La FDA de EE. UU. aprueba el régimen combinado Braftovi de Pfizer como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E

Siga a Drugslib en

NUEVA YORK--(BUSINESS WIRE) 20 de diciembre de 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Braftovi (encorafenib) en combinación con cetuximab (comercializado como Erbitux®) y mFOLFOX6 (fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA.i La indicación se aprobó basándose en una mejora estadística y clínicamente significativa en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta en pacientes sin tratamiento previo tratados con Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 del ensayo de fase 3 BREAKWATER. La aprobación continua de esta indicación depende de la verificación del beneficio clínico. Esta aprobación acelerada se encuentra entre las primeras en la industria que se lleva a cabo bajo el Proyecto FrontRunner de la FDA, que busca apoyar el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer para enfermedades avanzadas o metastásicas.

“Históricamente, las opciones de tratamiento han "Ha sido limitado y los resultados son deficientes para los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico con mutaciones BRAF", afirmó Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, profesor y vicepresidente de Oncología Médica Gastrointestinal de la Universidad de Texas MD. Anderson Cancer Center y co-investigador principal del ensayo BREAKWATER. “Como el primer y único régimen combinado que presenta una terapia dirigida a BRAF para esta población de pacientes, utilizable incluso en el tratamiento de primera línea, el régimen de encorafenib ha demostrado altas tasas de respuesta que son rápidas y duraderas. Esto representa una señal alentadora de control continuo de la enfermedad y una fuente de esperanza renovada para los pacientes”.

El ensayo BREAKWATER en curso está evaluando Braftovi más cetuximab con o sin quimioterapia (mFOLFOX6) en pacientes con CCRm no tratados previamente que albergan una mutación BRAF V600E. Es el único ensayo de fase 3 para un régimen de terapia dirigida a BRAF en el CCRm con mutación BRAF V600E de primera línea. El ensayo cumplió uno de los criterios de valoración principales duales de la tasa de respuesta general (TRO) confirmada, con una mejora estadísticamente significativa con respecto al tratamiento estándar: TRO del 61 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 52, 70) para Braftovi en combinación con cetuximab. y mFOLFOX6 en comparación con TRO 40 % (IC 95 %: 31, 49) para quimioterapia, con o sin bevacizumab (p=0,0008).1 La mediana de la duración de la respuesta (DoR) fue de 13,9 meses (IC del 95 %: 8,5, no estimable) para el régimen combinado de Braftovi frente a 11,1 meses (IC del 95 %: 6,7; 12,7) para la quimioterapia, con o sin bevacizumab.1 La Fase 3 El ensayo BREAKWATER está en curso y los resultados del conjunto de datos completo se presentarán en las próximas reuniones médicas.

“Durante más de un siglo Durante esta década, Pfizer ha sido pionera en el suministro de terapias dirigidas para cánceres de origen molecular. Con la aprobación acelerada del régimen Braftovi, los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con una mutación BRAF V600E ahora tienen una opción de tratamiento de primera línea, que contiene una terapia dirigida específicamente para una mutación que está provocando su cáncer”, dijo Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Director de Oncología, Vicepresidente Ejecutivo, Pfizer. “Este hito se suma a nuestro legado de desarrollo de medicamentos innovadores en tumores BRAF, algunos de los cánceres más difíciles de tratar. Esperamos seguir ampliando nuestra cartera, incluida la exploración de un inhibidor BRAF penetrante del cerebro de próxima generación”.

El perfil de seguridad de Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 en el ensayo BREAKWATER fue consistente con el perfil de seguridad conocido de cada agente respectivo. No se identificaron nuevas señales de seguridad. Las reacciones adversas más comunes (≥25%) fueron neuropatía periférica, náuseas, fatiga, erupción cutánea, diarrea, disminución del apetito, vómitos, hemorragia, dolor abdominal y pirexia.1 Entre los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6, el 12% experimentó una reacción adversa que resultó en la interrupción permanente de Braftovi; las reacciones adversas más comunes (≥1%) incluyeron niveles elevados de lipasa.

“Descubrir que su cáncer se ha propagado puede ser un momento aterrador para quienes padecen cáncer colorrectal y sus seres queridos. El pronóstico para quienes reciben un diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico ha mejorado ligeramente en los últimos años, pero no se puede decir lo mismo de aquellos con una mutación BRAF que desafortunadamente enfrentan una enfermedad especialmente agresiva y peores resultados”, dijo Michael Sapienza, director ejecutivo de Alianza contra el cáncer colorrectal. "La aprobación hoy del primer régimen combinado que incluye una terapia dirigida a BRAF para el cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E, que puede usarse en pacientes no tratados previamente, ofrece una nueva promesa para la comunidad y marca un importante paso adelante en nuestra misión colectiva para poner fin a esto. enfermedad.”

Esta solicitud recibió una revisión prioritaria, utilizó el programa piloto de revisión oncológica en tiempo real (RTOR) y se llevó a cabo en el marco del Proyecto Orbis, con revisiones de solicitudes en curso para los socios del Proyecto Orbis, incluidos Canadá y Brasil. Los datos de BREAKWATER también se están discutiendo con otras autoridades reguladoras de todo el mundo para respaldar posibles futuras solicitudes de licencia adicionales para el régimen combinado de Braftovi en esta indicación. Esta aprobación acelerada sigue a la aprobación anterior de la FDA para Braftovi en combinación con cetuximab para adultos con CCRm con una mutación BRAF V600E después de una terapia previa.

Acerca del cáncer colorrectal (CCR)

El CCR es el tercer tipo de cáncer más común en el mundo, con aproximadamente 1,8 millones de nuevos diagnósticos en 2022.2 En general, el riesgo de desarrollar CCR a lo largo de la vida es de aproximadamente 1 de cada 23 para los hombres y 1 de cada 25 para las mujeres.3 En los EE. UU. Solo, se estima que 152.810 personas serán diagnosticadas con cáncer de colon o recto en 2024, y se estima que aproximadamente 53.000 morirán a causa del mismo. enfermedad cada año.4 Para el 20 % de las personas diagnosticadas con CCR, la enfermedad se ha metastatizado o diseminado, lo que hace que sea más difícil de tratar.5

Se estima que las mutaciones BRAF ocurren en el 8-10 % de las personas con mCRC y representan un mal pronóstico para estos pacientes.6 La mutación BRAF V600E es la mutación BRAF más común y el riesgo de mortalidad en pacientes con CCR con la mutación BRAF V600E es más del doble que el de los pacientes sin cáncer conocido. mutación presente.6,7 A pesar de la gran necesidad insatisfecha en CCRm con mutación BRAF V600E, antes de hoy no había terapias aprobadas basadas en biomarcadores indicadas específicamente para personas con CCRm con mutación BRAF V600E no tratadas previamente.8,9

Acerca de BREAKWATER

BREAKWATER es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y de fase 3 de Braftovi con cetuximab, solo o en combinación con quimioterapia, en participantes con mCRC mutante BRAF V600E no tratado previamente. En la fase 3 del estudio, los pacientes fueron aleatorizados para recibir Braftovi 300 mg por vía oral una vez al día en combinación con cetuximab (descontinuado después de la aleatorización de 158 pacientes), Braftovi 300 mg por vía oral una vez al día en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 (n= 236), o mFOLFOX6, FOLFOXIRI o CAPOX, cada uno con o sin bevacizumab (control brazo) (n=243).

Los criterios de valoración principales duales son la TRO y la supervivencia libre de progresión (SSP), según lo evaluado mediante una revisión central independiente ciega (BICR). Los criterios de valoración secundarios clave incluyen DoR según lo evaluado por BICR, tiempo de respuesta por BICR, supervivencia general y seguridad.

Acerca de Braftovi® (encorafenib)

Braftovi es un inhibidor de quinasa de molécula pequeña oral que se dirige a BRAF V600E. Se ha demostrado que en ciertos cánceres, incluido el CCR, se produce una activación inadecuada de proteínas en la vía de señalización MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK).

Pfizer tiene derechos exclusivos sobre Braftovi en EE. UU., Canadá y América Latina. América, Medio Oriente y África. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. tiene derechos exclusivos para comercializar el producto en Japón y Corea del Sur, Medison tiene derechos exclusivos para comercializar el producto en Israel y Pierre Fabre tiene derechos exclusivos para comercializar el producto en todos los demás países, incluidos Europa y Asia ( excluyendo Japón y Corea del Sur).

EE.UU. INDICACIÓN Y USO

Braftovi® (encorafenib) está indicado, en combinación con cetuximab y mFOLFOX6, para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con una mutación BRAF V600E, detectada por una prueba aprobada por la FDA. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios.

Braftovi está indicado, en combinación con cetuximab, para el tratamiento de pacientes adultos con CCRm con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, después de una terapia previa.

Limitaciones de uso: Braftovi no está indicado para el tratamiento de pacientes con CCR BRAF de tipo salvaje.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Consulte la información de prescripción de cetuximab y los componentes individuales del producto mFOLFOX6 para conocer las dosis recomendadas e información de seguridad adicional.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Nuevas neoplasias malignas primarias: Pueden ocurrir nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas. En BEACON CRC (mCRC con mutación positiva BRAF V600E tratado previamente), se produjo carcinoma cutáneo de células escamosas (cuSCC), incluido queratoacantoma (KA), en el 1,4 % de los pacientes con CCR, y se produjo un nuevo melanoma primario en el 1,4 % de los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab. En BREAKWATER (CCRm con mutación BRAF V600E positiva y no tratado previamente), se informó papiloma de piel en el 2,6%, carcinoma de células basales en el 1,3%, carcinoma de células escamosas de piel en el 0,9%, queratoacantoma en el 0,4% y melanoma maligno in situ en el 0,4% de los pacientes. que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6. Realizar evaluaciones dermatológicas antes de iniciar el tratamiento, cada 2 meses durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento. Maneje las lesiones cutáneas sospechosas con escisión y evaluación dermatopatológica. No se recomienda la modificación de la dosis en el caso de nuevas neoplasias malignas cutáneas primarias. Según su mecanismo de acción, Braftovi puede promover neoplasias malignas asociadas con la activación de RAS mediante mutación u otros mecanismos. Monitoree a los pacientes que reciben Braftovi para detectar signos y síntomas de neoplasias malignas no cutáneas. Suspenda Braftovi en caso de neoplasias malignas no cutáneas con mutación RAS positiva. Monitoree a los pacientes para detectar nuevas neoplasias malignas antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y después de la interrupción del tratamiento.

Promoción de tumores en tumores BRAF de tipo salvaje: Los experimentos in vitro han demostrado una activación paradójica de la señalización de la MAP-quinasa y un aumento de la proliferación celular en células BRAF de tipo salvaje expuestas a inhibidores de BRAF. Confirme la evidencia de mutación BRAF V600E o V600K mediante una prueba aprobada por la FDA antes de iniciar Braftovi.

Cardiomiopatía: Cardiomiopatía que se manifiesta como disfunción ventricular izquierda asociada con disminuciones sintomáticas o asintomáticas en la fracción de eyección. , se ha informado en pacientes. Evalúe la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o exploración de adquisición múltiple (MUGA) antes de iniciar el tratamiento, 1 mes después de iniciar el tratamiento y luego cada 2 a 3 meses durante el tratamiento. La seguridad no se ha establecido en pacientes con una fracción de eyección inicial inferior al 50% o inferior al límite inferior normal institucional (LIN). Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con factores de riesgo cardiovascular. Suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente según la gravedad de la reacción adversa.

Hepatotoxicidad: Puede producirse hepatotoxicidad. En BREAKWATER (CCRm con mutación positiva BRAF V600E no tratado previamente), la incidencia de aumentos de Grado 3 o 4 en las pruebas de laboratorio de función hepática en pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 fue del 2,2 % para la fosfatasa alcalina, del 1,3 % para ALT y del 0,9 %. % para AST. Controle las pruebas de laboratorio del hígado antes de iniciar Braftovi, mensualmente durante el tratamiento y según esté clínicamente indicado. Suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente según la gravedad de la reacción adversa.

Hemorragia: en BEACON CRC (mCRC con mutación positiva BRAF V600E tratado previamente), se produjo hemorragia en el 19 % de pacientes que reciben Braftovi en combinación con cetuximab; Se produjo hemorragia de grado 3 o superior en el 1,9% de los pacientes, incluida una hemorragia gastrointestinal mortal en el 0,5% de los pacientes. Los eventos hemorrágicos más frecuentes fueron epistaxis (6,9%), hematoquezia (2,3%) y hemorragia rectal (2,3%). En BREAKWATER (CCRm con mutación BRAF V600E positiva no tratado previamente), se produjo hemorragia en el 30% de los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6; Se produjo hemorragia de grado 3 o 4 en el 3% de los pacientes. Suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente según la gravedad de la reacción adversa.

Uveítis: Se ha informado uveítis, incluidas iritis e iridociclitis, en pacientes tratados con Braftovi. Evalúe los síntomas visuales en cada visita. Realizar una evaluación oftalmológica a intervalos regulares y para detectar alteraciones visuales nuevas o que empeoran, y para seguir los hallazgos oftalmológicos nuevos o persistentes. Suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente según la gravedad de la reacción adversa.

Prolongación del intervalo QT: Braftovi se asocia con una prolongación del intervalo QTc dependiente de la dosis en algunos pacientes. En BREAKWATER (CCRm con mutación BRAF V600E positiva no tratado previamente), se midió un aumento de QTcF >500 ms en el 3,6 % (8/222) de los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6. Monitoree a los pacientes que ya tienen o que tienen un riesgo significativo de desarrollar una prolongación del QTc, incluidos pacientes con síndromes conocidos de QT largo, bradiarritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca grave o no controlada y aquellos que toman otros medicamentos asociados con la prolongación del QT. Corrija la hipopotasemia y la hipomagnesemia antes y durante la administración de Braftovi. Suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente si el QTc >500 ms.

Toxicidad embriofetal: Braftovi puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Braftovi puede hacer que los anticonceptivos hormonales sean ineficaces. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento con Braftovi y durante 2 semanas después de la dosis final.

Riesgos asociados con el tratamiento combinado: Braftovi está indicado para su uso como parte de un régimen en combinación con cetuximab, o en combinación con cetuximab y mFOLFOX6. Consulte la información de prescripción de cetuximab y los componentes individuales del producto mFOLFOX6 para obtener información adicional sobre riesgos.

Lactancia: Aconseje a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con Braftovi y durante 2 semanas después de la dosis final.

Infertilidad: Aconseje a los hombres con problemas reproductivos Potencial de que Braftovi pueda afectar la fertilidad.

REACCIONES ADVERSAS

Ensayo BREAKWATER (mCRC con mutación positiva BRAF V600E sin tratamiento previo)

  • Se produjeron reacciones adversas graves en el 38% de los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6. Las reacciones adversas graves en >3% de los pacientes incluyeron obstrucción intestinal (3,5%) y pirexia (3,5%).
  • Se produjo perforación gastrointestinal fatal en el 0,9% de los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6.
  • Reacciones adversas más comunes (≥25%, todos los grados) en Braftovi con cetuximab y El grupo de mFOLFOX6 en comparación con el grupo de control (mFOLFOX6 ± bevacizumab o FOLFOXIRI ± bevacizumab o CAPOX ± bevacizumab) fueron neuropatía periférica (62 % frente a 53 %), náuseas (51 % frente a 48 %), fatiga (49 % frente a 38 %), erupción (31% frente a 4%), diarrea (34% frente a 47%), disminución del apetito (33% frente a 25%), vómitos (33% frente a 21%), hemorragia (30% frente a 18%), dolor abdominal (26% frente a 27%) y pirexia (26% frente a 14%).
  • Anomalías de laboratorio más comunes (≥10%, grado 3 o 4) en el grupo de Braftovi con cetuximab y mFOLFOX6 en comparación con el grupo de control (mFOLFOX6 ± bevacizumab o FOLFOXIRI ± bevacizumab o CAPOX ± bevacizumab) fueron: aumento de la lipasa (51 % frente a 25 %), disminución del recuento de neutrófilos (36 % frente a 34 %), disminución de la hemoglobina (13 % frente a 5 %), disminución del recuento de glóbulos blancos (12 % frente a 7 % ) y aumento de la glucosa (11 % frente a 2 %).

    • Ensayo BEACON CRC (mCRC con mutación positiva BRAF V600E tratado previamente)

  • Reacciones adversas más frecuentes (≥25%, todos los grados) en el grupo de Braftovi con cetuximab en comparación con irinotecán con cetuximab o FOLFIRI con cetuximab (control) fueron: fatiga (51% frente a 50%), náuseas (34% frente a 41%), diarrea (33% frente a 48%), dermatitis acneiforme (32% frente a 43%), dolor abdominal (30% frente a 32 %), disminución del apetito (27 % frente a 27 %), artralgia (27 % frente a 3 %) y erupción cutánea (26 % frente a 26 %).
  • Otras reacciones adversas clínicamente importantes lo que ocurrió en <10 % de los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab fue pancreatitis.
  • Anomalías de laboratorio más comunes (todos los grados) (≥20 %) en el grupo de Braftovi con cetuximab en comparación con irinotecan con cetuximab o FOLFIRI con cetuximab (control) fueron: anemia (34% vs 48%) y linfopenia (24% vs. 35%).

    • INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

    Inhibidores potentes o moderados del CYP3A4: Evite la coadministración de Braftovi con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4, incluido el zumo de pomelo. Si la coadministración es inevitable, reduzca la dosis de Braftovi.

    Inductores potentes de CYP3A4: Evite la coadministración de Braftovi con inductores potentes de CYP3A4.

    Sustratos sensibles de CYP3A4: Evite la coadministración de Braftovi con sustratos de CYP3A4 (incluidos los anticonceptivos hormonales), ya que una disminución de la concentración plasmática puede reducir la eficacia del sustrato. Si no se puede evitar la coadministración, consulte la etiqueta del producto sustrato de CYP3A4 para obtener recomendaciones.

    Es posible que se requieran reducciones de dosis de medicamentos que son sustratos de OATP1B1, OATP1B3 o BCRP cuando se usan concomitantemente. con Braftovi.

    Evite la coadministración de Braftovi con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT/QTc.

    Acerca de Pfizer Oncology

    En Pfizer Oncology, estamos a la vanguardia de una nueva era en la atención del cáncer. Nuestra cartera líder en la industria y nuestra amplia cartera incluyen tres mecanismos de acción principales para atacar el cáncer desde múltiples ángulos, incluidas moléculas pequeñas, conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y anticuerpos biespecíficos, incluidos otros productos biológicos de inmunooncología. Estamos enfocados en brindar terapias transformadoras en algunos de los cánceres más comunes del mundo, incluido el cáncer de mama, el cáncer genitourinario, la hematología-oncología y el cáncer torácico, que incluye el cáncer de pulmón. Impulsados ​​por la ciencia, estamos comprometidos a acelerar los avances que ayuden a las personas con cáncer a vivir una vida mejor y más larga.

    Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes

    En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos habitualmente información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en X en @Pfizer y @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.

    Aviso de divulgación

    La información contenida en este comunicado corresponde al 20 de diciembre de 2024. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

    Este comunicado contiene información prospectiva sobre la combinación Braftovi® (encorafenib) más cetuximab y mFOLFOX6 y una nueva indicación en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, incluidos sus posibles beneficios y discusiones con otras autoridades reguladoras para respaldar posibles futuras solicitudes de licencia adicionales para el régimen combinado de Braftovi en esta indicación, que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar resultados difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, incertidumbres sobre el éxito comercial de Braftovi más cetuximab y mFOLFOX6; las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y/o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de nuevos resultados clínicos desfavorables. datos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si y cuándo se pueden presentar solicitudes de medicamentos en jurisdicciones adicionales para Braftovi más cetuximab y mFOLFOX6 para el tratamiento de pacientes con CCR metastásico con una mutación BRAF V600E o en cualquier jurisdicción para cualquier otra indicación potencial para Braftovi; si las autoridades reguladoras pueden aprobar otras aplicaciones y cuándo, lo que dependerá de una multitud de factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si se aprueba, si Braftovi plus cetuximab y mFOLFOX6 tendrán éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de Braftovi o Braftoviplus cetuximab y mFOLFOX6; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.

    Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2023, y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas " Factores de riesgo” e “Información prospectiva y factores que pueden afectar resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Oficina de Valores de EE. UU. and Exchange Commission y disponible en www.sec.gov y www.pfizer.com.

    Erbitux® es una marca registrada de Eli Lilly and Company y Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.

    Referencias

    ______________________

    1 Información de prescripción de Braftovi (encorafenib). matriz BioPharma, Inc.; Diciembre de 2024 2 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Datos y cifras mundiales sobre el cáncer, quinta edición. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global -cancer-hechos-y-cifras-2024.pdf. Último acceso: diciembre de 2024. 3 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Estadísticas clave para el cáncer colorrectal. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Último acceso: diciembre de 2024. 4 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Datos y cifras sobre el cáncer 2024. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024 /2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Último acceso: diciembre de 2024. 5 Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Manejo clínico del cáncer colorrectal metastásico en la era de la medicina de precisión. CA Cáncer J Clin. 2022;72:372–40. 6 Djanani A, Eller S, Öfner D, et al. El papel de BRAF en el carcinoma colorrectal metastásico: pasado, presente y futuro. Int J Mol Sci. 2020;21(23):9001. 7 Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. El valor pronóstico de la mutación BRAF en el cáncer colorrectal y el melanoma: una revisión sistemática y un metanálisis. Más uno. 2012;7(10):e47054. 8 Directrices de práctica clínica en oncología de la NCCN (Directrices de la NCCN) para el cáncer de colon. V.5.2024 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Todos los derechos reservados. Consultado en diciembre de 2024. Para ver la versión más reciente y completa de la directriz, visite NCCN.org. 9 Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Cáncer colorrectal metastásico: Guía de práctica clínica de la ESMO para diagnóstico, tratamiento y seguimiento. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

    Fuente: Pfizer Inc.

    Al corriente : 2024-12-30 12:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares