Die US-amerikanische FDA genehmigt das Braftovi-Kombinationsschema von Pfizer als Erstlinienbehandlung von BRAF-V600E-mutiertem metastasiertem Darmkrebs

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NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 20. Dezember 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Braftovi (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab (vermarktet als) zugelassen hat Erbitux®) und mFOLFOX6 (Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin) zur Behandlung von Patienten mit Metastasen Darmkrebs (mCRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test.i Die Indikation wurde auf der Grundlage einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung der Ansprechrate und Dauerhaftigkeit des Ansprechens bei therapienaiven Patienten, die mit Braftovi behandelt wurden, zugelassen Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 aus der Phase-3-BREAKWATER-Studie. Die weitere Zulassung für diese Indikation hängt von der Überprüfung des klinischen Nutzens ab. Diese beschleunigte Zulassung ist eine der ersten in der Branche, die im Rahmen des Project FrontRunner der FDA durchgeführt wird, das die Entwicklung und Zulassung neuer Krebsmedikamente für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen unterstützen soll.

„Historisch gesehen gab es Behandlungsmöglichkeiten war begrenzt und die Ergebnisse für Patienten, bei denen metastasierter Darmkrebs mit BRAF-Mutationen diagnostiziert wurde, schlecht“, sagte Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, Professor und stellvertretender Vorsitzender für gastrointestinale medizinische Onkologie an der Universität Das MD Anderson Cancer Center der University of Texas und Co-Hauptforscher der BREAKWATER-Studie. „Als erstes und einziges Kombinationsschema mit einer gezielten BRAF-Therapie für diese Patientengruppe, das sogar in der Erstlinienbehandlung eingesetzt werden kann, hat das Encorafenib-Regime hohe Ansprechraten gezeigt, die schnell und dauerhaft sind.“ Dies ist ein ermutigendes Zeichen für die anhaltende Kontrolle der Krankheit und eine Quelle neuer Hoffnung für die Patienten.“

Die laufende BREAKWATER-Studie untersucht Braftovi plus Cetuximab mit oder ohne Chemotherapie (mFOLFOX6) bei zuvor unbehandelten mCRC-Patienten, die eine BRAF-V600E-Mutation aufweisen. Es handelt sich um die einzige Phase-3-Studie für ein auf BRAF ausgerichtetes Therapieschema bei BRAF-V600E-mutiertem mCRC der ersten Wahl. Die Studie erreichte einen der beiden primären Endpunkte der bestätigten Gesamtansprechrate (ORR) mit einer statistisch signifikanten Verbesserung gegenüber der Standardbehandlung: ORR 61 % (95 %-Konfidenzintervall [KI]: 52, 70) für Braftovi in ​​Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 im Vergleich zu ORR 40 % (95 % KI: 31, 49) für Chemotherapie, mit oder ohne Bevacizumab (p = 0,0008) ohne Bevacizumab.1 Die Phase-3-BREAKWATER-Studie läuft noch und die Ergebnisse des vollständigen Datensatzes werden in Kürze vorgestellt medizinische Tagungen.

„Seit mehr als einem Jahrzehnt ist Pfizer ein Pionier bei der Bereitstellung gezielter Therapien für molekular bedingte Krebsarten. Mit der heutigen beschleunigten Zulassung des Braftovi-Regimes steht Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit einer BRAF-V600E-Mutation nun eine Erstbehandlungsoption zur Verfügung, die eine gezielte Therapie speziell für eine Mutation enthält, die ihre Krebserkrankung auslöst“, sagte Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Chief Oncology Officer, Executive Vice President, Pfizer. „Dieser Meilenstein ergänzt unsere Erfolgsgeschichte bei der Entwicklung innovativer Medikamente gegen BRAF-Tumoren, die zu den am schwersten zu behandelnden Krebsarten gehören. Wir freuen uns darauf, unser Portfolio weiter zu erweitern, einschließlich der Erforschung eines hirndurchdringenden BRAF-Inhibitors der nächsten Generation.“

Das Sicherheitsprofil von Braftovi in ​​Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 in der BREAKWATER-Studie stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil des jeweiligen Wirkstoffs überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥25 %) waren periphere Neuropathie, Übelkeit, Müdigkeit, Hautausschlag, Durchfall, verminderter Appetit, Erbrechen, Blutung, Bauchschmerzen und Fieber.1 Von den Patienten, die Braftovi in ​​Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 erhielten, traten 12 % auf eine Nebenwirkung, die zum dauerhaften Absetzen von Braftovi führte; Zu den häufigsten Nebenwirkungen (≥1 %) gehörten erhöhte Lipasewerte.

„Zu erfahren, dass sich Ihr Krebs ausgebreitet hat, kann für Menschen mit Darmkrebs und ihre Angehörigen eine beängstigende Zeit sein.“ „Die Prognose für diejenigen, die die Diagnose metastasierter Darmkrebs erhalten, hat sich in den letzten Jahren leicht verbessert, aber das Gleiche gilt nicht für diejenigen mit einer BRAF-Mutation, die leider mit einer besonders aggressiven Krankheit und schlechteren Ergebnissen konfrontiert sind“, sagte Michael Sapienza, Chief Executive Officer der Allianz für Darmkrebs. „Die heutige Zulassung des ersten Kombinationsschemas, einschließlich einer BRAF-zielgerichteten Therapie für BRAFV600E-mutierten metastasierten Darmkrebs, die bei zuvor unbehandelten Patienten angewendet werden kann, bietet der Gemeinschaft neue Hoffnungen und stellt einen wichtigen Schritt vorwärts in unserer gemeinsamen Mission dar, dies zu beenden.“ Krankheit.“

Diesem Antrag wurde eine vorrangige Prüfung gewährt, er nutzte das Pilotprogramm „Real-Time Oncology Review“ (RTOR) und wurde im Rahmen von Project Orbis durchgeführt. Die Antragsprüfungen für Project Orbis-Partner, darunter Kanada und Brasilien, laufen noch. Die BREAKWATER-Daten werden auch mit anderen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt diskutiert, um potenzielle zukünftige zusätzliche Lizenzanträge für das Braftovi-Kombinationsschema in dieser Indikation zu unterstützen. Diese beschleunigte Zulassung folgt der vorherigen FDA-Zulassung für Braftovi in ​​Kombination mit Cetuximab für Erwachsene mit mCRC mit einer BRAF-V600E-Mutation nach vorheriger Therapie.

Über Darmkrebs (CRC)

CRC ist die dritthäufigste Krebsart weltweit, mit etwa 1,8 Millionen neuen Diagnosen im Jahr 2022.2 Insgesamt beträgt das lebenslange Risiko, an CRC zu erkranken, etwa 1 von 23 für Männer und 1 von 25 für Frauen.3 In den USA Allein im Jahr 2024 wird bei schätzungsweise 152.810 Menschen Dickdarm- oder Mastdarmkrebs diagnostiziert, und es wird geschätzt, dass etwa 53.000 daran sterben Jedes Jahr kommt es zu einer Erkrankung.4 Bei 20 % der mit CRC diagnostizierten Patienten hat die Krankheit Metastasen gebildet oder sich ausgebreitet, was die Behandlung erschwert.5

BRAF-Mutationen treten schätzungsweise bei 8–10 % der Menschen auf mit mCRC und stellen eine schlechte Prognose für diese Patienten dar.6 Die BRAF-V600E-Mutation ist die häufigste BRAF-Mutation und das Mortalitätsrisiko bei CRC-Patienten mit der BRAF-V600E-Mutation ist höher mehr als doppelt so hoch wie bei Patienten ohne bekannte Mutation.6,7 Trotz des hohen ungedeckten Bedarfs an BRAF-V600E-mutiertem mCRC gab es bis heute keine zugelassenen Biomarker-gesteuerten Therapien, die speziell für Menschen mit zuvor unbehandeltem BRAF-V600E-mutiertem mCRC indiziert waren. 8,9

Über BREAKWATER

BREAKWATER ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zu Braftovi mit Cetuximab, allein oder in Kombination mit Chemotherapie Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem BRAF V600E-mutiertem mCRC. Im Phase-3-Teil der Studie wurden die Patienten randomisiert und erhielten Braftovi 300 mg oral einmal täglich in Kombination mit Cetuximab (abgesetzt nach Randomisierung von 158 Patienten), Braftovi 300 mg oral einmal täglich in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 (n= 236) oder mFOLFOX6, FOLFOXIRI oder CAPOX, jeweils mit oder ohne Bevacizumab (Querlenker) (n=243).

Die dualen primären Endpunkte sind ORR und progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören DoR gemäß BICR, Zeit bis zum Ansprechen gemäß BICR, Gesamtüberleben und Sicherheit.

Über Braftovi® (Encorafenib)

Braftovi ist ein oraler niedermolekularer Kinasehemmer, der auf BRAF V600E abzielt. Es wurde gezeigt, dass es bei bestimmten Krebsarten, einschließlich CRC, zu einer unangemessenen Aktivierung von Proteinen im MAPK-Signalweg (RAS-RAF-MEK-ERK) kommt.

Pfizer besitzt die exklusiven Rechte an Braftovi in ​​den USA, Kanada und Lateinamerika Amerika, Naher Osten und Afrika. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. hat die exklusiven Rechte zur Vermarktung des Produkts in Japan und Südkorea, Medison hat die exklusiven Rechte zur Vermarktung des Produkts in Israel und Pierre Fabre hat die exklusiven Rechte zur Vermarktung des Produkts in allen anderen Ländern, einschließlich Europa und Asien ( ohne Japan und Südkorea).

USA INDIKATION UND ANWENDUNG

Braftovi® (Encorafenib) ist in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, nachgewiesen durch ein von der FDA zugelassener Test. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung basierend auf der Ansprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.

Braftovi ist in Kombination mit Cetuximab für die Behandlung erwachsener Patienten mit mCRC mit einer BRAF-V600E-Mutation, nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test, nach vorheriger Therapie indiziert.

Einschränkungen der Anwendung: Braftovi ist nicht zur Behandlung von Patienten mit BRAF-Wildtyp-CRC indiziert.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Empfohlene Dosierungen und zusätzliche Sicherheitsinformationen finden Sie in den Verschreibungsinformationen für Cetuximab und einzelne Produktkomponenten von mFOLFOX6.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Neue primäre bösartige Erkrankungen: Neue primäre bösartige Erkrankungen der Haut und nicht der Haut können auftreten. Bei BEACON CRC (zuvor behandeltes mCRC mit BRAF-V600E-Mutation) trat bei 1,4 % der Patienten mit CRC ein kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC), einschließlich Keratoakanthom (KA), auf, und bei 1,4 % der erhaltenen Patienten trat ein neues primäres Melanom auf Braftovi in ​​Kombination mit Cetuximab. Bei BREAKWATER (zuvor unbehandeltes mCRC mit BRAF-V600E-Mutation) wurde bei 2,6 % der Patienten ein Hautpapillom, bei 1,3 % ein Basalzellkarzinom, bei 0,9 % ein Plattenepithelkarzinom der Haut, bei 0,4 % ein Keratoakanthom und bei 0,4 % ein malignes Melanom in situ festgestellt die Braftovi in ​​Kombination mit Cetuximab erhielten und mFOLFOX6. Führen Sie vor Beginn der Behandlung, alle zwei Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine dermatologische Untersuchung durch. Behandeln Sie verdächtige Hautläsionen durch Exzision und dermatopathologische Untersuchung. Bei neuen primären kutanen Malignomen wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen. Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Braftovi bösartige Erkrankungen fördern, die mit der Aktivierung von RAS durch Mutation oder andere Mechanismen verbunden sind. Überwachen Sie Patienten, die Braftovi erhalten, auf Anzeichen und Symptome nicht-kutaner bösartiger Erkrankungen. Bei RAS-Mutation-positiven nicht-kutanen Malignomen ist die Behandlung mit Braftovi abzusetzen. Überwachen Sie Patienten vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und nach Absetzen der Behandlung auf neue bösartige Erkrankungen.

Tumorförderung bei BRAF-Wildtyp-Tumoren: In-vitro-Experimente haben eine paradoxe Aktivierung des MAP-Kinase-Signals und eine erhöhte Zellproliferation in BRAF-Wildtyp-Zellen gezeigt, die BRAF-Inhibitoren ausgesetzt waren. Bestätigen Sie den Nachweis einer BRAF-V600E- oder V600K-Mutation mit einem von der FDA zugelassenen Test, bevor Sie mit Braftovi beginnen.

Kardiomyopathie: Kardiomyopathie, die sich als linksventrikuläre Dysfunktion manifestiert, verbunden mit einer symptomatischen oder asymptomatischen Abnahme der Ejektionsfraktion , wurde bei Patienten berichtet. Bewerten Sie die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan (Multi-Gated Acquisition) vor Beginn der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und dann alle 2 bis 3 Monate während der Behandlung. Die Sicherheit wurde bei Patienten mit einer Baseline-Ejektionsfraktion, die entweder unter 50 % oder unter der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (LLN) liegt, nicht nachgewiesen. Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren sollten engmaschig überwacht werden. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung unterbrechen, die Dosis reduzieren oder die Einnahme endgültig abbrechen.

Hepatotoxizität: Hepatotoxizität kann auftreten. In der Studie BREAKWATER (zuvor unbehandeltes BRAF-V600E-mutationspositives mCRC) betrug die Inzidenz von Grad 3 oder 4-Erhöhungen in Leberfunktionslabortests bei Patienten, die Braftovi in ​​Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 erhielten, 2,2 % für alkalische Phosphatase, 1,3 % für ALT und 0,9 % für AST. Überwachen Sie die Leberlaborwerte vor Beginn der Behandlung mit Braftovi, monatlich während der Behandlung und wie klinisch angezeigt. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung die Behandlung unterbrechen, die Dosis reduzieren oder die Behandlung dauerhaft abbrechen.

Blutung: Bei BEACON CRC (zuvor behandeltes BRAF V600E-Mutation-positives mCRC) trat bei 19 % eine Blutung auf. der Patienten, die Braftovi in ​​Kombination mit Cetuximab erhielten; Blutungen vom Grad 3 oder höher traten bei 1,9 % der Patienten auf, darunter tödliche gastrointestinale Blutungen bei 0,5 % der Patienten. Die häufigsten hämorrhagischen Ereignisse waren Epistaxis (6,9 %), Hämatochezie (2,3 %) und rektale Blutung (2,3 %). Bei BREAKWATER (zuvor unbehandeltes BRAF-V600E-mutationspositives mCRC) kam es bei 30 % der Patienten, die Braftovi in ​​Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 erhielten, zu Blutungen; Bei 3 % der Patienten traten Blutungen vom Grad 3 oder 4 auf. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung unterbrechen, die Dosis reduzieren oder die Einnahme endgültig abbrechen.

Uveitis: Uveitis, einschließlich Iritis und Iridozyklitis, wurde bei mit Braftovi behandelten Patienten berichtet. Beurteilen Sie bei jedem Besuch, ob visuelle Symptome vorliegen. Führen Sie in regelmäßigen Abständen eine augenärztliche Untersuchung durch, um neue oder sich verschlimmernde Sehstörungen festzustellen und neue oder anhaltende augenärztliche Befunde zu verfolgen. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung kann die Einnahme unterbrochen, die Dosis reduziert oder die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.

QT-Verlängerung: Braftovi ist bei einigen Patienten mit einer dosisabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls verbunden. In BREAKWATER (zuvor unbehandeltes BRAF-V600E-mutationspositives mCRC) wurde bei 3,6 % (8/222) der Patienten, die Braftovi in ​​Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 erhielten, ein QTcF-Anstieg > 500 ms gemessen. Überwachen Sie Patienten, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung vorliegt oder bei denen ein erhebliches Risiko für die Entwicklung einer QTc-Verlängerung besteht, einschließlich Patienten mit bekannten langen QT-Syndromen, klinisch signifikanten Bradyarrhythmien, schwerer oder unkontrollierter Herzinsuffizienz und Patienten, die andere mit einer QT-Verlängerung verbundene Arzneimittel einnehmen. Korrigieren Sie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor und während der Verabreichung von Braftovi. Unterbrechen, Dosis reduzieren oder für QTc >500 ms dauerhaft absetzen.

Embryo-fetale Toxizität: Braftovi kann den Fötus schädigen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird. Braftovi kann hormonelle Verhütungsmittel unwirksam machen. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Braftovi und für 2 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.

Risiken im Zusammenhang mit einer Kombinationsbehandlung:Braftovi ist zur Verwendung als Teil davon indiziert einer Therapie in Kombination mit Cetuximab oder in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6. Weitere Risikoinformationen finden Sie in den Verschreibungsinformationen für Cetuximab und einzelne Produktkomponenten von mFOLFOX6.

Stillzeit: Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit Braftovi und für 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Unfruchtbarkeit: Männern wird davon abgeraten, reproduktiv zu sein Es besteht die Möglichkeit, dass Braftovi die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.

NEBENWIRKUNGEN

BREAKWATER-Studie (zuvor unbehandeltes BRAF V600E-mutationspositives mCRC)

  • Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 38 % der Patienten auf, die Braftovi in ​​Kombination mit Cetuximab erhielten und mFOLFOX6. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei >3 % der Patienten gehörten Darmverschluss (3,5 %) und Fieber (3,5 %).
  • Tödliche Magen-Darm-Perforationen traten bei 0,9 % der Patienten auf, die Braftovi erhielten Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6.
  • Häufigste Nebenwirkungen (≥25 %, alle Grade) bei Braftovi mit Cetuximab und mFOLFOX6-Arm im Vergleich zum Kontrollarm (mFOLFOX6 ± Bevacizumab oder FOLFOXIRI ± Bevacizumab oder CAPOX ± Bevacizumab) waren periphere Neuropathie (62 % vs. 53 %), Übelkeit (51 % vs. 48 %), Müdigkeit (49 % vs. 38 %), Hautausschlag (31 % vs. 4 %), Durchfall (34 % vs. 47 %), verminderter Appetit (33 % vs 25 %), Erbrechen (33 % vs. 21 %), Blutung (30 % vs. 18 %), Bauchschmerzen (26 % vs. 27 %) und Fieber (26 % vs. 14 %).
  • < stark>Häufigste Laboranomalien (≥10 %, Grad 3 oder 4) im Braftovi-mit-Cetuximab- und mFOLFOX6-Arm im Vergleich zum Kontrollarm (mFOLFOX6 ± Bevacizumab oder FOLFOXIRI ± Bevacizumab oder CAPOX ± Bevacizumab) waren: erhöhte Lipase (51 % vs. 25 %), verringerte Neutrophilenzahl (36 % vs. 34 %), verringertes Hämoglobin (13 % vs. 5 %), verringerte weiße Blutkörperchen Zählung (12 % gegenüber 7 %) und erhöhte Glukose (11 % gegenüber 2 %).

    • BEACON CRC-Studie (zuvor behandeltes BRAF V600E mutationspositives mCRC)

  • Häufigste Nebenwirkungen (≥25 %, alle Grade) im Braftovi-mit-Cetuximab-Arm im Vergleich zu Irinotecan mit Cetuximab oder FOLFIRI mit Cetuximab (Kontrolle) waren: Müdigkeit (51 % vs. 50 %), Übelkeit (34 % vs. 41 %), Durchfall (33 % vs. 48 %), akneiforme Dermatitis (32 % vs. 43 %), Bauchschmerzen (30 % vs. 32). %), verminderter Appetit (27 % vs. 27 %), Arthralgie (27 % vs. 3 %) und Hautausschlag (26 % vs. 26 %).
  • Andere klinisch bedeutsame Nebenwirkungen, die bei <10 % der Patienten auftraten, die Braftovi in ​​Kombination mit Cetuximab erhielten, waren Pankreatitis.
  • Die häufigsten Laboranomalien (alle Grade) (≥20 %) im Braftovi mit Cetuximab-Arm im Vergleich zu Irinotecan mit Cetuximab oder FOLFIRI mit Cetuximab (Kontrolle) waren: Anämie (34 % vs 48 %) und Lymphopenie (24 % vs. 35 %).

    • WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

    Starke oder mäßige CYP3A4-Hemmer: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Braftovi mit starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmern, einschließlich Grapefruitsaft. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, reduzieren Sie die Braftovi-Dosis.

    Starke CYP3A4-Induktoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Braftovi mit starken CYP3A4-Induktoren.

    Empfindliche CYP3A4-Substrate: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Braftovi mit CYP3A4-Substraten (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva), bei denen eine Verringerung der Plasmakonzentration zu einer verminderten Wirksamkeit des Substrats führen kann. Wenn die gleichzeitige Verabreichung nicht vermieden werden kann, finden Sie Empfehlungen auf der Produktkennzeichnung des CYP3A4-Substrats.

    Dosisreduktionen von Arzneimitteln, die Substrate von OATP1B1, OATP1B3 oder BCRP sind, können bei gleichzeitiger Anwendung erforderlich sein mit Braftovi.

    Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Braftovi mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern.

    Über Pfizer Oncology

    Bei Pfizer Oncology stehen wir an der Spitze einer neuen Ära in der Krebsbehandlung. Unser branchenführendes Portfolio und unsere umfangreiche Pipeline umfassen drei zentrale Wirkmechanismen zur Bekämpfung von Krebs aus verschiedenen Blickwinkeln, darunter kleine Moleküle, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und bispezifische Antikörper, einschließlich anderer immunonkologischer Biologika. Wir konzentrieren uns auf die Bereitstellung transformativer Therapien für einige der weltweit häufigsten Krebsarten, darunter Brustkrebs, Urogenitalkrebs, Hämatologie-Onkologie und Brustkrebs, zu dem auch Lungenkrebs gehört. Angetrieben von der Wissenschaft setzen wir uns dafür ein, Durchbrüche zu beschleunigen, um Menschen mit Krebs ein besseres und längeres Leben zu ermöglichen.

    Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern

    Bei Pfizer nutzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die den am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit entgegenwirken. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit 175 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, einen Unterschied zu machen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unter www.Pfizer.com. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns außerdem auf www.Pfizer.com und folgen Sie uns auf X unter @Pfizer und @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube und liken Sie uns auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

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    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über die Kombination aus Braftovi® (Encorafenib) plus Cetuximab und mFOLFOX6 und eine neue Indikation in den USA für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen, einschließlich ihrer potenziellen Vorteile und Gespräche mit anderen Zulassungsbehörden zur Unterstützung potenzieller zukünftiger zusätzlicher Lizenzanträge für das Braftovi-Kombinationsschema in dieser Indikation, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten bergen Dies könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem Unsicherheiten hinsichtlich des kommerziellen Erfolgs von Braftovi plus Cetuximab und mFOLFOX6; die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für unsere klinischen Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungstermine zu erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Studien Daten und weitere Analysen bestehender klinischer Daten; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch die Aufsichtsbehörden unterliegen; ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann Arzneimittelanträge in weiteren Gerichtsbarkeiten für Braftovi plus Cetuximab und mFOLFOX6 zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit einer BRAF-V600E-Mutation oder in anderen Gerichtsbarkeiten für andere potenzielle Indikationen für Braftovi eingereicht werden können; Ob und wann solche anderen Anwendungen von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden können, hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Produkts seine bekannten Risiken überwiegen, der Feststellung der Wirksamkeit des Produkts und, falls genehmigt, ob Braftovi plus Cetuximab und mFOLFOX6 werden kommerziell erfolgreich sein; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken und die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von Braftovi oder Braftoviplus Cetuximab und mFOLFOX6 beeinträchtigen könnten; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer; und Wettbewerbsentwicklungen.

    Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „ Risikofaktoren“ und „Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die sich auf zukünftige Ergebnisse auswirken können“ sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht werden Exchange Commission und verfügbar unter www.sec.gov und www.pfizer.com.

    Erbitux® ist eine eingetragene Marke von Eli Lilly and Company und Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland.

    Referenzen

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    Quelle: Pfizer Inc.

    Gesendet : 2024-12-30 12:00

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