미국의 FDA
New York- (Business Wire) 2025 년 2 월 12 일 -Pfizer Inc. (NYSE : PFE)는 오늘 ADCETRIS®의 SBLA (Supplemental Biologics 라이센스 응용 프로그램)를 승인했다고 발표했습니다. (Brentuximab Vedotin)는 레 날리도 마이드 및 리툭시 맙 생성물과 함께 재발 된 또는 내화성 큰 B- 세포 림프종 (LBCL)을 가진 성인 환자의 치료를위한 리툭시 맙 생성물 (DLBCL)을 포함하여 (NOS), DLBCL 발생하지 않는다. 자가 조혈 줄기 세포 이식 (Auto-HSCT) 또는 키메라 항원 수용체 (CAR) T- 세포 요법을받을 자격이없는 2 개 이상의 전신 요법 후, 고급 림프종 또는 고급 B- 세포 림프종 (HGBL)으로부터. .
“매년 미국에서 3,500 명 이상의 환자 가이 공격적인 형태의 비호 지킨 림프종을 경험 한 두 번의 치료 후 치료 실패 또는 재발을 경험했습니다. , 화이자. “오늘날의 승인은 특정 유형의 림프종에 대해 표시된 전반적인 생존 개선을 가진 기존의 치료 표준으로 adcetris의 중요한 역할을 더욱 강화하며, 이제 의사는 재발/내화성 대형 B- 환자의 화학 요법 또는 CART를 넘어서 옵션을 가질 수 있습니다. 세포 림프종.”
승인은 3 상 Echelon-3 연구의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로하며, 이는 레 날리도 마이드와 함께 adcetris를받은 재발 된/내화 DLBCL 환자에서 통계적으로 유의하고 임상 적으로 의미있는 개선을 보여 주었다. 그리고 리툭시 맙. 이 연구에는 심하게 전처리 된 환자가 포함되었고, 일부는 CAR-T 요법을 받았으며, 일부 CAR-T 요법을 받았으며, CD30 발현에 관계없이 생존 혜택이 관찰되었습니다.
“큰 B 세포 림프종 환자는 버지니아 대학교 (University of Virginia)의 부교수 인 크레이그 포텔 (Craig Portell) 교장 박사는 이렇게 말했습니다. "이전에 다른 요법에 대한 좌절에 직면 한 환자의 경우, Adcetris는 외래 환자 투여 및 입증 된 안전성 및 효능을 가진 새로운 치료 옵션을 제공합니다."
.LBCL은 신체 면역계에 결정적인 백혈구의 유형 인 B 림프구라는 면역 세포에 영향을 미치는 비호 지킨 림프종 (NHL)의 유형입니다. DLBCL은 질병의 가장 흔하고 공격적이며 치료하기 어려운 형태입니다. 매년 25,000 건 이상의 DLBCL이 미국에서 진단되어 모든 림프종 사례의 25% 이상을 차지합니다. 최대 40%의 환자가 전선 치료 후 재발 또는 불응 성 질환을 앓고 있으며, 연간 3,500 명 이상의 환자가 2 개의 이전 치료 라인에 실패하고 3 차 요법이 필요합니다. 이중 특이 적 및 CAR-T 요법을 포함한 최근의 치료 발전에도 불구하고, 이러한 치료에 적합하지 않거나 이러한 치료법으로 치료 후 질병이 복귀하는 환자에게는 충족되지 않은 요구가 여전히 남아 있습니다. Adcetris 조합은 레 날리도 마이드 및 리툭시 맙과의 조합하여 위약에 비해 환자의 사망 위험을 37% 감소시켰다 (HR 0.63 [95% CI : 0.445-0.891] p = 0.0085). OS 혜택은 CD30 발현 수준에서 일관되었다. 긍정적 결과는 전체 응답 속도 (ORR) 및 무 진행 생존 (PFS)을 포함한 주요 2 차 종점에서도 관찰되었습니다.
Echelon-3에서 Adcetris의 안전성 프로파일은 미국 처방 정보에 제시된 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 부착 대 위약 암에 대한 가장 자주보고 된 치료 부작용 (TEAES) 등급 3 이상은 호중구 감소증 (43% vs 28%), 혈소판 감소증 (25% vs 19%) 및 빈혈 (22% vs 21%)입니다. . 말초 감각 신경 병증은 4% vs 0%의 등급 3 이벤트를 갖는 각 팔에 대해 드물고 낮은 등급이었다. 2024 미국 임상 종양학 협회 (ASCO) 연례 회의.
Echelon-3에 대한
Echelon-3은 Adcetris Plus Lenalidomide 및 Rituximab 대 레알리도 마이드 및 리툭시 맙 플러스 Place Blus Placebo를 평가하는 진행중인 무작위, 이중 맹검, 다중 센터 3 단계 연구입니다. CD30 발현에 관계없이 재발/내화성 또는 변형 된 DLBCL을 가진 성인 환자에서, 2 개 이상의 사전 요법을 받고 줄기 세포 이식 (HSCT) 또는 CAR-T 요법에 부적격합니다. 이 연구에는 또한 이중 히트/트리플 히트 림프종과 질병이 변형 된 환자를 포함하여 결과가 좋지 않은 치료 어려운 하위 유형을 가진 환자도 포함됩니다. 환자는 공동 병적 또는 재정적, 지리적, 보험, 제조 문제로 인해 HSCT 또는 CAR-T 요법을받을 수 없을 수 있습니다. 이 글로벌 연구에서 230 명의 환자가 북미, 유럽 및 아시아 태평양에서 무작위 배정되었습니다. 1 차 종점은 인구를 치료하려는 의도의 OS이며, 조사자가 평가 한 PFS 및 ORR의 주요 2 차 종점과 함께 OS입니다. 다른 2 차 종점에는 완전한 응답 속도, 응답 기간, 안전 및 내약성이 포함됩니다.
대형 B- 세포 림프종에 대한
LBCL은 NHL 사례의 약 1/3을 차지합니다. 림프구. LBCL은 노인에서 가장 자주 발생하며 진단시 평균 연령은 67 세입니다. 약 60-70%의 사람들이 진단 될 때 진보 된 단계 질환을 앓고 있으며, 최대 40%는 초기 요법에 재발하거나 내화성이있는 질병을 앓고 있으며, 1 년에 3,500 명 이상의 환자가 2 개의 이전 치료 라인에 실패하고 3 차 요법이 필요합니다. .
dlbcl은 가장 일반적이고 공격적인 LBCL 유형이며 치료하기가 어렵습니다. 매년 25,000 건 이상의 DLBCL이 미국에서 진단되어 모든 림프종 사례의 25% 이상을 차지합니다. DLBCL은 자발적으로 또는 만성 림프구 림프종/작은 림프구 림프종, 여포 림프종 또는 주변 구역 림프종과 같은 질병의 결과로 발전 할 수 있습니다.
2011 년 미국 최초의 미국 승인 이후 55,000 명 이상의 환자가 미국에서 Adcetris로 치료를 받았으며 전 세계적으로 140,000 명 이상의 환자가 치료를 받았습니다.
Adcetris ADC)는 화이자의 독점 기술을 사용하여 미세 소관 파괴 제인 모노 메틸 오리 스타 틴 E (MMAE)에 프로테아제-진정 가능한 링커에 의해 부착 된 CD30 지향 단일 클론 항체로 포함된다. ADC는 혈류에서 안정적으로 설계되었지만 CD30- 양성 종양 세포로 내재화시 MMAE를 방출하도록 설계된 링커 시스템을 사용합니다.
. adcetris는 미국의 8 가지 표시에서 승인됩니다. 확산 대형 B- 세포 림프종 (DLBCL) NOS, auto-HSCT 또는 키메라 항원 수용체에 자격이없는 2 개 이상의 전신 요법 라인 후 고급 B- 세포 림프종 (HGBL)에서 발생하는 DLBCL을 포함합니다. (CAR) Lenalidomide 및 Rituximab 제품 (2025)과 함께 T- 세포 요법 (2025) 화기를 가진 성인 환자 그리고 Takeda는 공동으로 Adcetris를 개발합니다. 협력 계약 조건에 따라 화이자는 미국과 캐나다 상업화 권리를 보유하고 있으며, Takeda는 다른 지역의 상용화 권리를 가지고 있습니다. 화이자와 다케다는 다케다가 개발 비용에 대해서만 책임이있는 일본을 제외하고는 50:50 기준으로 Adcetris의 공동 개발 비용에 자금을 지원합니다. adcetris® (Brentuximab Vedotin) 주사를위한 미국 중요한 안전 정보 박스형 경고 진보적 인 다 초점 백혈구 병증 (PML) : PML을 초래하는 JC 바이러스 감염과 사망은 Adcetris 처리 환자에서 발생할 수 있습니다. 금기 사항 폐 독성으로 인한 동반 블레오 마이신과 금기 (예 : 간질 침윤 및/또는 염증). 경고 및 예방 조치 말초 신경 병증 (PN) : adcetris는 주로 감각 인 PN을 유발합니다. 모터 PN 사례도보고되었습니다. 첨단 유발 PN은 누적입니다. 저혈증, 과ethesia, paresthesia, 불편 함, 불타는 감각, 신경 병증 통증 또는 약점과 같은 증상을 모니터링하십시오. 새로 또는 악화되는 PN을 겪는 환자는 첨가의 지연, 용량 변화 또는 중단이 필요할 수 있습니다. 아나필락시스 및 주입 반응 : 주입 관련 반응 (IRR), 아나필락시스를 포함한 Adcetris와 함께 발생했습니다. 주입 중 환자를 모니터링하십시오. IRR이 발생하면 주입을 방해하고 적절한 의료 관리를 실시하십시오. 아나필락시스가 발생하는 경우, 주입을 즉시 그리고 영구적으로 중단하고 적절한 의료 요법을 투여하십시오. 후속 주입 전에 사전 IRR을 가진 환자를 사전 개최합니다. 사전 치료에는 아세트 아미노펜, 항히스타민 제 및 코르티코 스테로이드가 포함될 수 있습니다. 혈액 학적 독성 : 열성 중성민님의 치명적이고 심각한 사례가 첨단에 의해보고되었습니다. 연장 된 (≥1 주) 중증 호중구 감소증 및 3 학년 또는 4 등급 혈소판 감소증 또는 빈혈은 첨부에서 발생할 수 있습니다. 처리되지 않은 III/IV CHL 또는 이전에 처리되지 않은 고위험 CHL을 위해 화학 요법과 함께 첨단 치료를받는 이전에 처리되지 않은 PTCL 또는 재발 또는 내화 된 LBCL 및 소아 환자 각 adcetris 복용량 전에 완전한 혈액 수를 모니터링합니다. 3 또는 4 등급 호중구 감소증 환자의 경우 더 자주 모니터링하십시오. 열이있는 환자를 모니터링하십시오. 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증이 발생하면 후속 복용량으로 복용량 지연, 감소, 중단 또는 G-CSF 예방을 고려하십시오. 세균성, 패혈증 또는 패 혈성 쇼크 (치명적인 결과 포함)는 부산물 치료 환자에서보고되었습니다. 감염 치료 중 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 종양 용해 증후군 : 종양이 빠르게 증식되고 종양 부담이 높은 환자는 위험이 증가 할 수 있습니다. 심각한 신장 장애가있는 경우 독성 증가 : ≥ 학년 부작용 빈도 및 사망의 빈도는 심각한 신장 장애가있는 환자에서 더 컸습니다. 심각한 신장 장애가있는 환자에게는 사용을 피하십시오. 중등도 또는 중증 간 장애가있는 경우 독성 증가 : ≥ 등급 3 부작용 및 사망 빈도는 중등도 또는 중증 간 장애가있는 환자에서 더 컸습니다. 중등도 또는 중증 간 장애가있는 환자에게는 사용을 피하십시오. 간 독성 : adcetris- 처리 된 환자에서 치명적이고 심각한 사례가 발생했습니다. 사례는 트랜스 아미나 제 및/또는 빌리루빈의 상승을 포함하여 간세포 손상과 일치하였고, 첫 번째 adcetris 용량 또는 충전 후에 발생 하였다. 기존의 간 질환, 기준선 효소 상승 및 수반 약물은 위험을 증가시킬 수 있습니다. 간 효소와 빌리루빈을 모니터링하십시오. 새롭거나 악화되거나 재발 성 간독성 환자는 지연, 복용량의 변화 또는 중단이 필요할 수 있습니다. PML : JC 바이러스 감염의 치명적인 사례는 Adcetris- 처리 된 환자에서 PML을 초래하는 것으로보고되었습니다. 증상의 첫 발병 증상은 Adcetris의 개시로부터 다양한 시간에 발생했으며, 일부 경우는 초기 노출 후 3 개월 이내에 발생했습니다. 첨단 요법 외에도, 다른 가능한 기여 요인에는 이전 요법 및 면역 억제를 유발할 수있는 기저 질환이 포함됩니다. 새로운 발병 징후와 중추 신경계 이상 증상이있는 환자의 PML 진단을 고려하십시오. PML이 의심되는 경우 ADCETRIS를 보유하고 PML이 확인되면 ADCETRIS를 중단합니다. 폐 독성 : 폐렴, interstitial 폐 질환 및 급성 호흡기를 포함한 비 감염성 폐 독성의 치명적이고 심각한 사건 조난 증후군이보고되었습니다. 기침 및 호흡 곤란을 포함한 징후 및 증상을 환자에게 모니터링하십시오. 폐 증상이 새롭거나 악화되는 경우 평가 중 및 증상 개선까지 Adcetris 투약을 유지하십시오. 심각한 피부과 반응 : Stevens-Johnson 증후군 (SJS) 및 독성 표피 괴사의 치명적이고 심각한 사례가 첨가로보고되었습니다. SJS 또는 10이 발생하는 경우, adcetris를 중단하고 적절한 의료 요법을 투여하십시오. 위장 (GI) 합병증 : 급성 췌장염의 치명적이고 심각한 경우가보고되었습니다. 다른 치명적이고 심각한 GI 합병증으로는 천공, 출혈, 침식, 궤양, 장 폐쇄, 장내염, 호중구 감소 성 대장염 및 회장이 있습니다. 기존 GI 참여가있는 림프종은 천공의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 심한 복통을 포함한 새로운 GI 증상이 새롭거나 악화되는 경우 즉시 진단 평가를 수행하고 적절하게 치료합니다. 고혈당증 : 새로운 발병 고혈당증, 기존 당뇨병의 악화 및 케토 아시 스 (치명적인 결과 포함)와 같은 심각한 사례는 Adcetris와 함께보고되었습니다. 고혈당증은 체질량 지수 또는 당뇨병이 높은 환자에서 더 자주 발생했습니다. 혈청 포도당을 모니터링하고 고혈당증이 발생하면 임상 적으로 지시 된대로 항 고혈당증 약물을 투여합니다. embryo-fetal 독성 : 작용 및 동물 연구 메커니즘에 근거하여 Adcetris는 태아를 유발할 수 있습니다. 피해. 이 잠재적 위험의 생식 잠재력을 암컷에게 조언하고, 첨단 치료 중 및 Adcetris의 마지막 복용량 후 2 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 생식 잠재력의 여성 파트너가있는 남성 환자에게 Adcetris 치료 중에 및 Adcetris의 마지막 복용량 후 4 개월 동안 효과적인 피임약을 사용하도록 조언하십시오. 부작용 반응 성인 환자의 가장 흔한 부작용 (20%이상)은 말초 신경 병증, 메스꺼움, 피로, 근골격계 통증, 변비, 설사, 구토, 피 렉시아입니다. , 상부 호흡기 감염, 점막염, 복통 및 발진. 성인 환자에서 가장 흔한 실험실 이상 (≥20%)은 호중구 감소, 크레아티닌 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 포도당 증가, ALT 증가 및 AST 증가 소아 환자에서 AVEPC와 함께 AVEPC와 함께 가장 흔한 등급 ≥3 이상 반응 (≥5%)은 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 열성 복원 감소증, 구내염 및 감염이었다. 약물 상호 작용 동반 사용은 모노 메틸 오리 스타 틴 E (MMAE)에 대한 노출에 영향을 줄 가능성이있다. 부작용을 면밀히 모니터링하십시오. 특수 인구에서 사용 수유 : adcetris 처리 중에 모유 수유는 권장되지 않습니다. adcetris에 대한 박스 경고 를 포함한 전체 처방 정보를 참조하십시오. 최신 정보로 문서가 업데이트되면 지연이있을 수 있습니다. 가능한 빨리 사용할 수 있습니다. 곧 업데이트 된 전체 정보를 다시 확인하십시오. 화이자 종양학 화이자 종양학에서 우리는 암 치료의 새로운 시대의 최전선에 있습니다. 우리의 업계 최고의 포트폴리오와 광범위한 파이프 라인에는 소분자, 항체-약물 접합체 (ADC) 및 기타 면역 종양 생물학적 생물학을 포함한 이중 특이 적 항체를 포함한 여러 각도에서 암을 공격하는 3 가지 핵심 작용 메커니즘이 포함됩니다. 우리는 유방암, 생식기 암, 혈액학 종양학 및 폐암을 포함한 흉부 암을 포함한 세계에서 가장 일반적인 암에서 변형 치료를 전달하는 데 중점을 둡니다. 과학에 의해, 우리는 암에 걸린 사람들이 더 나은 삶을 살도록 돕기 위해 획기적인 혁신을 가속화하기 위해 노력하고 있습니다. 화이자에 대한 : 환자의 삶을 변화시키는 혁신 화이자에서는 과학과 글로벌 자원을 적용하여 삶을 확장하고 크게 향상시키는 사람들에게 치료법을 가져옵니다. 우리는 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 화이자 동료들은 매일 선진국과 신흥 시장에서 일하면서 우리 시대의 가장 두려운 질병에 도전하는 건강, 예방, 치료 및 치료를 발전시킵니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나 인 우리의 책임과 일치하여, 우리는 의료 서비스 제공 업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계의 신뢰할 수 있고 저렴한 건강 관리에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 175 년 동안, 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들에게 변화를 일으키기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 웹 사이트 (www.pfizer.com)의 투자자에게 중요한 정보를 정기적으로 게시합니다. 또한 자세한 내용은 www.pfizer.com을 방문하고 @pfizer 및 @pfizer_news, LinkedIn, YouTube 및 Facebook의 Facebook.com/pfizer의 유사한 X에서 우리를 팔로우하십시오. 공개 통지 이 릴리스에 포함 된 정보는 2025 년 2 월 12 일 현재입니다. 화이자는이 릴리스에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다. 새로운 정보 또는 미래의 사건 또는 개발. 이 릴리스에는 화이자 종양학 및 Adcetris (Brentuximab Vedotin)에 대한 미래 예측 정보가 포함되어 있으며, 잠재적 인 이점, 렌 날리도 마이드 및 retcetris에 대한 미국의 승인을 포함하여, 재발/내화성 대형 B 세포 림프종 및 성인을위한 Rituximab 및 Rituximab. Lenalidomide 및 Rituximab과 함께 Adcetris에 대한 지속적인 조사 시험은 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수있는 실질적인 위험과 불확실성을 포함합니다. 위험과 불확실성에는 무엇보다도 Adcetris의 상업적 성공에 대한 불확실성이 포함됩니다. 예상 임상 종말점을 충족하는 능력, 임상 시험, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 발사 날짜, 그리고 불가능한 새로운 임상의 가능성을 포함하여 연구 개발에 내재 된 불확실성. 기존 임상 데이터의 데이터 및 추가 분석; 임상 시험 데이터가 규제 당국에 의한 다른 해석 및 평가에 적용되는 위험; 규제 당국이 임상 연구의 설계 및 결과에 만족할 것인지; 잠재적 인 적응증에 대한 Adcetris에 대한 특정 관할 구역에서 약물 적용이 제출 될 수 있는지 여부 및시기; Adcetris에 보류 중이거나 제출 될 수있는 응용 프로그램이 규제 당국의 승인을받을 수 있는지, 이는 제품의 혜택이 제품의 효능에 대한 알려진 위험과 결정에 대한 결정을 포함하여 수많은 요인에 의존 할 것입니다. Adcetris가 상업적으로 성공할 것인지 여부는 승인되었습니다. 라벨링, 제조 공정, 안전 및/또는 기타 문제에 영향을 미치는 규제 당국의 결정, Adcetris의 가용성 또는 상업적 잠재력에 영향을 줄 수 있습니다. Covid-19가 화이자의 비즈니스, 운영 및 재무 결과에 미치는 영향에 관한 불확실성; 경쟁력있는 발전. 위험과 불확실성에 대한 추가 설명은 2023 년 12 월 31 일에 마감 된 회계 연도에 대한 양식 10-K에 대한 화이자 연례 보고서와 양식 10-Q에 대한 후속 보고서에서 찾을 수 있습니다. 캡션 된 "위험 요소"및 "미래의 결과에 영향을 줄 수있는 미래 예측 정보 및 요소"에 포함 된 섹션과 8-K 양식에 대한 후속 보고서에는 미국 증권 거래위원회에 제출됩니다. www.sec.gov 및 www.pfizer.com에서 구할 수 있습니다. 게시됨 : 2025-02-13 18:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. 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