FDA din SUA aprobă regimul combinat ADCETRIS al Pfizer pentru tratamentul limfomului cu celule B mari recidivate/refractare
New York-(Business Wire) 12 februarie 2025-Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a aprobat cererea de licență suplimentară Biologics (SBLA) pentru ADCETRIS® (Brentuximab vedotină) în combinație cu lenalidomidă și un produs rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule B mari recidivate sau refractare (LBCL), incluzând limfomul cu celule B mari difuze (DLBCL) care nu este specificat altfel (NOS), DLBCL care rezultă care rezultă care rezultă care rezultă de la limfom indolent sau limfom cu celule B de înaltă calitate (HGBL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică care nu sunt eligibile pentru transplantul de celule stem hematopoietice autologe (Auto-HSCT) sau receptorul himeric al receptorului antigen (CAR) terapie cu celule T (CAR) .
„În fiecare an, mai mult de 3.500 de pacienți din S.U.A., cu această formă agresivă de limfom non-Hodgkin, prezintă eșec de tratament sau recidivă după două linii anterioare de terapie”, a declarat Roger Dansey, M.D., director de ofițer oncologie, șef , Pfizer. „Aprobarea de astăzi consolidează în continuare rolul important al ADCETRIS ca un standard existent de îngrijire, cu îmbunătățirea generală a supraviețuirii, arătat pentru anumite tipuri de limfoame, iar acum permite medicilor să aibă o opțiune dincolo de chimioterapie sau CAR-TS pentru pacienții cu recidivat/refractar mare B- limfom celular. ”
Aprobarea se bazează pe datele de eficacitate și de siguranță din studiul Echelon-3 de faza 3, care a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic și semnificativă din punct de vedere clinic al supraviețuirii generale (OS) la pacienții cu DLBCL recidivat/refractar care au primit adcetris în combinație cu lenalidomida și rituximab. Studiul a inclus pacienți care au fost tratați în prealabil, unii dintre ei au primit terapie CAR-T anterioară, iar beneficiul de supraviețuire a fost observat indiferent de expresia CD30.
„Pacienții cu limfom cu celule B mari se pot confrunta Călătorie provocatoare, cu prea mulți pacienți care au suportat mai multe runde de chimioterapie și chiar terapie CAR-T cu succes limitat ”, a declarat investigatorul principal Dr. Craig Portell, profesor asociat, Universitatea din Virginia. „Pentru pacienții care s -au confruntat anterior cu alte terapii, Adcetris oferă o nouă opțiune terapeutică cu administrare în ambulatoriu și siguranță și eficacitate dovedite.”
LBCL este un tip de limfom non-Hodgkin (NHL), care afectează celulele imune numite limfocite B, un tip de celule albe din sânge crucial pentru sistemul imunitar al organismului. DLBCL este cea mai frecventă formă de boală cea mai frecventă, agresivă și dificil de tratat. Peste 25.000 de cazuri de DLBCL sunt diagnosticate în fiecare an în Statele Unite, reprezentând mai mult de 25% din toate cazurile de limfom. Până la 40% dintre pacienți recidiva sau au boală refractară după tratamentul de prim rang și peste 3.500 de pacienți pe an nu reușesc două linii anterioare de terapie și necesită terapie de a treia linie. În ciuda progreselor recente ale tratamentului, inclusiv bispecificii și terapia CAR-T, rămâne o nevoie ridicată nesatisfăcută a pacienților care nu sunt eligibili pentru aceste tratamente sau a căror boală se întoarce în urma tratamentului cu aceste terapii.
Studiul echelon-3 a arătat că combinația ADCETRIS a redus riscul de deces al pacienților cu 37%, comparativ cu placebo în combinație cu lenalidomidă și rituximab (HR 0,63 [IC 95%: 0,445-0,891] P = 0,0085). Beneficiul OS a fost consistent pe nivelurile de expresie CD30. Rezultatele pozitive au fost, de asemenea, observate în obiectivele secundare cheie, inclusiv rata generală de răspuns (ORR) și supraviețuirea fără progresie (PFS).
Profilul de siguranță al Adcetris în Echelon-3 a fost în concordanță cu profilul său de siguranță cunoscut așa cum este prezentat în informațiile care prescriu din SUA. Cele mai frecvent raportate evenimente adverse emergente (TEAES) de gradul 3 sau mai mare pentru ADCETRIS versus brațele placebo au fost: neutropenie (43% față de 28%), trombocitopenie (25% față de 19%) și anemie (22% față de 21%) . Neuropatia senzorială periferică a fost rară și de grad scăzut pentru fiecare braț cu evenimente de gradul 3 de 4% față de 0%.
Date detaliate de la Echelon-3 au fost publicate în practica oncologică JCO la 7 ianuarie 2025 și prezentate la 2024 Societatea Americană de Oncologie Clinică (ASCO) Reuniunea anuală.
despre echelon-3
echelon-3 este un studiu în curs de fază 3 în curs de desfășurare, randomizat, dublu-orb, multicentric, care evaluează adcetris plus lenalidomidă și rituximab versus lenalidomidă și rituximab plus placebo plus placebo La pacienții adulți cu DLBCL recidivat/refractar sau transformat, indiferent de expresia CD30, care au primit două sau mai multe linii anterioare de terapie și sunt neeligibili pentru transplant de celule stem (HSCT) sau terapie CAR-T. Studiul include, de asemenea, pacienți cu subtipuri greu de tratat, cu rezultate mai slabe, inclusiv limfom cu lovitură dublă/triplă și pacienți cu boală transformată. Pacienții pot fi neeligibili să primească terapie HSCT sau CAR-T din cauza co-morbidităților sau a problemelor financiare, geografice, de asigurare, de fabricație. În acest studiu global, 230 de pacienți au fost randomizați în America de Nord, Europa și Asia-Pacific. Obiectivul principal este OS în intenția de a trata populația, cu obiective secundare cheie ale PFS și ORR, astfel cum este evaluat de investigator. Alte obiective secundare includ rata completă de răspuns, durata de răspuns, siguranță și tolerabilitate.
despre limfomul mare cu celule B
LBCL reprezintă aproximativ 1/3 din cazuri de NHL, un tip de cancer care începe în limfocite și afectează celulele imune numite B limfocite. LBCL apare cel mai des la persoanele în vârstă, cu o vârstă medie de 67 de ani la diagnostic. Aproximativ 60-70% dintre oameni au o boală în stadiu avansat atunci când este diagnosticată, iar până la 40% au o boală care recidivează sau devine refractară la terapia inițială și mai mult de 3.500 de pacienți pe an nu reușesc două linii anterioare de terapie și necesită terapie de a treia linie .
DLBCL este cel mai frecvent și agresiv tip de LBCL și este dificil de tratat. Peste 25.000 de cazuri de DLBCL sunt diagnosticate în fiecare an în Statele Unite, reprezentând mai mult de 25% din toate cazurile de limfom. DLBCL se poate dezvolta spontan sau ca urmare a bolilor precum limfomul limfocitic cronică/limfomul limfocitic mic, limfomul folicular sau limfomul zonei marginale.
despre adcetris
Peste 55.000 de pacienți au fost tratați cu ADCETRIS în S.U.A., de la prima aprobare a Statelor Unite în 2011, iar peste 140.000 de pacienți au fost tratați cu ADCETRIS la nivel global.
adcetris este un conjugat de anticorp-medicament ( ADC) alcătuit dintr-un anticorp monoclonal orientat pe CD30 atașat de un linker clipit de protează la un agent de perturbare a microtubulului, monometil auristatin E (MMAE), folosind tehnologia proprie a Pfizer. ADC folosește un sistem de linker care este conceput pentru a fi stabil în fluxul sanguin, dar pentru a elibera MMAE la interiorizare în celulele tumorale pozitive CD30.
adcetris este aprobat în opt indicații în SUA. inclusiv limfomul mare difuz cu celule B (DLBCL) NOS, DLBCL care rezultă din limfomul indolent sau limfomul cu celule B de înaltă calitate (HGBL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică care nu sunt eligibile pentru auto-HSCT sau receptor antigen himeric (CAR) terapie cu celule T, în combinație cu lenalidomidă și un produs rituximab (2025) pfizer și Takeda dezvoltă în comun adcetris. În condițiile acordului de colaborare, Pfizer are drepturi de comercializare din SUA și canadiene, iar Takeda are drepturi de comercializare a adcetris -urilor în restul lumii. Pfizer și Takeda finanțează costuri comune de dezvoltare pentru ADCETRIS pe o bază de 50:50, cu excepția Japoniei, unde Takeda este responsabilă exclusiv pentru costurile de dezvoltare. adcetris® (brentuximab vedotin) pentru injecție informațiile importante de siguranță din SUA avertizare în box leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML): Infecția cu virusul JC care rezultă în PML, iar moartea poate apărea la pacienții tratați cu adcetris. contraindicație contraindicat cu bleomicină concomitentă datorită toxicității pulmonare (de exemplu, infiltrarea interstițială și/sau inflamația). avertismente și precauții Neuropatia periferică (PN): adcetris provoacă PN care este predominant senzorial. Au fost, de asemenea, raportate cazuri de PN cu motor. PN indus de adcetris este cumulativ. Monitorizați simptome precum hipoestezie, hiperestezie, parestezie, disconfort, senzație de arsură, durere neuropatică sau slăbiciune. Pacienții care se confruntă cu PN noi sau agravate pot necesita o întârziere, o modificare a dozei sau întreruperea Adcetris. anafilaxie și reacții de perfuzie: reacții legate de perfuzie (IRR), inclusiv anafilaxie, au apărut cu adcetris. Monitorizați pacienții în timpul perfuziei. Dacă apare un IRR, întrerupeți perfuzia și instituiți un management medical adecvat. Dacă apare anafilaxia, întrerupeți imediat și permanent perfuzia și administrați terapia medicală adecvată. Pacienții premedate cu un IRR anterior înainte de perfuziile ulterioare. Premedicarea poate include acetaminofen, un antihistaminic și un corticosteroid. toxicități hematologice: cazuri fatale și grave de neutropenie febrilă au fost raportate cu ADCETRIS. Neutropenie severă prelungită (≥1 săptămână) severă și trombocitopenie sau anemie de gradul 3 sau 4 pot apărea cu adcetris. Administrare profilaxie primară G-CSF începând cu ciclul 1 pentru pacienții adulți care primesc adcetris în combinație cu chimioterapia anterior CHL netratat în stadiul III/IV sau PTCL netratat anterior sau recidivat sau refractar LBCL și pacienți pediatrici care primesc adcetris în combinație cu chimioterapia pentru Chl cu risc ridicat netratat anterior. Monitorizează numărul complet de sânge înainte de fiecare doză de adcetris. Monitorizați mai des pentru pacienții cu neutropenie de gradul 3 sau 4. Monitorizați pacienții pentru febră. Dacă se dezvoltă neutropenie de gradul 3 sau 4, luați în considerare întârzierile la doză, reduceri, întrerupere sau profilaxie G-CSF cu doze ulterioare. infecții grave și infecții oportuniste: infecții precum pneumonia, La pacienții tratați cu ADCETRIS au fost raportate bacteriemie, sepsis sau șoc septic (inclusiv rezultate fatale). Monitorizați îndeaproape pacienții în timpul tratamentului pentru infecții. Sindromul de liză tumorală: pacienții cu tumoră proliferată rapidă și o povară tumorală ridicată pot avea un risc crescut. Monitorizați îndeaproape și luați măsuri adecvate. toxicitate crescută în prezența deficienței renale severe: Frecvența ≥ -gradului 3 reacții adverse și decese a fost mai mare la pacienții cu deficiență renală severă. Evitați utilizarea la pacienții cu deficiențe renale severe. toxicitate crescută în prezența deficienței hepatice moderate sau severe: Frecvența ≥ -gradului 3 reacții adverse și decese a fost mai mare la pacienții cu deficiență hepatică moderată sau severă. Evitați utilizarea la pacienții cu deficiență hepatică moderată sau severă. hepatotoxicitate: cazuri fatale și grave au apărut la pacienții tratați cu ADCETRIS. Cazurile au fost în concordanță cu leziuni hepatocelulare, inclusiv creșteri de transaminaze și/sau bilirubină și au apărut după prima doză sau rechallenge ADCETRIS. Boala hepatică preexistentă, enzimele hepatice crescute și medicamente concomitente pot crește riscul. Monitorizați enzimele hepatice și bilirubina. Pacienții cu hepatotoxicitate nouă, agravată sau recurentă pot necesita o întârziere, o schimbare a dozei sau întreruperea adcetrisului. PML: cazuri fatale de infecție cu virusul JC care au dus la PML au fost raportate la pacienții tratați cu ADCETRIS. Primul debut al simptomelor a apărut în diferite momente de la inițierea ADCETRIS, unele cazuri apărând în 3 luni de la expunerea inițială. În plus față de terapia ADCETRIS, alți factori contributivi posibili includ terapii anterioare și boala de bază care poate provoca imunosupresie. Luați în considerare diagnosticul PML la pacienții cu semne și simptome cu debut nou la anomalii ale sistemului nervos central. Mențineți adcetris dacă PML este suspectat și întrerupeți adcetris dacă PML este confirmat. Toxicitatea pulmonară: evenimente fatale și grave ale toxicității pulmonare neinfecțioase, inclusiv pneumonită, boală pulmonară interstițială și respiratorie acută respirator Sindromul de stres, au fost raportate. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome, inclusiv tuse și dispnee. În caz de simptome pulmonare noi sau agravate, țineți dozarea adcetris în timpul evaluării și până la îmbunătățirea simptomatică. Reacții dermatologice grave: cazuri fatale și grave de sindrom Stevens-Johnson (SJS) și necroliză epidermică toxică (zece) au fost raportate cu Adcetris. Dacă apare SJS sau zece, întrerupeți ADCETRIS și administrați terapie medicală adecvată. Gastrointestinale (GI) Complicații: au fost raportate cazuri fatale și grave de pancreatită acută. Alte complicații GI fatale și grave includ perforație, hemoragie, eroziune, ulcer, obstrucție intestinală, enterocolită, colită neutropenică și ileus. Limfomul cu implicarea preexistentă a GI poate crește riscul de perforație. În cazul simptomelor GI noi sau agravate, inclusiv dureri abdominale severe, efectuați o evaluare diagnostică promptă și tratați în mod corespunzător. hiperglicemie: cazuri grave, cum ar fi hiperglicemia cu debut nou, exacerbarea diabetului zaharat preexistent și cetoacidoza (inclusiv rezultatele fatale) au fost raportate cu adcetris. Hiperglicemia a apărut mai frecvent la pacienții cu un indice de masă corporală ridicat sau la diabet. Monitorizați glucoza serică și dacă se dezvoltă hiperglicemia, administrați medicamente anti-hiperglicemice, așa cum este indicat clinic. Toxicitate embrionică-fetală: Pe baza mecanismului de acțiune și a studiilor la animale, adcetris poate provoca fetal dăuna. Sfătuiți femeile cu potențial de reproducere al acestui risc potențial și să utilizați o contracepție eficientă în timpul tratamentului ADCETRIS și timp de 2 luni după ultima doză de adcetris. Sfătuiți pacienții de sex masculin cu parteneri de sex feminin cu potențial de reproducere pentru a utiliza o contracepție eficientă în timpul tratamentului ADCETRIS și timp de 4 luni după ultima doză de adcetris. reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) la pacienții adulți sunt neuropatia periferică, greață, oboseală, dureri musculo -scheletice, constipație, diaree, vărsături, pirexia , Infecția tractului respirator superior, mucozita, durerea abdominală și erupțiile cutanate. Cele mai frecvente anomalii de laborator (≥20%) la pacienții adulți sunt scăderea neutrofilelor, crescută creatinină, scăderea hemoglobinei, scăderea limfocitelor, creșterea glucozei, creșterea ALT și creșterea AST. cele mai frecvente reacții adverse de grad ≥3 (≥5%) în combinație cu AVEPC la pacienții pediatri au fost neutropenie, anemie, trombocitopenie, neutropenie febrile, stomatită și infecție. interacțiuni medicamentoase Utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 puternici are potențialul de a afecta expunerea la monometil auristatin E (MMAE). Monitorizați îndeaproape reacțiile adverse. Utilizare în populații speciale lactație: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului ADCETRIS. Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere, inclusiv avertizare în cutie , pentru adcetris. Poate exista o întârziere, deoarece documentul este actualizat cu cele mai recente informații. Acesta va fi disponibil cât mai curând posibil. Vă rugăm să verificați în scurt timp informațiile complete actualizate. despre Pfizer Oncology la Pfizer Oncology, suntem în fruntea unei noi ere în îngrijirea cancerului. Portofoliul nostru lider în industrie și conducta extinsă includ trei mecanisme de acțiune de bază pentru a ataca cancerul din mai multe unghiuri, inclusiv molecule mici, conjugate de anticorp-medicament (ADC) și anticorpi bispecifici, inclusiv alți biologici imuno-oncologie. Suntem concentrați pe furnizarea de terapii transformatoare în unele dintre cele mai frecvente cancere din lume, inclusiv cancer de sân, cancer genitourinar, hematologie-oncologie și cancer toracic, care include cancerul pulmonar. Condus de știință, ne -am angajat să accelerăm descoperirile pentru a ajuta persoanele cu cancer să trăiască mai bine și să viața mai lungă. despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților la Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii persoanelor care se extind și își îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul pentru calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv medicamente inovatoare și vaccinuri. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova bunăstarea, prevenirea, tratamentele și vindecările care contestă bolile cele mai temute ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la îngrijiri medicale fiabile și accesibile din întreaga lume. Timp de 175 de ani, am lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Postăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitorii de pe site -ul nostru web la www.pfizer.com. În plus, pentru a afla mai multe, vă rugăm să ne vizitați pe www.pfizer.com și urmați -ne pe X la @Pfizer și @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube și Like Us pe Facebook pe facebook.com/pfizer. Notificare de dezvăluire Informațiile conținute în această versiune sunt de la 12 februarie 2025. Pfizer nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în această versiune ca rezultat de informații noi sau evenimente sau evoluții viitoare. Această versiune conține informații interesante despre Pfizer Oncology și Adcetris (Brentuximab Vedotin), inclusiv beneficiile sale potențiale, o aprobare în S.U.A. pentru adcetris în combinație cu lenalidomidă și rituximab pentru adulți cu limfom cu celule B mari recidivate și recidivate și recidiv Studiul de investigație în curs de desfășurare pentru adcetris în combinație cu lenalidomidă și rituximab, care implică riscuri substanțiale și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate de astfel de declarații. Riscurile și incertitudinile includ, printre altele, incertitudinile cu privire la succesul comercial al ADCETRIS; Incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv capacitatea de a îndeplini obiectivele clinice anticipate, începerea și/sau finalizarea datelor pentru studiile noastre clinice, datele de depunere de reglementare, datele de aprobare de reglementare și/sau datele de lansare, precum și posibilitatea de a nefavorabilă nouă clinică nefavorabilă date și analize suplimentare ale datelor clinice existente; riscul ca datele privind studiile clinice să fie supuse unor interpretări și evaluări diferite de către autoritățile de reglementare; Dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele studiilor noastre clinice; indiferent dacă și când cererile de droguri pot fi depuse în special jurisdicții pentru adcetris pentru eventualele indicații; Indiferent dacă și când orice cereri care pot fi pendinte sau depuse pentru ADCETRIS pot fi aprobate de autoritățile de reglementare, care vor depinde de numeroși factori, inclusiv de a determina dacă beneficiile produsului depășesc riscurile cunoscute și determinarea eficacității produsului și, dacă dacă dacă aprobat, dacă adcetris va avea succes comercial; decizii ale autorităților de reglementare care afectează etichetarea, procesele de fabricație, siguranța și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al ADCETRIS; incertitudini privind impactul Covid-19 asupra activității, operațiunilor și rezultatelor financiare ale activității Pfizer; și evoluții competitive. O descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor poate fi găsită în raportul anual al Pfizer cu privire la formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023 și în rapoartele sale ulterioare privind formularul 10-Q, Inclusiv în secțiunile acestora, „factori de risc” din titlu din titlu și „informații cu perspectivă și factori care pot afecta rezultatele viitoare”, precum și în rapoartele sale ulterioare cu privire la formularul 8-K, toate acestea fiind depuse la Comisia de valori mobiliare și schimb din SUA și disponibil pe www.sec.gov și www.pfizer.com. Postat : 2025-02-13 18:00 S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni. Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul. Sursa: Pfizer Inc.
Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
Cuvinte cheie populare