ABD FDA, Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) için Çözülme Süresini Hızlandırmaya Yönelik Etiket Güncellemesini Onayladı

Parsippany, NJ, 24 Mart 2026 – Ferring Pharmaceuticals bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), sağlık ekipleri için verimli klinik hazırlığı geliştirmek üzere yaklaşık 25 dakika içinde tamamlanan hızlandırılmış su banyosunda çözdürme yöntemini mümkün kılan Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) için bir etiket güncellemesini onayladığını duyurdu.

Yaklaşık 25 dakika içinde tamamlanan hızlandırılmış su banyosu eritme, klinik iş akışlarını kolaylaştırmaya ve verimli hasta yönetimini desteklemeye yardımcı olabilir

Etiket güncellemesi, ürün stabilitesinin 25 dakikalık, 25° C su banyosu yöntemiyle korunduğunu gösteren verileri içerir

Etiket güncellemesi, Ferring'in Adstiladrin'in dağıtımı ve kullanımında sürekli yenilik yoluyla hasta ve sağlayıcı deneyimini iyileştirme konusundaki kararlılığını güçlendirir

Adstiladrin, yüksek riskli Bacillus Calmette-Guérin (BCG) yanıt vermeyen kas invazif olmayan mesane kanseri (NMIBC) in situ karsinomu (CIS) olan veya papiller tümörleri olmayan (±Ta/T1) yetişkin hastaların tedavisi için FDA onaylı ilk ve tek replikasyon yapmayan intravezikal gen terapisidir. Amerika Birleşik Devletleri'nde mesane kanseri en sık görülen altıncı kanserdir ve NMIBC tüm yeni vakaların yaklaşık %75'ini oluşturur.1,2

Emory Üniversitesi Üroloji Bölümü Doçenti ve Grady Memorial Hastanesi Üroloji Şefi FACS MD Vikram M. Narayan, "Adstiladrin'in erime süresindeki azalma, yüksek riskli kasa yayılmayan mesane kanseri olan hastaları tedavi eden sağlık hizmeti sağlayıcılarının hazırlık ve işlemlerini kolaylaştırıyor" dedi. "Bu güncellenmiş hazırlık süreci, değerli zamandan tasarruf etme ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve uygulamalarının bu tedavi seçeneğini daha fazla hastaya verimli bir şekilde sunmasına olanak sağlama potansiyeline sahiptir."

Adstiladrin, steril dondurulmuş süspansiyon olarak gönderilir ve saklanır ve kullanımdan önce oda sıcaklığına (20° C ila 25° C [68° F ila 77° F]) getirilmelidir. FDA'nın onayı, dondurulmuş flakonların 25°C'de (77°F) tutulan bir su banyosunda yaklaşık 25 dakika süreyle çözdürüldüğünde stabil kaldığını gösteren bir çözme ve işleme çalışmasıyla desteklenmektedir. Adstiladrin'in saklama koşulları, çözülme başladıktan sonra değişmeden kalır ve çözülme süresi dahil olmak üzere oda sıcaklığında 24 saate kadar veya buzdolabında (2-8°C) 7 güne kadar depolamaya izin verir.

Ferring Pharmaceuticals, Tıbbi İşler Üro-Onkoloji Kıdemli Direktörü, FACP MD Denise D'Andrea, "Ferring'de, tedavilerimizi hastaların ve onlarla ilgilenen sağlık hizmeti sağlayıcılarının gerçek dünyadaki ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde geliştirmeye derinden bağlıyız" dedi. "Adstiladrin zaten üç ayda bir uygun dozlama sunuyor ve bu da ziyaret sıklığını, seyahat yükünü ve klinik iş akışı taleplerini azaltmaya yardımcı oluyor. 25°C'de yeni 25 dakikalık çözülme seçeneği, ek esneklik sağlıyor ve bakım ortamlarında operasyonel iş akışını kolaylaştırmak için devam eden çabalarımızda bir başka önemli adımı temsil ediyor."

Kas Dışı İnvazif Mesane Kanseri (NMIBC) HakkındaNMIBC, mesane kanserinin bir formudur ve mesane kanserinde bulunur. mesanenin iç tabaka hücreleridir ve kas duvarının içine veya ötesine yayılmaz.3 Mesane kanseri, Amerika Birleşik Devletleri'nde altıncı en sık görülen kanserdir, erkekler arasında ise dördüncüdür4 ve 2025 yılında ABD'de yaklaşık 84.870 yeni mesane kanseri vakası olacağı tahmin edilmektedir.4 Tarihsel olarak, mesane kanserinin %75'i NMIBC olarak ortaya çıkar.2 Yüksek riskli NMIBC hastalarında intravezikal BCG ilk seçenek olmaya devam etmektedir bakım standardı; ancak NMIBC hastalarının yaklaşık üçte biri BCG tedavisine yanıt vermeyecek ve ilk yanıt verenlerin %50'sinde hastalıklarının tekrarlaması veya ilerlemesi görülecektir.5 BCG'ye yanıt vermeyen hastalar için mevcut tedavi seçenekleri çok sınırlıdır ve Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı (NCCN) kılavuzları sistektomiyi (mesanenin kısmen veya tamamen çıkarılması) önermektedir.6

Adstiladrin HakkındaAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg), yüksek riskli Bacillus Calmette-Guérin (BCG) yanıtsız, kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) ve karsinoma in situ (CIS) bulunan veya bulunmayan yetişkin hastaların tedavisi için FDA onaylı ilk ve tek intravezikal replikasyon yapmayan gen terapisidir. papiller tümörler (±Ta/T1). Bu, interferon alfa-2b genini içeren, replike olmayan adenovirüs vektörü bazlı bir tedavidir ve her üç ayda bir, kateter yoluyla doğrudan mesaneye monoterapi olarak lokal olarak uygulanır. Vektör, mesane duvarı hücrelerine girerek aktif geni serbest bırakır ve mesanenin hücre duvarlarının, vücudun kanserle savaşmak için kullandığı doğal olarak oluşan bir protein olan interferon alfa-2b proteininin yüksek ve geçici lokal ekspresyonunu salgılamasına neden olur. Bu yaklaşım esas olarak mesane duvarı hücrelerini interferon mikrofabrikalarına dönüştürerek vücudun kansere karşı kendi doğal savunmasını güçlendirir.

Adstiladrin, daha önce yeterli BCG ile tedavi edilmiş ve ek BCG tedavisinden fayda görmeyen, yüksek riskli, BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC'li 157 hastayı içeren bir klinik araştırma programında incelenmiştir (tam katılım kriterleri Clinicaltrials.gov: NCT02773849 ve üzerinde yayınlanmıştır). The Journal of Urology'de yayınlanan son beş yıllık takip analizi).7-8

ENDİKASYONAdstiladrin, papiller tümörleri (±Ta/T1) olan veya olmayan yüksek riskli Bacillus Calmette-Guérin (BCG) yanıt vermeyen kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) in situ karsinoma (CIS) olan yetişkin hastaların tedavisinde endike olan, replikasyon yapmayan bir adenoviral vektör bazlı gen terapisidir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİ

KONTRENDİKASYONLAR: Adstiladrin, daha önce interferon alfaya veya ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık reaksiyonu göstermiş hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER:

Gecikmiş sistektomi riski: BCG'ye yanıt vermeyen CIS hastalarında sistektominin geciktirilmesi, kas invaziv veya metastatik mesane kanserinin gelişmesine yol açabilir. öldürücü olabilir. CIS'li hastalar 3 ay sonra tedaviye tam yanıt vermezse veya CIS tekrarlarsa sistektomiyi düşünün.

Yaygın adenovirüs enfeksiyonu riski: Bağışıklık sistemi baskılanmış veya bağışıklık yetersizliği olan kişiler, düşük replikasyon yeteneğine sahip adenovirüs seviyeleri nedeniyle Adstiladrin'den yayılan enfeksiyon riski altında olabilir. Bağışıklık sistemi zayıf veya bağışıklık yetersizliği olan bireylerde Adstiladrin'e maruz kalmaktan kaçının.

DOZAJ VE UYGULAMA: Adstiladrin'i yalnızca intravezikal damlatma yoluyla uygulayın. Adstiladrin intravenöz kullanım, topikal kullanım veya oral uygulama için değildir.

BELİRLİ GRUPLARDA KULLANIM: Adstiladrin tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 6 ay boyunca üreme potansiyeli olan kadınlara etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalarını önerin. Üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkek hastalara, Adstiladrin tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

ADVERS REAKSİYONLAR: En yaygın (>%10) advers reaksiyonlar; laboratuvar anormallikleri (>%15), glukoz artışı, damlatma yerinden akıntı, trigliserit artışı, yorgunluk, mesane spazmı, işeme (idrar aciliyeti), kreatinin artışı, hematüri (idrarda kan), fosfat azalması, titreme, ateş (ateş) ve dizüri (ağrılı idrara çıkma) dahil.

Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilir. http://www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-332-1088'i arayın. Ayrıca 1-888-FERRING numaralı telefondan Ferring Pharmaceuticals ile iletişime geçebilirsiniz.

Ferring Pharmaceuticals HakkındaFerring Pharmaceuticals, aileler kurmaya ve insanların daha iyi hayatlar yaşamalarına yardımcı olmaya kendini adamış, özel bir mülkiyete sahip, uzmanlık alanı olan bir biyofarmasötik grubudur. Ferring, Amerika Birleşik Devletleri'nde üreme tıbbı, gastroenteroloji ve ortopedi alanlarında liderdir. Mikrobiyom bazlı terapötikler ve üro-onkoloji intravezikal gen terapisinde yenilikçiliğin ön saflarında yer alıyoruz. Şirketimiz 1950 yılında kurulmuştur ve merkezi İsviçre'nin Saint-Prex şehrinde bulunmaktadır. Ferring'in dünya çapında 7.000'den fazla çalışanı bulunmaktadır ve ilaçlarını 100'den fazla ülkede pazarlamaktadır. Ferring USA'nın merkezi Parsippany, New Jersey'dedir ve 900'den fazla çalışanı bulunmaktadır.

Daha fazla bilgi için lütfen www.ferringusa.com adresini ziyaret edin, 1-888-FERRING (1-888-337-7464) numaralı telefonu arayın veya LinkedIn ve X üzerinden bizimle iletişime geçin.

Referanslar:

Ulusal Kanser Enstitüsü. Kanser İstatistikleri. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Erişim tarihi Şubat 2026.

Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Avrupa Üroloji Birliği Kas İnvaziv Olmayan Mesane Kanseri Kılavuzları. Euro Urol. 2022 Ocak;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Erişim tarihi Şubat 2026.

Üroloji Bakım Vakfı. Kas Dışı İnvazif Mesane Kanseri. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invazif-bladder-cancer. Erişim tarihi Şubat 2026.

Amerikan Kanser Derneği. Kanserle İlgili Gerçekler ve Rakamlar 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Erişim tarihi Şubat 2026.

Lidagoster S, et al. Kas İnvazif Olmayan Mesane Kanserinde BCG ve BCG Tedavisine Alternatif Tedaviler. Curr Oncol. 2024 Şubat 16;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Erişim tarihi Şubat 2026.

Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı. Mesane Kanseri (Versiyon 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Erişim tarihi: Mart 2026.

Yüksek Dereceli Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Yanıt Vermeyen Kas İnvazif Olmayan Mesane Kanseri (NMIBC) Olan Hastalarda Adstiladrin. Hükümet Tanımlayıcısı: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Erişim tarihi Şubat 2026.

Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. Bacillus Calmette-Guérin'e yanıt vermeyen kas invazif olmayan mesane kanseri olan hastalar için intravezikal nadofaragene firadenovec'in etkinliği: Faz 3 denemesinden 5 yıllık takip. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Erişim tarihi Şubat 2026.

Kaynak: Ferring Pharmaceuticals

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

FDA, Yüksek Riskli, BCG'ye Yanıt Vermeyen Kas İnvazif Mesane Kanseri için Adstiladrin'i (nadofaragene firadenovec-vncg) Onayladı - 16 Aralık 2022

Adstiladrin (nadofaragene) firadenovec-vncg) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlıkları

Klinik Deney Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-03-25 08:53

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.