La FDA américaine approuve le régime combiné Braftovi de Pfizer comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique mutant BRAF V600E

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NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 20 décembre 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Braftovi (encorafenib) en association avec le cétuximab (commercialisé sous le nom de Erbitux® ) et mFOLFOX6 (fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine) pour le traitement des patients atteints de métastases colorectales (mCRC) avec une mutation BRAF V600E, détectée par un test approuvé par la FDA.i L'indication a été approuvée sur la base d'une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative du taux de réponse et de la durabilité de la réponse chez les patients naïfs de traitement traités par Braftovi en association. avec le cétuximab et mFOLFOX6 de l'essai de phase 3 BREAKWATER. Le maintien de l'approbation pour cette indication dépend de la vérification du bénéfice clinique. Cette approbation accélérée est l'une des premières du secteur à être menée dans le cadre du projet FrontRunner de la FDA, qui vise à soutenir le développement et l'approbation de nouveaux médicaments anticancéreux pour les maladies avancées ou métastatiques.

« Historiquement, les options de traitement ont été limités et les résultats médiocres pour les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique avec des mutations BRAF », a déclaré Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, professeur et vice-président de l'oncologie médicale gastro-intestinale à l'Université du Texas MD. Anderson Cancer Center et co-chercheur principal de l’essai BREAKWATER. « En tant que premier et unique schéma thérapeutique associant un traitement ciblé BRAF pour cette population de patients, utilisable même en traitement de première intention, le schéma thérapeutique encorafenib a démontré des taux de réponse élevés, rapides et durables. Cela représente un signe encourageant de la poursuite du contrôle de la maladie et une source d'espoir renouvelé pour les patients. »

L'essai BREAKWATER en cours évalue Braftovi plus cétuximab avec ou sans chimiothérapie (mFOLFOX6) chez des patients atteints de CCRm non traités auparavant et porteurs d'une mutation BRAF V600E. Il s'agit du seul essai de phase 3 portant sur un schéma thérapeutique ciblé sur BRAF dans le mCRC mutant BRAF V600E de première intention. L'essai a atteint l'un des deux critères d'évaluation principaux du taux de réponse globale (ORR) confirmé, avec une amélioration statistiquement significative par rapport aux soins standards : ORR 61 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 52, 70) pour Braftovi en association avec le cétuximab. et mFOLFOX6 comparé à un ORR de 40 % (IC à 95 % : 31, 49) pour la chimiothérapie, avec ou sans bevacizumab (p = 0,0008).1 La durée médiane de réponse (DoR) était de 13,9 mois (IC à 95 % : 8,5, non estimable) pour le schéma thérapeutique combiné Braftovi contre 11,1 mois (IC à 95 % : 6,7, 12,7) pour la chimiothérapie, avec ou sans bevacizumab.1 L'essai de phase 3 BREAKWATER est en cours et les résultats de l'ensemble des données complètes seront présentés lors de prochaines conférences médicales. réunions.

« Depuis plus d'une décennie, Pfizer a été un pionnier dans la fourniture de thérapies ciblées contre les cancers d'origine moléculaire. Avec l'approbation accélérée aujourd'hui du régime Braftovi, les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E disposent désormais d'une option de traitement de première intention, qui contient un traitement ciblé spécifiquement pour une mutation à l'origine de leur cancer », a déclaré Chris Boshoff, M.D., Ph.D., directeur de l'oncologie, vice-président exécutif, Pfizer. « Cette étape importante s'ajoute à notre héritage de développement de médicaments innovants contre les tumeurs BRAF, certains des cancers les plus difficiles à traiter. Nous sommes impatients de continuer à élargir notre portefeuille, notamment en explorant un inhibiteur de BRAF pénétrant dans le cerveau de nouvelle génération. »

Le profil d'innocuité de Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6 dans l'essai BREAKWATER était cohérent avec le profil d'innocuité connu de chaque agent respectif. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 25 %) étaient la neuropathie périphérique, les nausées, la fatigue, les éruptions cutanées, la diarrhée, la diminution de l'appétit, les vomissements, les hémorragies, les douleurs abdominales et la pyrexie.1 Parmi les patients recevant Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6, 12 % ont présenté un effet indésirable ayant entraîné l'arrêt définitif de Braftovi ; les effets indésirables les plus courants (≥1 %) comprenaient des taux élevés de lipase.

« Découvrir que votre cancer s'est propagé peut être une période effrayante pour les personnes atteintes d'un cancer colorectal et leurs proches. Le pronostic des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer colorectal métastatique s'est légèrement amélioré ces dernières années, mais on ne peut pas en dire autant des personnes porteuses d'une mutation BRAF qui sont malheureusement confrontées à une maladie particulièrement agressive et à des résultats pires », a déclaré Michael Sapienza, président-directeur général de l'association. Alliance contre le cancer colorectal. « L'approbation aujourd'hui du premier schéma thérapeutique d'association comprenant un traitement ciblé sur BRAF pour le cancer colorectal métastatique mutant BRAFV600E, qui peut être utilisé chez des patients non traités auparavant, offre de nouvelles promesses pour la communauté et marque une étape importante dans notre mission collective visant à mettre fin à cette maladie. maladie. »

Cette candidature a fait l'objet d'un examen prioritaire, a utilisé le programme pilote Real-Time Oncology Review (RTOR) et a été menée dans le cadre du projet Orbis, avec des examens de candidature en cours pour les partenaires du projet Orbis, notamment le Canada et le Brésil. Les données BREAKWATER sont également en cours de discussion avec d'autres autorités réglementaires à travers le monde afin de soutenir d'éventuelles futures demandes de licence supplémentaires pour le schéma thérapeutique combiné Braftovi dans cette indication. Cette approbation accélérée fait suite à l'approbation précédente de la FDA pour Braftovi en association avec le cetuximab pour les adultes atteints de CCRm avec une mutation BRAF V600E après un traitement antérieur.

À propos du cancer colorectal (CRC)

Le CCR est le troisième type de cancer le plus répandu dans le monde, avec environ 1,8 million de nouveaux diagnostics en 2022.2 Dans l'ensemble, le risque au cours de la vie de développer un CCR est d'environ 1 sur 23 pour les hommes et 1 sur 25 pour les femmes.3 Aux États-Unis. à lui seul, on estime que 152 810 personnes recevront un diagnostic de cancer du côlon ou du rectum en 2024, et qu’environ 53 000 en mourront. maladie chaque année.4 Chez 20 % des personnes diagnostiquées avec un CCR, la maladie s'est métastasée ou s'est propagée, ce qui la rend plus difficile à traiter.5

On estime que des mutations BRAF surviennent chez 8 à 10 % des personnes atteintes de CCR. mCRC et représentent un mauvais pronostic pour ces patients.6 La mutation BRAF V600E est la mutation BRAF la plus courante et le risque de mortalité chez les patients atteints de CCR avec la mutation BRAF V600E est plus du double de celui des patients sans CCR. mutation connue présente.6,7 Malgré le grand besoin non satisfait en matière de CCRm mutant BRAF V600E, avant aujourd'hui, il n'existait aucune thérapie approuvée basée sur des biomarqueurs spécifiquement indiquée pour les personnes atteintes d'un CCRm mutant BRAF V600E non traité auparavant.8,9

À propos de BREAKWATER

BREAKWATER est un essai multicentrique de phase 3, randomisé, contrôlé par actif, ouvert, évaluant Braftovi avec le cétuximab, seul ou en association avec une chimiothérapie, dans participants avec un mCRC mutant BRAF V600E non traité auparavant. Dans la partie de phase 3 de l'étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 300 mg de Braftovi par voie orale une fois par jour en association avec le cetuximab (arrêté après la randomisation de 158 patients), Braftovi 300 mg par voie orale une fois par jour en association avec le cetuximab et mFOLFOX6 (n = 236), ou mFOLFOX6, FOLFOXIRI ou CAPOX, chacun avec ou sans bevacizumab (bras témoin) (n=243).

Les deux critères d'évaluation principaux sont l'ORR et la survie sans progression (SSP), évalués par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR). Les principaux critères d'évaluation secondaires incluent la DoR évaluée par BICR, le délai de réponse par BICR, la survie globale et l'innocuité.

À propos de Braftovi® (encorafenib)

Braftovi est un inhibiteur oral de petite molécule de kinase qui cible BRAF V600E. Il a été démontré qu'une activation inappropriée des protéines dans la voie de signalisation MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) se produit dans certains cancers, y compris le CCR.

Pfizer détient les droits exclusifs sur Braftovi aux États-Unis, au Canada et en Amérique latine. Amérique, Moyen-Orient et Afrique. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. détient les droits exclusifs pour commercialiser le produit au Japon et en Corée du Sud, Medison a les droits exclusifs pour commercialiser le produit en Israël et Pierre Fabre a les droits exclusifs pour commercialiser le produit dans tous les autres pays, y compris l'Europe et l'Asie ( hors Japon et Corée du Sud).

États-Unis INDICATION ET UTILISATION

Braftovi® (encorafenib) est indiqué, en association avec le cétuximab et mFOLFOX6, pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) avec une mutation BRAF V600E, détectée par un test approuvé par la FDA. Cette indication est approuvée dans le cadre d’une approbation accélérée basée sur le taux de réponse et la durabilité de la réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

Braftovi est indiqué, en association avec le cétuximab, pour le traitement des patients adultes atteints de CCRm avec une mutation BRAF V600E, détectée par un test approuvé par la FDA, après un traitement antérieur.

Limites d'utilisation : Braftovi n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de CCR BRAF de type sauvage.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Reportez-vous aux informations de prescription du cétuximab et des composants individuels du produit mFOLFOX6 pour connaître la posologie recommandée et des informations de sécurité supplémentaires.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Nouvelles tumeurs malignes primaires : De nouvelles tumeurs malignes primaires, cutanées et non cutanées, peuvent survenir. Dans l'étude BEACON CRC (mCRC positif à la mutation BRAF V600E précédemment traité), un carcinome épidermoïde cutané (cuSCC), y compris un kératoacanthome (KA), est survenu chez 1,4 % des patients atteints de CCR, et un nouveau mélanome primitif est survenu chez 1,4 % des patients ayant reçu Braftovi en association avec le cetuximab. Dans l'étude BREAKWATER (mCRC positif à mutation BRAF V600E non traitée auparavant), un papillome cutané a été rapporté chez 2,6 %, un carcinome basocellulaire chez 1,3 %, un carcinome épidermoïde de la peau chez 0,9 %, un kératoacanthome chez 0,4 % et un mélanome malin in situ chez 0,4 % des patients. qui a reçu Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6. Effectuer des évaluations dermatologiques avant le début du traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Gérer les lésions cutanées suspectes avec excision et évaluation dermatopathologique. La modification de la dose n'est pas recommandée en cas de nouvelles tumeurs malignes cutanées primitives. Sur la base de son mécanisme d'action, Braftovi peut favoriser les tumeurs malignes associées à l'activation du RAS par mutation ou par d'autres mécanismes. Surveiller les patients recevant Braftovi pour détecter les signes et symptômes de tumeurs malignes non cutanées. Arrêtez Braftovi pour les tumeurs malignes non cutanées positives à la mutation RAS. Surveiller les patients pour détecter de nouvelles tumeurs malignes avant le début du traitement, pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.

Promotion des tumeurs BRAF de type sauvage : Des expériences in vitro ont démontré une activation paradoxale de la signalisation MAP-kinase et une prolifération cellulaire accrue dans les cellules BRAF de type sauvage exposées aux inhibiteurs de BRAF. Confirmez les preuves de mutation BRAF V600E ou V600K à l'aide d'un test approuvé par la FDA avant de commencer Braftovi.

Cardiomyopathie : Cardiomyopathie se manifestant par un dysfonctionnement ventriculaire gauche associé à une diminution symptomatique ou asymptomatique de la fraction d'éjection. , a été rapporté chez des patients. Évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiogramme ou par acquisition multi-gated (MUGA) avant de commencer le traitement, 1 mois après le début du traitement, puis tous les 2 à 3 mois pendant le traitement. La sécurité n'a pas été établie chez les patients dont la fraction d'éjection de base est soit inférieure à 50 %, soit inférieure à la limite inférieure institutionnelle de la normale (LLN). Les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire doivent être étroitement surveillés. Suspendre, réduire la dose ou interrompre définitivement le traitement en fonction de la gravité de l'effet indésirable.

Hépatotoxicité : Une hépatotoxicité peut survenir. Dans l'étude BREAKWATER (mCRC positif à la mutation BRAF V600E non traité auparavant), l'incidence d'augmentations de grade 3 ou 4 des tests de laboratoire de la fonction hépatique chez les patients recevant Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6 était de 2,2 % pour la phosphatase alcaline, de 1,3 % pour l'ALT et de 0,9 % pour l'AST. Surveiller les tests de laboratoire hépatique avant le début de Braftovi, mensuellement pendant le traitement et selon les indications cliniques. Suspendre, réduire la dose ou arrêter définitivement en fonction de la gravité de l'effet indésirable.

Hémorragie : Dans le cas du CCR BEACON (mCRC positif à la mutation BRAF V600E précédemment traité), une hémorragie est survenue dans 19 % des cas. des patients recevant Braftovi en association avec le cétuximab ; Une hémorragie de grade 3 ou plus est survenue chez 1,9 % des patients, y compris une hémorragie gastro-intestinale mortelle chez 0,5 % des patients. Les événements hémorragiques les plus fréquents étaient l'épistaxis (6,9 %), l'hématochezie (2,3 %) et l'hémorragie rectale (2,3 %). Dans l'étude BREAKWATER (mCRC positif à la mutation BRAF V600E non préalablement traité), une hémorragie est survenue chez 30 % des patients recevant Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6 ; Une hémorragie de grade 3 ou 4 est survenue chez 3 % des patients. Suspendre, réduire la dose ou interrompre définitivement le traitement en fonction de la gravité de l'effet indésirable.

Uvéite : Des uvéites, notamment des iritis et des iridocyclites, ont été rapportées chez des patients traités par Braftovi. Évaluez les symptômes visuels à chaque visite. Effectuer une évaluation ophtalmologique à intervalles réguliers et en cas de troubles visuels nouveaux ou aggravés, et pour suivre les résultats ophtalmologiques nouveaux ou persistants. Suspendre, réduire la dose ou interrompre définitivement le traitement en fonction de la gravité de l'effet indésirable.

Prolongation de l'intervalle QT : Braftovi est associé à un allongement de l'intervalle QTc dose-dépendant chez certains patients. Dans l'étude BREAKWATER (mCRC positif à la mutation BRAF V600E non traité auparavant), une augmentation de l'intervalle QTcF > 500 ms a été mesurée chez 3,6 % (8/222) des patients recevant Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6. Surveiller les patients qui présentent déjà ou qui présentent un risque important de développer un allongement de l'intervalle QTc, y compris les patients présentant des syndromes connus du QT long, des bradyarythmies cliniquement significatives, une insuffisance cardiaque sévère ou incontrôlée et ceux prenant d'autres médicaments associés à un allongement de l'intervalle QT. Corriger l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie avant et pendant l'administration de Braftovi. Suspendre, réduire la dose ou arrêter définitivement pendant un QTc > 500 ms.

Toxicité Embryo-Fœtale : Braftovi peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. Braftovi peut rendre les contraceptifs hormonaux inefficaces. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement par Braftovi et pendant 2 semaines après la dose finale.

Risques associés au traitement combiné : Braftovi est indiqué pour une utilisation dans le cadre d'un régime en association avec le cétuximab, ou en association avec le cetuximab et mFOLFOX6. Reportez-vous aux informations de prescription du cétuximab et des composants individuels du produit mFOLFOX6 pour obtenir des informations supplémentaires sur les risques.

Allaitement : Déconseillez aux femmes d'allaiter pendant le traitement par Braftovi et pendant 2 semaines après la dernière dose.

Infertilité : Recommandez aux hommes de ne pas allaiter il est possible que Braftovi altère la fertilité.

EFFETS INDÉSIRABLES

Essai BREAKWATER (mCRC positif à la mutation BRAF V600E non traité auparavant)

  • Des effets indésirables graves sont survenus chez 38 % des patients ayant reçu Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6. Les effets indésirables graves chez > 3 % des patients comprenaient une occlusion intestinale (3,5 %) et une pyrexie (3,5 %).
  • Une perforation gastro-intestinale mortelle est survenue chez 0,9 % des patients ayant reçu Braftovi en association avec le cetuximab et mFOLFOX6.
  • Effets indésirables les plus courants (≥25 %, tous grades) dans l'étude Braftovi avec le cétuximab et Le bras mFOLFOX6 par rapport au bras témoin (mFOLFOX6 ± bevacizumab ou FOLFOXIRI ± bevacizumab ou CAPOX ± bevacizumab) étaient les suivants : neuropathie périphérique (62 % contre 53 %), nausées (51 % contre 48 %), fatigue (49 % contre 38 %), éruption cutanée. (31 % contre 4 %), diarrhée (34 % contre 47 %), diminution de l'appétit (33 % contre 25 %), vomissements (33 % contre 21 %), hémorragie (30 % contre 18 %), douleurs abdominales (26 % contre 27 %) et fièvre (26 % contre 14 %).
  • Anomalies de laboratoire les plus courantes (≥10 %, grade 3 ou 4) dans le bras Braftovi avec cétuximab et mFOLFOX6 par rapport au bras témoin (mFOLFOX6 ± bevacizumab ou FOLFOXIRI ± bevacizumab ou CAPOX ± bevacizumab) étaient : augmentation de la lipase (51 % contre 25 %), diminution du nombre de neutrophiles (36 % contre 34 %), diminution de l'hémoglobine (13 % contre 5 %), diminution du nombre de globules blancs (12 % contre 7 % ) et une augmentation de la glycémie (11 % contre 2 %).

    • Essai BEACON CRC (précédemment traité BRAF V600E mCRC avec mutation positive)

  • Effets indésirables les plus fréquents (≥25 %, tous grades) dans le bras Braftovi avec cétuximab par rapport à l'irinotécan avec cetuximab ou à FOLFIRI avec cétuximab (témoins) étaient : fatigue (51 % contre 50 %), nausées (34 % contre 41 %), diarrhée (33 % contre 48 %), dermatite acnéiforme (32 % contre 43 %), douleurs abdominales (30 % contre 32 % ), diminution de l'appétit (27 % contre 27 %), arthralgie (27 % contre 3 %) et éruption cutanée (26 % contre 26 %).
  • Autres effets indésirables cliniquement importants se produisant dans <10 % des patients ayant reçu Braftovi en association avec le cétuximab présentaient une pancréatite.
  • Anomalies biologiques les plus courantes (tous grades) (≥20 %) dans le bras Braftovi avec cetuximab par rapport au bras Braftovi avec cétuximab. L'irinotécan avec le cétuximab ou FOLFIRI avec le cétuximab (témoin) étaient : anémie (34 % contre 48 %) et lymphopénie (24 % contre 35 %).

    • INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

    Inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 : Évitez la co-administration de Braftovi avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4, y compris le jus de pamplemousse. Si la co-administration est inévitable, réduisez la dose de Braftovi.

    Inducteurs puissants du CYP3A4 : Évitez la co-administration de Braftovi avec des inducteurs puissants du CYP3A4.

    Substrats sensibles du CYP3A4 : Évitez l'administration concomitante de Braftovi avec des substrats du CYP3A4 (y compris les contraceptifs hormonaux) pour lesquels une diminution de la concentration plasmatique peut entraîner une réduction de l'efficacité du substrat. Si la co-administration ne peut être évitée, consultez l'étiquette du produit substrat du CYP3A4 pour connaître les recommandations.

    Des réductions de dose de médicaments qui sont des substrats de l'OATP1B1, de l'OATP1B3 ou de la BCRP peuvent être nécessaires en cas d'utilisation concomitante. avec Braftovi.

    Évitez la co-administration de Braftovi avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc.

    À propos de Pfizer Oncology

    Chez Pfizer Oncology, nous sommes à l'avant-garde d'une nouvelle ère dans le domaine des soins contre le cancer. Notre portefeuille de pointe et notre vaste pipeline comprennent trois mécanismes d'action principaux pour attaquer le cancer sous de multiples angles, notamment les petites molécules, les conjugués anticorps-médicament (ADC) et les anticorps bispécifiques, y compris d'autres produits biologiques d'immuno-oncologie. Nous nous concentrons sur la fourniture de thérapies transformatrices pour certains des cancers les plus courants au monde, notamment le cancer du sein, le cancer génito-urinaire, l’hématologie-oncologie et les cancers thoraciques, qui incluent le cancer du poumon. Poussés par la science, nous nous engageons à accélérer les percées pour aider les personnes atteintes de cancer à vivre mieux et plus longtemps.

    À propos de Pfizer : des avancées qui changent la vie des patients

    Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour proposer aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d'établir la norme en matière de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de santé, y compris de médicaments et de vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent dans les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui combattent les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des principales sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis 175 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l'adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, veuillez nous rendre visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur X sur @Pfizer et @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook sur Facebook.com/Pfizer.

    Avis de divulgation

    Les informations contenues dans ce communiqué datent du 20 décembre 2024. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

    Ce communiqué contient des informations prospectives sur l'association Braftovi® (encorafenib) plus cetuximab et mFOLFOX6 et une nouvelle indication aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) avec un Mutation BRAF V600E, telle que détectée par un test approuvé par la FDA, y compris leurs avantages potentiels et les discussions avec d'autres autorités réglementaires pour soutenir d'éventuelles futures demandes de licence supplémentaires pour le schéma thérapeutique combiné Braftovi dans cette indication, qui implique des risques et des incertitudes importants qui pourraient entraîner des résultats réels. différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes concernant le succès commercial de Braftovi plus cétuximab et mFOLFOX6 ; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les paramètres cliniques anticipés, les dates de début et/ou de fin de nos essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouveaux développements cliniques défavorables. données et analyses plus approfondies des données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques soient soumises à des interprétations et évaluations divergentes de la part des autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques ; si et quand des demandes de médicaments peuvent être déposées dans d'autres juridictions pour Braftovi plus cétuximab et mFOLFOX6 pour le traitement des patients atteints de CCR métastatique avec une mutation BRAF V600E ou dans toute juridiction pour toute autre indication potentielle de Braftovi ; si et quand de telles autres demandes pourront être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d'une multitude de facteurs, notamment la détermination de savoir si les avantages du produit l'emportent sur ses risques connus et la détermination de l'efficacité du produit et, en cas d'approbation, si Braftovi plus le cétuximab et mFOLFOX6 connaîtront un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions susceptibles d'affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de Braftovi ou de Braftoviplus cetuximab et de mFOLFOX6 ; les incertitudes concernant l’impact du COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et les évolutions concurrentielles.

    Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées " Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs susceptibles d'affecter les résultats futurs », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange des États-Unis. Commission et disponible sur www.sec.gov et www.pfizer.com.

    Erbitux® est une marque déposée d'Eli Lilly and Company et de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne.

    Références

    ______________________

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    Source : Pfizer Inc.

    Publié : 2024-12-30 12:00

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