FDA США схвалило оновлення етикетки для прискорення часу розморожування для Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)

Підпишіться на Drugslib

Парсіппані, штат Нью-Джерсі, 24 березня 2026 р. – Ferring Pharmaceuticals сьогодні оголосила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило оновлення етикетки для Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), що дозволяє використовувати метод прискореного розморожування у водяній бані, що виконується приблизно за 25 хвилин, щоб покращити ефективну клінічну підготовку до медичної допомоги. команди.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Прискорене розморожування у водяній бані, завершене приблизно за 25 хвилин, може допомогти оптимізувати клінічні робочі процеси та підтримати ефективне лікування пацієнтів
  • Оновлення етикетки містить дані, які показують, що стабільність продукту підтримується за допомогою 25-хвилинного методу водяної бані при 25°C
  • Оновлення етикетки підкріплює прагнення Феррінга покращити якість обслуговування пацієнтів і постачальників через продовження інновації в доставці та застосуванні Adstiladrin

    • Adstiladrin є першим і єдиним нереплікуючим внутрішньоміхуровим методом генної терапії, схваленим FDA для лікування дорослих пацієнтів з карциномою in situ (CIS) високого ризику, що не реагує на Bacillus Calmette-Guérin (BCG) і неінвазивним раком сечового міхура (NMIBC) з або без папілярні пухлини (±Ta/T1). У Сполучених Штатах рак сечового міхура є шостим за поширеністю раком, причому NMIBC становить приблизно 75% усіх нових випадків.1,2

    «Зменшення часу розморожування Adstiladrin спрощує підготовку та обробку для постачальників медичних послуг, які лікують пацієнтів з неінвазивним раком сечового міхура високого ризику», — сказав Вікрам М. Нараян, доктор медичних наук, FACS, доцент кафедри урології Університету Еморі, завідувач урологічного відділення меморіальної лікарні Грейді. «Цей оновлений процес приготування може заощадити дорогоцінний час і дати можливість постачальникам медичних послуг і практикам ефективно надавати цей варіант лікування більшій кількості пацієнтів».

    Адстиладрин транспортується та зберігається у вигляді стерильної замороженої суспензії, яку перед використанням необхідно довести до кімнатної температури (від 20°C до 25°C [68°F до 77°F]). Схвалення FDA підтверджено дослідженнями розморожування та використання, які демонструють, що заморожені флакони залишаються стабільними після розморожування протягом приблизно 25 хвилин у водяній бані, що підтримується при 25 °C (77 °F). Умови зберігання Adstiladrin залишаються незмінними після початку розморожування та дозволяють зберігати до 24 годин при кімнатній температурі або до 7 днів у холодильнику (2-8°C), включаючи час відтавання.

    «У Ferring ми продовжуємо розвивати наші методи лікування таким чином, щоб задовольнити реальні потреби пацієнтів і постачальників медичних послуг, які за ними доглядають», — сказала Деніз Д’Андреа, доктор медичних наук, FACP, старший директор відділу медичних питань уроонкології Ferring Pharmaceuticals. "Adstiladrin вже пропонує зручне дозування один раз на три місяці, що допомагає зменшити частоту візитів, навантаження на поїздки та вимоги до клініки. Нова опція розморожування 25 хвилин при 25°C забезпечує додаткову гнучкість і є ще одним важливим кроком у наших постійних зусиллях щодо оптимізації робочого процесу в усіх установах догляду".

    Про неінвазивний рак сечового міхура (NMIBC)NMIBC — це форма раку сечового міхура, яка виявляється у клітинах внутрішнього шару сечового міхура і не проникає в м’язову стінку та не виходить за її межі.3 У Сполучених Штатах рак сечового міхура є шостим за поширеністю раком,1 четвертим серед чоловіків4, і за оцінками, у 2025 році в США буде приблизно 84 870 нових випадків раку сечового міхура.4 Історично, 75% раку сечового міхура проявляється як NMIBC.2 У пацієнтів з NMIBC високого ризику внутрішньоміхурова БЦЖ залишається стандартом лікування першої лінії; однак приблизно одна третина пацієнтів з NMIBC не відповість на терапію БЦЖ, а у 50% пацієнтів із початковою відповіддю спостерігатиметься рецидив або прогресування захворювання.5 Поточні варіанти лікування пацієнтів, які не реагують на БЦЖ, дуже обмежені, і рекомендації Національної комплексної онкологічної мережі (NCCN) рекомендують цистектомію (часткове або повне видалення сечового міхура).6

    Про AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) — це перший і єдиний схвалений FDA внутрішньоміхуровий нереплікувальний метод генної терапії для лікування дорослих пацієнтів із неінвазивним неінвазивним раком сечового міхура (NMIBC) із карциномою in situ високого ризику, викликаного Bacillus Calmette-Guérin (BCG). (CIS) з папілярними пухлинами або без них (±Ta/T1). Це терапія на основі нерозмножуваного аденовірусного вектора, що містить ген інтерферону альфа-2b, який вводиться місцево як монотерапія за допомогою катетера безпосередньо в сечовий міхур один раз на три місяці. Вектор проникає в клітини стінки сечового міхура, вивільняючи активний ген і змушуючи клітинні стінки сечового міхура виділяти високу та тимчасову локальну експресію білка інтерферону альфа-2b, природного білка, який організм використовує для боротьби з раком. Цей підхід фактично перетворює клітини стінки сечового міхура на мікрофабрики інтерферону, посилюючи власний природний захист організму від раку.

    Адстиладрин досліджували в програмі клінічних випробувань, яка охоплює 157 пацієнтів із високим ризиком, нереагуючим на БЦЖ НМІБЦЖ, які раніше отримували адекватне лікування БЦЖ і не бачили користі від додаткового лікування БЦЖ (повні критерії включення, опубліковані на Clinictrials.gov: NCT02773849 та остаточний п’ятирічний аналіз подальшого спостереження, опублікований у The Journal of Urology).7-8

    ПОКАЗАННЯAdstiladrin — це генна терапія на основі аденовірусного вектора, яка не реплікується, і призначена для лікування дорослих пацієнтів із карциномою in situ (CIS) високого ризику, що не реагує на Bacillus Calmette-Guérin (BCG), неінвазивного раку сечового міхура (NMIBC) з папілярними пухлинами (±Ta/T1) або без них.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

    ПРОТИПОКАЗАННЯ: Adstiladrin протипоказаний пацієнтам із попередніми реакціями гіперчутливості на інтерферон альфа або будь-який компонент продукту.

    ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ:

  • Ризик відстроченої цистектомії: відстрочка цистектомії у пацієнтів із CIS, що не реагує на БЦЖ, може призвести до розвитку інвазивного або метастатичного раку сечового міхура, який може бути летальним. Якщо пацієнти з CIS не мають повної відповіді на лікування через 3 місяці або якщо CIS рецидивує, розгляньте можливість цистектомії.
  • Ризик дисемінованої аденовірусної інфекції: особи з ослабленим імунітетом або з імунодефіцитом можуть бути піддані ризику дисемінованої інфекції від Adstiladrin через низький рівень реплікаційно-компетентного аденовірусу. Уникайте впливу адстиладрину на осіб із ослабленим імунітетом або з імунодефіцитом.

    • СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗУВАННЯ: вводити адстиладрин лише шляхом внутрішньоміхурової інстиляції. Адстиладрин не призначений для внутрішньовенного, місцевого застосування або перорального застосування.

    ВИКОРИСТАННЯ В ОСОБИХ ГРУПАХ НАСЕЛЕННЯ: Порадьте жінкам репродуктивного потенціалу використовувати ефективну контрацепцію під час лікування адстиладрином і протягом 6 місяців після останньої дози. Порадьте пацієнтам чоловічої статі з жінками-партнерками репродуктивного віку використовувати ефективну контрацепцію під час лікування адстиладрином і протягом 3 місяців після останньої дози.

    ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ: найпоширеніші (>10%) побічні реакції; у тому числі відхилення лабораторних показників (>15%), зокрема підвищення рівня глюкози, виділення з місця інстиляції, підвищення рівня тригліцеридів, втома, спазм сечового міхура, сечовипускання (позиви до сечовипускання), підвищення рівня креатиніну, гематурія (кров у сечі), зниження рівня фосфатів, озноб, пірексія (лихоманка) і дизурія (болісне сечовипускання).

    Заохочуємо вас повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте http://www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-332-1088. Ви також можете зв’язатися з Ferring Pharmaceuticals за номером 1-888-FERRING.

    Про Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals — це приватна спеціалізована біофармацевтична група, яка прагне будувати сім’ї та допомагати людям жити краще. У Сполучених Штатах Ferring є лідером у репродуктивній медицині, гастроентерології та ортопедії. Ми знаходимося в авангарді інновацій у терапії на основі мікробіомів та внутрішньоміхурової генної терапії уроонкології. Наша компанія була заснована в 1950 році і має штаб-квартиру в Сен-Пре, Швейцарія. Ferring налічує понад 7000 співробітників у всьому світі та продає свої ліки в понад 100 країнах. Ferring USA розташована в Парсіппані, штат Нью-Джерсі, і налічує понад 900 співробітників.

    Щоб дізнатися більше, відвідайте www.ferringusa.com, зателефонуйте за номером 1-888-FERRING (1-888-337-7464) або зв’яжіться з нами на LinkedIn і X.

    Посилання:

  • Національний інститут раку. Статистика раку. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Перевірено лютий 2026 р.
  • Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Рекомендації Європейської асоціації урологів щодо неінвазивного раку сечового міхура. Євро Урол. Січень 2022; 81 (1): 75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Доступ лютий 2026.
  • Urology Care Foundation. Неінвазивний рак сечового міхура. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasive-bladder-cancer. Доступ лютий 2026 р.
  • Американське товариство раку. Факти та цифри про рак 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Доступ лютий 2026.
  • Lidagoster S, et al. БЦЖ та терапія, альтернативна БЦЖ-терапії неінвазивного раку сечового міхура. Curr Oncol. 16 лютого 2024;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Доступ лютий 2026 р.
  • Національна комплексна мережа онкологічних захворювань. Рак сечового міхура (Версія 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Перевірено в березні 2026 р.
  • Адстиладрин у пацієнтів із неактивним неінвазивним раком сечового міхура (NMIBC) високого ступеня злоякісності, викликаного Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Урядовий ідентифікатор: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Доступ лютий 2026 р.
  • Нараян В.М., Бурджіан С.А., Алемозаффар М та ін. Ефективність внутрішньоміхурового надофарагену фіраденовека для пацієнтів із нереагуючим на Bacillus Calmette-Guérin неінвазивним раком сечового міхура: 5-річне спостереження після фази 3 дослідження. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Доступ лютий 2026 р.

    • Джерело: Ferring Pharmaceuticals

    Джерело: HealthDay. firadenovec-vncg) Історія схвалення FDA

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Нестача ліків
  • Клінічні випробування Результати
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-03-25 08:53

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова