A.S. FDA nyetujoni regimen kombinasi adcetris Pfizer kanggo perawatan saka limphoma sel sel sing beda-beda / refercra

Tindakake Drugslib ing

New York - (Kawat Bisnis) 12 Februari, 2025 - PFizer Inc. (Brentuximab Vedotin) ing kombinasi karo LenaliDomain lan produk rituximab kanggo perawatan b-sel sel-sel gedhe (LBCL) sing beda-beda (DLBCL) ora ditemtokake (NOS), DLBCL. Saka limfoma sing misuwur, utawa limfoma sel kelas dhuwur (HBBL), sawise rong utawa luwih saka terapi sistemik sing ora layak kanggo transplantasi sel-cell hematopous (mobil otomatis) utawa terapi t-sel hemeric .

"saben taun, luwih saka 3,500 pasien ing pengalaman sing agresif sing ora duwe gangguan sing ora duwe hodgkin," ujare Roger Dansey, M.D., Kepala Petugas Oncology , Pfizer. "Persetujuan dina iki luwih nguatake peran penting saka Adcetris minangka standar perawatan sing wis ana kanthi dandan litteral, lan saiki ngidini dokter duwe pilihan kanggo mbantah kemoterat utawa refractry gedhe b- Limfoma sel. "

Persetujuan adhedhasar data khasiat lan safety saka 3 tahap kaping 3, sing nuduhake dandan sing penting lan sacara klinis ing sacara statistik ing pasien sing ana ing sacara umum / Reftraksi DLBCL sing nampa Adcetri ing kombinasi karo lenalidomide Lan Ritualimab. Panaliten kasebut kalebu pasien sing dianggep wis dirawat, sawetara sing wis nampa terapi mobil-t-t, lan entuk manfaat sing slamet diamati.

"pasien limfoma b-sel gedhe bisa ngadhepi Tantangan, kanthi pasien sing akeh banget kanggo macem-macem babak kemoterapi lan terapi tahan mobil kanthi sukses, "ujare penyelidikan utama, Profesor Princesor, Universitas Virginia. "Kanggo pasien sing sadurunge ngadhepi kemunduran liyane karo terapi liyane, Adcetris nyedhiyakake pilihan terapi anyar karo administrasi terapi sing anyar lan saffivasi."

LBCL minangka jinis limfoma non-hodgkin (nhl), sing mengaruhi sel imun sing diarani b limfosit, jinis sel getih putih sing penting kanggo sistem kekebalan awak. DLBCL minangka jinis penyakit sing paling umum, agresif lan angel-nambani penyakit kasebut. Luwih saka 25.000 kasus DLBCL didiagnosis saben taun ing Amerika Serikat, Akuntansi luwih saka 25% saka kabeh kasus limfoma. Nganti 40% pasien rubah utawa duwe penyakit referek sawise perawatan ngarep, lan luwih saka 3,500 pasien taun gagal rong terapi liyane lan mbutuhake terapi baris nomer telu. Sanajan wisata perawatan anyar kalebu terapi bispecifics lan mobil, isih ana pasien sing ora cocog kanggo perawatan kasebut utawa penyakit bali sawise perawatan terapi kasebut.

manawa kombinasi adcetris nyuda resiko pati pasien kanthi 37% dibandhingake plasebo ing kombinasi karo lenalidomide lan rituximab (95% Ci: 0,445-0.891]. Keuntungan OS konsisten ing tingkat ekspresi CD30. Asil positif uga diamati ing titik utama utama, kalebu tingkat tanggapan sakabèhé (orr) sakabèhé lan kaslametan bebas.

Profil safety Adcetris ing Echelon-3 konsisten karo profil keamanan sing dikenal minangka sing ditampilake ing informasi sing resep. Acara mbebayani perawatan perawatan sing paling sering dilaporake 3 utawa luwih dhuwur kanggo Adcetnis tinimbang Adcetnis Versus lengen plasebo yaiku: Thrombocytopenia (25%) lan anemia (22%) Waca rangkeng-. Neuropati sensori periferal kalebu kelas sing kurang arang banget kanggo saben lengen 3% vs 0%.

Praktek JCO Oncology ing tanggal 7 Januari lan dituduhake ing 2024 American Society of Clinical oncology (ASCO) Rapat taunan.

About Echelon-3

Echelon lan Ritticimab lan PlusboBoBoBoo Ing pasien diwasa kanthi relapsed / refractory utawa rubah dlbcl, preduli saka ekspresi cd30, sing wis nampa terapi loro utawa luwih libah kanggo transplant sel (hscpy) utawa terapi mobil. Panaliten kasebut uga kalebu pasien sing bisa nambani subtipe sing angel kanggo nambani sing luwih rusak kalebu limfoma dobel / triple lan pasien sing duwe penyakit sing wis ganti. Pasien bisa uga ora layak kanggo nampa terapi hsct utawa mobil-mobil amarga co-morbidities utawa finansial, geografis, geografis, masalah manufaktur. Ing panaliten global iki, 230 pasien diowahi kanthi acak ing saindenging Amerika Lor, Eropa lan Asia-Pasifik. Endok utami yaiku OS ing maksud kanggo ngrawat populasi, kanthi titik titik ing PFS lan orr minangka dinilai dening Investigator. Rampung sekunder liyane kalebu tingkat respon lengkap, durasi tanggapan, safety lan toleransi.

babagan limfoma b-sel gedhe

lbcl) Lymphosit. LBCL asring asring ing wong tuwa, kanthi umur median 67 ing diagnosis. Udakara 60-70% wong duwe penyakit tahap maju nalika didiagnosis, lan nganti 40% duwe penyakit sing relapses utawa dadi refleksi kanggo terapi awal, lan luwih saka 3,500 saka terapi taun lan mbutuhake terapi baris nomer telu .

DLBCL minangka jinis lbcl sing paling umum lan agresif lan angel ditambani. Luwih saka 25.000 kasus DLBCL didiagnosis saben taun ing Amerika Serikat, Akuntansi luwih saka 25% saka kabeh kasus limfoma. DLBCL bisa berkembang kanthi spontan utawa minangka penyakit kaya limfositik limfositik kronis / limfoma limfositik cilik, limfoma fologis, utawa limfoma zona marginal.

Pasien sing wis diobati karo Adcetris ing A.S. Wiwitan Persetujuan A.000 luwih saka 140.000 pasien sing wis diobati kanthi adcetris-adcetnis minangka konjugate antibodi ADC) dumadi saka Suasan Monocalal CD30 sing diarahake linker protease-cleavable menyang agen sing ngganggu, yaiku Monomethyl auristatin E (MMAE), nggunakake teknologi properti Pfizer. Adc nyetak sistem linker sing dirancang kanggo stabil ing aliran getih nanging kanggo ngeculake MMAE nalika mlebu internalisasi dadi sel tumor CD30-positif.

Adcetris disetujoni wolung indikasi ing A.S.:

  • Pasien diwasa b-sel kalebu limmoma b-sel sing beda (DLBCL), DLBCL muncul saka limfoma sing apik banget, utawa limfoma sel sing apik banget (HBBL), sawise rong terapi sistemik sing ora layak kanggo reseptor sistemik (Mobil) terapi cell t-cell, ing kombinasi karo produk lenalidomide lan rituximab (2025)
  • Pasien diwasa sawise gagal sadurunge regimen chemoterapi. (2011)
    • > li Lan TakeKa bareng-bareng ngembangake adcetris. Ing syarat-syarat kesepakatan kolaborasi, pfizer duwe hak komersial A.. lan Kanada, lan Takeda duwe hak kanggo komersial Adcetratis ing saindenging jagad. Pfizer lan Takeda mbiayai biaya pangembangan bareng kanggo Adcetris ing 50:50, kajaba ing Jepang ing ngendi Takeda mung tanggung jawab kanggo biaya pangembangan.

    Adcetris® (Brentuximab Vedotin) kanggo injeksi A.S. Informasi Komando A.S.

    Progresif Multifocal Leukoencepalopathy (PML): infeksi virus JC sing nyebabake pml, lan pati bisa kedadeyan ing pindah sing diobati.

    < / p>

    Bleombycin Concomitant amarga keracunan pulmonary (e.g., infiltrasi interstitial lan / utawa inflamasi).

    peripheral neuropathy (pn): Adcetris nyebabake pn sing umume sensori. Kasus motor PN uga wis dilaporake. PN ADCETRIS PNS yaiku kumulatif. Monitor kanggo gejala kayata hypoesthesia, hipesthesia, paresthesia, rasa ora nyaman, sensasi kobong, nyeri neuropati, utawa kelemahane. Pasien ngalami PN anyar utawa luwih elek bisa mbutuhake wektu tundha, ganti dosis, utawa mandheg saka Adcetinnis.

    infus> infus> wis kedadeyan karo adcetris. Ngawasi pasien sajrone infus. Yen IRR dumadi, ngganggu infus lan institusi manajemen medis sing cocog. Yen anafilaksis ana, langsung lan permanen nyemprot infus lan ngurus terapi medis sing cocog. Pasien primediasi karo IRR sadurunge sadurunge sawetara infus. Premedication bisa kalebu acetaminophen, antihistamin, lan kortikosteroid.

    Kasus Fatal lan serius Neutropenia febrile dilaporake nganggo adcetnis. Teen Neutropenia sing berpanjangan (≥1 minggu) lan kelas 3 utawa 4 trombositopenia utawa anemia bisa kedadeyan karo adcetris. Tahap III / IV CHL utawa sadurunge ora dirawat utawa pasien sing ora ana lan pediatrik sing nampa Adcetric ing Chemotherapy kanggo Risiko Risiko Daerah sing Dibutuhake.

    Monitor saka getih lengkap sadurunge saben dosis Adcetris. Monitor sing luwih asring kanggo pasien sing duwe kelas 3 utawa 4 neutropenia. Ngawasi pasien demam. Yen Kelas 3 utawa 4 Neutropenia berkembang, nimbang telat dosis, pengurangan, mandheg, utawa G-CSF Prophyxis kanthi infeksi lan infeksi serius: infeksi sing serius: Pneumonia, Bakteri, lan sepsis utawa kejut septic (kalebu asil fatal) wis dilaporake ing pasien sing diobati adcetnis. Kanggo ngawasi pasien sajrone perawatan kanggo infeksi.

    sindrom lysis tumor: Pasien kanthi tumor tumor lan beban tumor dhuwur bisa uga tambah akeh risiko. Ngawasi rapet lan njupuk langkah sing cocog.

    < Aja nggunakake pasien kanthi kebejatan ginjel sing abot.

    tambah keracunan ing ngarsane moderat utawa abot: frekuensi ≥grade 3 reaksi lan pati sing luwih gedhe ing pasien sing duwe pengaruh moderat utawa abot. Aja digunakake ing pasien kanthi gangguan hepatic sing moderat utawa abot. Kasus konsisten karo cedera hepatoselular, kalebu unggangan transaminase lan / utawa bilirubin, lan kedadeyan sawise dosis adcetnis pisanan utawa rechallenge pisanan. Penyakit ati preexisting, enzim baseline dasar baseline, lan obat-obatan sing cocog bisa nambah risiko. Monitor enzim ati lan bilirubin. Pasien kanthi hepatotoxicitas sing anyar, luwih abot, utawa ambalan bisa mbutuhake wektu tundha, ganti dosis, utawa mandheg saka Adcetris.

    Kesalahan infeksi virus JC sing diasilake ing PML wis dilaporake ing pasien sing diobati Adcetris. Kaping wiwitan gejala dumadi ing macem-macem kaping saka inisiasi Adcetris, karo sawetara kasus sing kedadeyan sajrone 3 wulan eksposisi awal. Saliyane terapi Adcetnis, faktor kontribusi liyane kalebu terapi sing sadurunge lan penyakit sing bisa nyebabake imunosupression. Coba diagnosis PML ing pasien kanthi pratandha anyar lan gejala kelainan sistem saraf pusat. Tahan Adcetris Yen PML disangka lan mandheg adcetinis yen PML dikonfirmasi.

    penyakit pariwara, kalebu pneumonitis, penyakit paru-paru Sindrom kasusahan, wis dilaporake. Ngawasi pasien kanggo pratandha lan gejala, kalebu batuk lan dyspnea. Yen ana gejala pulmonary anyar utawa mbebayani, tahan dosis adcetris sajrone evaluasi lan dandan simtomatik.

    reaksi dermatologis serius: Kasus sindrom Stevens-Johnson (SJs) lan necrolysis epidermis beracun (sepuluh) wis dilaporake nganggo adcetnis. Yen sjs utawa sepuluh kedadeyan, siram adcetinnis lan ngurus terapi medis sing cocog.

    fatal lan serius Komplikasi GI liyane lan serius liyane kalebu perforasi, hemorrhage, erosi, ulcer, usus, enterocolitis, kolitis neutropenic, lan Ileus. Lymphoma kanthi keterlibatan GI sing wis ana bisa nambah risiko perforasi. Yen ana gejala GI anyar utawa mbebayani, kalebu nyeri weteng sing abot, nindakake evaluasi diagnostik sing cepet lan nambani kanthi tepat.

    hiperlisemia: hiperlisemia serius, exacerbation anyar-seret mellitus, lan ketoacidosis (kalebu asil fatal) wis dilaporake nganggo adcetris. Hyperglycemia ngalami luwih asring ing pasien kanthi indeks massa utawa diabetes; Glukosa monum lan yen hiperglikemia berkembang, ngurus obat anti-hiperglikemik sing dituduhake minangka dituduhake sacara klinis. Mbebayani. Nasihatake wanita babagan potensial reproduksi saka risiko potensial iki, lan nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan adscetnis lan sajrone adcetris 2 wulan kepungkur. Maringi Potensi Pria karo Mitra Wanita Potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan adcetnis lan 4 wulan sawise adcetris pungkasan.

    reaksi salabetipun

    Reaksi salabetipun, constipation, diare, mutahke, muntah, mutahaken, muntah, mutahaken , infeksi saluran napas ndhuwur, mucositis, nyeri weteng, lan akeh. Kelainan laboratorium sing paling umum (≥20%) ing pasien diwasa ditetepake neutrovil, tambah bun, penurunan limfoplobin, glukosa, lan nambah asta.

    Reaksi sing paling umum (≥5%) ing kombinasi karo AVEPC ing pasien sing pediatrik, anemia, trombotopenia, anemia, neutropenia, stomatitis, lan infeksi.

    interaksi narkoba

    Panganggone inhibitor cyp3a4 sing kuwat duwe potensial kanggo mengaruhi cahya kanggo monomethyl auristatin auristatin E (MMAE). Monitor reaksi salabetipun.

    digunakake ing populasi khusus

    laktasi: nyusoni ora disaranake sajrone perawatan adcetnis.

    Mangga deleng peringatan sing lengkap Ana uga wektu tundha minangka dokumen kasebut dianyari karo informasi paling anyar. Bakal kasedhiya sanalika bisa. Mangga priksa maneh kanggo informasi lengkap sing dianyari.

    Babagan Pfizer Onkologi

    ing onkologi pfizer, kita ing ngarep jaman anyar ing perawatan kanker. Portofolio pipa industri lan pipa ekstensif kalebu telung mekanisma inti tumindak kanggo nyerang kanker saka pirang-pirang sudut, kalebu molekul cilik, kalebu molekake cilik, lan antibodi cilik, kalebu biologik image-onkologi liyane. Kita fokus kanggo ngirim terapi transformatif ing sawetara kanker sing paling umum ing donya, kalebu kanker genitur, kanker genourature, kanker hematologis, sing kalebu kanker paru-paru. Didorong dening ilmu, kita setya kanggo nyepetake terobosan kanggo mbantu wong-wong sing kanker urip luwih apik lan luwih dawa.

    About PFIGER: Breakthroughs sing ngganti pasien pasien

    ing puisi lan sumber global kanggo nggawa urip. Kita usaha nyetel standar kanggo kualitas, safety, lan nilai ing panemuan, pangembangan, lan nggawe produk perawatan kesehatan, kalebu obat-obatan lan vaksin sing inovatif. Saben dina, kanca-kanca pfizer nyambut gawe ing pasar sing wis maju lan berkembang, pencegahan, perawatan, lan bisa nantang penyakit sing paling wedi. Konsisten karo tanggung jawab kita minangka salah sawijining perusahaan biopharmaceutikal utama ing donya, kita kerja sama karo panyedhiya, pamrentah, lan komunitas lokal ndhukung lan nggedhekake akses kesehatan ing saindenging jagad. Kanggo 175 taun, kita wis kerja kanggo nggawe bedane kanggo kabeh sing gumantung karo kita. Kita rutin menehi informasi postingan sing bisa penting kanggo para investor ing situs web ing www.pfizer.com. Kajaba iku, kanggo sinau luwih lengkap, bukak kita ing www.pfizer.com lan tindakake kita ing x ing @pfizer_news, LinkedIn, YouTube lan kaya kita ing Facebook ing Facebook.com/pfizer.

    Kabar

    Informasi sing ana ing tanggal 12 Februari, 2025. Pfizer ora nganyari kanggo nganyari pernyataan iki informasi anyar utawa acara utawa pembangunan mbesuk.

    Rilis iki ngemot informasi sing ngarep-arep babagan onkologi Pfizer lan Adcetin (Brentuximab (kalebu keuntungan sing ana ing A.S. Kanggo wong diwasa B-sel B-Cell Goodsed / Refractrator Percobaan investigasi sing terus-terusan kanggo adcetris sing ana gandhengane karo lenalidomide lan Rituximab, sing melu risiko lan ketidakplestasi sing bisa nyebabake asil nyata saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pernyataan kasebut. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, antara liya, ketidakpastian babagan sukses komersial Adcetris; Sing durung mesthi ing riset lan pangembangan, kalebu kemampuan kanggo nyukupi titik klinis, tanggal klinis, tanggal persetujuan reguler, uga ana tanggal peluncuran, uga kemungkinan klinis anyar data lan nganalisa data klinis sing ana; Résiko manawa data uji klinis tundhuk interpretasi lan penilaian kanthi panguwasa pangaturan; Apa panguwasa pangaturan bakal wareg karo desain lan asil saka pasinaon klinis; Apa lan nalika aplikasi Obat bisa diajukake ing ahli jurisdiksi khusus kanggo adcetnis kanggo indikasi potensial; Apa lan yen aplikasi sing bisa ditundha utawa diajukake adscetris bisa disetujoni dening panguwasa pangaturan, sing bisa entuk manutasi babagan risiko produk lan tekad saka khasiat produk lan, yen disetujoni, apa adcetris bakal sukses sacara komersial; Keputusan kanthi aturan panguwasa panguwasa label, proses manufaktur, proses manufaktur, safety lan / utawa perkara liyane sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial saka Adcetris; Ora yakin babagan pengaruh KEZID-19 ing bisnis Pfizer, operasi Pfizer lan asil finansial; lan pangembangan sing kompetitif.

    Desainer risiko risiko bisa ditemokake ing laporan taunan Pfizer tanggal 31 Desember 2023 lan laporan sabanjure ing Formulir 10-Q, Kalebu ing bagean kasebut "faktor risiko" lan "Informasi lan faktor sing katon maju sing bisa mengaruhi asil ing sabanjure", kabeh sing diajokake karo Komisi A.S. lan kasedhiya ing www.sec.gov lan www.pffizer.com.

    Sumber: PFizer Inc. / P>

    Dikirim : 2025-02-13 18:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer