La FDA statunitense approva il regime di combinazione di Adcetris di Pfizer per il trattamento del linfoma a cellule a grandi cellule diffuse recidivate/refrattaria
New York-(Business Wire) 12 febbraio 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la domanda di licenza biologica supplementare (SBLA) per Adcetris® (Brentuximab vedotin) in combinazione con lenalidomide e un prodotto rituximab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule B di grandi dimensioni recidivate o refrattario (LBCL), incluso il linfoma diffuso a cellule B (DLBCL) non altrimenti specificata (NOS), DLBCL che si trova Dal linfoma indolente o linfoma a cellule B di alto grado (HGBL), dopo due o più linee di terapia sistemica che non sono ammissibili per il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (Auto-HSCT) o recettore antigene chimerico (CAR) Terapia delle cellule T. .
"Ogni anno, oltre 3.500 pazienti negli Stati Uniti con questa forma aggressiva di fallimento del trattamento del linfoma non hodgkin o ricaduta del trattamento dopo due precedenti linee di terapia", ha affermato Roger Dansey, M.D., Chief Oncology Officer , Pfizer. “L'approvazione odierna rafforza ulteriormente l'importante ruolo di Adcetris come standard di cura esistente con il miglioramento complessivo della sopravvivenza mostrato per alcuni tipi di linfomi e ora consente ai medici di avere un'opzione oltre la chemioterapia o CAR-T per pazienti con B- recidiva linfoma cellulare. ”
L'approvazione si basa sull'efficacia e sui dati sulla sicurezza dello studio Echelon-3 di Fase 3, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nella sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con DLBCL recidiva e rituximab. Lo studio includeva pazienti che erano fortemente pretrattati, alcuni dei quali avevano ricevuto una terapia CAR-T precedente e il beneficio di sopravvivenza era osservato indipendentemente dall'espressione di CD30.
"I pazienti con linfoma a cellule B di grandi dimensioni possono affrontare A Viaggio impegnativo, con troppi pazienti che durano più round di chemioterapia e persino terapia CAR-T con un successo limitato ", ha affermato il principale investigatore Dr. Craig Portell, professore associato, Università della Virginia. "Per i pazienti che hanno precedentemente affrontato battute d'arresto con altre terapie, Adcetris fornisce una nuova opzione terapeutica con somministrazione ambulatoriale e comprovata sicurezza ed efficacia."
LBCL è un tipo di linfoma non hodgkin (NHL), che colpisce le cellule immunitarie chiamate linfociti B, un tipo di globuli bianchi cruciali per il sistema immunitario del corpo. DLBCL è la forma più comune, aggressiva e difficile da trattare della malattia. Più di 25.000 casi di DLBCL vengono diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti, rappresentando oltre il 25% di tutti i casi di linfoma. Fino al 40% dei pazienti ricadono o hanno una malattia refrattaria dopo il trattamento in prima linea e oltre 3.500 pazienti all'anno falliscono due precedenti linee di terapia e richiedono terapia di terza linea. Nonostante i recenti progressi del trattamento, tra cui bispecifici e terapia CAR-T, rimane un'alta necessità insoddisfatta per i pazienti che non sono ammissibili a questi trattamenti o il cui malattia ritorna dopo il trattamento con queste terapie.
Lo studio di Echelon-3 ha mostrato Che la combinazione di Adcetris ha ridotto il rischio di morte dei pazienti del 37% rispetto al placebo in combinazione con lenalidomide e rituximab (HR 0,63 [IC 95%: 0,445-0,891] P = 0,0085). Il beneficio del sistema operativo era coerente tra i livelli di espressione di CD30. Sono stati anche osservati risultati positivi negli endpoint secondari chiave, tra cui il tasso di risposta complessivo (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Il profilo di sicurezza di Adcetris in Echelon-3 era coerente con il suo profilo di sicurezza noto come presentato nelle informazioni di prescrizione degli Stati Uniti. Gli eventi avversi emergenti per il trattamento più frequentemente riportati (TEAES) di grado 3 o superiore per gli adcetris contro le armi placebo erano: neutropenia (43% vs 28%), trombocitopenia (25% vs 19%) e anemia (22% vs 21%) . La neuropatia sensoriale periferica era rara e di basso grado per ciascun braccio con eventi di grado 3 del 4% vs 0%.
Dati dettagliati di Echelon-3 sono stati pubblicati in JCO Oncology Practice il 7 gennaio 2025 e presentati a 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Meeting annuale.
Informazioni su Echelon-3
Echelon-3 è uno studio in corso, randomizzato, in doppio cieco e multicentrico che valuta Adcetris Plus Lenalidomide e Rituximab rispetto a lenalidomide e Rituximab più Placebo Nei pazienti adulti con DLBCL recidivante/refrattario o trasformato, indipendentemente dall'espressione di CD30, che hanno ricevuto due o più linee di terapia precedenti e non sono ammissibili per il trapianto di cellule staminali (HSCT) o la terapia CAR-T. Lo studio include anche pazienti con sottotipi difficili da trattare con esiti più scarsi tra cui linfoma a doppio hit/triplo hit e pazienti con malattia trasformata. I pazienti possono non ammissibili a ricevere terapia HSCT o CAR-T a causa di comorbilità o problemi finanziari, geografici, assicurativi, di produzione. In questo studio globale, 230 pazienti sono stati randomizzati in Nord America, Europa e Asia-Pacifico. L'endpoint primario è l'OS nell'intenzione di trattare la popolazione, con endpoint secondari chiave di PFS e ORR come valutato dall'investigatore. Altri endpoint secondari includono il tasso di risposta completo, la durata della risposta, la sicurezza e la tollerabilità.
Informazioni sul linfoma di grandi cellule di grandi dimensioni
LBCL rappresenta circa 1/3 di casi di NHL, un tipo di cancro che inizia nei linfociti e colpisce le cellule immunitarie chiamate b linfociti. LBCL si verifica più spesso nelle persone anziane, con un'età media di 67 anni alla diagnosi. Circa il 60-70% delle persone ha una malattia in fase avanzata quando diagnosticata e fino al 40% ha una malattia che si recla o diventa refrattaria alla terapia iniziale e oltre 3.500 pazienti all'anno falliscono due precedenti linee di terapia e richiedono una terapia di terza linea .
DLBCL è il tipo più comune e aggressivo di LBCL ed è difficile da trattare. Più di 25.000 casi di DLBCL vengono diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti, rappresentando oltre il 25% di tutti i casi di linfoma. DLBCL può svilupparsi spontaneamente o come risultato di malattie come linfoma linfocitico cronico/linfoma linfocitico piccolo, linfoma follicolare o linfoma della zona marginale.
sull'adcetris
Più di 55.000 pazienti sono stati trattati con Adcetris negli Stati Uniti sin dalla sua prima approvazione degli Stati Uniti nel 2011 e oltre 140.000 pazienti sono stati trattati con Adcetris a livello globale.
Adcetris è un coniugato anticorpo-droga ( ADC) composto da un anticorpo monoclonale diretto da CD30 attaccato da un linker a petrolio proteasi a un agente di interruzione di microtubuli, Monometil auristatina E (MMAE), utilizzando la tecnologia proprietaria di Pfizer. L'ADC impiega un sistema di linker progettato per essere stabile nel flusso sanguigno ma per rilasciare MMAE dopo l'internalizzazione in cellule tumorali positive CD30.
Adcetris è approvato in otto indicazioni negli Stati Uniti.:
pfizer e Takeda sviluppa congiuntamente Adcetris. Secondo i termini dell'accordo di collaborazione, Pfizer ha i diritti di commercializzazione degli Stati Uniti e canadesi e Takeda ha i diritti di commercializzare Adcetris nel resto del mondo. Pfizer e Takeda stanno finanziando i costi di sviluppo congiunto per Adcetris su base 50:50, tranne in Giappone, dove Takeda è unica responsabile dei costi di sviluppo.
;; /p>controindicato con bleomicina concomitante a causa della tossicità polmonare (ad esempio, infiltrazione interstiziale e/o infiammazione).
Avvertenze e precauzioni
Neuropatia periferica (PN): Adcetris provoca PN prevalentemente sensoriale. Sono stati anche segnalati casi di PN motore. La PN indotta da Adcetris è cumulativa. Monitorare sintomi come ipoestesia, iperestesia, parestesia, disagio, sensazione di bruciore, dolore neuropatico o debolezza. I pazienti che vivono nuovi o peggiorano PN possono richiedere un ritardo, un cambiamento nella dose o l'interruzione di Adcetris.
Anafilassi e reazioni di infusione: reazioni correlate all'infusione (IRR), inclusa l'anafilassi, si sono verificati con Adcetris. Monitorare i pazienti durante l'infusione. Se si verifica un IRR, interrompere l'infusione e l'istituzione un'adeguata gestione medica. Se si verifica anafilassi, interrompere immediatamente e permanentemente l'infusione e somministrare un'adeguata terapia medica. Pazienti premedicati con un IRR precedente prima delle infusioni successive. La premedicazione può includere paracetamolo, un antistaminico e un corticosteroide.
Tossicità ematologiche: casi fatali e gravi di neutropenia febbrile sono stati segnalati con Adcetris. La neutropenia grave prolungata (≥1 settimana) e la trombocitopenia o l'anemia di grado 3 o 4 possono verificarsi con adcetris.
Somministrare la profilassi primaria G-CSF a partire dal ciclo 1 per i pazienti adulti che ricevono Adcetris in combinazione con la chemioterapia per la chemioterapia per la chemioterapia per la chemioterapia per la chemioterapia per la chemioterapia per la chemioterapia per la chemioterapia per la chemioterapia per la chemioterapia per la chemioterapia per precedente stadio non trattato III/IV CHL o PTCL precedentemente non trattato o LBCL recidiva o refrattario e pazienti pediatrici che ricevono adcetris in combinazione con la chemioterapia per Chl ad alto rischio precedentemente non trattato
Monitorare la conta del sangue completa prima di ogni dose di Adcetris. Monitorare più frequentemente per i pazienti con neutropenia di grado 3 o 4. Monitorare i pazienti per la febbre. Se si sviluppa la neutropenia di grado 3 o 4, prendi in considerazione ritardi nella dose, riduzioni, interruzione o profilassi G-CSF con dosi successive.
Infezioni gravi e infezioni opportunistiche: infezioni come la polmonita, La batteriemia e la sepsi o lo shock settico (compresi gli esiti fatali) sono stati riportati nei pazienti trattati con Adcetris. Monitorare attentamente i pazienti durante il trattamento per le infezioni.
Sindrome da lisi del tumore: i pazienti con tumore in rapido proliferazione e un carico tumorale elevato possono essere ad aumentato rischio. Monitorare attentamente e prendere le misure appropriate.
Aumentata tossicità in presenza di grave compromissione renale: La frequenza di ≥grade 3 reazioni avverse e decessi era maggiore nei pazienti con grave compromissione renale. Evitare l'uso in pazienti con grave compromissione renale.
Aumentata tossicità in presenza di compromissione epatica moderata o grave: La frequenza di ≥grade 3 reazioni avverse e decessi era maggiore nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Evitare l'uso in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Epatotossicità: casi fatali e gravi si sono verificati nei pazienti trattati con adcetris. I casi erano coerenti con lesioni epatocellulari, inclusi aumenti di transaminasi e/o bilirubina, e si sono verificati dopo la prima dose o richallenge di Adcetris. Malattia epatica preesistenti, elevati enzimi epatici di base e farmaci concomitanti possono aumentare il rischio. Monitorare gli enzimi epatici e la bilirubina. I pazienti con nuova, peggioramento o epatotossicità ricorrente possono richiedere un ritardo, un cambiamento di dose o un interruzione di Adcetris.
PML: casi fatali di infezione da virus JC con conseguente PML sono stati riportati in pazienti trattati con Adcetris. Il primo insorgenza dei sintomi si è verificata in vari momenti dall'inizio di Adcetris, con alcuni casi che si verificano entro 3 mesi dall'esposizione iniziale. Oltre alla terapia di Adcetris, altri possibili fattori che contribuiscono includono terapie precedenti e malattie sottostanti che possono causare immunosoppressione. Considera la diagnosi di PML in pazienti con segni e sintomi di nuovo ad esordio nuovo di anomalie del sistema nervoso centrale. Tieni adcetris se PML è sospettato e interrompe adcetris se PML è confermato.
Tossicità polmonare: eventi fatali e gravi di tossicità polmonare non infettiva, tra cui la polmonite, la malattia del polmone interstiziale e la respirazione acuta. Sindrome da distress, sono stati segnalati. Monitorare i pazienti per segni e sintomi, tra cui tosse e dispnea. In caso di nuovi o peggiorano sintomi polmonari, tieni il dosaggio di Adcetris durante la valutazione e fino al miglioramento sintomatico.
Reazioni dermatologiche gravi: casi fatali e gravi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (dieci) con Adcetris. Se si verificano SJS o dieci, interrompere Adcetris e somministrare un'adeguata terapia medica.
Sono state riportate complicanze gastrointestinali (GI): casi fatali e gravi di pancreatite acuta. Altre complicanze GI fatali e gravi includono perforazione, emorragia, erosione, ulcera, ostruzione intestinale, enterocolite, colite neutropenica e ileo. Il linfoma con coinvolgimento gastrointestinale preesistente può aumentare il rischio di perforazione. In caso di nuovi o peggiorano sintomi gastrointestinali, incluso un forte dolore addominale, eseguono una rapida valutazione diagnostica e tratta in modo appropriato.
Iperglicemia: casi gravi, come l'iperglicemia di nuova insorgenza, l'esacerbazione del diabete mellito preesistente e la chetoacidosi (compresi gli esiti fatali) sono stati segnalati con Adcetris. L'iperglicemia si è verificata più frequentemente nei pazienti con indice di massa corporea elevata o diabete. Monitorare il glucosio sierico e se si sviluppa l'iperglicemia, somministrare farmaci anti-iperglicemici come clinicamente indicato.
tossicità embrione-fetale: basato sul meccanismo di azione e studi sugli animali, adcetris può causare fetale danno. Consiglio alle femmine del potenziale riproduttivo di questo potenziale rischio e per utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento di Adcetris e per 2 mesi dopo l'ultima dose di Adcetris. Consiglia ai pazienti di sesso maschile con partner femminili di potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento adcetris e per 4 mesi dopo l'ultima dose di adcetris.
reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti adulti sono neuropatia periferica, nausea, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, costipazione, diarrea, vomito, piressia , Infezione del tratto respiratorio superiore, mucosite, dolore addominale ed eruzione. Le anomalie di laboratorio più comuni (≥20%) nei pazienti adulti sono i neutrofili ridotti, l'aumento della creatinina, la riduzione dell'emoglobina, la riduzione dei linfociti, l'aumento del glucosio, l'aumento di ALT e l'aumento di AST.
The most common Grade ≥3 adverse reactions (≥5%) in combination with AVEPC in pediatric patients were neutropenia, anemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, stomatitis, and infection.
DRUG INTERACTIONS
L'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 ha il potenziale per influenzare l'esposizione alla monometil auristatina E (MMAE). Monitorare da vicino le reazioni avverse.
Utilizzo in popolazioni speciali
L'allattamento: l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento adcetris.
Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione, incluso avvertimento in scatola , per adcetris. Potrebbe esserci un ritardo poiché il documento viene aggiornato con le ultime informazioni. Sarà disponibile il prima possibile. Si prega di ricontrollare per le informazioni complete aggiornate a breve.
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; Caricamento = "Lazy"> Fonte: Pfizer Inc.Pubblicato : 2025-02-13 18:00
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