U.S. FDA zatwierdza schemat kombinacji Adcetris Pfizer do leczenia nawrotowego/opornego rozproszonego chłoniaka z komórek B

Śledź Drugslib na

Nowy Jork-(Business Wire) 12 lutego 2025 r.-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ogłosił dziś, że U.S. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziło aplikację Supplemental Biologics Licens (SBLA) dla AdCetris® (brentuksymab wedotyna) w połączeniu z lenalidomidem i produktem rytuksymabu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotem lub opornym na dużych chłoniaków komórek B (LBCL), w tym rozproszonym chłoniakiem dużych komórek B (DLBCL), nie określony (NOS), DLBCL z leniwego chłoniaka lub limfaka z wysokiej jakości komórek B (HGBL), po dwóch lub więcej liniach terapii ogólnoustrojowej, które nie są kwalifikowane do autologicznego przeszczepu krwiotwórczego komórek macierzysty .

„Każdego roku ponad 3500 pacjentów w Stanach Zjednoczonych z tą agresywną formą chłoniaka nieziarniczego doświadcza awarii lub nawrotu leczenia po dwóch wcześniejszych liniach terapii”, powiedział Roger Dansey, M.D., główny oficer onkologiczny , Pfizer. „Dzisiejsze zatwierdzenie dodatkowo wzmacnia ważną rolę Adcetris jako istniejącego standardu opieki z ogólną poprawą przeżycia wykazaną w przypadku niektórych rodzajów chłoniaków, a teraz pozwala lekarzom mieć opcję poza chemioterapią lub CAR-TS dla pacjentów z nawrotem/opornym na dużym b- Chłoniak komórkowy. ”

Zatwierdzenie opiera się na danych skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy 3 echelon-3, które wykazało statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z nawrotem/opornym DLBCL, którzy otrzymali Adcetris w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymab. Badanie obejmowało pacjentów, którzy byli silnie wstępnie traktowani, z których niektórzy otrzymali wcześniej terapię CAR-T, a korzyść przeżycia zaobserwowano niezależnie od ekspresji CD30.

”Pacjenci z dużym chłoniakiem z komórek B mogą stawić czoła a Trudna podróż, przy czym zbyt wielu pacjentów przeżywa wiele rund chemioterapii, a nawet terapię CAR-T z ograniczonym sukcesem ”-powiedział główny badacz dr Craig Portell, profesor nadzwyczajny University of Virginia. „W przypadku pacjentów, którzy wcześniej musieli sprostać innym terapie, Adcetris zapewnia nową opcję terapeutyczną z administracją ambulatoryjną oraz sprawdzone bezpieczeństwo i skuteczność.”

LBCL jest rodzajem chłoniaka nieziarniczego (NHL), który wpływa na komórki odpornościowe zwane limfocytami B, rodzajem białych krwinek kluczowych dla układu odpornościowego organizmu. DLBCL jest najczęstszą, agresywną i trudną do leczenia postacią choroby. Ponad 25 000 przypadków DLBCL jest diagnozowanych każdego roku w Stanach Zjednoczonych, co stanowi ponad 25% wszystkich przypadków chłoniaka. Do 40% pacjentów nawracają lub ma refrakcyjną chorobę po leczeniu na pierwszej linii, a ponad 3500 pacjentów rocznie zawodzi dwie wcześniejsze linie terapii i wymaga terapii trzeciej linii. Pomimo niedawnych postępów w leczeniu, w tym Bispecifics i CAR-T, pozostaje duża niezaspokojona potrzeba pacjentów, którzy nie są uprawnieni do tych metod leczenia lub których choroba zwraca się po leczeniu tymi terapiami. że kombinacja Adcetris zmniejszyła ryzyko śmierci pacjentów o 37% w porównaniu z placebo w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem (HR 0,63 [95% CI: 0,445-0,891] p = 0,0085). Korzyści OS były spójne na różnych poziomach ekspresji CD30. Pozytywne wyniki zaobserwowano również w kluczowych wtórnych punktach końcowych, w tym ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i przeżycie wolne od progresji (PFS).

Profil bezpieczeństwa Adcetris w Echelon-3 był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa przedstawionym w informacjach o przepisywaniu USA. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi z leczeniem (TEAES) stopnia 3 lub wyższego dla ramion Adcetris w porównaniu z ramionami placebo to: neutropenia (43% vs 28%), małopłytkowość (25% vs 19%) i niedokrwistość (22% vs 21%) . Obwodowa neuropatia sensoryczna była rzadka i niski stopień dla każdego ramienia z zdarzeniami klasy 3 wynoszącymi 4% vs 0%.

Szczegółowe dane z Echelon-3 zostały opublikowane w praktyce JCO Onkologii 7 stycznia 2025 r. I przedstawione na 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Doroczne spotkanie.

O Echelon-3

Echelon-3 to trwające, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające Adcetris plus lenalidomid i rytuksymab w porównaniu z lenalidomidem i rytuksymabem U dorosłych pacjentów z nawrotem/opornym lub transformowanym DLBCL, niezależnie od ekspresji CD30, którzy otrzymali dwie lub więcej wcześniejszych linii terapii i nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych (HSCT) lub terapii CAR-T. W badaniu obejmuje również pacjentów z trudnymi do leczenia podtypów z gorszymi wynikami, w tym chłoniakiem podwójnego uderzenia/potrójnego uderzenia i pacjentów z transformowaną chorobą. Pacjenci mogą nie kwalifikować się do otrzymania terapii HSCT lub CAR-T z powodu współistniejących lub finansowych, geograficznych, ubezpieczeń, produkcji. W tym globalnym badaniu 230 pacjentów było losowo losowo w Ameryce Północnej, Europie i Azji i Pacyfiku. Podstawowym punktem końcowym jest OS w zamiarze leczenia populacji, z kluczowymi wtórnymi punktami końcowymi PFS i ORR, jak oceniono przez badacza. Inne wtórne punkty końcowe obejmują całkowity wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, bezpieczeństwo i tolerancja.

O dużych chłoniakach z komórek B

LBCL stanowi około 1/3 przypadków NHL, rodzaj raka, który rozpoczyna się w limfocytach i wpływa na komórki odpornościowe zwane B. limfocyty. LBCL występuje najczęściej u osób starszych, z medianą wieku 67 lat podczas diagnozy. Około 60–70% osób ma chorobę zaawansowaną po zdiagnozowaniu, a do 40% ma chorobę, która nawrotnie lub staje się oporna na początkową terapię, a ponad 3500 pacjentów rocznie zawodzi dwie wcześniejsze linie terapii i wymaga terapii trzeciej linii i wymaga terapii trzeciej linii i wymaga terapii trzeciej linii .

DLBCL jest najczęstszym i agresywnym rodzajem LBCL i jest trudny do leczenia. Ponad 25 000 przypadków DLBCL jest diagnozowanych każdego roku w Stanach Zjednoczonych, co stanowi ponad 25% wszystkich przypadków chłoniaka. DLBCL może rozwijać się spontanicznie lub w wyniku chorób, takich jak przewlekły chłoniak limfocytowy/mały chłoniak limfocytowy, chłoniak pęcherzykowy lub chłoniak strefy brzeżnej.

o Adcetris

Ponad 55 000 pacjentów było leczonych Adcetris w USA od pierwszej zatwierdzenia w USA w 2011 r., A ponad 140 000 pacjentów było leczonych globalnie Adcetris.

Adcetris jest koniugatem przeciwciała ( ADC) składający się z ukierunkowanego przez CD30 przeciwciała monoklonalnego przymocowanego przez linker do rozszczepienia proteazy do środka zakłócającego mikrotubulę, aurystatynę monometylo-aurystatyny E (MMAE), z wykorzystaniem własnej technologii Pfizer. ADC wykorzystuje system łącznika, który jest zaprojektowany tak, aby był stabilny w krwioobiegu, ale do uwolnienia MMAE po internalizacji do komórek nowotworowych CD30-dodatnich.

Adcetris jest zatwierdzony w ośmiu wskazaniach w USA:

  • Dorośni pacjenci z nawrotowym lub opornym na dużą limfak z komórek B (LBCL), W tym rozlany duży chłoniak z komórek B (DLBCL), DLBCL powstającego z leniwnego chłoniaka lub chłoniaka z komórek B (HGBL), po dwóch lub więcej linii terapii ogólnoustrojowej, które nie są kwalifikowane do auto-HSCT lub chimerycznego receptora antygenowego (CAR) Terapia komórek T, w połączeniu z lenalidomidem i produktem rytuksymabu (2025)
  • Dorośni pacjenci z wcześniej nietraktowanymi nietraktowanymi stadium III/IV klasycznego hodgkina (CHL) w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i Dacarbazine (2018)
  • Pacjenci pediatryczni 2 lata i starsi z wcześniej nietraktowanym CHL wysokiego ryzyka w połączeniu z doksorubicyną, winkrystyną, etopozydem, prednisonem i cyklofosfamidem (2022)
  • Dorośnymi pacjentami z CHL z CHL przy wysokim Ryzyko nawrotu lub progresji jako konsolidacja przeszczepu hematopoetyczny Schematy chemioterapii u pacjentów, którzy nie są kandydatami do auto-HSCT (2011)
  • Dorośli pacjenci z wcześniej nietraktowanymi ogólnoustrojowymi chłoniakiem o dużej komórce (SALCL) lub innymi obwodowymi chłoniakami komórek T CD30 (PTCL), w tym angioimmunologicznymi Chłoniak komórek T i PTCL nie określone inaczej, w połączeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (2018)
  • Dorośni pacjenci z SALCL po niepowodzeniu co najmniej jednego poprzedniego schematu chemioterapii. (2011)
  • Dorośni pacjenci z pierwotnym anaplastycznym chłoniakiem z dużymi komórek skórnych (PCALCL) lub grzybami mikozy wyrażającymi CD30 (MF) po wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (2017)

    • Pfizer Pfizer i Takeda wspólnie rozwija Adcetris. Zgodnie z warunkami umowy o współpracy Pfizer ma prawa komercjalizacyjne USA i Kanady, a Takeda ma prawa do komercjalizacji Adcetris w pozostałej części świata. Pfizer i Takeda finansują wspólne koszty rozwoju Adcetris na zasadzie 50:50, z wyjątkiem Japonii, gdzie Takeda jest wyłącznie odpowiedzialna za koszty rozwoju.

    Adcetris® (Brentuximab Vedotin) W przypadku iniekcji USA Ważne informacje bezpieczeństwa

    ostrzeżenie o pudełku

    Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML): zakażenie wirusa JC powodujące PML, a śmierć może wystąpić u pacjentów leczonych adcetri. /p>

    Przeciwwskazane z towarzyszącą bleomycyną z powodu toksyczności płuc (np. Infiltracja śródmiąższowa i/lub zapalenie).

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Neuropatia obwodowa (PN): Adcetris powoduje PN, który jest głównie sensoryczny. Zgłoszono również przypadki silnika PN. PN indukowane przez Adcetris jest skumulowany. Monitoruj objawy, takie jak hipoestezja, hiperestezja, parestezja, dyskomfort, uczucie pieczenia, ból neuropatyczny lub osłabienie. Pacjenci doświadczający nowego lub pogarszającego się PN mogą wymagać opóźnienia, zmiany dawki lub przerwania adcetri.

    anafilaksja i reakcje infuzyjne: reakcje związane z infuzją (IRR), w tym anafilaksja, wystąpiły z adcetris. Monitoruj pacjentów podczas infuzji. Jeśli wystąpi IRR, przerywać infuzję i wprowadzić odpowiednie zarządzanie medyczne. Jeśli wystąpi anafilaksja, natychmiast i trwale zaprzestaj infuzji i podawaj odpowiednią terapię medyczną. Premiera pacjentów z wcześniejszym IRR przed kolejnymi infuzjami. Premedytacja może obejmować acetaminofen, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroid.

    Toksyczność hematologiczna: śmiertelne i poważne przypadki neutropenii gorączki z powodu Adcetris. Przedłużone (≥1 tygodni) ciężka neutropenia i trombocytopenia stopnia 3 lub 4 mogą wystąpić z adcetris.

    Podawanie pierwotnej profilaktyki G-CSF rozpoczynającej się od cyklu 1 u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują adcetris w połączeniu z chemioterapią wcześniej dla chemioterapii dla chemioterapii Nietraktowane CHL w stadium III/IV lub wcześniej nietraktowane PTCL lub nawrotowe lub oporne na leśni LBCL i u dzieci, którzy otrzymują Adcetris w połączeniu z chemioterapią dla wcześniej nietraktowanej CHL.

    Monitoruj pełną liczbę krwi przed każdą dawką Adcetris. Monitoruj częściej u pacjentów z neutropenią stopnia 3 lub 4. Monitoruj pacjentów pod kątem gorączki. Jeśli rozwinie się neutropenia stopnia 3 lub 4, rozważ opóźnienia dawki, redukcje, przerwanie lub profilaktykę G-CSF z kolejnymi dawkami.

    Poważne infekcje i infekcje oportunistyczne: infekcje, takie jak pneumonia, Bakteriemia oraz sepssa lub wstrząs septyczny (w tym śmiertelne wyniki) zgłoszono u pacjentów leczonych Adcetris. Ściśle monitoruj pacjentów podczas leczenia infekcji.

    Zespół lizy nowotworów: Pacjenci z szybko proliferującym guzem i wysokim obciążeniem guza mogą być narażeni na zwiększone ryzyko. Monitoruj ściśle i podejmij odpowiednie pomiary.

    Zwiększona toksyczność w obecności ciężkiego zaburzenia nerek: Częstotliwość ≥ uregulowania 3 reakcje i zgony były większe u pacjentów z ciężkim zaburzeniami nerek. Unikaj stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem nerek.

    Zwiększona toksyczność w obecności umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia wątroby: Częstotliwość ≥ uregulowania 3 działań niepożądanych i zgonów była większa u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem wątroby. Unikaj stosowania u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniami wątroby.

    Hepatotoksyczność: śmiertelne i poważne przypadki wystąpiły u pacjentów leczonych Adcetris. Przypadki były zgodne z uszkodzeniem wątrobowokomórkowym, w tym podwyższaniem transaminaz i/lub bilirubiny, i wystąpiły po pierwszej dawce lub naładowaniu Adcetris. Wstępna choroba wątroby, podwyższone wyjściowe enzymy wątroby i jednocześnie leki mogą zwiększyć ryzyko. Monitoruj enzymy wątroby i bilirubinę. Pacjenci z nową, pogarszającą się lub nawracającą hepatotoksycznością mogą wymagać opóźnienia, zmiany dawki lub przerwania Adcetris.

    PML: śmiertelne przypadki zakażenia wirusem JC, w wyniku czego PML odnotowano u pacjentów leczonych Adcetris. Pierwszy początek objawów wystąpił w różnych momentach od inicjacji Adcetris, a niektóre przypadki występowały w ciągu 3 miesięcy od początkowej ekspozycji. Oprócz terapii Adcetris inne możliwe czynniki przyczyniające się obejmują wcześniejsze terapie i chorobę leżącą u podstaw choroby immunosupresji. Rozważ diagnozę PML u pacjentów z objawami i objawami o nieprawidłowościach ośrodkowego układu nerwowego. Hold Adcetris Jeśli podejrzewa się PML i zaprzestaj adcetris, jeżeli PML jest potwierdzone.

    Toksyczność płuc: śmiertelne i poważne zdarzenia nieinfekcyjnej toksyczności płuc, w tym zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc oraz ostrego oddechu oddechowego Zgłoszono zespół stresu. Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów, w tym kaszlu i duszności. W przypadku nowych lub pogarszających się objawów płuc, trzymaj adcetris dawkowanie podczas oceny i do momentu poprawy objawowej.

    Poważne reakcje dermatologiczne: śmiertelne i poważne przypadki zespołu Stevens-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolizy naskórka (dziesięć) z ADcetris. Jeśli wystąpi SJ lub dziesięć, zaprzestaj adcetrii i podawaj odpowiednią terapię medyczną.

    Powikłania żołądkowo -jelitowe (GI): śmiertelne i poważne przypadki ostrego zapalenia trzustki. Inne śmiertelne i poważne powikłania GI obejmują perforację, krwotok, erozję, wrzód, niedrożność jelit, zapalenie jelit, neutropeniczne zapalenie jelita grubego i Ileus. Chłoniak z istniejącym wcześniej zaangażowaniem GI może zwiększyć ryzyko perforacji. W przypadku nowych lub pogarszających się objawów GI, w tym ciężkiego bólu brzucha, wykonaj szybką ocenę diagnostyczną i odpowiednio leczyć.

    hiperglikemia: poważne przypadki, takie jak hiperglikemia nowości, zaostrzenie wcześniej istniejącego cukrzycy i ketoacidoza (w tym wyniki śmiertelne). Hiperglikemia występowała częściej u pacjentów z wysokim wskaźnikiem masy ciała lub cukrzycą. Monitoruj glukozę w surowicy i jeśli pojawi się hiperglikemia, podawaj leki przeciw hyperglikemiczne, jak wskazano klinicznie.

    Toksyczność zarodka: w oparciu o mechanizm działania i badania na zwierzętach, adcetris może powodować płód szkoda. Doradzaj kobietom potencjału reprodukcyjnego tego potencjalnego ryzyka i zastosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Adcetris i przez 2 miesiące po ostatniej dawce Adcetris. Doradzaj mężczyznom z kobietami potencjałami reprodukcyjnymi w celu zastosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia Adcetris i przez 4 miesiące po ostatniej dawce Adcetris.

    reakcje niepożądane

    Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) u dorosłych pacjentów są neuropatia obwodowa, nudności, zmęczenie, ból mięśniowo -szkieletowy, zaparcia, biegunka, wymioty, wymioty, pirexia , Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej, ból brzucha i wysypka. Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (≥20%) u dorosłych pacjentów są zmniejszone neutrofile, zwiększone kreatynina, zmniejszona hemoglobina, zmniejszone limfocyty, zwiększone glukozę, zwiększone ALT i zwiększone AST.

    Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi stopnia ≥3 (≥5%) w połączeniu z AVEPC u pacjentów pediatrycznych były neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia, neutropenia gorączkowa, zapalenie jamy ustnej i zakażenie.

    interakcje narkotyków

    Współczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może potencjalnie wpływać na ekspozycję na aurystatynę monometylową E (MMAE). Ściśle monitoruj reakcje niepożądane.

    stosowanie w specjalnych populacjach

    LAKTACJA: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Adcetris.

    Zapoznaj się z pełnymi informacjami o przepisywaniu, w tym ostrzeżenie o pudełku , dla Adcetris. Może wystąpić opóźnienie, ponieważ dokument jest aktualizowany o najnowsze informacje. Będzie dostępny jak najszybciej. Wkrótce sprawdź zaktualizowane pełne informacje.

    O Pfizer Oncology

    W Pfizer Oncology jesteśmy na czele nowej ery w opiece nad rakiem. Nasz wiodący w branży portfolio i rozległy rurociąg obejmuje trzy podstawowe mechanizmy działania w celu ataku na raka pod wieloma kątami, w tym małymi cząsteczkami, koniugatami przeciwciał (ADC) i przeciwciał bispecyficznych, w tym innych biologii immunologicznej. Koncentrujemy się na dostarczaniu terapii transformacyjnych w niektórych z najczęstszych nowotworów na świecie, w tym na raku piersi, raku płciowym, hematologii i nowotworach klatki piersiowej, w tym raka płuc. Kierujemy się nauką, jesteśmy zaangażowani w przyspieszenie przełomów, aby pomóc osobom z rakiem w prowadzeniu lepszego i dłuższego życia.

    O Pfizer: przełom, które zmieniają życie pacjentów

    W Pfizer stosujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby przynosić terapie ludziom, które rozszerzają i znacznie poprawia ich życie. Staramy się ustalić standard jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, rozwoju i produkcji produktów opieki zdrowotnej, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia koledzy z Pfizer pracują na rozwiniętych i wschodzących rynkach w celu rozwijania dobrego samopoczucia, zapobiegania, metod leczenia i lekarstw, które kwestionują najbardziej obawiane choroby naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jednej z najważniejszych na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych, współpracujemy z pracownikami służby zdrowia, rządami i lokalnymi społecznościami w celu wspierania i rozszerzenia dostępu do niezawodnej, niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Przez 175 lat pracowaliśmy, aby coś zmienić dla wszystkich, którzy na nas polegają. Rutynowo publikujemy informacje, które mogą być ważne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.pfizer.com. Ponadto, aby dowiedzieć się więcej, odwiedź nas na www.pfizer.com i śledź nas na X na @Pfizer i @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube i polub nas na Facebooku na Facebooku.com/pfizer.

    Ujawnienie ujawnienia

    Informacje zawarte w tym wydaniu wynoszą 12 lutego 2025 r. Pfizer nie przyjmuje obowiązku aktualizacji stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tym wydaniu nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.

    To wydanie zawiera przyszłościowe informacje o onkologii Pfizer i Adcetris (Brentuximab Vedotin), w tym jej potencjalne korzyści, zatwierdzenie w USA dla Adcetris w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem dla dorosłych z relapowanym/opornym na ogniotem dużych limfofoma z komórek B i wielkim komórek B i To trwające badanie badawcze dla Adcetris w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem, które obejmuje znaczne ryzyko i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się od tych wyrażonych lub implikowanych przez takie stwierdzenia. Ryzyko i niepewności obejmują między innymi niepewności dotyczące sukcesu komercyjnego Adcetris; Niepewność związana z badaniami i rozwojem, w tym zdolność do osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, daty rozpoczęcia i/lub ukończenia dla naszych badań klinicznych, daty zgłoszeń regulacyjnych, daty zatwierdzenia regulacyjnego i/lub daty uruchomienia, a także możliwość niekorzystnej nowej klinicznej dane i dalsze analizy istniejących danych klinicznych; ryzyko, że dane z badania klinicznego podlegają różnym interpretacjom i ocenom przez organy regulacyjne; czy organy regulacyjne będą zadowolone z projektowania i wyników naszych badań klinicznych; czy i kiedy można złożyć wnioski o leki w szczególności jurysdykcje dla adcetris dla wszelkich potencjalnych wskazań; czy i kiedy jakiekolwiek wnioski, które mogą być w toku lub złożone w sprawie adcetris, mogą zostać zatwierdzone przez organy regulacyjne, które będą zależeć od niezliczonych czynników, w tym ustalenia, czy korzyści produktu przeważają nad jego znanym ryzykiem i ustaleniem skuteczności produktu i, jeśli, jeśli, jeśli, jeśli, jeśli, jeśli, jeśli, jeśli, zatwierdzony, czy Adcetris odniesie komercyjne pod względem handlowym; decyzje organów regulacyjnych wpływających na etykietę, procesy produkcyjne, bezpieczeństwo i/lub inne sprawy, które mogą wpływać na dostępność lub potencjał komercyjny Adcetris; Niepewność dotyczące wpływu Covid-19 na działalność, działalność i wyniki finansowe Pfizer; oraz rozwój konkurencyjny.

    Dalszy opis ryzyka i niepewności można znaleźć w rocznym raporcie Pfizera na formularzu 10-K w roku podatkowym zakończonym 31 grudnia 2023 r., A w kolejnych raportach dotyczących formularza 10-Q, w tym w ich sekcjach, podpisywane „czynniki ryzyka” oraz „informacje o przyszłości, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, a także w kolejnych raportach dotyczących formularza 8-K, z których wszystkie są złożone w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd i dostępne na stronie www.sec.gov i www.pfizer.com.

    Źródło: Pfizer Inc.

    Wysłano : 2025-02-13 18:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe