometidos em evoluir nossas terapias de forma que atendam às necessidades reais dos pacientes e dos profissionais de saúde que cuidam deles”, disse Denise D’Andrea, MD, FACP, Diretora Sênior de Assuntos Médicos Uro-Oncologia, Ferring Pharmaceuticals. "A Adstiladrin já oferece uma dosagem conveniente, uma vez a cada três meses, que ajuda a reduzir a frequência de visitas, a carga de viagens e as demandas de fluxo de trabalho clínico. A nova opção de descongelamento de 25 minutos a 25°C oferece flexibilidade adicional e representa outro passo importante em nossos esforços contínuos para agilizar o fluxo de trabalho operacional em todos os ambientes de atendimento."

    Sobre o câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC) a bexiga e não invade a parede muscular ou além dela.3 Nos Estados Unidos, o câncer de bexiga é o sexto câncer mais comum,1 o quarto entre os homens,4 e estima-se que haverá aproximadamente 84.870 novos casos de câncer de bexiga nos EUA em 2025.4 Historicamente, 75% dos cânceres de bexiga se apresentam como NMIBC.2 Em pacientes com NMIBC de alto risco, o BCG intravesical continua sendo o tratamento padrão de primeira linha; no entanto, aproximadamente um terço dos pacientes com NMIBC não responderão à terapia com BCG e 50% daqueles com uma resposta inicial sofrerão recorrência ou progressão da doença.5 As opções atuais de tratamento para pacientes que não respondem ao BCG são muito limitadas e as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomendam cistectomia (remoção parcial ou completa da bexiga).6

    Sobre AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) é a primeira e única terapia genética intravesical não replicante aprovada pela FDA para o tratamento de pacientes adultos com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) de alto risco - câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC) sem resposta com carcinoma in situ (CIS) com ou sem tumores papilares (±Ta/T1). É uma terapia baseada em vetor de adenovírus não replicante contendo o gene interferon alfa-2b, administrado localmente como monoterapia por cateter diretamente na bexiga uma vez a cada três meses. O vector entra nas células da parede da bexiga, libertando o gene activo e fazendo com que as paredes celulares da bexiga secretem uma expressão local elevada e transitória da proteína interferão alfa-2b, uma proteína natural que o corpo utiliza para combater o cancro. Esta abordagem essencialmente transforma as células da parede da bexiga em microfábricas de interferon, melhorando as defesas naturais do próprio corpo contra o câncer.

    A Adstiladrin foi estudada em um programa de ensaios clínicos que inclui 157 pacientes com NMIBC de alto risco e sem resposta ao BCG, que foram tratados com BCG adequado anteriormente e não observaram benefícios do tratamento adicional com BCG (critérios de inclusão completos publicados em clinictrials.gov: NCT02773849 e últimos cinco anos análise de acompanhamento publicada no The Journal of Urology).7-8

    INDICAÇÃOAdstiladrin é uma terapia genética baseada em vetor adenoviral não replicante indicada para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma in situ (CIS) de câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC) de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) de alto risco com ou sem tumores papilares (±Ta/T1).

    INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

    CONTRA-INDICAÇÕES: Adstiladrin é contra-indicado em pacientes com reações de hipersensibilidade anteriores ao interferon alfa ou a qualquer componente do produto.

    ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

  • Risco com cistectomia tardia: Atrasar a cistectomia em pacientes com CIS sem resposta ao BCG pode levar ao desenvolvimento de câncer de bexiga invasivo muscular ou metastático, que pode ser letal. Se os pacientes com CIS não apresentarem uma resposta completa ao tratamento após 3 meses ou se o CIS recorrer, considere cistectomia.
  • Risco de infecção disseminada por adenovírus: Pessoas imunocomprometidas ou imunodeficientes podem estar em risco de infecção disseminada por Adstiladrin devido aos baixos níveis de adenovírus competente para replicação. Evite a exposição à Adstiladrina em indivíduos imunocomprometidos ou imunodeficientes.

    • DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO: Administrar Adstiladrin apenas por instilação intravesical. Adstiladrin não é para uso intravenoso, tópico ou administração oral.

    USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS: Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Adstiladrin e por 6 meses após a última dose. Aconselhe pacientes do sexo masculino com parceiras femininas com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Adstiladrin e por 3 meses após a última dose.

    REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas mais comuns (>10%); incluindo anormalidades laboratoriais (> 15%), foram aumento de glicose, secreção no local da instilação, aumento de triglicerídeos, fadiga, espasmo da bexiga, micção (urgência para urinar), aumento de creatinina, hematúria (sangue na urina), diminuição de fosfato, calafrios, pirexia (febre) e disúria (dor ao urinar).

    Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite http://www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-332-1088. Você também pode entrar em contato com a Ferring Pharmaceuticals pelo telefone 1-888-FERRING.

    Sobre a Ferring PharmaceuticalsA Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado, de propriedade privada, comprometido em construir famílias e ajudar as pessoas a viverem vidas melhores. Nos Estados Unidos, a Ferring é líder em medicina reprodutiva e nas áreas de gastroenterologia e ortopedia. Estamos na vanguarda da inovação em terapêutica baseada em microbioma e terapia genética intravesical em uro-oncologia. Nossa empresa foi fundada em 1950 e está sediada em Saint-Prex, na Suíça. A Ferring emprega mais de 7.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 100 países. A Ferring USA está sediada em Parsippany, Nova Jersey, e emprega mais de 900 funcionários.

    Para obter mais informações, visite www.ferringusa.com, ligue para 1-888-FERRING (1-888-337-7464) ou conecte-se conosco no LinkedIn e X.

    Referências:

  • Instituto Nacional do Câncer. Estatísticas do Câncer. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Acessado em fevereiro de 2026.
  • Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Diretrizes da Associação Europeia de Urologia sobre Câncer de Bexiga Não Invasivo aos Músculos. Eur Urol. 2022 janeiro;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Acessado em fevereiro de 2026.
  • Urology Care Foundation. Câncer de bexiga invasivo não muscular. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasivo-bexiga-cancer. Acessado em fevereiro de 2026.
  • American Cancer Society. Fatos e números sobre o câncer 2025. target="_blank">https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Acessado em fevereiro de 2026.
  • Lidagoster S, et al. BCG e terapias alternativas à terapia BCG para câncer de bexiga não invasivo muscular. Curr Oncol. 16 de fevereiro de 2024;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Acessado em fevereiro de 2026.
  • National Comprehensive Cancer Network. Câncer de bexiga (versão 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Acessado em março de 2026.
  • Adstiladrin em pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC) de alto grau, Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Identificador governamental: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Acessado em fevereiro de 2026.
  • Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. Eficácia do nadofaragene firadenovec intravesical para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular e não responsivo por Bacillus Calmette-Guérin: acompanhamento de 5 anos de um estudo de fase 3. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Acessado em fevereiro de 2026.

    • Fonte: Ferring Pharmaceuticals

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-03-25 08:53

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