FDA США одобрило обновление этикетки для ускорения времени оттаивания адстиладрина (надофараген фираденовек-внкг)

Парсиппани, Нью-Джерси, 24 марта 2026 г. – Сегодня компания Ferring Pharmaceuticals объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило обновленную этикетку для адстиладрина (надофараген фираденовец-vncg), позволяющую использовать метод ускоренного оттаивания на водяной бане, выполняемый примерно за 25 минут, для повышения эффективности клинической подготовки медицинских работников.

Ускоренное оттаивание на водяной бане, выполняемое примерно за 25 минут, может помочь оптимизировать клинические рабочие процессы и обеспечить эффективное ведение пациентов.

Обновление этикетки включает данные, показывающие, что стабильность продукта сохраняется при использовании 25-минутного метода водяной бани при температуре 25 °C.

Обновление этикетки усиливает стремление компании Ferring улучшать качество обслуживания пациентов и поставщиков за счет постоянных инноваций в доставке и обращении с адстиладрином.

Адстиладрин — первый и единственный одобренный FDA нереплицирующийся внутрипузырный генный препарат для лечения взрослых пациентов с нерефлексивным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) in situ (CIS) высокого риска с бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) с папиллярными опухолями (±Ta/T1) или без них. В Соединенных Штатах рак мочевого пузыря является шестым по распространенности видом рака, при этом НМИРМЖ составляет около 75% всех новых случаев.1,2

«Сокращение времени оттаивания адстиладрина упрощает подготовку и обработку для медицинских работников, лечащих пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска», — сказал Викрам М. Нараян, доктор медицинских наук, FACS, доцент кафедры урологии Университета Эмори, руководитель отделения урологии в больнице Грейди Мемориал. «Этот обновленный процесс подготовки может сэкономить драгоценное время и позволить медицинским работникам и практикам эффективно предоставлять этот вариант лечения большему количеству пациентов».

Адстиладрин поставляется и хранится в виде стерильной замороженной суспензии, и перед использованием его необходимо довести до комнатной температуры (от 20 до 25 °C [от 68 до 77 ° F]). Одобрение FDA подтверждается исследованием по оттаиванию и обращению, которое показало, что замороженные флаконы оставались стабильными при оттаивании в течение примерно 25 минут на водяной бане при температуре 25°C (77°F). Условия хранения Адстиладрина остаются неизменными после начала оттаивания и допускают хранение до 24 часов при комнатной температуре или до 7 дней в холодильнике (2-8°C), включая время оттаивания.

«В компании Ferring мы по-прежнему глубоко привержены развитию наших методов лечения таким образом, чтобы они отвечали реальным потребностям пациентов и медицинских работников, которые о них заботятся», — сказала Дениз Д'Андреа, доктор медицинских наук, FACP, старший директор по медицинским вопросам уро-онкологии компании Ferring Pharmaceuticals. "Адстиладрин уже предлагает удобную дозировку один раз в три месяца, которая помогает снизить частоту посещений, нагрузку на поездки и требования к рабочему процессу в клинике. Новая опция оттаивания в течение 25 минут при 25 ° C обеспечивает дополнительную гибкость и представляет собой еще один важный шаг в наших постоянных усилиях по оптимизации рабочего процесса в медицинских учреждениях".

О немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (НМИРМ) НМИРМЖ — это обнаруживаемая форма рака мочевого пузыря в клетках внутреннего слоя мочевого пузыря и не проникает в мышечную стенку или за ее пределы.3 В Соединенных Штатах рак мочевого пузыря является шестым наиболее распространенным раком,1 четвертым среди мужчин4, и, по оценкам, в 2025 году в США будет около 84 870 новых случаев рака мочевого пузыря.4 Исторически 75% случаев рака мочевого пузыря представляют собой НМИРМЖ2. У пациентов с НМИРМЖ высокого риска внутрипузырная БЦЖ остается препаратом первой линии стандарт медицинского обслуживания; однако примерно одна треть пациентов с НМИРМЖ не реагирует на терапию БЦЖ, а у 50% пациентов с первоначальным ответом наблюдается рецидив или прогрессирование заболевания.5 Текущие варианты лечения пациентов, не реагирующих на БЦЖ, очень ограничены, и рекомендации Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) рекомендуют цистэктомию (частичное или полное удаление мочевого пузыря).6

Об АдстиладринеАдстиладрин® (надофараген фираденовек-vncg) — это первый и единственный одобренный FDA внутрипузырный нереплицирующийся генный препарат для лечения взрослых пациентов с высоким риском нерезистентного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC) с карциномой in situ (CIS) с папиллярным раком мочевого пузыря (БЦЖ) высокого риска. опухоли (±Ta/T1). Это терапия на основе нереплицирующегося аденовирусного вектора, содержащего ген интерферона альфа-2b, который вводится локально в виде монотерапии с помощью катетера непосредственно в мочевой пузырь один раз в три месяца. Вектор проникает в клетки стенки мочевого пузыря, высвобождая активный ген и заставляя клеточные стенки мочевого пузыря секретировать высокую и временную локальную экспрессию белка интерферона альфа-2b, природного белка, который организм использует для борьбы с раком. Этот подход по существу превращает клетки стенки мочевого пузыря в микрофабрики интерферона, усиливая собственную естественную защиту организма от рака.

Адстиладрин изучался в программе клинических исследований, включавшей 157 пациентов с высоким риском, нечувствительным к БЦЖ НМИРМХ, которые ранее получали адекватное лечение БЦЖ и не увидели пользы от дополнительного лечения БЦЖ (полные критерии включения опубликованы на сайте Clinicaltrials.gov: NCT02773849 и окончательный вариант). пятилетний последующий анализ, опубликованный в Журнале урологии).7-8

ПОКАЗАНИЯАдстиладрин представляет собой генную терапию на основе нереплицирующегося аденовирусного вектора, предназначенную для лечения взрослых пациентов с невосприимчивым к мышечно-инвазивному раку мочевого пузыря (NMIBC) in situ (CIS) высокого риска, не реагирующим на бациллу Кальметта-Герена (BCG), с папиллярными опухолями (±Ta/T1) или без них.

ВАЖНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ ИНФОРМАЦИЯ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Адстиладрин противопоказан пациентам с предшествующими реакциями гиперчувствительности на интерферон альфа или любой компонент продукта.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Риск при отсроченной цистэктомии: Отсрочка цистэктомии у пациентов с CIS, не реагирующим на БЦЖ, может привести к развитию мышечно-инвазивного или метастатического рака мочевого пузыря, который может смертельный. Если у пациентов с CIS нет полного ответа на лечение через 3 месяца или если CIS рецидивирует, рассмотрите возможность цистэктомии.

Риск диссеминированной аденовирусной инфекции: Лица с ослабленным иммунитетом или иммунодефицитом могут подвергаться риску диссеминированной инфекции от адстиладрина из-за низкого уровня репликационно-компетентного аденовируса. Избегайте воздействия Адстиладрина на лиц с ослабленным иммунитетом или иммунодефицитом.

ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ: Адстиладрин вводят только внутрипузырно. Адстиладрин не предназначен для внутривенного, местного или перорального применения.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ НАСЕЛЕНИЯХ: Посоветуйте женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Адстиладрином и в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Посоветуйте пациентам мужского пола, имеющим партнеров-женщин репродуктивного потенциала, использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Адстиладрином и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ: Наиболее частые (>10%) побочные реакции; в том числе лабораторные отклонения (>15%), повышенный уровень глюкозы, выделения из места закапывания, повышение уровня триглицеридов, утомляемость, спазм мочевого пузыря, мочеиспускание (неотложные позывы к мочеиспусканию), повышение креатинина, гематурия (кровь в моче), снижение уровня фосфатов, озноб, лихорадка (лихорадка) и дизурия (болезненное мочеиспускание).

Вам рекомендуется сообщать об отрицательных побочных эффектах рецептурных препаратов в FDA. Посетите http://www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-332-1088. Вы также можете связаться с Ferring Pharmaceuticals по телефону 1-888-FERRING.

О компании Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals — это частная специализированная биофармацевтическая группа, целью которой является создание семей и помощь людям в улучшении их жизни. В Соединенных Штатах Ферринг является лидером в области репродуктивной медицины, а также в области гастроэнтерологии и ортопедии. Мы находимся в авангарде инноваций в области микробиомной терапии и внутрипузырной генной терапии в уроонкологии. Наша компания была основана в 1950 году, ее штаб-квартира находится в Сен-Пре, Швейцария. В компании Ferring работают более 7000 человек по всему миру, а ее лекарства продаются более чем в 100 странах. Компания Ferring USA находится в Парсиппани, штат Нью-Джерси, и в ней работает более 900 сотрудников.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.ferringusa.com, позвоните по телефону 1-888-FERRING (1-888-337-7464) или свяжитесь с нами через LinkedIn и X.

Ссылки:

Национальный институт рака. Статистика рака. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. По состоянию на февраль 2026 г.

Бабьюк М., Бургер М., Капун О. и др. Рекомендации Европейской ассоциации урологов по неинвазивному раку мочевого пузыря. Эур Урол. Январь 2022 г.;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. По состоянию на февраль 2026 г.

Фонд урологической помощи. Немышечный инвазивный рак мочевого пузыря. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-инвазивный-bladder-cancer. По состоянию на февраль 2026 г.

Американское онкологическое общество. Факты и цифры о раке, 2025 год. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. По состоянию на февраль 2026 г.

Lidagoster S, et al. БЦЖ и методы лечения, альтернативные терапии БЦЖ, при неинвазивном раке мочевого пузыря. Карр Онкол. 2024, 16 февраля;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. По состоянию на февраль 2026 г.

Национальная комплексная онкологическая сеть. Рак мочевого пузыря (Версия 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/ Physician_gls/pdf/bladder.pdf. Доступ осуществлен в марте 2026 г.

Адстиладрин у пациентов с высокодифференцированным немышечным инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), вызванным бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ). Государственный идентификатор: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. По состоянию на февраль 2026 г.

Нараян В.М., Бурджян С.А., Алемозаффар М. и др. Эффективность внутрипузырного введения надофарагена фираденовека у пациентов с нереагирующим на микобактерию Кальметта-Герена немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря: 5-летнее наблюдение после исследования фазы 3. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. По состоянию на февраль 2026 г.

Источник: Ferring Pharmaceuticals

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA одобрило адстиладрин (надофаген фираденовец-vncg) для лечения высокого риска, не поддающегося лечению БЦЖ неинвазивного мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря – 16 декабря 2022 г.

Адстиладрин (надофараген фираденовец-vncg) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения о лекарствах FDA Medwatch

Ежедневные новости MedNews

Новости для работников здравоохранения

Одобрение новых лекарств

Заявки на новые лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Генерик Разрешения

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-03-25 08:53

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.