Το αμερικανικό FDA εγκρίνει το σχήμα συνδυασμού Adcetris της Pfizer για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος/ανθεκτικού διάχυτου μεγάλου λεμφώματος Β-κυττάρων

Ακολουθήστε το Drugslib

Νέα Υόρκη-(Business Wire) 12 Φεβρουαρίου 2025-Η Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την αίτηση συμπληρωματικής άδειας βιολογικής άδειας (SBLA) για το ADCETRIS® (brentuximab vedotin) σε συνδυασμό με λεμφώμα rituximab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά λεμφώματα Β-κυττάρων (LBCL), συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου μεγάλου λεμφώματος Β-κυττάρων (DLBCL) που δεν καθορίζονται διαφορετικά (NOS) από το αδυσώπητο λέμφωμα ή το λέμφωμα υψηλού βαθμού Β-κυττάρων (HGBL), μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας που δεν είναι επιλέξιμες για αυτόλογο μεταμόσχευση αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων (αυτόματη HSCT) ή χιμαιρικού αντιγόνου (CAR) T-Cell Thery . "Κάθε χρόνο, περισσότεροι από 3.500 ασθενείς στις Η.Π.Α. με αυτή την επιθετική μορφή μη θεραπευτικής θεραπείας ή υποτροπής της θεραπείας ή υποτροπής του Roger Dansey, M.D. , Pfizer. "Η σημερινή έγκριση ενισχύει περαιτέρω τον σημαντικό ρόλο του ADCETRIS ως υπάρχον πρότυπο περίθαλψης με τη συνολική βελτίωση επιβίωσης που παρουσιάζεται για ορισμένους τύπους λεμφωμάτων και τώρα επιτρέπει στους γιατρούς να έχουν μια επιλογή πέρα ​​από τη χημειοθεραπεία ή τα CAR-TTs για ασθενείς με υποτροπιάζοντα/ανθεκτικά μεγάλα Β- κυτταρικό λέμφωμα. "

Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη ECHELON-3 Φάσης 3, η οποία κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική DLBCL που έλαβαν Adcetris σε συνδυασμό με λεναλιδομίδιο και rituximab. Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεγάλη προ-αγωγή, μερικοί από τους οποίους είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με CAR-T και παρατηρήθηκε οφέλη επιβίωσης ανεξάρτητα από την έκφραση CD30. Προκλητικό ταξίδι, με πάρα πολλούς ασθενείς που διαρκούν πολλαπλούς γύρους χημειοθεραπείας και ακόμη και θεραπεία με CAR-T με περιορισμένη επιτυχία ", δήλωσε ο κύριος ερευνητής Dr. Craig Portell, αναπληρωτής καθηγητής του Πανεπιστημίου της Βιρτζίνια. "Για τους ασθενείς που αντιμετώπισαν προηγουμένως αποτυχίες με άλλες θεραπείες, η Adcetris παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή με χορήγηση εξωτερικών ασθενών και αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα."

LBCL είναι ένας τύπος λεμφώματος μη Hodgkin (NHL), που επηρεάζει τα ανοσοκύτταρα που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι κρίσιμο για το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος. Το DLBCL είναι η πιο συνηθισμένη, επιθετική και δύσκολη μορφή θεραπείας της νόσου. Περισσότεροι από 25.000 περιπτώσεις DLBCL διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, αντιπροσωπεύοντας περισσότερο από το 25% όλων των περιπτώσεων λέμφωμα. Μέχρι το 40% των ασθενών υποτροπιάζουν ή έχουν ανθεκτική ασθένεια μετά από θεραπεία με πρώτη γραμμή και περισσότεροι από 3.500 ασθενείς το χρόνο αποτυγχάνουν δύο προηγούμενες σειρές θεραπείας και απαιτούν θεραπεία τρίτης γραμμής. Παρά τις πρόσφατες εξελίξεις θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των bispecifics και της θεραπείας με CAR-T, παραμένει μια υψηλή ανεκπλήρωτη ανάγκη για ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για αυτές τις θεραπείες ή των οποίων η ασθένεια επιστρέφει μετά από θεραπεία με αυτές τις θεραπείες. ότι ο συνδυασμός Adcetris μείωσε τον κίνδυνο θανάτου των ασθενών κατά 37% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και rituximab (HR 0,63 [95% CI: 0,445-0,891] P = 0,0085). Το όφελος του OS ήταν συνεπές μεταξύ των επιπέδων έκφρασης CD30. Τα θετικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης σε βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS).

Το προφίλ ασφαλείας του Adcetris στο Echelon-3 ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφαλείας, όπως παρουσιάζεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης των Η.Π.Α. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (TEAEES) βαθμού 3 ή υψηλότερος για τους βραχίονες Adcetris έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν: ουδετεροπενία (43% έναντι 28%), θρομβοκυτταροπενία (25% έναντι 19%) και αναιμία (22% έναντι 21%) . Η περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια ήταν σπάνια και χαμηλή ποιότητα για κάθε βραχίονα με συμβάντα βαθμού 3 4% έναντι 0%. 2024 Ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO).

Σχετικά με το Echelon-3

echelon-3 είναι ένα συνεχές, τυχαιοποιημένο, διπλό-τυφλό, πολυκεντρικό φάση 3 που αξιολογεί το Adcetris plus Lenalidomid Σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζοντα/ανθεκτικά ή μετασχηματισμένα DLBCL, ανεξάρτητα από την έκφραση CD30, οι οποίοι έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας και δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (HSCT) ή θεραπεία με CAR-T. Η μελέτη περιλαμβάνει επίσης ασθενείς με υποτύπους σκληρού προς θεραπεία με φτωχότερα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένου του λέμφωμα διπλού επιτυχίας/τριπλού επιτυχίας και ασθενείς με μετασχηματισμένη νόσο. Οι ασθενείς ενδέχεται να μην είναι επιλέξιμοι για να λάβουν είτε θεραπεία με HSCT είτε CAR-T λόγω συν-νοσηρότητας ή οικονομικών, γεωγραφικών, ασφαλιστικών, παραγωγικών προβλημάτων. Σε αυτή την παγκόσμια μελέτη, 230 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε όλη τη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία-Ειρηνικό. Το κύριο τελικό σημείο είναι το OS με την πρόθεση να αντιμετωπιστεί ο πληθυσμός, με βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία του PFS και του ORR όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή. Άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν πλήρη ποσοστό ανταπόκρισης, διάρκεια απόκρισης, ασφάλεια και ανεκτικότητα.

Σχετικά με τα μεγάλα λεμφώματα Β-κυττάρων λεμφοκύτταρα. Το LBCL εμφανίζεται συχνότερα σε ηλικιωμένους, με μέση ηλικία 67 ετών στη διάγνωση. Περίπου το 60-70% των ατόμων έχουν ασθένεια προχωρημένου σταδίου όταν έχουν διαγνωστεί και έως και 40% έχουν ασθένεια που υποτροπιάζουν ή γίνεται ανθεκτικό στην αρχική θεραπεία και περισσότεροι από 3.500 ασθενείς το χρόνο αποτυγχάνουν δύο προηγούμενες σειρές θεραπείας και απαιτούν θεραπεία τρίτης γραμμής

Το DLBCL είναι ο πιο συνηθισμένος και επιθετικός τύπος LBCL και είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί. Περισσότεροι από 25.000 περιπτώσεις DLBCL διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, αντιπροσωπεύοντας περισσότερο από το 25% όλων των περιπτώσεων λέμφωμα. Το DLBCL μπορεί να αναπτυχθεί αυθόρμητα ή ως αποτέλεσμα ασθενειών όπως το χρόνιο λεμφοκυτταρικό λέμφωμα/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα, το λεμφώμα των ωοθυλακίων ή το λέμφωμα περιθωριακής ζώνης.

Περισσότεροι από 55.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με adcetris στις Η.Π.Α. από την πρώτη του έγκριση από τις ΗΠΑ το 2011 και περισσότεροι από 140.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ADCETRIS παγκοσμίως. ADC) που αποτελείται από μονοκλωνικό αντίσωμα που κατευθύνεται από CD30 που συνδέεται με έναν διάσπαρτο συνδετήρα πρωτεάσης σε έναν παράγοντα διαταραχής των μικροσωληνίσκων, μονομεθυλο αουτιστίνη Ε (MMAE), χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία της Pfizer. Το ADC χρησιμοποιεί ένα σύστημα σύνδεσης που έχει σχεδιαστεί για να είναι σταθερό στην κυκλοφορία του αίματος, αλλά να απελευθερώνει MMAE κατά την εσωτερίκευση σε CD30-θετικά κύτταρα όγκου.

Το adcetris εγκρίνεται σε οκτώ ενδείξεις στο U.S. συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου μεγάλου λεμφώματος Β-κυττάρων (DLBCL), DLBCL που προκύπτουν από το αδέσποτο λέμφωμα ή το υψηλής ποιότητας λεμφώματος Β-κυττάρων (HGBL), μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας που δεν είναι επιλέξιμοι για αυτόματο-HSCT ή χιμαιρικό αντιγόνο υποδοχέα αντιγόνο (CAR) Η θεραπεία Τ-κυττάρων, σε συνδυασμό με λεμφικό λεμφώματος Hodgkin (CHL) σε συνδυασμό με δοξορουμπικίνη, βινμπλαστίνη και δακραβίνη (2018)

  • Παιδιατρικοί ασθενείς 2 ετών και άνω με προηγουμένως μη επεξεργασμένους CHL υψηλού κινδύνου σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, ετοποσίδη, πρεδνιζόνη και κυκλοφωσφαμίδη (2022) Κίνδυνος υποτροπής ή εξέλιξης ως μετα-αυτοπεποίθησης μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (αυτόματη-HSCT) ενοποίηση (2015)
  • Ενήλικοι ασθενείς με CHL μετά από αποτυχία αυτόματης HSCT ή μετά από αποτυχία τουλάχιστον δύο προηγούμενων πολλαπλών παράγοντα (2011)
  • ενήλικες ασθενείς με προηγουμένως μη επεξεργασμένο συστηματικό αναπλαστικό λεμφώματος μεγάλου κυττάρου (SALCL) ή άλλα περιφερικά λεμφώματα Τ-κυττάρων που εκφράζουν CD30 (PTCL). Το λέμφωμα Τ-κυττάρων και το PTCL δεν καθορίζονται διαφορετικά, σε συνδυασμό με ενήλικες με κυκλοφωσφαμίδιο, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (2018)
  • ενήλικες ασθενείς με SALCL μετά από αποτυχία τουλάχιστον ενός προηγουμένου σχήματος χημειοθεραπείας πολλαπλών παράγοντα. (2011)
  • Ενήλικες ασθενείς με πρωτογενές δερματικό αναπλαστικό λεμφώμα μεγάλου κυττάρου (PCALCL) ή CD30 που εκφράζουν μυκητίες Fungoides (MF) μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία (2017)

    • Pfizer και η Takeda αναπτύσσει από κοινού Adcetris. Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας συνεργασίας, η Pfizer διαθέτει δικαιώματα εμπορευματοποίησης των Η.Π.Α. και του Καναδικού και η Takeda έχει δικαιώματα να εμπορευματοποιήσει τον Adcetris στον υπόλοιπο κόσμο. Η Pfizer και η Takeda χρηματοδοτούν κοινό κόστος ανάπτυξης για τον Adcetris σε βάση 50:50, εκτός από την Ιαπωνία όπου η Takeda είναι αποκλειστικά υπεύθυνη για το κόστος ανάπτυξης.

    adcetris® (brentuximab vedotin) για έγχυση σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας των ΗΠΑ

    Προειδοποίηση boxed

    Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML): jc jc μόλυνση με αποτέλεσμα PML και ο θάνατος μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που έχουν υποστεί αγωγή με adcetris. /p>

    αντενδείκνυται με συνακόλουθη βλεομυκίνη λόγω πνευμονικής τοξικότητας (π.χ., διάμεση διήθηση και/ή φλεγμονή).

    Περιφερική νευροπάθεια (PN): adcetris προκαλεί PN που είναι κατά κύριο λόγο αισθητηριακό. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις κινητήρα PN. Το PN που προκαλείται από το Adcetris είναι σωρευτικό. Παρακολουθήστε τα συμπτώματα όπως η υποαισθησία, η υπερισθησία, η παραισθησία, η δυσφορία, η αίσθηση καύσης, ο νευροπαθητικός πόνος ή η αδυναμία. Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νέα ή επιδείνωση του PN μπορεί να απαιτούν καθυστέρηση, αλλαγή στη δόση ή διακοπή του adcetris. έχουν συμβεί με τον Adcetris. Παρακολουθήστε τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Εάν εμφανιστεί ένα IRR, διακόψτε την έγχυση και το ινστιτούτο κατάλληλη ιατρική διαχείριση. Εάν η αναφυλαξία εμφανιστεί, αμέσως και μόνιμα διακόψει την έγχυση και τη χορήγηση κατάλληλης ιατρικής θεραπείας. Προμηθεύστε ασθενείς με προηγούμενο IRR πριν από τις επακόλουθες εγχύσεις. Η προμελεσία μπορεί να περιλαμβάνει ακεταμινοφαίνη, αντιισταμίνη και κορτικοστεροειδή.

    αιματολογικές τοξικότητες: θανατηφόρες και σοβαρές περιπτώσεις πυρετικής ουδετεροπενίας έχουν αναφερθεί με adcetris. Η παρατεταμένη (≥1 εβδομάδες) σοβαρή ουδετεροπενία και η θρομβοκυτταροπενία ή η αναιμία βαθμού 3 ή 4 μπορεί να εμφανιστεί με adcetris. Ανεξάρτητα από το στάδιο III/IV CHL ή το προηγούμενο PTCL ή υποτροπιάζουσες ή ανθεκτικές LBCL και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ADCETRIS σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για προηγουμένως μη υποβληθέντες σε θεραπεία υψηλού κινδύνου CHL

    Παρακολούθηση πλήρους αριθμού αίματος πριν από κάθε δόση adcetris. Παρακολουθήστε πιο συχνά για ασθενείς με ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για πυρετό. Εάν αναπτυχθεί ο βαθμός 3 ή 4 ουδετεροπενίας, εξετάστε τις καθυστερήσεις της δόσης, τις μειώσεις, τη διακοπή ή την προφύλαξη του G-CSF με επακόλουθες δόσεις. Η βακτηριαιμία και η σηψαιμία ή το σηπτικό σοκ (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων αποτελεσμάτων) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με adcetris. Παρακολουθήστε προσεκτικά τους ασθενείς κατά τη θεραπεία για λοιμώξεις.

    Σύνδρομο λύσης όγκου: Οι ασθενείς με ταχέως πολλαπλασιασμό όγκου και το υψηλό φορτίο όγκου μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο. Παρακολουθήστε προσεκτικά και λαμβάνετε τα κατάλληλα μέτρα. Αποφύγετε τη χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη.

    Αυξημένη τοξικότητα παρουσία μέτριας ή σοβαρής ηπατικής βλάβης: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και των θανάτων ≥ Grade 3 ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική εξασθένηση. Αποφύγετε τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική βλάβη. Οι περιπτώσεις ήταν σύμφωνες με την ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των τρανσαμινάσων και/ή της χολερυθρίνης, και συνέβησαν μετά την πρώτη δόση ή επαναφόρτιση adcetris. Η προϋπάρχουσα ηπατική νόσο, τα αυξημένα βασικά ηπατικά ένζυμα και τα συνακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο. Παρακολουθήστε τα ηπατικά ένζυμα και τη χολερυθρίνη. Οι ασθενείς με νέα, επιδείνωση ή επαναλαμβανόμενη ηπατοτοξικότητα μπορεί να απαιτούν καθυστέρηση, αλλαγή στη δόση ή διακοπή του adcetris.

    PML: θανατηφόρες περιπτώσεις μόλυνσης από ιό JC που έχουν ως αποτέλεσμα PML έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ADCETRIS. Η πρώτη έναρξη των συμπτωμάτων εμφανίστηκε σε διάφορες χρονικές στιγμές από την έναρξη του Adcetris, με ορισμένες περιπτώσεις να εμφανίζονται εντός 3 μηνών από την αρχική έκθεση. Εκτός από τη θεραπεία με adcetris, άλλοι πιθανοί παράγοντες που συμβάλλουν περιλαμβάνουν προηγούμενες θεραπείες και υποκείμενες ασθένειες που μπορεί να προκαλέσουν ανοσοκαταστολή. Εξετάστε τη διάγνωση PML σε ασθενείς με σημάδια νέας έναρξης και συμπτώματα ανωμαλιών του κεντρικού νευρικού συστήματος. Κρατήστε το Adcetris εάν υπάρχει ύποπτο PML και διακόψτε το Adcetris εάν επιβεβαιωθεί η PML. Έχουν αναφερθεί σύνδρομο κινδύνου. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του βήχα και της δύσπνοιας. Σε περίπτωση νέων ή επιδεινώνοντας πνευμονικά συμπτώματα, κρατήστε τη δοσολογία Adcetris κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και μέχρι τη συμπτωματική βελτίωση.

    Σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις: θανατηφόρες και σοβαρές περιπτώσεις του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (δέκα) έχουν αναφερθεί με τον Adcetris. Εάν εμφανιστούν SJs ή δέκα, διακόψτε την Adcetris και διαχειριστείτε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία. Άλλες θανατηφόρες και σοβαρές επιπλοκές GI περιλαμβάνουν διάτρηση, αιμορραγία, διάβρωση, έλκος, εντερική απόφραξη, εντεροκολίτιδα, ουδετεροπενική κολίτιδα και ειλεό. Το λέμφωμα με προϋπάρχουσα εμπλοκή GI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης. Σε περίπτωση νέων ή επιδείνωσης συμπτωμάτων GI, συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού κοιλιακού πόνου, εκτελούν μια άμεση διαγνωστική αξιολόγηση και θεραπεία κατάλληλα.

    Υπεργκυκαιμία: Σοβαρές περιπτώσεις, όπως η υπεργλυκαιμία νέας έναρξης, η επιδείνωση του προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη και η κετοξέωση (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων αποτελεσμάτων) έχουν αναφερθεί με τον Adcetris. Η υπεργλυκαιμία εμφανίστηκε συχνότερα σε ασθενείς με υψηλό δείκτη μάζας σώματος ή διαβήτη. Παρακολούθηση της γλυκόζης στον ορό και εάν αναπτυχθεί η υπεργλυκαιμία, χορηγούν αντι-υπεργλυκαιμικά φάρμακα όπως υποδεικνύεται κλινικά. βλάβη. Συμβουλεύστε τα θηλυκά του αναπαραγωγικού δυναμικού αυτού του δυνητικού κινδύνου και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adcetris και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση του Adcetris. Συμβουλευτείτε τους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συνεργάτες αναπαραγωγικής δυνατότητας να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adcetris και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του Adcetris.

    Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

    Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥20%) σε ενήλικες ασθενείς είναι η περιφερική νευροπάθεια, η ναυτία, η κόπωση, ο μυοσκελετικός πόνος, η δυσκοιλιότητα, η διάρροια, ο εμετός, η πυρεξία , η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, η βλεννογονίτιδα, ο κοιλιακός πόνος και το εξάνθημα. Οι πιο συνηθισμένες εργαστηριακές ανωμαλίες (≥20%) σε ενήλικες ασθενείς είναι μειωμένα ουδετερόφιλα, αυξημένη κρεατινίνη, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένα λεμφοκύτταρα, αυξημένη γλυκόζη, αυξημένη ALT και αυξημένη AST

    Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥5%) σε συνδυασμό με AVEPC σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, πυρετική ουδετεροπενία, στοματίτιδα και λοίμωξη.

    Ταυτόχρονη χρήση των ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την έκθεση σε μονομεθυλο αουριστετίνη Ε (MMAE). Παρακολουθεί στενά τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.

    Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς

    Η γαλουχία: ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας adcetris. Μπορεί να υπάρχει καθυστέρηση καθώς το έγγραφο ενημερώνεται με τις τελευταίες πληροφορίες. Θα είναι διαθέσιμο το συντομότερο δυνατό. Ελέγξτε ξανά για τις ενημερωμένες πλήρεις πληροφορίες σύντομα.

    Σχετικά με την Pfizer Oncology

    στην Pfizer Oncology, είμαστε στην πρώτη γραμμή μιας νέας εποχής στη φροντίδα του καρκίνου. Το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο μας και ο εκτεταμένος αγωγός περιλαμβάνουν τρεις βασικούς μηχανισμούς δράσης για την επίθεση του καρκίνου από πολλαπλές γωνίες, συμπεριλαμβανομένων μικρών μορίων, συζεύξεων αντισωμάτων-φαρμάκων (ADCs) και διπλωδών αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων άλλων βιολογικών ανοσο-ογκολογίας. Είμαστε επικεντρωμένοι στην παροχή μετασχηματιστικών θεραπειών σε μερικούς από τους πιο συνηθισμένους καρκίνους του κόσμου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του γεννητικού συστήματος, της αιματολογίας-ογκολογίας και των θωρακικών καρκίνων, που περιλαμβάνει καρκίνο του πνεύμονα. Προχωρώντας από την επιστήμη, δεσμευόμαστε να επιταχύνουμε τις ανακαλύψεις για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους με καρκίνο να ζουν καλύτερα και μεγαλύτερη ζωή.

    Σχετικά με την Pfizer: Ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών

    Στο Pfizer, εφαρμόζουμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για να φέρουμε θεραπείες σε ανθρώπους που επεκτείνουν και βελτιώνουν σημαντικά τη ζωή τους. Προσπαθούμε να θέσουμε το πρότυπο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την κατασκευή προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων. Κάθε μέρα, οι συνάδελφοι της Pfizer εργάζονται σε αναπτυγμένες και αναδυόμενες αγορές για να προωθήσουν την ευεξία, την πρόληψη, τις θεραπείες και τις θεραπείες που προκαλούν τις πιο φοβισμένες ασθένειες της εποχής μας. Σύμφωνα με την ευθύνη μας ως μία από τις κορυφαίες καινοτόμες εταιρείες βιοφαρμακευτικών εταιρειών στον κόσμο, συνεργαζόμαστε με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τις κυβερνήσεις και τις τοπικές κοινότητες για να υποστηρίξουμε και να επεκτείνουμε την πρόσβαση σε αξιόπιστη, προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για 175 χρόνια, έχουμε εργαστεί για να κάνουμε τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Συνήθως δημοσιεύουμε πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές στην ιστοσελίδα μας στο www.pfizer.com. Επιπλέον, για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε μας στο www.pfizer.com και ακολουθήστε μας στο X στο @PFizer και @PFizer_News, LinkedIn, YouTube και όπως εμείς στο Facebook στο Facebook.com/pfizer.

    Ανακοίνωση αποκάλυψης

    Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτή την έκδοση είναι από τις 12 Φεβρουαρίου 2025. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιέχονται σε αυτή την έκδοση ως αποτέλεσμα. νέων πληροφοριών ή μελλοντικών εκδηλώσεων ή εξελίξεων.

    Αυτή η απελευθέρωση περιέχει πληροφορίες σχετικά με την Pfizer Oncology και τον Adcetris (brentuximab vedotin), συμπεριλαμβανομένων των πιθανών οφελών της, της έγκρισης στις Η.Π.Α. για τον Adcetris σε συνδυασμό με το λεμφώματος Lenalidomid Η συνεχιζόμενη διερευνητική δοκιμή για το ADCETRIS σε συνδυασμό με την λεναλιδομίδη και το rituximab, που συνεπάγεται ουσιαστικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, αβεβαιότητες σχετικά με την εμπορική επιτυχία του Adcetris. Οι αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας να ανταποκρίνονται τα αναμενόμενα κλινικά τελικά σημεία, οι ημερομηνίες έναρξης ή/και ολοκλήρωσης για τις κλινικές δοκιμές, τις ημερομηνίες υποβολής ρυθμίσεων, τις ημερομηνίες έγκρισης κανονιστικής ρύθμισης ή/και τις ημερομηνίες εκκίνησης, καθώς και τη δυνατότητα δυσμενών νέων κλινικών κλινικών δεδομένα και περαιτέρω αναλύσεις των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων · Ο κίνδυνος τα δεδομένα κλινικών δοκιμών υπόκεινται σε διαφορετικές ερμηνείες και αξιολογήσεις από τις ρυθμιστικές αρχές · αν οι ρυθμιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένοι με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα από τις κλινικές μας μελέτες · Είτε και πότε οι αιτήσεις φαρμάκων μπορούν να κατατεθούν σε συγκεκριμένες δικαιοδοσίες για τον Adcetris για τυχόν ενδείξεις. Το κατά πόσον και πότε οι εφαρμογές που ενδέχεται να εκκρεμούν ή να κατατεθούν για τον Adcetris μπορεί να εγκριθούν από ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες θα εξαρτηθούν από τους μυριάδες παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αποφασιστικότητας του εάν τα οφέλη του προϊόντος αντισταθμίζουν τους γνωστούς κινδύνους και τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του προϊόντος και εάν, εάν Εγκριθεί, αν ο Adcetris θα είναι εμπορικά επιτυχής. αποφάσεις από ρυθμιστικές αρχές που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παραγωγής, την ασφάλεια ή/και άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό του ADCETRIS. αβεβαιότητες σχετικά με τον αντίκτυπο του Covid-19 στις επιχειρήσεις, τις επιχειρήσεις και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer. και ανταγωνιστικές εξελίξεις.

    Μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων μπορεί να βρεθεί στην ετήσια έκθεση της Pfizer σχετικά με το Έντυπο 10-K για τη χρήση που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και στις επόμενες εκθέσεις του στο Έντυπο 10-Q, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων αυτών των "παραγόντων κινδύνου" και των "πληροφοριών και παραγόντων που μπορεί να επηρεάσουν τα μελλοντικά αποτελέσματα", καθώς και στις επακόλουθες εκθέσεις του στο Έντυπο 8-K, οι οποίες κατατίθενται στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α. και διατίθεται στη διεύθυνση www.sec.gov και www.pfizer.com.

    width = Πηγή: Pfizer Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-02-13 18:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά