FDA din SUA aprobă actualizarea etichetei pentru a accelera timpul de dezghețare pentru Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)

Urmăriți Drugslib pe

Parsippany, NJ, 24 martie 2026 – Ferring Pharmaceuticals a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat o actualizare a etichetei Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), permițând o accelerare a băii de apă pentru a îmbunătăți metoda de dezghețare eficientă25 minute, finalizată pentru a îmbunătăți sănătatea clinică. echipe.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Decongelarea accelerată în baie de apă, finalizată în aproximativ 25 de minute, poate ajuta la eficientizarea fluxurilor de lucru clinice și la sprijinirea gestionării eficiente a pacienților
  • Actualizarea etichetei include date care arată că stabilitatea produsului este menținută cu metoda băii de apă de 25 de minute, la 25° C
  • consolidează experiența de îmbunătățire a etichetei și întărește angajamentul pacientului. inovație în administrarea și manipularea Adstiladrin

    • Adstiladrina este prima și singura terapie genică intravezicală nereplicativă aprobată de FDA pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de vezică urinară (CNM) cu cancer papila in situ (NMIBC) cu risc crescut de Bacil Calmette-Guérin (BCG) care nu răspunde non-invaziv muscular. (±Ta/T1). În Statele Unite, cancerul de vezică urinară este al șaselea cel mai frecvent cancer, NMIBC cuprinzând aproximativ 75% din toate cazurile noi.1,2

    „Reducerea timpului de dezghețare pentru Adstiladrin simplifică pregătirea și manipularea pentru furnizorii de servicii medicale care tratează pacienții cu cancer de vezică urinară non-invaziv muscular cu risc ridicat”, a spus Vikram M. Narayan, MD, FACS, profesor asociat la Departamentul de Urologie al Universității Emory, șef de urologie la Grady Memorial Hospital. „Acest proces de preparare actualizat are potențialul de a economisi timp prețios și de a permite furnizorilor și practicienilor de asistență medicală să ofere această opțiune de tratament mai multor pacienți în mod eficient.”

    Adstiladrin este expediat și depozitat ca o suspensie congelată sterilă și trebuie adus la temperatura camerei (20 ° C până la 25 ° C [68 ° F și 77 ° F]) înainte de utilizare. Aprobarea FDA este susținută de un studiu de dezghețare și manipulare care demonstrează că flacoanele congelate au rămas stabile atunci când au fost dezghețate timp de aproximativ 25 de minute într-o baie de apă menținută la 25°C (77°F). Condițiile de păstrare pentru Adstiladrin rămân neschimbate odată ce începe decongelarea și permit păstrarea până la 24 de ore la temperatura camerei sau până la 7 zile la frigider (2-8°C), inclusiv timpul de dezghețare.

    „La Ferring, rămânem profund angajați să evoluăm terapiile noastre în moduri care să răspundă nevoilor din lumea reală ale pacienților și ale furnizorilor de asistență medicală care îi îngrijesc”, a declarat Denise D’Andrea, MD, FACP, director principal, Afaceri Medicale Uro-Oncologie, Ferring Pharmaceuticals. "Adstiladrin oferă deja o dozare convenabilă, o dată la trei luni, care ajută la reducerea frecvenței vizitelor, a sarcinii de călătorie și a cerințelor pentru fluxul de lucru din clinică. Noua opțiune de dezghețare de 25 de minute la 25°C oferă flexibilitate suplimentară și reprezintă un alt pas important în eforturile noastre continue de a eficientiza fluxul de lucru operațional în cadrul setărilor de îngrijire." (NMIBC)NMIBC este o formă de cancer de vezică urinară care se găsește în celulele stratului intern al vezicii urinare și nu invadează sau dincolo de peretele muscular.3 În Statele Unite, cancerul de vezică urinară este al șaselea cel mai frecvent cancer1, al patrulea în rândul bărbaților4 și se estimează că vor exista aproximativ 84.870 de cazuri noi de cancer de vezică urinară. cancerul vezicii urinare se prezintă ca NMIBC.2 La pacienții cu NMIBC cu risc ridicat, BCG intravezical rămâne standardul de primă linie de îngrijire; totuși, aproximativ o treime dintre pacienții cu NMIBC nu vor răspunde la terapia cu BCG și 50% dintre cei cu un răspuns inițial vor prezenta recurența sau progresia bolii lor.5 Opțiunile actuale de tratament pentru pacienții care nu răspund la BCG sunt foarte limitate, iar ghidurile National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomandă chistectomia (înlăturarea parțială sau completă a vezicii urinare).6

    Despre AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) este prima și singura terapie genică intravezicală nereplicativă aprobată de FDA pentru tratamentul pacienților adulți cu risc crescut de Bacil Calmette-Guérin (BCG) neresponsive non-musculare invazive cu cancer invaziv sau carcinom invaziv (BCG) cu carcinom invaziv sau invaziv (ISC) tumori papilare (±Ta/T1). Este o terapie pe bază de vector de adenovirus nereplicativ care conține gena interferon alfa-2b, administrată local ca monoterapie prin cateter direct în vezică o dată la trei luni. Vectorul pătrunde în celulele peretelui vezicii urinare, eliberând gena activă și determinând ca pereții celulari ai vezicii urinare să secrete o expresie locală ridicată și tranzitorie a proteinei interferon alfa-2b, o proteină naturală pe care organismul o folosește pentru a lupta împotriva cancerului. Această abordare transformă, în esență, celulele peretelui vezicii urinare în microfabrici de interferon, îmbunătățind propriul organism de apărare naturală împotriva cancerului.

    Adstiladrin a fost studiat într-un program de studii clinice care include 157 de pacienți cu NMIBC cu risc ridicat, care nu răspunde la BCG, care au fost tratați cu un tratament adecvat cu BCG (publicat anterior și nu au beneficiat de un tratament suplimentar cu BCG). clinicaltrials.gov: NCT02773849 și analiza finală de urmărire pe cinci ani publicată în The Journal of Urology).7-8

    INDICAȚIEAdstiladrin este o terapie genetică nereplicativă pe bază de vectori adenovirali, indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom in situ (CIS) in situ (CIS) cu sau fără cancer de vezică urinară non-invazivă musculară (BCG) cu risc ridicat Bacil Calmette-Guérin (BCG)./T1).

    INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

    CONTRAINDICAȚII: Adstiladrin este contraindicat la pacienții cu reacții anterioare de hipersensibilitate la interferon alfa sau la orice componentă a produsului.

    ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII:

  • Riscul cu întârzierea cistectomiei: întârzierea dezvoltării musculaturii BCGIS ar putea duce la dezvoltarea cistectomiei CCGIS neresponsive. cancerul vezicii urinare invaziv sau metastatic, care poate fi letal. Dacă pacienții cu CIS nu au un răspuns complet la tratament după 3 luni sau dacă CIS reapare, luați în considerare chistectomia.
  • Risc de infecție cu adenovirus diseminat: Persoanele care sunt imunodeprimate sau imunodeficiente pot fi expuse riscului de infecție diseminată cu Adstiladrin din cauza nivelurilor scăzute de adenovirus competent în replicare. Evitați expunerea la Adstiladrină la persoane imunodeprimate sau imunodeficiente.

    • DOZARE ȘI ADMINISTRARE: Administrați Adstiladrin numai prin instilare intravezicală. Adstiladrin nu este pentru administrare intravenoasă, topică sau administrare orală.

    UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE: Sfătuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Adstiladrin și timp de 6 luni după ultima doză. Sfatuiți pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial de reproducere să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Adstiladrin și timp de 3 luni după ultima doză.

    REACȚII ADVERSE: Cele mai frecvente (>10%) reacții adverse; inclusiv, anomalii de laborator (>15%), au fost creșterea glucozei, secreții la nivelul locului de instilare, creșterea trigliceridelor, oboseală, spasm vezicii urinare, micțiune (urgență la urinare), creșterea creatininei, hematurie (sânge în urină), scăderea fosfatului, frisoane, febră (febră) și disurie. efectele medicamentelor prescrise la FDA. Accesați http://www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-332-1088. De asemenea, puteți contacta Ferring Pharmaceuticals la 1-888-FERRING.

    Despre Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals este un grup biofarmaceutic de specialitate, proprietate privată, angajat să construiască familii și să ajute oamenii să trăiască o viață mai bună. În Statele Unite, Ferring este lider în medicina reproductivă și în domeniile gastroenterologiei și ortopediei. Suntem în fruntea inovației în terapie bazată pe microbiom și terapia genică intravezicală uro-oncologică. Compania noastră a fost fondată în 1950 și are sediul în Saint-Prex, Elveția. Ferring are peste 7.000 de angajați în întreaga lume și își comercializează medicamentele în peste 100 de țări. Ferring USA are sediul în Parsippany, New Jersey și are peste 900 de angajați.

    Pentru mai multe informații, vizitați www.ferringusa.com, sunați la 1-888-FERRING (1-888-337-7464) sau contactați-ne pe LinkedIn și X.

    Referințe:

  • Institutul Național al Cancerului. Statistica cancerului. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Accesat în februarie 2026.
  • Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Ghidurile Asociației Europene de Urologie privind Cancerul vezicii urinare non-invazive musculare. Eur Urol. 2022 ian;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Accesat în februarie 2026.
  • Urology Care Foundation. Cancerul vezicii urinare non-invaziv muscular. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasive-bladder-cancer. Accesat în februarie 2026.
  • Societatea Americană de Cancer. Cancer Facts & Figures 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Accesat în februarie 2026.
  • Lidagoster S, et al. BCG și terapii alternative la terapia BCG pentru cancerul vezicii urinare non-invaziv muscular. Curr Oncol. 16 februarie 2024;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Accesat în februarie 2026.
  • National Comprehensive Cancer Network. Cancerul vezicii urinare (versiunea 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Accesat în martie 2026.
  • Adstiladrina la pacienții cu cancer de vezică urinară cu bacil Calmette-Guerin (BCG) de grad înalt, non-invaziv muscular (NMIBC). Identificator guvern: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Accesat în februarie 2026.
  • Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. Eficacitatea nadofaragenului firadenovec intravezical pentru pacienții cu cancer de vezică urinară neinvaziv cu Bacillus Calmette-Guérin fără răspuns: urmărire pe 5 ani dintr-un studiu de fază 3. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Accesat în februarie 2026.

    • Sursa: Ferring Pharmaceuticals

    Sursa: Ziua Sănătății

    Articole similare

  • FDA aprobă Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) pentru cancerul vezicii urinare cu risc ridicat, fără răspuns la BCG, non-invaziv muscular - 16 decembrie 2022
    • Adstiladrina Istoricul aprobărilor FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Rezultate de lipsă de medicamente
  • Glial Aprobari
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-03-25 08:53

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare