FDA A.S. menyetujui rejimen kombinasi Adcetris Pfizer untuk pengobatan limfoma sel-B besar yang kambuh/refraktori besar

Ikuti Drugslib di

New York-(Kawat Bisnis) 12 Februari 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui Aplikasi Lisensi Biologi Tambahan (SBLA) untuk Adcetris® (brentuximab vedotin) in combination with lenalidomide and a rituximab product for the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (LBCL), including diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified (NOS), DLBCL arising Dari limfoma indolen, atau limfoma sel-B bermutu tinggi (HGBL), setelah dua atau lebih garis terapi sistemik yang tidak memenuhi syarat untuk transplantasi sel induk hematopoietik autologous (Auto-HSCT) atau reseptor antigen chimeric (CAR) terapi sel T CAR) T-Cell (Auto-HSCT) atau chimeric antigen receptor (CAR) T-Cell .

“Setiap tahun, lebih dari 3.500 pasien di AS dengan bentuk agresif limfoma non-Hodgkin mengalami kegagalan pengobatan atau kekambuhan setelah dua lini terapi sebelumnya,” kata Roger Dansey, M.D., Kepala Onkologi Petugas Onkologi, ”kata Roger Dansey, M.D. , Pfizer. “Persetujuan hari ini semakin memperkuat peran penting Adcetris sebagai standar perawatan yang ada dengan peningkatan kelangsungan hidup secara keseluruhan yang ditunjukkan untuk jenis limfoma tertentu, dan sekarang memungkinkan dokter untuk memiliki opsi di luar kemoterapi atau CAR-TS untuk pasien dengan B- besar yang kambuh/refraktori B- besar B- limfoma sel. ”

Persetujuan ini didasarkan pada data kemanjuran dan keselamatan dari studi Eselon-3 Fase 3, yang menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) pada pasien dengan DLBCL kambuh/refraktori yang menerima adcetris dalam kombinasi dengan lenalidomide dan rituximab. Studi ini termasuk pasien yang sangat diobati, beberapa di antaranya telah menerima terapi CAR-T sebelumnya, dan manfaat kelangsungan hidup diamati terlepas dari ekspresi CD30.

“Pasien dengan limfoma sel-B besar dapat menghadapi a Perjalanan yang menantang, dengan terlalu banyak pasien yang mengalami beberapa putaran kemoterapi dan bahkan terapi CAR-T dengan keberhasilan yang terbatas, ”kata penyelidik utama Dr. Craig Portell, Associate Professor, University of Virginia. “Untuk pasien yang sebelumnya menghadapi kemunduran dengan terapi lain, Adcetris memberikan opsi terapi baru dengan pemberian rawat jalan dan keamanan dan kemanjuran yang terbukti.”

LBCL adalah jenis limfoma non-Hodgkin (NHL), yang mempengaruhi sel-sel kekebalan yang disebut limfosit B, sejenis sel darah putih yang penting bagi sistem kekebalan tubuh tubuh. DLBCL adalah bentuk penyakit yang paling umum, agresif, dan sulit diobati. Lebih dari 25.000 kasus DLBCL didiagnosis setiap tahun di Amerika Serikat, menyumbang lebih dari 25% dari semua kasus limfoma. Hingga 40% pasien kambuh atau memiliki penyakit refraktori setelah perawatan garis depan, dan lebih dari 3.500 pasien per tahun gagal dua lini terapi sebelumnya dan memerlukan terapi lini ketiga. Terlepas dari kemajuan pengobatan baru-baru ini termasuk bispecifics dan terapi CAR-T, masih ada kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk pasien yang tidak memenuhi syarat untuk perawatan ini atau yang penyakitnya kembali setelah pengobatan dengan terapi ini.

Studi Echelon-3 menunjukkan bahwa kombinasi adcetris mengurangi risiko kematian pasien sebesar 37% dibandingkan dengan plasebo dalam kombinasi dengan lenalidomide dan rituximab (HR 0,63 [95% CI: 0,445-0,891] p = 0,0085). Manfaat OS konsisten di seluruh level ekspresi CD30. Hasil positif juga diamati pada titik akhir sekunder utama, termasuk tingkat respons keseluruhan (ORR) dan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS).

Profil keselamatan Adcetris di Echelon-3 konsisten dengan profil keselamatan yang diketahui seperti yang disajikan dalam informasi resep A.S. Kejadian samping yang paling sering dilaporkan-muncul (TEAE) grade 3 atau lebih tinggi untuk lengan adcetris versus plasebo adalah: neutropenia (43% vs 28%), trombositopenia (25% vs 19%) dan anemia (22% vs 21%) . Neuropati sensorik perifer jarang dan kelas rendah untuk setiap lengan dengan peristiwa grade 3 sebesar 4% vs 0%.

Data terperinci dari Echelon-3 diterbitkan dalam praktik onkologi JCO pada 7 Januari 2025 dan disajikan di tersebut 2024 Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO).

tentang Eselon-3

Eselon-3 adalah studi fase 3 multicenter yang berkelanjutan, acak, double-blind, evaluasi adcetris plus lenalidomide dan rituximab versus lenalalidomida dan rituximab plus placboboBo Pada pasien dewasa dengan DLBCL yang kambuh/refraktori atau berubah, terlepas dari ekspresi CD30, yang telah menerima dua atau lebih lini terapi sebelumnya dan tidak memenuhi syarat untuk transplantasi sel induk (HSCT) atau terapi CAR-T. Studi ini juga mencakup pasien dengan subtipe yang sulit diobati dengan hasil yang lebih buruk termasuk limfoma hit ganda/triple dan pasien dengan penyakit yang berubah. Pasien mungkin tidak memenuhi syarat untuk menerima terapi HSCT atau CAR-T karena komorbiditas atau keuangan, geografis, asuransi, masalah manufaktur. Dalam studi global ini, 230 pasien diacak di seluruh Amerika Utara, Eropa dan Asia-Pasifik. Titik akhir primer adalah OS dalam niat untuk mengobati populasi, dengan titik akhir sekunder utama PFS dan ORR sebagaimana dinilai oleh penyelidik. Titik akhir sekunder lainnya termasuk tingkat respons lengkap, durasi respons, keamanan dan tolerabilitas.

tentang limfoma sel-B besar

LBCL menyumbang sekitar 1/3 kasus NHL, jenis kanker yang dimulai pada limfosit dan mempengaruhi sel kekebalan yang disebut B Limfosit. LBCL paling sering terjadi pada orang tua, dengan usia rata -rata 67 saat diagnosis. Sekitar 60-70% orang memiliki penyakit stadium lanjut ketika didiagnosis, dan hingga 40% memiliki penyakit yang kambuh atau menjadi refraktori terhadap terapi awal, dan lebih dari 3.500 pasien per tahun gagal dua lini terapi sebelumnya dan memerlukan terapi lini ketiga dan membutuhkan terapi ketiga .

DLBCL adalah jenis LBCL yang paling umum dan agresif dan sulit diobati. Lebih dari 25.000 kasus DLBCL didiagnosis setiap tahun di Amerika Serikat, menyumbang lebih dari 25% dari semua kasus limfoma. DLBCL dapat berkembang secara spontan atau sebagai akibat dari penyakit seperti limfoma limfositik kronis/limfoma limfositik kecil, limfoma folikular, atau limfoma zona marginal.

tentang adcetris .

Lebih dari 55.000 pasien telah diobati dengan Adcetris di AS sejak persetujuan AS pertama pada tahun 2011, dan lebih dari 140.000 pasien telah diobati dengan Adcetris secara global.

Adcetris adalah konjugat antibodi-obat (

(p> adalah antibodi-obat ( ADC) terdiri dari antibodi monoklonal yang diarahkan CD30 yang dilampirkan oleh penghubung protease-cleavable ke agen gangguan mikrotubulus, Monomethyl auristatin E (MMAE), menggunakan teknologi kepemilikan Pfizer. ADC menggunakan sistem penghubung yang dirancang untuk stabil dalam aliran darah tetapi untuk melepaskan MMAE setelah internalisasi ke dalam sel tumor positif CD30.

adcetris disetujui dalam delapan indikasi di AS .:

  • Pasien dewasa dengan limfoma sel-B besar yang kambuh atau refraktori (LBCL), Termasuk limfoma sel-B besar difus (DLBCL) NOS, DLBCL yang timbul dari limfoma indolen, atau limfoma sel-B bermutu tinggi (HGBL), setelah dua atau lebih terapi sistemik yang tidak memenuhi syarat untuk reseptor antigen auto-HSCT atau chimeric antigen atau chimerical (CAR) T-cell therapy, in combination with lenalidomide and a rituximab product (2025)
  • Adult patients with previously untreated Stage III/IV classical Hodgkin lymphoma (cHL) in combination with doxorubicin, vinblastine, and dacarbazine (2018)
  • Pasien anak 2 tahun dan lebih tua dengan CHL berisiko tinggi yang sebelumnya tidak diobati dalam kombinasi dengan doxorubicin, vincristine, etoposide, prednison dan siklofosfamid (2022)
  • Pasien dewasa dengan CHL di tinggi Risiko kambuh atau perkembangan sebagai konsolidasi sel induk hematopoietik pasca-otologis (auto-HSCT) (2015)
  • Pasien dewasa dengan CHL setelah kegagalan Auto-HSCT atau setelah kegagalan setidaknya dua multi-agen sebelumnya sebelumnya Regimen kemoterapi pada pasien yang bukan kandidat Auto-HSCT (2011)
  • Pasien dewasa dengan limfoma sel besar anaplastik sistemik (SALCL) sistemik yang sebelumnya tidak diobati atau limfoma sel T perifer yang mengekspresikan CD30 lainnya, termasuk angioimmunoblastic yang mengekspresikan CD30 (PTCL), termasuk angioimmunoblastik angioimmunoblasticik. Limfoma sel-T dan PTCL tidak ditentukan, dalam kombinasi dengan siklofosfamid, doxorubicin, dan prednisone (2018)
  • Pasien dewasa dengan SALCL setelah kegagalan setidaknya satu rejimen kemoterapi multi-agen sebelumnya. (2011)
  • Pasien dewasa dengan limfoma sel besar anaplastik kulit primer (PCALCL) atau CD30-mengekspresikan mycosis fungoides (MF) setelah terapi sistemik sebelumnya (2017)

    • Pfizer dan Takeda bersama -sama mengembangkan Adcetris. Di bawah ketentuan perjanjian kolaborasi, Pfizer memiliki hak komersialisasi AS dan Kanada, dan Takeda memiliki hak untuk mengkomersialkan Adcetris di seluruh dunia. Pfizer dan Takeda mendanai biaya pengembangan bersama untuk Adcetris dengan basis 50:50, kecuali di Jepang di mana Takeda bertanggung jawab semata -mata untuk biaya pengembangan.

    adcetris® (brentuximab vedotin) untuk injeksi informasi keselamatan penting AS

    peringatan kotak

    leukoencephalopathy multifocal progresif (PML): infeksi virus JC yang mengakibatkan PML, dan kematian dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan adcetris.

    kontraindikasi

    Kontraindikasi dengan bleomycin bersamaan karena toksisitas paru (mis. Infiltrasi interstitial dan/atau peradangan).

    peringatan dan tindakan pencegahan

    neuropati perifer (PN): adcetris menyebabkan PN yang sebagian besar sensorik. Kasus motor PN juga telah dilaporkan. PN yang diinduksi adcetris adalah kumulatif. Monitor gejala seperti hipoestesia, hiperestesia, paresthesia, ketidaknyamanan, sensasi terbakar, nyeri neuropatik, atau kelemahan. Pasien yang mengalami PN baru atau memburuk mungkin memerlukan penundaan, perubahan dosis, atau penghentian adcetris.

    anafilaksis dan reaksi infus: reaksi terkait infus (IRR), termasuk anafilaksis, telah terjadi dengan adcetris. Pantau pasien selama infus. Jika IRR terjadi, selarut infus dan institut manajemen medis yang tepat. Jika anafilaksis terjadi, segera dan secara permanen menghentikan infus dan memberikan terapi medis yang tepat. Premedikasi pasien dengan IRR sebelumnya sebelum infus berikutnya. Premedikasi mungkin termasuk asetaminofen, antihistamin, dan kortikosteroid.

    toksisitas hematologis: kasus fatal dan serius neutropenia demam telah dilaporkan dengan adcetris. Neutropenia yang berkepanjangan (≥1 minggu) parah dan trombositopenia atau anemia grade 3 atau 4 dapat terjadi dengan adcetris.

    Berikan profilaksis primer G-CSF yang dimulai dengan siklus 1 untuk pasien dewasa yang menerima adcetris dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk sebelumnya untuk sebelumnya untuk sebelumnya untuk sebelumnya untuk sebelumnya Tahap III/IV CHL yang tidak diobati atau PTCL yang sebelumnya tidak diobati atau LBCL kambuh atau refraktori dan pasien anak yang menerima adcetris dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk CHL berisiko tinggi yang sebelumnya tidak diobati.

    Monitor jumlah darah lengkap sebelum setiap dosis adcetris. Pantau lebih sering untuk pasien dengan neutropenia grade 3 atau 4. Pantau pasien untuk demam. Jika neutropenia grade 3 atau 4 berkembang, pertimbangkan penundaan dosis, pengurangan, penghentian, atau profilaksis G-CSF dengan dosis selanjutnya.

    infeksi serius dan infeksi oportunistik: infeksi seperti pneumonia, Bakteremia, dan sepsis atau syok septik (termasuk hasil yang fatal) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan adcetris. Pantau pasien selama pengobatan untuk infeksi.

    sindrom lisis tumor: pasien dengan tumor yang berkembang pesat dan beban tumor yang tinggi mungkin berisiko lebih tinggi. Monitor dengan cermat dan ambil langkah -langkah yang tepat.

    peningkatan toksisitas dengan adanya gangguan ginjal yang parah: frekuensi ≥ rasio 3 reaksi dan kematian yang merugikan lebih besar pada pasien dengan gangguan ginjal yang parah. Hindari penggunaan pada pasien dengan gangguan ginjal yang parah.

    Peningkatan toksisitas dengan adanya gangguan hati sedang atau berat: frekuensi ≥ rasio 3 reaksi yang merugikan dan kematian lebih besar pada pasien dengan gangguan hati sedang atau berat. Hindari penggunaan pada pasien dengan gangguan hati sedang atau berat.

    hepatotoksisitas: kasus fatal dan serius telah terjadi pada pasien yang diobati dengan adcetris. Kasus konsisten dengan cedera hepatoseluler, termasuk peningkatan transaminase dan/atau bilirubin, dan terjadi setelah dosis adcetris pertama atau rechallenge. Penyakit hati yang sudah ada sebelumnya, peningkatan enzim hati awal, dan obat bersamaan dapat meningkatkan risiko. Pantau enzim hati dan bilirubin. Pasien dengan hepatotoksisitas baru, memburuk, atau berulang mungkin memerlukan penundaan, perubahan dosis, atau penghentian adcetris.

    PML: Kasus fatal infeksi virus JC yang mengakibatkan PML telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan adcetris. Onset gejala pertama terjadi pada berbagai waktu dari inisiasi adcetris, dengan beberapa kasus terjadi dalam waktu 3 bulan dari paparan awal. Selain terapi adcetris, faktor kontribusi lain yang mungkin termasuk terapi sebelumnya dan penyakit yang mendasari yang dapat menyebabkan imunosupresi. Pertimbangkan diagnosis PML pada pasien dengan tanda-tanda onset baru dan gejala kelainan sistem saraf pusat. Hold Adcetris if PML is suspected and discontinue Adcetris if PML is confirmed.

    Pulmonary toxicity: Fatal and serious events of noninfectious pulmonary toxicity, including pneumonitis, interstitial lung disease, and acute respiratory Sindrom distress, telah dilaporkan. Pantau pasien untuk tanda dan gejala, termasuk batuk dan dispnea. Jika terjadi gejala paru baru atau yang memburuk, tahan dosis adcetris selama evaluasi dan sampai peningkatan simtomatik.

    Reaksi dermatologis yang serius: kasus fatal dan serius dari sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (sepuluh) telah dilaporkan dengan adcetris. Jika SJS atau sepuluh terjadi, hentikan adcetris dan berikan terapi medis yang tepat.

    komplikasi gastrointestinal (GI): kasus fatal dan serius pankreatitis akut telah dilaporkan. Komplikasi GI fatal dan serius lainnya termasuk perforasi, perdarahan, erosi, maag, obstruksi usus, enterokolitis, kolitis neutropenik, dan ileus. Limfoma dengan keterlibatan GI yang sudah ada sebelumnya dapat meningkatkan risiko perforasi. Jika terjadi gejala GI baru atau yang memburuk, termasuk nyeri perut yang parah, melakukan evaluasi diagnostik yang cepat dan mengobati dengan tepat.

    hiperglikemia: kasus serius, seperti hiperglikemia onset baru, eksaserbasi diabetes mellitus yang sudah ada sebelumnya, dan ketoasidosis (termasuk hasil fatal) telah dilaporkan dengan adcetris. Hiperglikemia terjadi lebih sering pada pasien dengan indeks massa tubuh tinggi atau diabetes. Pantau glukosa serum dan jika hiperglikemia berkembang, berikan obat anti-hyperglycemic seperti yang ditunjukkan secara klinis.

    Toksisitas embrio-janin: berdasarkan mekanisme aksi dan studi hewan, adcetris dapat menyebabkan janin menyakiti. Menyarankan perempuan tentang potensi reproduksi risiko potensial ini, dan untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan adcetris dan selama 2 bulan setelah dosis terakhir adcetris. Sarankan pasien pria dengan pasangan wanita yang berpotensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan adcetris dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir adcetris.

    reaksi merugikan

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada pasien dewasa adalah neuropati perifer, mual, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, sembelit, diare, muntah, pyrexia , Infeksi saluran pernapasan atas, mucositis, nyeri perut, dan ruam. Kelainan laboratorium yang paling umum (≥20%) pada pasien dewasa adalah penurunan neutrofil, peningkatan kreatinin, penurunan hemoglobin, penurunan limfosit, peningkatan glukosa, peningkatan ALT, dan peningkatan ast.

    Kelas yang paling umum ≥3 reaksi merugikan (≥5%) dalam kombinasi dengan AVEPC pada pasien anak adalah neutropenia, anemia, trombositopenia, neutropenia demam, stomatitis, dan infeksi.

    Penggunaan inhibitor CYP3A4 yang kuat secara bersamaan memiliki potensi untuk mempengaruhi paparan monometil auristatin E (MMAE). Pantau reaksi merugikan secara ketat.

    penggunaan dalam populasi khusus

    laktasi: menyusui tidak dianjurkan selama perawatan adcetris.

    Silakan lihat informasi resep lengkap, termasuk Boxed Warning , untuk Adcetris. Mungkin ada penundaan karena dokumen diperbarui dengan informasi terbaru. Ini akan tersedia sesegera mungkin. Silakan periksa kembali untuk informasi lengkap yang diperbarui segera.

    tentang pfizer onkologi

    Di pfizer onkologi, kami berada di garis depan era baru dalam perawatan kanker. Portofolio terkemuka di industri dan pipa yang luas mencakup tiga mekanisme inti aksi untuk menyerang kanker dari berbagai sudut, termasuk molekul kecil, konjugat antibodi-obat (ADC), dan antibodi bispecific, termasuk biologi imun-onkologi lainnya. Kami fokus pada pemberian terapi transformatif pada beberapa kanker paling umum di dunia, termasuk kanker payudara, kanker genitourinari, hematologi-onkologi, dan kanker toraks, yang termasuk kanker paru-paru. Didorong oleh sains, kami berkomitmen untuk mempercepat terobosan untuk membantu orang dengan kanker hidup lebih baik dan hidup lebih lama.

    tentang Pfizer: Terobosan yang mengubah kehidupan pasien

    Di Pfizer, kami menerapkan sains dan sumber daya global kami untuk membawa terapi kepada orang -orang yang memperluas dan secara signifikan meningkatkan kehidupan mereka. Kami berusaha untuk menetapkan standar untuk kualitas, keselamatan, dan nilai dalam penemuan, pengembangan, dan pembuatan produk perawatan kesehatan, termasuk obat -obatan dan vaksin inovatif. Setiap hari, kolega Pfizer bekerja melintasi pasar yang berkembang dan berkembang untuk memajukan kesehatan, pencegahan, perawatan, dan obat yang menantang penyakit yang paling ditakuti di zaman kita. Konsisten dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif utama di dunia, kami berkolaborasi dengan penyedia layanan kesehatan, pemerintah, dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses ke perawatan kesehatan yang andal dan terjangkau di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah bekerja untuk membuat perbedaan bagi semua yang mengandalkan kami. Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.pfizer.com. Selain itu, untuk mempelajari lebih lanjut, silakan kunjungi kami di www.pfizer.com dan ikuti kami di X di @pfizer dan @pfizer_news, LinkedIn, YouTube dan suka kami di Facebook di facebook.com/pfizer.

    Pemberitahuan Pengungkapan

    Informasi yang terkandung dalam rilis ini adalah pada 12 Februari 2025. Pfizer tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam rilis ini sebagai hasilnya informasi baru atau acara atau perkembangan mendatang.

    Rilis ini berisi informasi berwawasan ke depan tentang pfizer onkology dan adcetris (brentuximab vedotin), termasuk manfaat potensial, persetujuan di AS untuk adcetris dalam kombinasi dengan lenalidomide dan rituximab untuk orang dewasa dengan limfoma sel-B yang kambuh/refraktori dan sel-sel yang kambuh dan sel-sel-sel-B dan sel-sel sel-B dan sel-sel sel-B dan sel-sel yang kambuh dan sel-sel sel-B dan sel-sel dan sel-sel sel-sel dan sel-sel yang kambuh dan sel-sel dan sel-sel B-sel dan sel-sel dan sel-sel refraktori dan refraktori dan refraktori dan refraktori dan refraktory dan refraktory dan refraktory dan refraktory dan refraktori dan refraktori dan refraktori dan refraktori dan refraktori dan refraktori dan refraktori dan refraktori Percobaan investigasi yang sedang berlangsung untuk Adcetris dalam kombinasi dengan lenalidomide dan rituximab, yang melibatkan risiko substansial dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian termasuk, antara lain, ketidakpastian mengenai keberhasilan komersial Adcetris; Ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk kemampuan untuk memenuhi titik akhir klinis yang diantisipasi, dimulainya dan/atau tanggal penyelesaian untuk uji klinis kami, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan dan/atau tanggal peluncuran, serta kemungkinan klinis baru yang tidak menguntungkan dan/atau tanggal peluncuran, serta kemungkinan klinis baru yang tidak menguntungkan dan/atau peluncuran yang tidak menguntungkan, serta kemungkinan klinis baru yang tidak menguntungkan dan/atau tidak menguntungkan yang tidak menguntungkan, serta kemungkinan klinis baru yang tidak menguntungkan data dan analisis lebih lanjut dari data klinis yang ada; risiko bahwa data uji klinis tunduk pada interpretasi dan penilaian yang berbeda oleh otoritas pengatur; apakah otoritas pengatur akan puas dengan desain dan hasil dari studi klinis kami; apakah dan kapan aplikasi obat dapat diajukan secara khusus untuk adcetris untuk setiap indikasi potensial; apakah dan kapan aplikasi yang mungkin tertunda atau diajukan untuk adcetris dapat disetujui oleh otoritas pengatur, yang akan tergantung pada berbagai faktor, termasuk membuat tekad apakah manfaat produk lebih besar daripada risiko yang diketahui dan penentuan kemanjuran produk dan, jika Disetujui, apakah Adcetris akan berhasil secara komersial; Keputusan oleh otoritas pengatur yang berdampak pada pelabelan, proses manufaktur, keamanan dan/atau hal -hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial Adcetris; ketidakpastian mengenai dampak COVID-19 pada bisnis, operasi, dan hasil keuangan Pfizer; dan perkembangan kompetitif.

    Deskripsi lebih lanjut tentang risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam laporan tahunan Pfizer tentang Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan dalam laporan selanjutnya pada Formulir 10-Q, Termasuk di bagiannya dengan "faktor risiko" yang ditulis dan "informasi berwawasan ke depan dan faktor-faktor yang dapat memengaruhi hasil di masa depan", serta dalam laporan selanjutnya pada Formulir 8-K, yang semuanya diajukan ke Securities dan Bursa AS A.S. dan tersedia di www.sec.gov dan www.pfizer.com.

    sumber: pfizer inc.

    Diposting : 2025-02-13 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer