La FDA de EE. UU. Aproba el régimen de combinación de Adcetris de Pfizer para el tratamiento de linfoma de células B grandes recidivantes/refractarios de células B
Nueva York-(Business Wire) 12 de febrero de 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la Solicitud de Licencia de Biología Suplementaria (SBLA) para ADCETRIS® (brentuximab vedotina) en combinación con lenalidomida y un producto de rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes o refractarias (LBCL), incluido el linfoma difuso de células B (DLBCL) no especificadas (NOS), DLBCL que se alza de DLBCL. Desde linfoma indolente, o linfoma de células B de alto grado (HGBL), después de dos o más líneas de terapia sistémica que no son elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas (Auto-HSCT) o el receptor de antígeno quimérico (CAR) Terapia de células T (CAR) .
“Cada año, más de 3.500 pacientes en los EE. UU. Con esta forma agresiva de linfoma no Hodgkin experimentan un fracaso o recaída del tratamiento después de dos líneas anteriores de terapia", dijo Roger Dansey, M.D., director de oncología , Pfizer. “La aprobación de hoy refuerza aún más el importante papel de adcetris como un estándar de atención existente con la mejora general de la supervivencia que se muestra para ciertos tipos de linfomas, y ahora permite a los médicos tener una opción más allá de la quimioterapia o el CAR-TS para pacientes con B Large B- Grandes recatados/refractarios- Linfoma celular. ”
La aprobación se basa en los datos de eficacia y seguridad del estudio de escalón-3 de fase 3, que demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia general (SG) en pacientes con DLBCL recurrente/refractaria que recibió ADCETRIS en combinación con lenalidomida y rituximab. El estudio incluyó pacientes que fueron fuertemente previamente tratados, algunos de los cuales habían recibido terapia CAR-T previa, y se observó un beneficio de supervivencia independientemente de la expresión de CD30.
"Los pacientes con linfoma de células B grandes pueden enfrentar un Viaje desafiante, con demasiados pacientes que soportan múltiples rondas de quimioterapia e incluso terapia CAR-T con éxito limitado ", dijo el investigador principal Dr. Craig Portell, profesor asociado de la Universidad de Virginia. "Para los pacientes que previamente se han enfrentado a contratiempos con otras terapias, Adcetris proporciona una nueva opción terapéutica con administración ambulatoria y seguridad y eficacia comprobadas".
LBCL es un tipo de linfoma no Hodgkin (NHL), que afecta a las células inmunes llamadas linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos cruciales para el sistema inmunitario del cuerpo. DLBCL es la forma más común, agresiva y difícil de tratar de la enfermedad. Más de 25,000 casos de DLBCL se diagnostican cada año en los Estados Unidos, lo que representa más del 25% de todos los casos de linfoma. Hasta el 40% de los pacientes recaída o tienen enfermedad refractaria después del tratamiento de primera línea, y más de 3.500 pacientes al año fallan dos líneas anteriores de terapia y requieren terapia de tercera línea. A pesar de los recientes avances del tratamiento, incluidos biespecíficos y la terapia CAR-T, sigue habiendo una alta necesidad insatisfecha de pacientes que no son elegibles para estos tratamientos o cuyos regresan la enfermedad regresan después del tratamiento con estas terapias.
El estudio de escalón-3 mostró que la combinación de adcetris redujo el riesgo de muerte de los pacientes en un 37% en comparación con el placebo en combinación con lenalidomida y rituximab (HR 0.63 [IC 95%: 0.445-0.891] p = 0.0085). El beneficio del sistema operativo fue consistente en todos los niveles de expresión de CD30. También se observaron resultados positivos en los puntos finales secundarios clave, incluida la tasa de respuesta general (ORR) y la supervivencia libre de progresión (PFS).
El perfil de seguridad de Adcetris en Echelon-3 fue consistente con su perfil de seguridad conocido como se presenta en la información de prescripción de los EE. UU. Los eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) más frecuentemente reportados para los brazos adcetris versus placebo fueron: neutropenia (43% frente a 28%), trombocitopenia (25% frente a 19%) y anemia (22% frente a 21%) . La neuropatía sensorial periférica fue infrecuente y se publicó un grado bajo para cada brazo con eventos de grado 3 de 4% frente a 0%.
Los datos detallados del escalón 3 se publicaron en JCO Oncology Practice el 7 de enero de 2025 y se presentaron en el 2024 Reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
sobre el escalón-3
escalón-3 es un estudio continuo, aleatorizado, doble ciego multicéntrico 3 que evalúa adcetris más lenalidomida y rituximab versus luenalidomida y rituximab más placebo En pacientes adultos con DLBCL recurrente/refractario o transformado, independientemente de la expresión de CD30, que han recibido dos o más líneas de terapia anteriores y no son elegibles para el trasplante de células madre (HSCT) o la terapia CAR-T. El estudio también incluye pacientes con subtipos difíciles de tratar con resultados más pobres, incluido el linfoma de doble golpe/triple y pacientes con enfermedad transformada. Los pacientes pueden no ser elegibles para recibir terapia HSCT o CAR-T debido a comorbilidades o problemas financieros, geográficos, de seguros y de fabricación. En este estudio global, 230 pacientes fueron aleatorizados en América del Norte, Europa y Asia-Pacífico. El punto final primario es el sistema operativo en el intento de tratar la población, con puntos finales secundarios clave de PFS y ORR según lo evaluado por el investigador. Otros puntos finales secundarios incluyen la tasa de respuesta completa, la duración de la respuesta, la seguridad y la tolerabilidad.
sobre el linfoma grande de células B
lbcl representa aproximadamente 1/3 de casos de NHL, un tipo de cáncer que comienza en los linfocitos y afecta las células inmunes llamadas B linfocitos. LBCL ocurre con mayor frecuencia en las personas mayores, con una edad media de 67 años en el diagnóstico. Alrededor del 60-70% de las personas tienen enfermedades de etapa avanzada cuando se diagnostica, y hasta el 40% tienen una enfermedad que recae o se vuelve refractaria a la terapia inicial, y más de 3,500 pacientes al año fallan dos líneas anteriores de terapia y requieren terapia de tercera línea .
DLBCL es el tipo de LBCL más común y agresivo y es difícil de tratar. Más de 25,000 casos de DLBCL se diagnostican cada año en los Estados Unidos, lo que representa más del 25% de todos los casos de linfoma. DLBCL puede desarrollarse espontáneamente o como resultado de enfermedades como el linfoma linfocítico crónico/linfoma linfocítico pequeño, linfoma folicular o linfoma de zona marginal.
sobre adcetris
Más de 55,000 pacientes han sido tratados con adcetris en los EE. UU. Desde su primera aprobación de los EE. UU. En 2011, y más de 140,000 pacientes han sido tratados con adcetris a nivel mundial. ADC) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido por CD30 unido por un enlazador escindible a una proteasa a un agente que interrumpe los microtúbulos, monometil auristatin e (MMAE), utilizando la tecnología propietario de Pfizer. El ADC emplea un sistema de enlace diseñado para ser estable en el torrente sanguíneo pero para liberar MMAE tras la internalización en células tumorales positivas para CD30.
adcetris se aprueba en ocho indicaciones en los EE. UU. Incluyendo el linfoma difuso de linfoma de células B grandes (DLBCL), DLBCL que surge del linfoma indolente o el linfoma de células B de alto grado (HGBL), después de dos o más líneas de terapia sistémica que no son elegibles para el receptor de antigen Auto-HSCT o quimérico o quimérico (CAR) Terapia de células T, en combinación con lenalidomida y un producto rituximab (2025) Pfizer y Takeda desarrolla conjuntamente adcetris. Según los términos del acuerdo de colaboración, Pfizer tiene derechos de comercialización estadounidense y canadiense, y Takeda tiene derechos para comercializar a Adcetris en el resto del mundo. Pfizer y Takeda están financiando los costos de desarrollo conjunto para Adcetris en una base de 50:50, excepto en Japón, donde Takeda es el único responsable de los costos de desarrollo. adcetris® (brentuximab vedotin) para inyección de información de seguridad importante de EE. UU. advertencia en caja Leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML): infección por el virus JC que da como resultado PML, y la muerte puede ocurrir en pacientes tratados con adcetris. /P> Contraindicado con bleomicina concomitante debido a la toxicidad pulmonar (por ejemplo, infiltración intersticial y/o inflamación). advertencias y precauciones Neuropatía periférica (PN): adcetris causa PN que es predominantemente sensorial. También se han informado casos de PN motor. La PN inducida por Adcetris es acumulativa. Monitoree los síntomas como la hipoestesia, la hiperestesia, la parestesia, la incomodidad, la sensación de ardor, el dolor neuropático o la debilidad. Los pacientes que experimentan una PN nueva o empeoramiento pueden requerir un retraso, un cambio en la dosis o la interrupción de adcetris. anafilaxis e reacciones de infusión: reacciones relacionadas con la infusión (TIR), incluida la anafilaxis, han ocurrido con adcetris. Monitorear a los pacientes durante la infusión. Si se produce una TIR, interrumpa la infusión e instituya la gestión médica adecuada. Si se produce una anafilaxia, suspenda de forma inmediata y permanente la infusión y administre la terapia médica adecuada. Premedicar pacientes con una TIR previa antes de las infusiones posteriores. La premedicación puede incluir acetaminofeno, un antihistamínico y un corticosteroide. toxicidades hematológicas: se han informado casos fatales y graves de neutropenia febril con adcetris. Se puede ocurrir neutropenia severa y anemia prolongada (≥1 semana) y anemia de grado 3 o 4 con adcetris. administrar la profilaxis primaria G-CSF que comienza con el ciclo 1 para pacientes adultos que reciben adcetris en combinación con quimioterapia para la quimioterapia previamente para CHL Etapa III/IV no tratada o PTCL no tratado previamente o LBCL recurrentes o refractarios y pacientes pediátricos que reciben ADCETRIS en combinación con quimioterapia para CHL de alto riesgo previamente no tratado. Monitoree los recuentos sanguíneos completos antes de cada dosis de Adcetris. Monitoree con más frecuencia para pacientes con neutropenia de grado 3 o 4. Monitorear a los pacientes con fiebre. Si se desarrolla la neutropenia de grado 3 o 4, considere retrasos en la dosis, reducciones, interrupción o profilaxis G-CSF con dosis posteriores. infecciones graves e infecciones oportunistas: infecciones como neumonía,, La bacteriemia y la sepsis o el shock séptico (incluidos los resultados fatales) se han informado en pacientes tratados con ADCETRIS. Monitorear de cerca a los pacientes durante el tratamiento de infecciones. Síndrome de lisis tumoral: Los pacientes con tumor de proliferación rápida y alta carga tumoral pueden tener un mayor riesgo. Monitoree de cerca y tome las medidas apropiadas. Aumento de la toxicidad en presencia de deterioro renal severo: la frecuencia de ≥grado 3 reacciones adversas y muertes fue mayor en pacientes con deterioro renal severo. Evite el uso en pacientes con deterioro renal grave. Aumento de la toxicidad en presencia de deterioro hepático moderado o grave: la frecuencia de ≥grado 3 reacciones adversas y muertes fue mayor en pacientes con deterioro hepático moderado o grave. Evite el uso en pacientes con deterioro hepático moderado o grave. hepatotoxicidad: se han producido casos fatales y graves en pacientes tratados con adcetris. Los casos fueron consistentes con la lesión hepatocelular, incluidas las elevaciones de transaminasas y/o bilirrubina, y ocurrieron después de la primera dosis de adcetris o reconstruido. La enfermedad hepática preexistente, las enzimas hepáticas basales elevadas y los medicamentos concomitantes pueden aumentar el riesgo. Monitoree las enzimas hepáticas y la bilirrubina. Los pacientes con hepatotoxicidad nueva, empeoramiento o recurrente pueden requerir un retraso, un cambio en la dosis o la interrupción de adcetris. PML: casos fatales de infección por el virus JC que dan como resultado PML en pacientes tratados con ADCETRIS. El primer inicio de los síntomas se produjo en varios momentos desde el inicio de adcetris, y algunos casos ocurrieron dentro de los 3 meses posteriores a la exposición inicial. Además de la terapia ADCetris, otros posibles factores contributivos incluyen terapias previas y enfermedades subyacentes que pueden causar inmunosupresión. Considere el diagnóstico de PML en pacientes con signos y síntomas de inicio nuevo de anormalidades del sistema nervioso central. Sostenga adcetris si se sospecha PML y suspende adcetris si se confirma PML. toxicidad pulmonar: eventos fatales y graves de toxicidad pulmonar no infecciosa, incluida la neumonitis, la enfermedad pulmonar interstacial y Síndrome de angustia, se han informado. Monitoree a los pacientes los signos y síntomas, incluida la tos y la disnea. En caso de síntomas pulmonares nuevos o empeorantes, mantenga la dosis de adcetris durante la evaluación y hasta la mejora sintomática. reacciones dermatológicas graves: casos fatales y graves de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (diez) se han informado con adcetris. Si se producen SJ o diez, suspenda adcetris y administre la terapia médica adecuada. se han informado complicaciones gastrointestinales (GI): se han informado casos fatales y graves de pancreatitis aguda. Otras complicaciones gastrointestinales fatales y graves incluyen perforación, hemorragia, erosión, úlcera, obstrucción intestinal, enterocolitis, colitis neutropénica e íleo. El linfoma con afectación de IG preexistente puede aumentar el riesgo de perforación. En el caso de síntomas gastrointestinales nuevos o empeorados, incluido el dolor abdominal severo, realice una evaluación diagnóstica rápida y trate de manera apropiada. hiperglucemia: casos graves, como la hiperglucemia de inicio nuevo, la exacerbación de la diabetes mellitus preexistente y la cetoacidosis (incluidos los resultados fatales) se han informado con adcetris. La hiperglucemia ocurrió con mayor frecuencia en pacientes con alto índice de masa corporal o diabetes. Monitoree la glucosa sérica y si se desarrolla la hiperglucemia, administre los medicamentos anti-hiperglucémicos como se indica clínicamente. toxicidad embrionaria: basada en el mecanismo de acción y estudios animales, las adcetris pueden causar fetal fetal dañar. Aconsejar a las mujeres del potencial reproductivo de este riesgo potencial y utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con adcetris y durante 2 meses después de la última dosis de adcetris. Aconsejar a los pacientes masculinos con parejas femeninas sobre el potencial reproductivo para usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con adcetris y durante 4 meses después de la última dosis de adcetris. reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en pacientes adultos son neuropatía periférica, náuseas, fatiga, dolor musculoesquelético, constipación, diarrea, vomitante, piroxia , infección del tracto respiratorio superior, mucositis, dolor abdominal y erupción. Las anormalidades de laboratorio más comunes (≥20%) en pacientes adultos son neutrófilos disminuidos, aumento de la creatinina, disminución de la hemoglobina, disminución de los linfocitos, aumento de glucosa, aumento de ALT y aumento de AST. Las reacciones adversas de grado más común ≥3 (≥5%) en combinación con AVEPC en pacientes pediátricos fueron neutropenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febril, estomatitis e infección.
El uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 fuertes tiene el potencial de afectar la exposición a la monometil auristatina E (MMAE). Monitoree de cerca las reacciones adversas.
Use en poblaciones especiales
lactación: no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento de adcetris.
Consulte la información de prescripción completa, incluida la advertencia en caja , para adcetris. Puede haber un retraso ya que el documento se actualiza con la información más reciente. Estará disponible lo antes posible. Vuelva a consultar la información completa actualizada en breve.
Acerca de Pfizer Oncology
En Pfizer Oncology, estamos a la vanguardia de una nueva era en el cuidado del cáncer. Nuestra cartera líder de la industria y su tubería extensa incluyen tres mecanismos de acción centrales para atacar el cáncer desde múltiples ángulos, incluidas moléculas pequeñas, conjugados de anticuerpos y anticuerpos (ADC) y anticuerpos biespecíficos, incluidos otros biológicos inmune-oncología. Nos centramos en la entrega de terapias transformadoras en algunos de los cánceres más comunes del mundo, incluidos el cáncer de seno, el cáncer genitourinario, la hematología-oncología y los cánceres torácicos, que incluyen cáncer de pulmón. Impulsado por la ciencia, estamos comprometidos a acelerar los avances para ayudar a las personas con cáncer a vivir una vida mejor y más larga.
Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que se extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, el desarrollo y la fabricación de productos de atención médica, incluidos medicamentos y vacunas innovadoras. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para avanzar en el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y expandir el acceso a atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar una diferencia para todos los que confían en nosotros. Rutinariamente publicamos información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.pfizer.com y síganos en X en @pfizer y @pfizer_news, LinkedIn, YouTube y me gusta en Facebook en Facebook.com/pfizer.
Aviso de divulgación
La información contenida en esta versión es a partir del 12 de febrero de 2025. Pfizer no asume la obligación de actualizar las declaraciones con visión de futuro contenida en esta versión como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Esta versión contiene información prospectiva sobre Pfizer Oncology y Adcetris (brentuximab vedotina), incluidos sus beneficios potenciales, una aprobación en los EE. UU. Para Adcetris en combinación con lenalidomida y rituximab para adultos con linfoma de células B grandes/refractarias y refractarias y linfoma de células B y refractario El ensayo de investigación en curso para Adcetris en combinación con lenalidomida y rituximab, que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implicados por tales declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, incertidumbres con respecto al éxito comercial de Adcetris; Las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los puntos finales clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización para nuestros ensayos clínicos, fechas de presentación regulatoria, fechas de aprobación regulatoria y/o fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de nuevas nuevas y clínicas, nuevas y no saboreadas, notas y no saborables fechas datos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos del ensayo clínico estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si las solicitudes de fármacos pueden presentarse en jurisdicciones particulares para Adcetris para cualquier posible indicación; Si cualquier solicitud que pueda estar pendiente o presente para Adcetris, las autoridades reguladoras pueden aprobar o cuándo dependerán de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si aprobado, si Adcetris tendrá éxito comercialmente; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de Adcetris; Incertidumbres con respecto al impacto de Covid-19 en los negocios, operaciones y resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.
Una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres se puede encontrar en el informe anual de Pfizer sobre el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2023 y en sus informes posteriores sobre el Formulario 10-Q, Incluyendo en las secciones de las mismas "factores de riesgo" y "información y factores con visión de futuro que pueden afectar los resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU. y disponible en www.sec.gov y www.pfizer.com.
Fuente: Pfizer Inc.
Al corriente : 2025-02-13 18:00
Leer más
- Para alergias de maní infantil menos severas, pueden ayudar pequeñas dosis de mantequilla de maní
- Un estudio mundial revela altas tasas de violencia sexual contra los niños
- El nerandomilast de Boehringer cumple con el punto final primario en el estudio de fase III Fibroneer ™ -ild, en fibrosis pulmonar progresiva
- La gripe aviar se está extendiendo: lo que necesitas saber
- Los lodos de alcantarillado son peligrosos para la salud, dice la EPA sobre los biosólidos y las PFAS
- Los cirujanos de Boston trasplantan con éxito el riñón de cerdo en cuarto paciente
Descargo de responsabilidad
Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.
La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
Palabras clave populares
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions