FDA v USA schvaluje kombinovaný režim Braftovi společnosti Pfizer jako léčbu první linie BRAF V600E-mutantního metastatického kolorektálního karcinomu

Sledujte Drugslib

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 20. prosince 2024 – Společnost Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Braftovi (encorafenib) v kombinaci s cetuximabem (prodávaným jako Erbitux®) a mFOLFOX6 (fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina) pro léčba pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutací BRAF V600E, jak bylo zjištěno testem schváleným FDA.i Indikace byla schválena na základě statisticky významného a klinicky významného zlepšení míry odezvy a trvání odpovědi u dosud neléčených pacientů léčených přípravkem Braftovi v kombinaci s cetuximabem a mFOLFOX6 ze studie fáze 3 BREAKWATER. Další schválení této indikace je podmíněno ověřením klinického přínosu. Toto urychlené schvalování je mezi prvními v oboru, které bylo provedeno v rámci projektu FDA's FrontRunner, který se snaží podporovat vývoj a schvalování nových léků na rakovinu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.

„V minulosti byly možnosti léčby různé. byly omezené a výsledky u pacientů s diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu s mutacemi BRAF byly omezené,“ řekl Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, profesor a zástupce předsedy Gastrointestinal Medical. Onkologie na University of Texas MD Anderson Cancer Center a spoluřešitelka studie BREAKWATER. „Jako první a jediný kombinovaný režim obsahující terapii cílenou na BRAF pro tuto populaci pacientů, použitelný i v léčbě první linie, režim enkorafenibu prokázal vysokou míru odezvy, která je rychlá a trvalá. To představuje povzbudivé znamení pokračující kontroly onemocnění a zdroj obnovené naděje pro pacienty.“

Probíhající studie BREAKWATER hodnotí přípravek Braftovi plus cetuximab s chemoterapií nebo bez chemoterapie (mFOLFOX6) u dříve neléčených pacientů s mCRC, kteří mají mutaci BRAF V600E. Je to jediná studie fáze 3 pro režim terapie cílený na BRAF u mCRC s mutantem BRAF V600E první linie. Studie splnila jeden z duálních primárních cílových ukazatelů potvrzené celkové míry odpovědi (ORR) se statisticky významným zlepšením oproti standardní péči: ORR 61 % (95% interval spolehlivosti [CI]: 52, 70) pro Braftovi v kombinaci s cetuximabem a mFOLFOX6 ve srovnání s ORR 40 % (95% CI: 31, 49) u chemoterapie, s bevacizumabem nebo bez něj (p=0,0008).1 Medián trvání odpovědi (DoR) byl 13,9 měsíce (95% CI: 8,5, nelze odhadnout) u Braftoviho kombinovaného režimu oproti 11,1 měsíce (95% CI: 6,7, 12,7) u chemoterapie s nebo bez bevacizumabu.1 Fáze 3 studie BREAKWATER probíhá a výsledky z úplného souboru dat budou prezentovány na nadcházejících lékařská setkání.

„Po více než deset let je společnost Pfizer průkopníkem v poskytování cílených terapií molekulárně řízených druhů rakoviny. S dnešním urychleným schválením Braftoviho režimu mají nyní pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s mutací BRAF V600E možnost léčby první volby, která obsahuje cílenou terapii specificky pro mutaci, která způsobuje jejich rakovinu,“ řekl Chris Boshoff, M.D., Ph.D., hlavní onkologický ředitel, výkonný viceprezident společnosti Pfizer. „Tento milník přispívá k našemu dědictví vývoje inovativních léků na BRAF nádory, některé z nejhůře léčitelných druhů rakoviny. Těšíme se na další rozšiřování našeho portfolia, včetně průzkumu inhibitoru BRAF nové generace, který proniká do mozku.“

Bezpečnostní profil přípravku Braftovi v kombinaci s cetuximabem a mFOLFOX6 ve studii BREAKWATER byl v souladu se známým bezpečnostním profilem každé příslušné látky. Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály. Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥25 %) byly periferní neuropatie, nauzea, únava, vyrážka, průjem, snížená chuť k jídlu, zvracení, krvácení, bolest břicha a pyrexie.1 Mezi pacienty užívajícími Braftovi v kombinaci s cetuximabem a mFOLFOX6 se u 12 % objevilo nežádoucí reakce, která vedla k trvalému vysazení Braftovi; mezi nejčastější nežádoucí účinky (≥1 %) patřily zvýšené hladiny lipázy.

„Zjištění, že se vaše rakovina rozšířila, může být pro pacienty s kolorektálním karcinomem a jejich blízké děsivé. Prognóza pacientů s diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu se v posledních letech mírně zlepšila, ale totéž nelze říci o těch s mutací BRAF, kteří bohužel čelí obzvláště agresivnímu onemocnění a horším výsledkům,“ řekl Michael Sapienza, generální ředitel společnosti. Aliance pro kolorektální rakovinu. „Dnešní schválení prvního kombinovaného režimu zahrnujícího BRAF cílenou terapii pro BRAFV600E – mutantní metastatický kolorektální karcinom, kterou lze použít u dříve neléčených pacientů, nabízí nový příslib pro komunitu a představuje důležitý krok vpřed v naší společné misi ukončit toto nemoc.“

Této aplikaci bylo uděleno prioritní hodnocení, používala pilotní program RTOR (Real-Time Oncology Review) a byla prováděna v rámci projektu Orbis, přičemž pro partnery projektu Orbis, včetně Kanady a Brazílie, probíhá kontrola aplikací. Údaje BREAKWATER jsou také diskutovány s dalšími regulačními orgány po celém světě, aby se podpořily případné budoucí žádosti o dodatečné licence pro kombinovaný režim Braftovi v této indikaci. Toto urychlené schválení navazuje na předchozí schválení FDA pro Braftovi v kombinaci s cetuximabem pro dospělé s mCRC s mutací BRAF V600E po předchozí léčbě.

O kolorektálním karcinomu (CRC)

CRC je třetím nejčastějším typem rakoviny na světě, s přibližně 1,8 miliony nových diagnóz v roce 2022.2 Celkově je celoživotní riziko rozvoje CRC asi 1 z 23 u mužů a 1 z 25 u žen.3 V USA. Jen odhadem bude v roce 2024 diagnostikována rakovina tlustého střeva nebo konečníku u 152 810 lidí a odhaduje se, že přibližně 53 000 zemře od onemocnění každý rok.4 U 20 % pacientů s diagnózou CRC onemocnění metastázovalo nebo se rozšířilo, takže je obtížnější léčit.5

Mutace BRAF se podle odhadů vyskytují u 8–10 % lidí s mCRC a představuje pro tyto pacienty špatnou prognózu.6 Mutace BRAF V600E je nejčastější mutací BRAF a riziko mortality u pacientů s CRC s BRAF Mutace V600E je více než dvojnásobná ve srovnání s pacienty, u nichž není přítomna žádná známá mutace.6,7 Navzdory vysoké neuspokojené potřebě u BRAF V600E -mutovaného mCRC dosud neexistovaly žádné schválené terapie řízené biomarkery specificky indikované pro osoby s dříve neléčeným BRAF V600E -mutant mCRC.8,9

O BREAKWATER

BREAKWATER je fáze 3, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie Braftovi s cetuximabem, samotným nebo v kombinaci s chemoterapií účastníci s dříve neléčeným BRAF V600E -mutant mCRC. V části studie fáze 3 byli pacienti randomizováni k podávání přípravku Braftovi 300 mg perorálně jednou denně v kombinaci s cetuximabem (ukončeno po randomizaci 158 pacientů), přípravku Braftovi 300 mg perorálně jednou denně v kombinaci s cetuximabem a mFOLFOX6 (n= 236), nebo mFOLFOX6, FOLFOXIRI nebo CAPOX každý s nebo bez bevacizumab (kontrolní rameno) (n=243).

Dva primární cílové parametry jsou ORR a přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR). Mezi klíčové sekundární cílové parametry patří DoR hodnocené pomocí BICR, doba do odpovědi pomocí BICR, celkové přežití a bezpečnost.

O přípravku Braftovi® (enkorafenib)

Braftovi je perorální inhibitor kinázy s malou molekulou, který se zaměřuje na BRAF V600E. Bylo prokázáno, že u některých druhů rakoviny, včetně CRC, dochází k nevhodné aktivaci proteinů v signální dráze MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK).

Pfizer má výhradní práva na Braftovi v USA, Kanadě, Latinské Americe Amerika, Střední východ a Afrika. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. má výhradní práva na komercializaci produktu v Japonsku a Jižní Koreji, Medison má výhradní práva na komercializaci produktu v Izraeli a Pierre Fabre má výhradní práva na komercializaci produktu ve všech ostatních zemích, včetně Evropy a Asie ( kromě Japonska a Jižní Koreje).

USA INDIKACE A POUŽITÍ

Braftovi® (enkorafenib) je indikován v kombinaci s cetuximabem a mFOLFOX6 k léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutací BRAF V600E, jak je detekováno test schválený FDA. Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schválení na základě četnosti odezvy a trvanlivosti odezvy. Pokračování schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujícím hodnocení.

Braftovi je indikován v kombinaci s cetuximabem k léčbě dospělých pacientů s mCRC s mutací BRAF V600E, jak byla zjištěna testem schváleným FDA, po předchozí léčbě.

Omezení použití: Braftovi není indikován k léčbě pacientů s divokým typem BRAF CRC.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Doporučené dávkování a další bezpečnostní informace naleznete v informacích o předepisování cetuximabu a jednotlivých složek přípravku mFOLFOX6.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Nové primární malignity: Mohou se objevit nové primární malignity, kožní i nekutánní. U BEACON CRC (dříve léčený mCRC s pozitivní mutací BRAF V600E) se kožní spinocelulární karcinom (cuSCC), včetně keratoakantomu (KA), vyskytl u 1,4 % pacientů s CRC a nový primární melanom se objevil u 1,4 % pacientů, kteří dostávali Braftovi v kombinaci s cetuximabem. U BREAKWATER (dříve neléčený mCRC s pozitivní mutací BRAF V600E) byl hlášen kožní papilom u 2,6 %, bazocelulární karcinom u 1,3 %, spinocelulární karcinom kůže u 0,9 %, keratoakantom u 0,4 % a maligní % u 4 pacientů s melanomem. kteří dostávali Braftovi v kombinaci s cetuximab a mFOLFOX6. Provádějte dermatologická vyšetření před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby. Řešte podezřelé kožní léze pomocí excize a dermatopatologického hodnocení. Úprava dávky se nedoporučuje u nových primárních kožních malignit. Na základě svého mechanismu účinku může Braftovi podporovat malignity spojené s aktivací RAS prostřednictvím mutace nebo jiných mechanismů. Sledujte u pacientů užívajících přípravek Braftovi známky a příznaky nekutánních malignit. Přerušte léčbu Braftovi pro nekutánní malignity s pozitivní mutací RAS. Před zahájením léčby, během léčby a po jejím ukončení sledujte u pacientů nové malignity.

Podpora nádoru u nádorů divokého typu BRAF:Experimenty in vitro prokázaly paradoxní aktivaci signalizace MAP-kinázy a zvýšenou buněčnou proliferaci v buňkách divokého typu BRAF vystavených inhibitorům BRAF. Potvrďte důkaz mutace BRAF V600E nebo V600K pomocí testu schváleného FDA před zahájením Braftovi.

Kardiomyopatie: Kardiomyopatie projevující se jako dysfunkce levé komory spojená se symptomatickým nebo asymptomatickým poklesem ejekční frakce , byl hlášen u pacientů. Vyhodnoťte ejekční frakci levé komory (LVEF) pomocí echokardiogramu nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) před zahájením léčby, 1 měsíc po zahájení léčby a poté každé 2 až 3 měsíce během léčby. Bezpečnost nebyla stanovena u pacientů s výchozí ejekční frakcí, která je buď pod 50 % nebo pod ústavní dolní hranicí normálu (LLN). Pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory by měli být pečlivě sledováni. Zastavte, snižte dávku nebo trvale přerušte léčbu na základě závažnosti nežádoucí reakce.

Hepatotoxicita: Může dojít k hepatotoxicitě. U BREAKWATER (dříve neléčený mCRC s pozitivní mutací BRAF V600E) byla incidence zvýšení 3. nebo 4. stupně v laboratorních testech jaterních funkcí u pacientů užívajících Braftovi v kombinaci s cetuximabem a mFOLFOX6 2,2 % pro alkalickou fosfatázu, 1,3 % pro ALT a 0,9 % % pro AST. Před zahájením léčby přípravkem Braftovi, měsíčně během léčby a podle klinické indikace sledujte jaterní laboratorní testy. Vysadit, snížit dávku nebo trvale přerušit léčbu na základě závažnosti nežádoucí reakce.

Krvácení: U BEACON CRC (dříve léčený mCRC s pozitivní mutací BRAF V600E) se krvácení vyskytlo u 19 % pacientů užívajících Braftovi v kombinaci s cetuximabem; Krvácení 3. nebo vyššího stupně se vyskytlo u 1,9 % pacientů, včetně fatálního gastrointestinálního krvácení u 0,5 % pacientů. Nejčastějšími hemoragickými příhodami byly epistaxe (6,9 %), hematochezie (2,3 %) a rektální krvácení (2,3 %). U BREAKWATER (dříve neléčený mCRC s pozitivní mutací BRAF V600E) se krvácení objevilo u 30 % pacientů užívajících přípravek Braftovi v kombinaci s cetuximabem a mFOLFOX6; Krvácení 3. nebo 4. stupně se vyskytlo u 3 % pacientů. Zastavte, snižte dávku nebo trvale přerušte léčbu na základě závažnosti nežádoucí reakce.

Uveitida: Uveitida, včetně iritidy a iridocyklitidy, byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Braftovi. Při každé návštěvě vyhodnoťte zrakové příznaky. Provádějte oftalmologické vyšetření v pravidelných intervalech a pro nové nebo zhoršující se poruchy zraku a sledujte nové nebo přetrvávající oftalmologické nálezy. Vysadit, snížit dávku nebo trvale přerušit léčbu na základě závažnosti nežádoucí reakce.

Prodloužení QT: Braftovi je u některých pacientů spojen s prodloužením QTc intervalu závislým na dávce. U BREAKWATER (dříve neléčený mCRC s pozitivní mutací BRAF V600E) bylo naměřeno zvýšení QTcF >500 ms u 3,6 % (8/222) pacientů užívajících přípravek Braftovi v kombinaci s cetuximabem a mFOLFOX6. Sledujte pacienty, kteří již mají prodloužení QTc nebo u nichž existuje významné riziko rozvoje prodloužení QTc, včetně pacientů se známými syndromy dlouhého QT intervalu, klinicky významnými bradyarytmiemi, těžkým nebo nekontrolovaným srdečním selháním a pacientů užívajících jiné léčivé přípravky spojené s prodloužením QT. Upravte hypokalémii a hypomagnezémii před a během podávání Braftovi. Podržte, snižte dávku nebo trvale přerušte QTc >500 ms.

Embryo-fetální toxicita: Braftovi může při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu. Braftovi může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Braftovi a po dobu 2 týdnů po poslední dávce používaly účinnou nehormonální antikoncepci.

Rizika spojená s kombinovanou léčbou:Braftovi je indikován k použití jako součást režimu v kombinaci s cetuximabem nebo v kombinaci s cetuximabem a mFOLFOX6. Další informace o rizicích naleznete v informacích o předepisování cetuximabu a jednotlivých složek přípravku mFOLFOX6.

Kojení: Poraďte ženám, aby během léčby přípravkem Braftovi a 2 týdny po poslední dávce nekojily.

Neplodnost: Poraďte mužům v reprodukčním věku potenciál, že Braftovi může poškodit plodnost.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

Zkouška BREAKWATER (dříve neléčený BRAF V600E mCRC s pozitivní mutací)

  • Závažné nežádoucí účinkyse objevily u 38 % pacientů, kteří dostávali Braftovi v kombinaci s cetuximabem a mFOLFOX6. Závažné nežádoucí účinky u > 3 % pacientů zahrnovaly střevní obstrukci (3,5 %) a pyrexii (3,5 %).
  • Fatální gastrointestinální perforace se objevila u 0,9 % pacientů, kteří dostávali Braftovi v roce kombinaci s cetuximabem a mFOLFOX6.
  • Nejčastější nežádoucí účinky (≥25 %, všechny stupně) u Braftovi s rameno cetuximab a mFOLFOX6 ve srovnání s kontrolním ramenem (mFOLFOX6 ± bevacizumab nebo FOLFOXIRI ± bevacizumab nebo CAPOX ± bevacizumab) byly periferní neuropatie (62 % vs. 53 %), nauzea (51 % vs. 48 %), únava (49 % vs. , vyrážka (31 % oproti 4 %), průjem (34 % vs 47 %), snížená chuť k jídlu (33 % vs 25 %), zvracení (33 % vs 21 %), krvácení (30 % vs 18 %), bolesti břicha (26 % vs 27 %) a pyrexie (26 % vs 14 %).
  • Nejčastější laboratorní abnormality (≥10 %, stupeň 3 nebo 4) u Braftovi s rameno cetuximab a mFOLFOX6 ve srovnání s kontrolním ramenem (mFOLFOX6 ± bevacizumab nebo FOLFOXIRI ± bevacizumab nebo CAPOX ± bevacizumab) byly: zvýšená lipáza (51 % vs. 25 %), snížený počet neutrofilů (36 % vs. 34 %), snížený hemoglobin (13 %) vs 5 %), snížený počet bílých krvinek (12 % vs 7 %) a zvýšení glukózy (11 % oproti 2 %).

    • BEACON CRC Trial (dříve léčený BRAF V600E mutační pozitivní mCRC)

  • Nejčastější nežádoucí účinky (≥25 %, všechny stupně) ve skupině Braftovi s cetuximabem ve srovnání s irinotekanem s cetuximabem resp. FOLFIRI s cetuximabem (kontrola) byly: únava (51 % vs. 50 %), nauzea (34 % vs. 41 %), průjem (33 % vs. 48 %), akneiformní dermatitida (32 % vs. 43 %), bolest břicha (30 % oproti 32 %), snížená chuť k jídlu (27 % oproti 27 %), artralgie (27 % oproti 3 %) a vyrážka (26 % vs 26 %).
  • Další klinicky významné nežádoucí účinky vyskytující se u <10 % pacientů, kteří dostávali Braftovi v kombinaci s cetuximabem, byla pankreatitida.
  • Nejčastější laboratorní abnormality (všechny stupně) (≥20 %) ve skupině Braftovi s cetuximabem ve srovnání s irinotekanem s cetuximabem resp. FOLFIRI s cetuximabem (kontrola) byly: anémie (34 % vs. 48 %) a lymfopenie (24 % vs. 35 %).

    • DROGOVÉ INTERAKCE

    Silné nebo středně silné inhibitory CYP3A4: Vyhněte se současnému podávání přípravku Braftovi se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4, včetně grapefruitové šťávy. Pokud je společné podávání nevyhnutelné, snižte dávku Braftovi.

    Silné induktory CYP3A4: Vyhněte se současnému podávání Braftovi se silnými induktory CYP3A4.

    Senzitivní substráty CYP3A4: Vyhněte se současnému podávání přípravku Braftovi se substráty CYP3A4 (včetně hormonální antikoncepce), u kterých může snížení plazmatické koncentrace vést ke snížení účinnosti substrátu. Pokud se společnému podávání nelze vyhnout, přečtěte si doporučení na označení substrátu CYP3A4.

    Při současném užívání může být nutné snížit dávku léků, které jsou substráty OATP1B1, OATP1B3 nebo BCRP. s Braftovi.

    Vyhněte se současnému podávání Braftovi s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval.

    O společnosti Pfizer Oncology

    V Pfizer Oncology stojíme v popředí nové éry v onkologické péči. Naše špičkové portfolio a rozsáhlé portfolio zahrnuje tři základní mechanismy působení k napadení rakoviny z různých úhlů, včetně malých molekul, konjugátů protilátka-lék (ADC) a bispecifických protilátek, včetně dalších imuno-onkologických biologických látek. Zaměřujeme se na poskytování transformativních terapií u některých celosvětově nejčastějších rakovin, včetně rakoviny prsu, genitourinární rakoviny, hematologicko-onkologie a rakoviny hrudníku, která zahrnuje rakovinu plic. Vedeni vědou jsme odhodláni urychlit objevy, které pomohou lidem s rakovinou žít lepší a delší život.

    O společnosti Pfizer: Průlomy, které mění životy pacientů

    Ve společnosti Pfizer využíváme vědu a naše globální zdroje, abychom lidem přinesli terapie, které prodlužují a výrazně zlepšují jejich životy. Usilujeme o stanovení standardu kvality, bezpečnosti a hodnoty při objevování, vývoji a výrobě produktů zdravotní péče, včetně inovativních léků a vakcín. Kolegové společnosti Pfizer každý den pracují na vyspělých a rozvíjejících se trzích, aby zdokonalili wellness, prevenci, léčbu a léčbu, která zpochybňuje nejobávanější nemoci naší doby. V souladu s naší odpovědností jako jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními komunitami na podpoře a rozšíření přístupu ke spolehlivé a dostupné zdravotní péči po celém světě. Již 175 let pracujeme na tom, abychom změnili situaci pro všechny, kteří se na nás spoléhají. Na našich webových stránkách www.Pfizer.com běžně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory. Chcete-li se dozvědět více, navštivte nás na www.Pfizer.com a sledujte nás na X na @Pfizer a @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube a dejte nám like na Facebooku na Facebook.com/Pfizer.

    Oznámení o zveřejnění

    Informace obsažené v této verzi jsou platné k 20. prosinci 2024. Společnost Pfizer nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení obsažená v této verzi v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

    Tato verze obsahuje výhledové informace o kombinaci Braftovi® (enkorafenib) plus cetuximab a mFOLFOX6 a nové indikaci v USA pro léčbu pacientů s metastázami kolorektální rakovina (CRC) s mutací BRAF V600E, jak byla zjištěna testem schváleným FDA, včetně jejich potenciálních přínosů a diskusí s dalšími regulačními orgány na podporu potenciálních budoucích žádostí o další licence pro kombinovaný režim Braftovi v této indikaci, která zahrnuje podstatná rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch vyjádřených nebo implikovaných v takových prohlášeních. Rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné nejistoty ohledně komerčního úspěchu Braftovi plus cetuximab a mFOLFOX6; nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splnit očekávané klinické koncové body, data zahájení a/nebo dokončení našich klinických studií, data předložení regulačními orgány, data schválení regulačními orgány a/nebo data uvedení na trh, jakož i možnost nepříznivých nových klinických studií data a další analýzy stávajících klinických dat; riziko, že údaje z klinických studií podléhají různým interpretacím a hodnocením ze strany regulačních orgánů; zda budou regulační orgány spokojeny s návrhem a výsledky našich klinických studií; zda a kdy mohou být podány žádosti o léky v jakýchkoli dalších jurisdikcích pro Braftovi plus cetuximab a mFOLFOX6 pro léčbu pacientů s metastatickým CRC s mutací BRAF V600E nebo v jakékoli jurisdikci pro jakékoli jiné potenciální indikace pro Braftovi; zda a kdy mohou být jakékoli takové další aplikace schváleny regulačními orgány, což bude záviset na mnoha faktorech, včetně stanovení, zda přínosy produktu převažují nad jeho známými riziky, a stanovení účinnosti produktu, a pokud je schválen, zda Braftovi plus cetuximab a mFOLFOX6 budou komerčně úspěšné; rozhodnutí regulačních orgánů ovlivňující označování, výrobní procesy, bezpečnost a/nebo jiné záležitosti, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál Braftovi nebo Braftoviplus cetuximab a mFOLFOX6; nejistoty ohledně dopadu COVID-19 na podnikání, provoz a finanční výsledky společnosti Pfizer; a konkurenční vývoj.

    Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Pfizer na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2023 a v jejích následných zprávách na formuláři 10-Q, včetně částí s nadpisem „ Rizikové faktory“ a „Výhledové informace a faktory, které mohou ovlivnit budoucí výsledky“, jakož i v jeho následných zprávách na formuláři 8-K, které jsou všechny podány u americké komise pro cenné papíry a burzu a je k dispozici na www.sec.govand www.pfizer.com.

    Erbitux® je registrovaná ochranná známka společnosti Eli Lilly and Company a Merck KGaA, Darmstadt, Německo.

    Reference

    _______________________

    1 Braftovi (encorafenib) Informace o předepisování. Array BioPharma, Inc.; prosince 2024 2 American Cancer Society. Globální fakta a čísla o rakovině 5. vydání. Dostupné na: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global -fakta-a-cisla-rakoviny-2024.pdf. Poslední přístup: prosinec 2024. 3 American Cancer Society. Klíčové statistiky pro kolorektální karcinom. Dostupné na: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Poslední přístup: prosinec 2024. 4 American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Dostupné na: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024 /2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Poslední přístup: prosinec 2024. 5 Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, a kol. Klinická léčba metastatického kolorektálního karcinomu v éře přesné medicíny. CA Cancer J Clin. 2022;72:372–40. 6 Djanani A, Eller S, Öfner D, a kol. Role BRAF u metastatického kolorektálního karcinomu – minulost, přítomnost a budoucnost. Int J Mol Sci. 2020;21(23):9001. 7 Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L a kol. Prognostická hodnota mutace BRAF u kolorektálního karcinomu a melanomu: systematický přehled a metaanalýza. PloS ONE. 2012;7(10):e47054. 8 Směrnice klinické praxe NCCN v onkologii (Směrnice NCCN) pro rakovinu tlustého střeva. V.5.2024 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Všechna práva vyhrazena. Zpřístupněno prosinec 2024. Chcete-li zobrazit nejnovější a kompletní verzi pokynů, přejděte online na NCCN.org. 9 Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Metastatický kolorektální karcinom: Směrnice klinické praxe ESMO pro diagnostiku, léčbu a sledování. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

    Zdroj: Pfizer Inc.

    Vyslán : 2024-12-30 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova